2018年中国医用耗材智能装备行业发展现状及市场需求情况分析【图】

    （一）医用耗材智能装备行业发展状况

    1、我国医用耗材智能装备行业的起源

    我国医用耗材的生产工艺主要从欧美发达国家等地区所引进，其中，医用针、医用管道、注射器等应用范围较广的医用耗材是最早被引进国内开始自主生产的产品。在早期发展阶段，我国医用耗材生产工艺相对较为落后，生产方式依赖于人工生产。到 20 世纪 80 年代末，我国少数医用耗材生产企业才开始从国外进口机械生产设备， 杭州龙德医用器械有限公司从意大利进口了用于注射器组装的设备，我国医用耗材行业的生产开始出现使用设备进行组装生产。但这一时期从国外引进的设备的功能较为简单。20 世纪 90 年代， 随着我国改革开放的不断深入，国外医用耗材生产企业开始进入中国，外资企业如 JMS（日本公司）、 BD（美国公司）开始在国内建设生产基地，但虽然外资医用耗材企业在国内建立了生产基地，但相关的生产设备均由国外进口，并且对生产设备和技术进行了严格的保密。国内医用耗材生产企业面临发达国家技术封锁的限制，从国外采购设备的价格非常高，成本难以维持，或者能够采购到的设备主要为外资企业逐步淘汰的设备。在这个阶段，国内专业从事医用耗材自动化设备的研发生产企业较少，研究医用耗材生产设备的主要是国内耗材生产企业的生产部门和设备部门的技术人员， 例如康德莱， 其根据进口设备的性能和特点，进行模仿性的仿造设备以及优化改良。

    2、我国医用耗材智能装备行业的兴起与发展

    医用耗材智能装备的发展，一方面需要自动化技术的发展与应用，但另一方面更重要的是需要对医用耗材生产工艺、产品质量要求、原材料特点和人工生产存在的缺陷和问题有深刻的实践和理解。浙江省玉环市是我国医用耗材发源地之一，前期是国内医用耗材产业的集群地，具有医用耗材生产工艺和技术研发的产业基础。21 世纪初，从国内医用耗材生产企业的生产部门和设备部门离职自主创业的技术人员，根据医用耗材生产过程中存在的缺陷，开始发掘自动化生产设备的行业机会， 市场上开始出现专业从事医用耗材自动化设备的研发生产企业。由于医用针、医用管道、注射器等输注类医用耗材引进国内时间最早、行业发展时间最长、需求量较大的耗材产品，因此，早期医用耗材自动化设备的研发，以输注类医用耗材的自动化设备为主要方向。在 2009 年前后，我国少数医用耗材专业设备生产企业已经成功研发、生产出满足局部自动化生产医用耗材的设备，而且设备价格远低于国外同类进口设备的价格，因此，自动化设备研发成功后在国内医用耗材生产企业中有良好的市场。到 2010 年之后，随着人民生活水平的提升和对医疗健康关注度的提高，我国医用耗材质量要求和政府监管力度也随之提高，对医用耗材的生产过程的监管政策不断出台， 监管法规修订趋严；并且在人口红利逐渐消退的情况下，国内医用耗材生产企业普遍开始面临“招工难” 困境，医用耗材产业市场份额也不断向具有生产实力的大、中型企业聚集。在上述背景下，国内医用耗材生产企业对更智能化的医用耗材生产设备的需求不断提高，这一方面为医用耗材智能装备生产企业提供了发展的市场基础，另一方面也促使医用耗材生产企业主动与设备生产企业进行工艺技术、急需解决的生产过程缺陷等问题进行交流，推动医用耗材智能装备有针对性的技术研发和智能化升级，促进了医用耗材智能装备行业的稳定持续发展。

    3、目前我国医用耗材智能装备行业的发展特点

    （1）医用耗材智能装备的智能程度逐步升级

    从智能化程度方面看，医用耗材智能装备按照智能化程度由低到高可分为单机设备、连线机设备、全自动生产线、智能工厂。目前医用耗材智能装备已实现从单机设备到连线机设备的升级，下游客户对单机设备和连线机设备的使用已经较为普遍，但实现全自动生产的智能装备，目前生产和销售的设备数量较少，而智能工厂等层次的智能装备是未来技术升级的方向。同时，连线机设备的智能化水平已经相对较高，但是采用的动力驱动以气缸为主，能满足客户的不同需求，但运作速度慢，相对不稳定、能耗大，未来会进一步向机械传动、电+气缸+机械传动组合方向发展。

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    （2）用于生产常规耗材的智能装备实现本土化发展

    医用耗材智能装备的研发设计是以医用耗材生产工艺、产品质量要求、原材料特点为基础。对于从国外进口的医用针、医用管道、注射器等常规耗材的智能装备，虽然进口设备在自动化技术方面具有领先优势，但由于国内外常规耗材的产业发展基础存在较大差异，例如在耗材原材料挤出、注塑成型、组装阶段存在差异性。因此，进口设备组装在国内工艺生产的耗材配件时，会出现配件精度要求不够而引起设备故障而停工的情况，而国外设备售后服务所需时间较长，停工成本较大。相比之下，国内医用耗材智能装备企业起源于耗材生产企业的生产部门或设备部门，对国内医用耗材整体产业链的实践和了解程度较高，在研发和设计智能装备时，以医用耗材的前端产业特征和组装生产中存在的缺陷为依据，有针对性的进行研发，因此，国内厂家所生产的智能装备更有效的解决医用耗材的自动化生产需求。

    （3）用于生产高值耗材的智能装备实现技术突破

    我国高值耗材市场除了支架类部分产品实现国产化外，大部分被进口产品垄断，其垄断的主要原因在于高值医用耗材例如血液透析器等，其生产工艺要求较高，需要采用专业化的设备进行生产， 国内医用耗材生产企业没有掌握高值耗材生产工艺，也很难买到相应的生产设备，因为国外高值耗材的生产设备一般由耗材生产企业与设备供应商共同研发，对设备的销售约定的保密条款，限制销售给国内医用耗材生产企业。随着国内高值医用耗材的市场需求不断增加，以及对国产高值医用耗材的发展的政策支持，国内智能装备生产企业增加对高值医用耗材智能装备的研发投入，目前已经成功研制出生产血液透析器等耗材的智能装备。

    （二）行业供需状况及变动原因

    1、 下游医用耗材市场状况

    （1） 下游医用耗材市场整体规模状况

    医用耗材，是指在为病人治疗过程中使用的医用卫生材料。 根据使用次数，医用耗材可分为一次性医用耗材、可多次使用的医用耗材、永久植入的医用耗材；根据具体用途，医用耗材可分为输注、护理和防护类耗材、透析、输血和体外循环类耗材、临床检验类耗材、心血管和神经手术类耗材、骨科手术类耗材等。随着生活水平的改善以及老龄化速度的加快，我国居民对医用耗材的使用频率不断增加，带动了我国医用耗材行业快速发展。2015年我国医用耗材行业销售规模达 1,853 亿元，同比增长 11.49%。 2010 至 2015 年间，我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为 23.92%，行业呈现快速扩张的态势。

    我国医疗器械起步较晚，并长期受“以药养医” 体制的影响，目前我国器械市场与医药市场的规模比例仅为 1： 7 左右，远低于全球 1:1 的水平。从人均医疗技术与医疗器械费用看，我国目前人均费用仅为 6 美元，而发达国家人均费用都在 100 美元以上，美国达到 329 美元/人，瑞士更是达到 513 美元/人。因此，无论从诊疗方法，还是从消费水平来衡量，中国医疗技术与器械市场均具备巨大的成长空间。

    ①安全输注耗材市场规模状况

    医用针、医用管道、注射器等安全输注类产品是应用的科室范围较广的医用耗材，在我国发展时间较久，国内的生产企业数量较多，产品市场需求较大。

部分医用耗材产品国内注册证的生产企业数量（家）

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    2013 年-2015 年我国安全输注耗材中金属针类耗材的产量由 212.45 亿只增至 337.72 亿只，年复合增长率为 26.08%；2013-2015 年， 我国在体液平衡类输液、营养类输液、其他治疗类输液等领域对导管类耗材产品需求较大， 每年的使用量维持在 200 亿只以上的较高水平。

    ②血液净化耗材市场规模状况

    血液透析是急慢性肾功能衰竭患者肾脏替代治疗方式之一。各种慢性肾脏病逐步进展至终末期肾病，患者可出现严重的尿毒症中毒症状，只能依赖肾脏替代治疗来维持正常的生命需要。

    我国成年人中约有 1.3 亿人患有慢性肾脏病，患者基数较大。而从接受治疗的终末肾病患者人数来看， 2008 年底我国登记在册的终末期肾病患者数 10.29 万人。 到 2016 年底，我国登记在册的血液透析患者达到 44.7 万余例，年平均增长率为 41.75%。我国血液净化必须在二级（含二级）以上符合条件的医院开展， 目前我国的血液净化中心主要集中分布在大城市的大型综合性医院， 致使大部分生活在基层城市和农村的患者接受正规血液净化服务比较困难。 2016 年 12 月 06 日，为贯彻落实《国务院办公厅关于推进分组诊疗制度建设的指导意见》，国家卫生计生委发布了《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》，明确鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式；对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，可以优先设置审批；同时指出每个血透中心至少配备 10-20 台血液透析机，应当配备相应的设备。目前我国有 3,700 家左右的血透中心，主要是公立综合性医院中的血液透析中心，处于严重供不应求的状态，但公立医院的扩张能力有限，未来新增血透中心将主要为社会资本开办的血透中心，预计中国需要 3 万家血透中心，未来的血透中心数量将大幅增加。随着我国政府对血液透析治疗报销比例不断提升以及血液透析中心数量的增加，我国肾病患者血液透析治疗人数将不断增长， 对透析器、透析导管等血液透析的医用耗材的市场需求也将不断扩大。

    （2） 下游医用耗材行业竞争格局

    目前， 我国国内医用耗材行业的竞争格局主要表现为以下特点：

    ①医用耗材质量要求和监管要求提高，大、中型生产企业转型升级

    总体上来看，我国医用耗材生产企业数量众多，但大、中型生产企业数量较少，小型企业数量较多。在 2005 年之前，我国城镇居民人均年可支配收入不足10,000 元， 而我国人口众多， 在居民收入水平一般的情况下，质量一般但价格较低的医用耗材具有一定的消费市场规模。 同时在 2010 年之前，我国对医用耗材的监管还不够严格，对医用耗材生产企业的现场检查相对较少。因此在较长的时间内，我国医用耗材生产企业对通过降低产品成本，例如使用人工生产等方式，来拓展市场份额，同时也滋生了较多规模较小、生产方式粗放的小型生产企业。而近年来，随着新版《医疗器械监督管理条例》、《飞行检查办法》等监管政策的修订出台，我国医用耗材行业的监管环境的不断趋严，同时随着我国医疗条件的改善和医用耗材质量要求不断提高，具有竞争实力的大、中型医用耗材制造企业，主动或者在市场引导下向高质量产品转型升级，通过采购自动化设备、生产线新建或改造等方式，提高产品质量，向生产高附加值产品方向转型。对于规模较小的小型医用耗材制造企业，一部分有技术含量的小型企业被大中型生产企业所收购，另一部分粗放式的、无法应对监管日益趋严的小型企业面临被市场淘汰。

    ②国外医用耗材企业的本土化经营

    近年来国务院等主管部门下发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》、《深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务》等一系列文件，明确指出要加快推进医疗器械国产化和品牌化发展。 2014 年至 2016 年期间，卫计委、国务院、发改委、工信部陆续出台了《推进国产医疗设备发展应用座谈会及签署合作协议》等二十余项支持国产医疗器械的相关法规、政策，使得国外医用耗材生产企业将国外生产的产品销售至国内的成本较高。 因此， 国外医用耗材生产企业一般通过在境内新设生产基地或者收购境内医用耗材生产企业的方式，实现医用耗材产品的本土化生产，从而进入国内医用耗材销售市场。而国外医用耗材生产企业在本土化的过程中， 往往会进行新建生产线或技改建设。

    ③医用耗材制造企业的市场影响力

    目前国内医用耗材生产企业中，山东威高（HK.01066） 、乐普医疗（SZ.300003） 、微创医疗（HK.00853） 、江西洪达、康德莱（SH.603987） 等企业的市场影响力占比较高，其他企业占比不足 5%。

国内主要医用耗材生产企业市场影响力占比

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    2、医用耗材智能装备的市场需求变动趋势

    相比于人工生产， 医用耗材智能装备以医用耗材生产工艺、成型技术、产品标准、医疗器械 GMP 法规、临床技术为基础，结合人机工程学、机械设计、软件控制、动力学等多学科交叉技术， 将医用耗材的生产过程规范化和自动化，实现生产过程的可控性，提高产品品质，优化生产工艺，减少交叉污染，提高产品质量与生产效率。近年来，随着自动化技术的发展，国内在医用耗材领域有经验积累的设备制造企业，通过自主研发等方式研制医用耗材的智能装备，逐步积累了医用耗材智能装备的定制化生产技术。目前，玉环市作为国内医用耗材智能装备的发源地，已经初步形成医用耗材智能装备的产业集群，建有中国无菌医疗器械装备生产基地。在医用耗材市场规模增长、高值医用耗材国产化、劳动力紧张和医用耗材监管趋严的背景下， 我国医用耗材智能装备行业市场规模将呈现逐步扩大的趋势，具体表现在以下几个方面：

    （1）医用耗材市场规模逐年增长、高值医用耗材的国产化，为智能装备提供市场基础

    随着生活水平的改善以及老龄化速度的加快，我国居民对医用耗材的使用频率不断增加，带动了我国医用耗材行业的快速发展。2015年我国医用耗材行业销售规模达 1,853 亿元， 2010 至 2015 年间，我国医用耗材行业销售规模年复合增长率为 23.92%，行业呈现快速扩张的态势，为智能装备行业的发展提供市场基础。其中， 在高端医用耗材产品方面，我国高值耗材市场除了支架类部分产品实现国产化外，大部分高值耗材被进口产品垄断，其垄断的主要原因系国内医用耗材生产企业没有掌握高值耗材生产工艺，也难以买到相应的生产设备，因为国外高值耗材的生产设备一般由耗材生产企业与设备供应商共同研发， 双方对设备的销售约定了保密条款，限制销售给国内医用耗材生产企业。随着国内生活水平的提高，高值医用耗材的市场需求不断增加，这将促使国内医用耗材生产企业通过与智能装备制造商合作研发的方式，研制高值耗材的生产设备，来争取被进口产品垄断的高值耗材市场，因此，未来高值耗材生产设备的研制将有良好的市场前景。

    （2）医用耗材的生产监管趋严，智能装备成为更优的生产方式

    随着《飞行检查办法》等医用耗材生产监管政策的出台，我国医用耗材生产企业面临的生产规范和质量要求不断提升。该《飞行检查办法》规定主管部门可以在 “投诉举报、检验发现存在质量安全风险的、医疗器械不良事件监测提示、对申报资料真实性有疑问的、企业有严重不守信记录等情形”下开展药品医疗器械飞行检查，根据飞行检查结果， 轻则采取限期整改、发告诫信、监督召回产品，重则撤销相关资格认证认定证书、停产整顿。医用耗材生产企业若被采取上述监管措施，将直接影响其生产经营。相比于人工生产，医用耗材智能装备能更有效地提高产品的生产质量，更有效保证生产过程的连续性， 减少人为因素的干扰而影响生产规范性，更符合《飞行检查办法》对医用耗材生产过程的要求。 因此，在医用耗材的生产监管趋严的背景下，智能装备成为更优的生产方式。

    （3）医用耗材智能装备具有较大的升级空间

    ①医用耗材智能装备的技术体系升级

    从智能化程度方面看， 医用耗材智能装备按照智能化程度由低到高可分为单机设备、连线机设备、全自动生产线、智能工厂。目前医用耗材智能装备已实现从单机设备到连线机设备的升级，下游客户对单机设备和连线机设备的使用已经较为普遍，但实现全自动生产的智能装备，目前生产和销售的设备数量较少，而智能工厂等层次的智能装备是未来技术升级的方向。 同时，连线机设备的智能化水平已经相对较高，但是采用的动力驱动以气缸为主，能满足客户的不同需求，但运作速度慢，相对不稳定、能耗大，未来会进一步向机械传动、电+气缸+机械传动组合方向发展。因此，医用耗材智能装备行业还有较大的技术升级发展空间。

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    ②医用耗材智能装备的更新换代需求

    根据《中华人民共和国标准化法》，国家食品药品监督管理总局至少每 5 年会结合产业政策和临床医学情况，对医用耗材的生产、注册等强制性行业标准进行定期复审和修订。当特定医用耗材产品的生产原料（如软针座改为硬针座、钢针改为塑针）、产品结构（如直角针座改为螺旋针座）、包装材料（如“统一使用塑料包装材料”）的标准发生改变时，需要对用于生产该医用耗材的设备进行重新设计和改造。而随着国内医用耗材智能装备制造企业研发投入的增加，设备技术水平不断提高，以及下游客户对智能装备认识程度的提升，应用熟悉度的提高，不同技术层次的医用耗材智能装备的市场需求将得到释放。

    （4）下游市场对医用耗材智能装备的使用具有示范效应

    医用耗材生产企业采购的设备展现的生产效率会产生示范效应，会带动行业内其他企业采购智能装备。一方面，医用耗材智能装备的投资金额较大，一般的医用耗材生产企业在不确定使用效果和经济效益的情况下不会随意投资，但同行业竞争对手通过使用智能装备生产能改善生产效率，提高产品竞争力的情况下，会增加行业内其他企业对智能装备的信任度；另一方面，由于医用耗材智能装备的生产效率较高， 且产品质量更高， 因而促使医用耗材生产企业更积极地采购智能装备。

    （5）我国劳动人口结构变化对生产方式的影响

    ①我国适龄劳动人口下降，制造业企业面临招工难且人工成本上升，智能装备是医用耗材生产企业保证产能、扩张产能的重要方式

    目前国内医用耗材生产企业仍以人工生产为主，采购智能装备替代人工生产仍处于起步发展阶段。但我国适龄劳动人口（15-64 岁）自 2013 年出现拐点，总量出现下降， 2013 至 2016 年我国适龄劳动人口出现连续下降，并且随着 80 后、90 后逐渐成为适龄劳动人口的主力，重复性的机械劳动无法满足新生代劳动人口的精神需求，制造企业的招工难度增加并且管理成本也随之提高，不仅影响医用耗材制造企业的产品质量，也造成产能不稳定，更加难以招到足够的劳动力来满足扩张的产能。与此同时，我国劳动力成本也在逐年上升。在上述背景下，自动化的智能装备是医用耗材制造企业保证产量、扩张产能的有效方式，是面对国内从事简单机械工作的劳动力匮乏的重要解决途径。

    ②在投资回收期后，智能装备是更经济的生产方式

    医用耗材智能装备虽然初始投资金额较大，具有一定的投资回收期，但在投资回收期满后，采用智能装备生产所需的制造费用显著低于人工生产方式的制造费用，并且随着智能装备生产效率的不断提升和我国制造业劳动力成本逐年上升，智能装备的投资回收期逐步减短。因此，从医用耗材生产企业长期发展的角度考虑，使用智能装备逐步成为更经济的生产方式。

    （6） 国家政策支持医用耗材智能装备的发展

    2016 年 10 月 26 日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同印发的《医药工业发展规划指南》将“医疗器械自动化生产车间建设”作为我国医药工业未来五年的主要发展任务，提出要支持建设 10 家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。 《中国制造 2025》中指出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材。推进信息化与工业化深度融合，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用，促进制造工艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。在国家政策的支持鼓励下，我国医用耗材生产车间有望逐步分批进行自动化改造，从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。

    （三）行业与上下游行业之间的关联性、上下游行业发展状况对本行业及其发展前景的有利和不利影响

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    1、本行业与上游行业的关联性及其影响

    医用耗材智能装备行业的上游行业主要包括标准件、机械零配件、 基础材料等制造业，其中， 标准件主要包括气缸、电磁阀、传感器、电机、 CCD 系统等，机械零配件主要为由钢材、铝合金等加工而成的零部件，基础原材料为钢铁、铝材等设备制造过程中所需的基本材料。公司所属行业的主要上游行业市场主要为成熟市场，具有较为稳定的市场价格、产品质量和产品供应量。

    2、本行业与下游行业的关联性及其影响

    行业的下游行业为医用耗材制造行业，产品主要用于医用耗材的自动化装配及检测。医用耗材行业总体属于竞争行业，但行业呈现分化状态。常规医用耗材生产企业众多，产品同质化严重，企业利润较低； 而新型高端的医用耗材科技含量较高，生产工艺较为复杂，设备及生产条件所需的投入金额较大，但产品附加值高，国内的市场潜力较大。下游企业产品升级、生产自动化需求程度提高会对本行业的发展起到良好的促进作用。下游客户自动化升级带来的对高技术含量的智能装备的改造需求， 以及研发生产新的医用耗材而对智能装备的客观需求，为本行业的发展提供了市场基础。

    （四）影响行业发展的有利和不利因素

    （一）有利因素

    1、医疗器械生产车间自动化改造促进本行业快速发展

    2016 年 10 月 26 日，由工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局共同印发的《医药工业发展规划指南》将“医疗器械自动化生产车间建设” 作为我国医药工业未来五年的主要发展任务，提出要支持建设 10 家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间，改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况，提高机械组装水平，实现自动化物料配送、质量检测和定制生产，系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。 《中国制造 2025》中指出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材。推进信息化与工业化深度融合，着力发展智能装备和智能产品，推进生产过程智能化，培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。在重点领域试点建设智能工厂/数字化车间，加快人机智能交互、工业机器人、智能物流管理、增材制造等技术和装备在生产过程中的应用，促进制造工艺的仿真优化、数字化控制、状态信息实时监测和自适应控制。在国家政策的支持鼓励下，我国医用耗材生产车间有望逐步分批进行自动化改造，从而促进医用耗材智能装备制造行业的发展。

    2、适龄劳动人口下降和劳动力成本上升促进行业的发展

    随着我国人口红利的逐步消失，适龄劳动人口的数量呈现下降趋势，而制造业人工成本逐年上升，医用耗材制造企业面临“招工难”等劳动供给不足和人工成本上升的问题，开始倾向于用机器人替代人工。

    3、国家对重病的补助力度提高

    据《中国慢性肾病流行病学调查》和全国病例信息系统，显示我国成人慢性肾脏发病率高达 10.8%，其中预估尿毒症患者约有 200 万，但接受透析治疗的患者不足 40 万人，高昂的血液透析费用是制约我国肾病患者接受血液透析治疗的重要原因。而自 2012 年国务院将尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民，当前血液透析的总体报销比率能达到 80%，极大的缓解了患者的支付压力。 医保政策的出台将使得血液透析医疗市场的扩张，国内医用耗材制造企业在此背景下开始投产血液净化类医用耗材的生产线，而血液净化类医用耗材生产工艺要求较高，人工组装无法满足要求，因而该类生产线的组装环节必须采用智能装备。

    4、 WHO 呼吁全球改用“智能”注射器

    世界卫生组织 2015 年 2 月 23 日发布长达 32 页的《世卫组织医用安全型注射器肌内、皮内和皮下注射指南》，敦促各国到 2020 年全部改用新的“智能”注射器，只有在注射器单次使用后重复使用不会干扰治疗程序的少数情况下（例如使用静脉泵为病人输液），才可有例外。而“智能”注射器由于具有自毁式避免二次使用的功能，人工组装无法满足该类生产医用耗材的生产工艺要求，因此，医用耗材制造企业在生产“智能”注射器时必须使用智能装备 。

    （二）不利因素

    1、行业内的设备属于非标准化产品，无法批量生产

    医用耗材智能装备是根据下游医用耗材的物料情况进行定制化设计生产，而医用耗材的物料型号数目众多，不同厂商之间物料型号和生产工艺也存在一定差异。因此，下游客户的所有订单都需要根据客户的具体情况，经过提供需求、非标设备厂提供方案设计、双方讨论确定方案、签订合同、出设计图、零部件加工、到设备组装验收等步骤设计生产，不仅生产周期相对较长，而且无法标准化批量生产，导致行业内企业在规模扩张的过程中受到产能受限的发展瓶颈。因此，行业内的企业拓展下游客户市场的同时，也同样需要重视自身研发、生产、销售团队的培养，只有做到客户市场和自身产能的同步协调发展，才能有效扩展企业发展规模。

    2、目前尚没有现成规范的行业协会，行业松散，没有形成组织优势

    医用耗材智能装备发展时间较短， 目前还没有成立行业协会。由于缺少行业协会等本行业的自律组织，一方面缺少与政府部门沟通的渠道，无法争取针对本行业的政策优惠，另一方面也导致本行业目前没有制定专门的产品质量标准，妨碍行业整体技术水平的提高与发展。

    相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国医用耗材智能装备行业深度调研及投资前景分析报告》