2018年中国仿制药市场发展前景分析

仿制药李玲玲 2018-04-04 05:40 来源：智研咨询

一致性评价利于推进医药行业供给侧结构性改革，进口替代孕育巨大投资机会。医药行业正处于政策变革之年，我们从供给端、需求端、支付端三个维度分析与判断未来医药行业发展趋势，认为未来几年尤其是供给端的政策变革将深刻影响并改变当前的医药产业格局与发展方向，而这其中最具投资价值的主线之一为仿制药一致性评价。推行一致性评价有利于国内仿制药质量提高，临床上实现与原研药相互替代，从而推动药品生产领域的结构性改革，改变现有原研药在部分大医院药品销售比达到 80%的局面，并有利于降低医药总费用支出。与此同时，随着一致性评价政策的推行，仿制药存量市场将迎来结构性改善与产能出清，提高仿制药企业的竞争力。第一批一致性评价品种已经公布，投资布局的时间窗口已经来临。2017 年 12 月 29 日，国家药监局正式公布了首批通过一致性评价药品名单，包含 13 个品种共计 17 个品规，并收录在《中国上市药品目录集》中。另外，除了海正药业的他克莫司胶囊、英联生物的洛索洛芬钠片的一致性评价不予批准，还有 28 个品种共计 34 个品规发补，按照 100 号文要求相关企业需要在 4 个月内一次性完成资料补充，我们预期上述发布品种仍有望于一季度获批。

首批通过一致性评价的品种

批准文号/注册证号	药品名称	剂型	规格	批准日期	上市许可持有人
国药准字H20030016	厄贝沙坦片	片剂	75mg	2017/12/27	浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20064148	福辛普利钠片	片剂	10mg	2017/12/27	浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20094032	赖诺普利片	片剂	5mg	2017/12/27	浙江华海药业股份有限公司
国药准字H10960265	赖诺普利片	片剂	10mg	2017/12/27	浙江华海药业股份
国药准字H10960265	赖诺普利片	片剂	10mg	2017/12/27	有限公司
国药准字H20143030	氯沙坦钾片	片剂	100mg	2017/12/27	浙江华海药业股份
国药准字H20143030	氯沙坦钾片	片剂	100mg	2017/12/27	有限公司
国药准字H20070264	氯沙坦钾片	片剂	50mg	2017/12/27	浙江华海药业股份
国药准字H20070264	氯沙坦钾片	片剂	50mg	2017/12/27	有限公司
国药准字H20052330	利培酮片	片剂	1mg	2017/12/27	浙江华海药业股份
国药准字H20052330	利培酮片	片剂	1mg	2017/12/27	有限公司
国药准字H20031106	盐酸帕罗西汀片	片剂	20mg (以帕罗西汀计算)	2017/12/27	浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20058709	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	片剂	厄贝沙坦 150mg/氢氯噻嗪	2017/12/28	浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20058709	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	片剂	12.5mg	2017/12/28	浙江华海药业股份有限公司
国药准字H20000516	厄贝沙坦片	片剂	0.075g	2017/12/27	海正辉瑞制药有限公司
国药准字H20040996	厄贝沙坦片	片剂	0.15g	2017/12/27	海正辉瑞制药有限公司
国药准字H20040997	厄贝沙坦片	片剂	0.3g	2017/12/27	海正辉瑞制药有限公司
国药准字H20080670	瑞舒伐他汀钙片	片剂	10mg	2017/12/27	南京正大天晴制药有限公司
国药准字H20120035	硫酸氢氯吡格雷片	片剂	75mg(按 C16H16ClNO2S 计)	2017/12/27	深圳信立泰药业股份有限公司
国药准字H20000400	头孢呋辛酯片	片剂(薄膜衣)	0.25g(按 C16H16N4O8S 计)	2017/12/28	国药集团致君（深圳）制药有限公司
国药准字H20163436	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	片剂	300mg	2017/12/27	成都倍特药业有限公司
国药准字H20163465	吉非替尼片	片剂	0.25g	2017/12/27	齐鲁制药有限公司

资料来源：公开资料整理

一致性评价发补品种

受理号	药品名称	总局受理时间	相关企业	送达信息时间
CYHB1703359	奈韦拉平片	2017/9/25	浙江华海药业股份有限公司	2017/12/28
CYHB1703441	马来酸依那普利片	2017/8/21	扬子江药业	2017/12/28
CYHB1703442	-	-	-	-
CYHB1703389	厄贝沙坦氢氯噻嗪片	2017/8/3	正大天晴	2017/12/28
CYHB1703916	阿莫西林胶囊	2017/7/13	石药集团	2017/12/28
CYHB1703917	-	-	-	-
CYHB1704400	依非韦伦片	2017/8/10	上海赛迪诺生物	2017/12/28
CYHB1703639	恩替卡韦分散片	2017/9/25	正大天晴	2017/12/28
CYHB1703082	瑞舒伐他汀钙片	2017/7/5	京新药业	2017/12/28
CYHB1704091	草酸艾司西酞普兰片	2017/9/25	科伦药业	2017/12/29
CYHB1704598	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	2017/8/10	齐鲁制药	2017/12/29
CYHB1704834	阿莫西林胶囊	2017/9/25	联邦制药	2017/12/29
CYHB1740002	左乙拉西坦片	2017/10/16	京新药业	2017/12/29
CYHB1740003	蒙脱石散	2017/10/19	四川维奥制药有限公司	2017/12/29
CYHB1740004	头孢克肟颗粒	2017/10/27	国药集团致君(深圳)制药有限公司	2017/12/29
CYHB1740005	卡托普利片	2017/10/27	石药集团欧意药业有限公司	2017/12/29
CYHB1740007	甲磺酸伊马替尼片	2017/11/3	江苏豪森药业集团有限公司	2017/12/29
CYHB1750002	阿法骨化醇片	2017/9/25	重庆药友制药有限责任公司	2017/12/29
CYHB1750003	-	-	-	-
CYHB1750004	阿托伐他汀钙片	2017/9/25	北京嘉林药业股份有限公司	2017/12/29
CYHB1750005	-	-	-	-
CYHB1750006	瑞舒伐他汀钙片	2017/9/26	京新药业	2017/12/29
CYHB1750007	恩替卡韦分散片	2017/9/25	江西青峰药业有限公司	2017/12/29
CYHB1750008	阿莫西林胶囊	2017/9/28	浙江金华康恩贝生物制药有限公司	2017/12/29
CYHB1750009	蒙脱石散	2017/9/29	先声药业有限公司	2017/12/29
CYHB1750010	草酸艾司西酞普兰片	2017/9/28	湖南洞庭药业股份有限公司	2017/12/29
CYHB1750011	苯磺酸氨氯地平片	2017/10/9	江苏黄河药业股份有限公司	2017/12/29
CYHB1750012	盐酸曲马多片	2017/10/20	石药集团欧意药业有限公司	2017/12/29
CYHB1750013	阿奇霉素片	2017/10/23	石药集团欧意药业有限公司	2017/12/29
CYHB1750014	-	-	-	-
CYHB1750015	奥氮平片	2017/10/20	江苏豪森药业集团有限公司	2017/12/29
CYHB1750016	-	-	-	-
CYHB1750017	硫酸氢氯吡格雷片	2017/10/26	深圳信立泰药业股份有限公司	2017/12/29
CYHB1750018	恩替卡韦胶囊	2017/10/27	江西青峰药业有限公司	2017/12/29

资料来源：公开资料整理

一致性评价的相关配套措施后续有望适时颁布，通过一致性评的企业将享受政策红利。例如2017 年 12 月 29 日江苏省药品集中采购工作领导小组就对《2015 年江苏省药品集中采购实施方案》作出了四点补充，其中三点涉及到一致性评价相关的支持政策：分别是：1）在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。2）对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围。3）对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药，给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

仿制药一致性评价建议重点关注以下三条投资主线：①一致性评价进度较快的优质品种相关上市公司，如德展健康、京新药业、乐普医疗、信立泰、复星医药、华东医药等企业。进度较快的优质品种具有卡位优势，尤其是在临床资源不足的大背景下，率先通过一致性评价将具有先发优势享受相关的政策红利。②关注优质制剂出口转内销企业，如华海药业、恒瑞医药、普利制药、复星医药旗下重庆药友制药等。对于欧美日及国内上市品种，可按国外物等效性研究、药学研究数据等技术资料豁免 BE 试验，直接进行一致性评价申请，节省重复临床试验的时间与成本。对于在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的品种可通过两种途径获得一致性评价通过，1）经临床研究证实无种族差异的品种，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）提出上市申请，获批上市后视同通过一致性评价；2）在中国境内共线生产且通过了其现场检查的药品注册申请可给予优先审评资格，进入优先评审名单 10 天内即可进入技术评审环节，获批上市后视为通过一致性评价。③CRO 相关企业，如泰格医药。考虑到 BE 试验逐渐进入高峰期，且药物临床机构实行备案之后资源不足问题得到缓解，CRO 企业将明显受益。

相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国医药工业产业深度调研及投资前景评估报告》

本文采编：CY331