中国重组蛋白药物行业市场发展分析：重组蛋白药物国产替代与产品升级[图]

    重组蛋白药物是指应用基因重组技术，获得连接有可以翻译成目的蛋白的基因片段的重组载体，之后将其转入可以表达目的蛋白的宿主细胞从而表达特定的重组蛋白分子，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。

    目前重组蛋白药物主要包含多肽类激素、细胞因子、重组酶等多个细分领域。

重组蛋白药物部分细分领域及介绍

数据来源：公开资料整理

    重组蛋白药物不同细分领域的产品自身特性有所差异，但其发展途径与市场环境具有较强的相似性，重组蛋白药物本身通常都在不断进行迭代升级，以实现更好的药效和病患依从性（如长效制剂患者依从性显著提高）；市场格局方面，通常面对的都是国内品种与国外品种的竞争，相同品种不同剂型或长效短效的竞争。

    一、生长激素

    人生长激素（HumanGrowthHormone,hGH），是由人脑垂体前叶分泌产生的一种蛋白质激素，是人正常生长所必须的物质，除有增加身高的作用外，对心脏、肾脏等的功能和皮肤、内脏、骨骼、肌肉、性腺等生长发发育均起到重要作用。生长激素分泌不足不会危及生命，但是会引起身材矮小、骨质疏松、性发育不良等一系列异常表现。

    重组人生长激素（recombinanthumangrowthhormone，rhGH），是利用重组DNA技术生产的一种重组蛋白药物，其氨基酸序列、氨基酸组成与人脑垂体生长激素相同，在长时间的临床试验和应用中取得了理想效果，于1985年问世至今，为众多矮身材患儿提供治疗，成为增高领域的专科王牌，此外还应用于重度烧伤、成人生长激素缺乏症等方面。

    目前国内上市的重组人生长激素主要有粉针和水针两种剂型，按照时效分类，包括普目前长效剂型持有企业只有金赛药业一家，水针剂型持有企业有金赛药业和诺和诺德两家（金赛基本占据全部市场份额），粉针剂型持有企业包括金赛药业、安科生物、联合赛尔、中山海济和LG公司。

    二、国内市场

    根据调查数据显示，近年来生长激素国内市场每年保持10%以上的增长速度，2016、2017年同比增速快速提高至30%以上，2018年增速放缓，生长激素国内样本医院市场规模保持在4.6亿元左右，其中水针剂型占比60%左右，粉针剂型占比40%左右，保持相对稳定。

2013-2018年重组人生长激素国内样本医院销售额增长

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重组人生长激素（水针）国内样本医院销售额同比下滑

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重组人生长激素（粉针）国内样本医院销售额增速下滑

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    近年来，国产生长激素始终占据国内市场95%以上份额，对进口生长激素的国产替代效果显著，其中国产生长激素企业主要有金赛药业、安科生物、联合赛尔和中山海济，金赛药业凭借粉针、水针和长效制剂的产品全线布局，龙头地位稳固，市场份额始终保持在60%以上。

    三、渗透率

    国内矮身材儿童患者存量巨大，药物治疗渗透率极低：重组人生长激素最主要的治疗对象为矮身材儿童患者，一方面由于对疾病认知的不足，患者家长通常未意识到矮身材是一种病症，另一方面，即使家长得到医生的治疗建议，但是出于对副作用等方面的担心，对于激素药物的使用具有一定的排斥性。

    目前国内4-15岁需要治疗的矮身材儿童患者约有700万名左右，但是目前每年就诊的患者数量不到30万名，真正接受治疗的患者不足3万名，药物治疗渗透率不到1%，相对于欧美发达国家10%以上的渗透率具有巨大提高空间，重组人生长激素在国内市场具备巨大的潜在空间。

    蛋白稳定性是蛋白药物研发的过程中面临的巨大技术挑战，为了使蛋白药物保持稳定性，粉针采用冷冻干燥的技术手段，含水量低易于长期稳定的保存，使用时再次溶解即可。但是在粉针制作过程和再溶解过程中，蛋白药物的结构和活性亦可能会受到破坏，同时再溶解过程易受污染，此外粉针亦有可能导致患者体内产生抗体。随着技术的发展，水针剂型能够有效克服粉针剂型的诸多缺点，替代粉针剂型趋势明显。

    有效提高治疗依从性，长效剂型销售快速增长：重组人生长激素的治疗对象大多为儿童，每日注射容易造成儿童患者生理上的不适与心理上的恐惧，从而对治疗产生排斥心理，治疗依从性相对较差。而聚乙二醇化的长效制剂能够将注射频率由每天降低至每周，有效提到儿童患者治疗依从性。

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国重组蛋白药物行业市场专项调研及投资战略研究报告》