一、现状
随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。受国家医疗器械行业支持政策的影响，国内医疗器械行业整体步入高速增长阶段。我国医疗器械行业市场规模高达 5233.4 亿元，过去 6 年来CAGR 达到 18.21%。然而，我国人均医疗器械费用支出远低于发达国家。发达国家人均医疗器械费用大于 100 美元，德国约 221 美元，瑞士高达 513 美元，而我国人均医疗器械费用仅为 6 美元；另外，我国医药卫生消费市场药品占比过大，械药比明显偏小，虽然近些年政策强力压低医院药占比，但器械市场规模仍不足药品的 15%，而全球这一比例是 40%左右。随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间。
2013-2018年中国医疗器械行业市场规模及增速
数据来源：公开资料整理
我国器械人均消费国际对比
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国产医疗器械主要以中低端为主，有些产品同质化严重，如输液器、注射器的企业就有 200 多家企业生产；而高端医疗器械市场绝大部分都被国外厂商把持。主要医疗器械细分领域国产化率普遍不高，如在高端的影像设备细分领域（包括 MRI、CT、超声等）国产化率甚至不到 20%；体外诊断细分领域除生化国产替代比例较高外（超过 70%），化学发光约 15%左右，高值耗材领域心内植入支架、骨科创伤等基本完成国产替代，但是心脏起搏器、骨科关节等仍在 30%以下。
我国高端器械领域国产化率较低，研发投入不足是根源。2018 年国内 A 股上市的56 家医疗器械企业研发总投入 65.9 亿元（约 9.55 亿美元，按汇率 6.9 计算），占营业收入比例约为 7.0%；迈瑞医疗一支独大，2018 年迈瑞医疗研发费用投入 14.2 亿元，占全行业 21.5%。
国外医疗器械巨头任何一家研发投入都超过我国器械全行业总和，如强生医疗公司2016 年研发费用投入 15.48 亿美元（研发营收比 6.2%，下同）；美敦力公司 2016 年投入研发费用22亿美元（7.7%）；飞利浦医疗公司2015年投入研发费用9.48亿美元（7.9%）；西门子医疗公司 2015 年投入研发费用 18.46 亿美元（13%）。
虽然从单位营收的研发强度上看，我国器械行业研发营收比接近国际巨头，2018 年行业平均 7.0%，龙头迈瑞医疗达到 10.36%，但从投入绝对数额比，我国器械行业都比国外巨头差距不小的迈瑞仅有国际巨头的 1/10不到。
我国部分耗材型器械细分行业国产替代率
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我国部分辅助型器械细分行业国产替代率
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国内外器械企业研发投入对比
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二、政策释放配置需求
近三年来，我国在医疗器械产业规划、管理政策和市场政策等多方面，推出一系列政策鼓励行业发展升级，行业政策友好。在产业规划方面，强调高端医疗器械为医药产业发展三大方向之一（另两个为创新药和重要仿制药、中药现代化）；管理政策方面， 放松大型医疗器械配置证管理，如下放 16 排及以下 CT、永磁体核磁、DSA 等审批权至乙类目录，甲类标准从 500 万提升至 3000 万，另外配置政策对国产设备倾斜，注册审评审批时将高技术、急需的医疗器械纳入优先审评程序；在市场政策方面，打击医疗器械腐败， 推动基层医院升级发展带动器械配置需求（如到 2020 年将500 家县级医院建设为三级医院）。
三、新医改和贸易摩擦打开国产替代时间窗口
2009 年，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》（俗称“新医改”），明确提出逐步改革或取消药品加成政策。药品零差率后药房成为成本中心，同时叠加地方部分财政补贴滞后和其他医疗费用配套调整不到位，医院收支出现失衡。2016 年，中南大学湘雅医院院长孙虹就坦言，药品零差率使得湘雅医院损失了 2 亿元收入。与此同时，据《中国首部公立医院成本报告》，药房不再成为医院利润中心后，放射科（包括二级科室如 CT、磁共振成像、放射、超声、X 线等）和医学检验科成为医院最赚钱的两个医技科室。医技科室成为利润中心，刺激医院对医疗器械的配置，但同时医院收入下滑，迫使在采购时更多考虑性价比较高的国产器械。另外，高端医疗器械（如影像设备、手术机器人等）国外巨头产品技术先进，占据国内主要市场，中美贸易战为国产辅助医疗器械打开替代时间窗口。
不同医院科室成本收益率比
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器械技术升级周期较短，更优更好的材料、方法和技术不断开发和运用到新的器械研发中来，而往往新一代器械上市后，因为更方便临床使用或者有更优临床效果，对前代系产品形成强烈的市场替代。影像设备发展史更直观技术推动在器械发展中的作用，1895 年伦琴发现 X 射线为医学影像学奠定基础，上世纪 70 年代 X 线 CT（computedtomography,CT ）问世，医学影像学迎来技术快速发展浪潮，X 线 CT 相继发展单层螺旋CT、多层螺旋 CT、容积 CT、双源 CT 和能谱 CT 等，随后核磁共振（NMR）CT、放射性核素成像、数字减影血管造影（DSA）新影像技术层出不穷，当前影像技术最尖端的融合成像技术 PET-CT 和 PET-MR 已经运用于影像诊断领域，提供给医生更清晰、精确的影像资料，协助提高诊断和治疗准确率。
相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国医疗器械制造行业市场评估及投资前景评估报告》
智研咨询 - 精品报告
2024-2030年中国微创医疗手术器械行业市场竞争格局及投资前景研判报告
《2024-2030年中国微创医疗手术器械行业市场竞争格局及投资前景研判报告》共十章，包含2019-2023年中国微创医疗手术器械行业竞争格局分析，中国微创医疗手术器械重点企业深度分析，2024-2030年中国微创医疗手术器械行业发展前景及趋势预测分析等内容。
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