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2017年我国精准医疗行业市场概况及未来发展趋势预测分析【图】

2018年03月08日 14:02:31字号:T|T

    精准医疗可以理解为个性化医疗,其是在分子层面的。精准医疗通过对个体进行疾病筛查诊断,制定个性化的精准治疗方案,并进行治疗后康复得以实现。因此,精准医疗涉及领域众多,包括医疗诊断、细胞学、分子生物学、遗传学、生物信息学和统计学等多门学科和众多技术。

    2015年奥巴马首次在国情咨文里提出“精准医学”概念,并在次年投入2.15亿美元财政预算,拟招募100万名志愿者进行基因测序进行癌症和糖尿病等疾病的研究。我国于2015年成立了精准医疗策略专家组,并决定在2030年以前投入600亿用于精准医疗。

    精准医疗中,疾病诊断的主要手段是通过基因测序实现的。疾病治疗则主要通过靶向治疗实现。2017年,伴随着诺华与Kite的CAR-T疗法批准上市,精准治疗领域终于开花结果。两个产品的定价分别为47.5万美元和37.3万美元。

国外目前已上市的2种Car-T药物

产品
靶点
公司
上市时间
适用症
Kymriah
CD19
诺华
2017.08.30
急性淋巴细胞白血病(ALL)
Yescarta
CD19
Gilead
2017.10.18
成人大B细胞淋巴瘤

数据来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2018-2024年中国精准医疗市场调查研究及投资机会分析报告

    CAR-T疗法的主要适应症为肿瘤,美国的两款CAR-T治疗方法被FDA列入突破性疗法。因此上述两个公司不必完成I-III期的临床试验,诺华与Kite参与临床试验的人数分别为69与101人,在证明自己的疗效后可在最短的时间获批上市在我国,CAR-T被归为第三类医疗技术。2015年卫计委发布了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》,推动了生物创新技术的发展。“魏则西事件”后,细胞免疫疗法被限定为只能开展临床研究,不得进行临床应用,CAR-T作为药品的审批被搁置。

    2016年12月,CFDA外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知。该意见稿里面规定,细胞制品未来将按药品评审原则进行管理,CAR-T治疗法在我国获批上市有望。

    2017年7月,CFDA召开了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》专家座谈会,细胞疗法的正式文件将在短期内推出。我们认为,随着正式文件的推出,我国CAR-T疗法的产业化进程将提速。如果我国以美国的标准制定我国细胞疗法的相关法规条款,我国有望实现弯道超车,数个产品有望在短期内获批上市。

我国关于细胞疗法的相关法律法规

时间
文件通知
机构
主要内容
2015年6月
关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知
卫计委
取消第三类医疗技术临床应用准入审批,包括基因芯片诊断,造血干细胞移植,免疫细胞治疗等三类医疗技术临床应用
2015年7月
《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》,《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》
卫计委
将目前常见的四类八个肿瘤基因检测项目列举出来,包括基因突变检测项目、基因表达检测项目、融合基因检测项目、基因甲基化检测项目等,并分别列举了八种方法的局限性。
2015年7月
关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知
CFDA
规定将基因检测试剂盒(微阵列芯片法)按照第三类医疗器械进行管理
2016年3月
关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项2016年度项目申报指南的通知
科技部
“精准医疗”被列入2016年优先启动的项目之一
2016年12月
《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)
CFDA
细胞制品未来将按药品评审原则进行管理

数据来源:公开资料整理

    我国目前CAR-T临床研究众多,在clinicaltrials上登记展开的共有106项之多,是目前全球开展临床研究最多的国家,目前研究的靶点主要集中在CD19。

    目前我国研发领跑的公司共有复星医药、安科生物、佐力药业和中源协和四家。我国肿瘤患病人数众多,市场空间广阔。诺华的CAR-T疗法采用按疗效付费的定价策略,我国CAR-T产品未来成功上市后,有望按照相似的方法进行定价。我们认为,未来CAR-T疗法的市场在百亿以上。

我国主要CAR-T临床研究进展

公司名称
靶点
产品布局
研发阶段
复星医药
CD19
与KitePharma公司合作,引进Car-T治疗产品KTE-C19,并有后续产品授权许可的优先选择权
美国获批上市、临床I期、临床前
安科生物
CD19、CD138、CEA、HER-2
参股博生吉合作
临床III期、临床I/II期及临床前研究
佐力药业
CD19、CLD18、GPC3、BCMA
参股公司科济生物
临床I期
中源协和
CD19、CD33
中源协和出资5800万购买中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)拥有的两项CAR-T专有技术及依托于该技术申请的相关专利。
临床I期

数据来源:公开资料整理

    2017年2月23日,人社部发布《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)〉的通知》,合计含2535个品种,包括西药1297个,中成药1238个(含民族药88个)。其中包括西药甲类药品402个,中成药甲类药品192个,其余为乙类药品。合计增加品种数为西药133个、中药206个。

    国内药企新进品种有望通过本次医保目录调整带来销售增量,其中亿帆医药15个品种、康缘药业13个、人福医药10个、海正药业10个、恒瑞医药9个、复星医药9个、东城药业9个、步长制药8个、益佰制药6个、华东医药6个、华润双鹤6个、上海医药6个、丽珠集团5个、中国生物制药5个、双鹭药业5个。

    7月19日,人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。

    本次参与谈判的共计44个药品,其中谈判成功药品数量为36,成功率达到81.8%,而谈判成功后将被纳入药品目录乙类范围,价格博弈方面,谈判确定的支付标准与2016年平均零售价相比,平均降幅达到44%,降幅最高的达到70%。在医保目录带来的放量和维持高价带来的高毛利的比较中,大部分药企选择了以量换价获得更大市场空间。随着各省医保增补目录出台,谈判品种基本进入增补目录中,而谈判不成功的品种在新疆、内蒙古、山西、青海等省份均不纳入支付范围。

谈判目录药品分类

数据来源:公开资料整理

谈判目录药品病种分类情况

数据来源:公开资料整理

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