2020年中国免疫细胞存储市场规模将达到10亿元左右，重点技术难关的攻克为行业提供了广阔的市场空间【图】

免疫细胞存储李子干 2019-01-07 05:24 来源：智研咨询

国家相关政策为免疫细胞治行业未来重新起航保驾护航。

免疫细胞治疗政策梳理

时间	部门	文件	内容
2001 年 1 月	卫生部	《脐带血造血干细胞库设臵管理规范（试行）》	对细胞库机构设臵、人员、设施等作出规定。
2003 年 3 月	CFDA	《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》	原则规定：从事体细胞研制及适用单位需提供从事符合 GMP 生产临床制品的条件和证明以及临床单位实施该方案的医疗条件，之后开始有免疫细胞作为药品申报。要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序，以确保体细胞治疗的安全、有效。
2009 年 5 月	卫生部	《医疗技术临床应用管理办法》	将自体免疫细胞（T 细胞、NK 细胞）治疗技术归为第三类医疗技术，属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
2009 年 6 月	卫生部	《自体免疫细胞（T 细胞、NK 细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》	规范自体免疫细胞（T 细胞、NK 细胞）治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全。
2011 年 11 月	国务院	国家“十二五”生物技术发展规划	干细胞与再生医学技术与组学技术、系统生物学技术等同被列为医学科技发展重点。
2011 年 12 月	国务院	《生物产业发展规划》	明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业，国家医保体系也将细胞免疫治疗技术纳入医保报销的范畴。
2013 年 3 月	卫计委、 CFDA	《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》	叫停正在开展的未经批准的干细胞临床研究和应用项目
	卫计委、 CFDA	《干细胞临床试验研究管理办法（试行）（征求意见稿）》《干细胞临床试验基地管理办法（试行）（征求意见稿）》《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）》	进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理。
2016 年 10 月	卫计委、 CFDA	首批通过备案的干细胞临床研究机构	30 家单位备案公告。
2016 年 11 月	工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、CFDA	《医药工业发展规划指南》	规划提出，发展干细胞、嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品。干细胞、免疫细胞治疗正式写入“十三五”《医药工业发展指南》
2017 年 2 月	发改委	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	细胞治疗正式写入《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》
2017 年 5 月	科技部	《“十三五”生物技术创新专项规划》	规划提出，干细胞与再生医学为疾病治疗开辟了全新的道路，应当引导我国细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用
2017 年 12 月	CFDA	《细胞治疗产品研究与评价指导原则（试行）》	明确了将细胞治疗纳入赝品审批并提出要将风险控制放在首要位臵，同时对该类产品的药学研究、药理毒理学研究、临床研究均做出了规范性指导。

资料来源：智研咨询整理

国内这几年的免疫细胞治疗发展迅猛，但是技术相对还不成熟，主要产业链为上游的细胞存储以及中游较为粗犷的细胞免疫疗法，包括免疫细胞移植的抗癌、保健以及美容业。

免疫细胞疗法是继手术、放疗、化疗三大传统手段后的新支柱性治疗手段，旨在激活自身的免疫系统，依靠免疫机能杀灭癌细胞和肿瘤组织的抗癌疗法，其最大的优势在于个体性、安全性、靶向性和高效性。

免疫细胞存储在我国发展迅猛，2017年我国免疫细胞存储新增量达12500份，存储市场规模4.25亿元。随着我国免疫细胞医疗产业的不断发展，免疫细胞存储技术难关的持续攻克，免疫细胞存储行业市场空间广阔。

1、行业主管部门

免疫细胞存储行业主管部门是卫生健康委员会，卫生健康委员会主要职责是：拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。

2、行业相关法规政策

行业相关法规政策

序号	法律法规	主要内容
1	《关于印发“十三五”国家基础研究专项规划的通知》	提出基础研究是整个科学体系的源头，是所有技术问题的总机关。并指出我国在量子调控、纳米、蛋白质科学、干细胞、发育与生殖、全球变化等领域取得重要进展，基础研究重大原始创新成果呈加速产出的趋势。在发展重点与主要任务部分，通知表示，要加强国家重大战略任务部署基础研究。其中便包括加强干细胞及转化研究：以增强我国干细胞转化应用的核心竞争力为目标，以我国多发的神经、血液、心血管、生殖等系统和肝、肾、胰等器官的重大疾病治疗为需求牵引，重点部署多能干细胞建立与干性维持，组织干细胞获得、功能和调控，干细胞定向分化及细胞转分化，干细胞移植后体内功能建立与调控，基于干细胞的组织和器官功能再造，干细胞资源库，利用动物模型的干细胞临床前评估，干细胞临床研究。
2	《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	规划中明确表示，在基础研究领域，我国在干细胞、基因组测序、肿瘤免疫治疗等国际生物前沿科技领域占据一席之地，为我国卫生与健康科技发展奠定了重要基础。并在重点任务板块指出，加强包括干细胞和再生医学在内的应用基础研究，探索疾病发生与发展规律，为疾病防治和健康促进提供理论基础。
3	《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等5个重点专项2017年度项目安排公示的通知》	2017年，国家重点研发计划5个重点专项包括：“干细胞及转化研究”、“数字诊疗装备研发”、“重大慢性非传染性疾病防控研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”和“生物安全关键技术研发”。
4	《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》	科学技术部发布通知，对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南向社会征求意见和建议。 2018年，国家重点研发计划的6个重点专项是：干细胞及转化研究、纳米科技、量子调控与量子信息、蛋白质机器与生命过程调控、大科学装置前沿研究、全球变化及应对。
5	《关于加强干细胞临床研究备案与监管工作的通知》	2017年4月6日，国家卫生计生委科技教育司官网发布通知，要求加强对干细胞临床研究的备案和监督管理，认真组织开展第二批干细胞临床研究机构备案审核工作，并督促已备案机构尽快进行干细胞临床研究项目备案，同时积极做好干细胞临床研究专项监督检查相关准备工作。
6	《2017年上海市卫生计生综合监督工作要点》	组织开展干细胞临床管理的监督检查。进一步加强大型医用设备、植入性医疗器械的临床使用管理。
7	《“十三五”国家科技创新规划》	细胞与再生医学作为新型生物医药技术，被强调要有创新突破和应用发展，以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展，大幅提高生物经济国际竞争力。
8	《“健康中国2030”规划纲要》	规划纲要提出，到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁，达到79岁。其中，“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。
9	《干细胞制剂制备质量管理自律规范》	旨在规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律。
10	《干细胞临床研究管理办法（试行）》	根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核结果，公布了首批干细胞临床研究机构名单。