2018年中国医疗器械行业发展回顾及未来市场发展前景分析[图]

    2018年，医疗器械研发、生产和销售领域均有多项政策发布，引导行业健康发展。国家鼓励器械创新的力度不亚于药品，鼓励国产器械进口替代的政策不断出台。政策背景下医疗器械行业维持高景气度，行业将迎来更加健康有序的发展。

    在医疗器械研发领域，2018年国家药监局等部门出台了多项政策，包括优化和加快创新器械审批流程、扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围、发布医疗器械临床试验设计指导原则、扩大医疗器械注册人制度试点范围等，积极推进多个器械研发相关指导原则和申报指南的发布，加大力度鼓励器械创新、加强器械研发监管。其中在鼓励器械创新领域，《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》已发布，有利于提升创新医疗器械审查效率，为鼓励医疗器械产业创新发展发挥了积极作用；《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》有望成为鼓励器械创新的标志性政策，有望于明年正式出台。

2018年医疗器械研发相关政策

数据来源：公开资料整理

    2018年，在医疗器械生产领域的相关政策主要包括发布医疗器械标准规划、多个器械产品享有零部件和原材料免税政策、扩大医疗器械注册人制度试点范围、制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范等，积极推进标准覆盖面、有效性、先进性和适用性的提高，优化器械研发和生产资源的合理配置，促进器械行业生产流通规范高效进行。医疗器械注册人制度允许不具有生产资质的但却有生产能力的企业受托生产产品，推进了行业资源的优化合理配置，2018年改革步伐加快，后续试点范围有望不断拓展。

2018年医疗器械生产相关政策

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    在医疗器械采购与销售领域，国家一方面加大监管和整治力度，促进器械行业健康发展。国家今年在规范经营方面的合规管控力度有所加强，加大飞检力度，加大商业贿赂的打击力度，将器械网售监管纳入重点，明确了网络销售的范围与第三方平台提供者以及监管部门的责任义务，完善不良事件监测责任制度，行业整体经营环境得到逐步改善。

    另一方面放开大型设备配置权限、增加配置数量，加大基层医疗服务能力建设带来新购设备需求，医疗器械行业迎来高景气度；同时通过优秀国产医疗设备遴选等政策鼓励优秀国产设备进口替代，国产医疗器械厂商迎来重要红利期。卫健委下放大型医疗设备配置权限，其中甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，部分医疗设备无需审批即可配置，有利于促进医疗机构增加配置大型医疗设备。国家推出《提升县级医院综合能力》等一系列发展基层医疗服务的政策，要求从2018年起再实施500家县医院综合能力提升工程，积极推进优质服务示范乡镇卫生院和社区卫生服务中心建设，这一系列政策的实施有望带来医疗设备采购需求的大幅增长。在鼓励进口替代方面，近年来政府多次发文鼓励使用国产医疗器械，国产优秀医疗设备遴选工作已开展四批，有不少国内器械厂商受益；近几年各地积极响应落实鼓励使用国产医疗器械的政策，四川、浙江、湖北等多个省份明确鼓励国产医疗设备的使用，其中今年广东省发布类似政策，明确提出对于国产产品已能满足临床基本使用需求、国产厂商超过三家的产品限制进口。

2018年医疗器械销售相关政策

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    随着全球人口增长，老龄化程度不断提高及发展中国家经济增长，全球医疗器械市场将持续增长。2016年全球医疗器械销售规模为3868亿美元，预计2022年有望超过5200亿美元。与此同时，随着我国经济发展，城镇化、人口老龄化的不断加深，医疗保险覆盖率的提高，医疗需求将不断释放，我国医疗器械行业发展迅速，行业规模从2007年434亿元增长至2016年3696亿元，复合增长率约24%。

2006-2016年中国医疗器械行业市场规模

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全球医疗器械行业市场规模（十亿美元）

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    我国医疗器械产业组织结构分散。虽然我国医疗器械行市场规模不断扩大，但我国医疗器械企业规模过小，数量较多，产业竞争力水平处于较低位置，大量生产企业产品同质化严重。并且由于过去缺乏医疗器械GSP规范和统一招标，市场准入门槛低，医疗器械经销公司剧增，据统计，目前国内医疗器械商业公司已超过16万家。

    两票制稳步推进，加速行业洗牌。2016年4月，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，《通知》明确提出“两票制”概念，指出综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推“两票制”。2016年7月，国家卫生计生委等9部委联合印发《2016年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，重申要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”。自此，耗材两票制与药品一样纳入重要议程。截至2018年7月份，已有18个省份或地区开始执行耗材两票制政策。

    今年3月份，国家卫计委、财政部、人社部、发改委、中医药管理局、医改办联合发布了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，通知明确提出高值耗材逐步实行两票制。耗材“两票制”逐步推进为器械行业整合带来巨大契机，将会加速淘汰大量中小型器械经销商，未建销售团队的小型器械公司也将会被波及，行业集中度有望提升。

各省份或地区耗材“两票制”执行情况

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    控制耗占比政策对耗材价格形成长期压制。随着科学技术的飞速发展和医疗水平的不断提高，医用耗材在诊断、治疗、护理和康复等领域广泛应用，使用量迅速增长，医用耗材占比呈现逐年上升趋势。为控制医院成本，国务院办公厅2015年印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，意见明确提出力争在2017年将药占比控制在30%以下，100元医疗收入中耗占比控制在20%以下。2017年4月，卫健委网站公布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，进一步明确提出“到2017年底，前4批试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下”，这是国家层面首次明确给出降低耗占比细化路线路。为了完成约束性任务，城市公立医院控制或减少医用耗材使用量，并通过集中采购、缩减供应商渠道等方式降低耗材采购价格。

前4批医改试点城市名单（共200市）

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    全面实施耗材零加成政策提上日程，现有价格系统将受到冲击。2017年11月，国家发改委发布《关于全面深化价格机制改革的意见》，意见提出要“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成”。此前，已有部分省市开展耗材零加成试点，该意见将进一步推动全国范围内公立医疗机构实施耗材零加成进程，高值耗材产品价格透明化是必然趋势，其现有的价格系统将会受到严重冲击。

已实施耗材零加成的省份及城市

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    分级诊疗制度不断完善，基层医疗机构医疗设备配置需求有望提升。当下，我国80%医疗卫生资源集中在城市，其中80%集中在大中型医院；而医疗卫生服务的需求大部分在基层，医疗资源错配形势严峻。为解决基层看病难问题，医改十三五规划将建立“分级诊疗制度”置于五项重点医改任务之首，分级诊疗成为医改的重中之重。近年来，不少地方开展了一系列促进分级诊疗的改革探索，中央政府也提出了推进分级诊疗、建立家庭医生制度的相关政策。随着分级诊疗政策的不断推进，基层医疗就诊需求有望提升，而目前我国基层医疗机构的医疗设备配置水平普遍偏低，配置缺口将不断增大，但由于基层医疗机构收入规模有限，性价比相对较高的国产医疗器械成为配送首选。

分级诊疗相关政策

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    政府出台多项政策支持国产器械设备发展。目前，我国主要中高端医疗设备市场依然被外资品牌垄断，国产医疗器械普遍存在销售难、入院难的问题。为打破外资品牌垄断现在，降低医院采购成本，2016年以来，政府先后出台多项政策鼓励公立医院优先配置国产医用设备，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快。

国家出台支持国产器械相关政策

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    医疗器械创新迎来黄金时期。近年来，我国鼓励医疗器械创新政策不断出台，对刺激产业创新起到巨大推动作用。据统计，2017年，国家食品药品监管机构依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项；完成注册申请技术审评8579项；批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项；介入人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市，在政策推动下，我国创新医疗器械将迎来加速发展。

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国医疗器械行业市场专项调研及投资前景分析报告》