2017年中国血制品行业各产品签发状况分析【图】

血制品 2017-12-01 02:54

1、2017 年前三季度血制品批签发增速放缓

血制品 2016 年批签发整体呈加速趋势。受市场需求以及企业生产计划影响，各产品批签发增速不同。2016 年批签发数据显示批签大致趋势相对于 2015 年呈上涨趋势，主要产品人血白蛋白（折算成 10g/瓶）、静丙（折算成 2.5g/瓶）、人凝血因子Ⅷ（折算成200IU/瓶）批签发数量分别为 3957.33 万、 1066.11 万、 103.70 万瓶，增速分别为 14.40%、29.06%、65.62%。批签量下降最多的是狂犬球蛋白（200IU/瓶），增速为-26.03%。增速最快的是人免疫球蛋白（300mg/瓶），为 173.49%，2016 年批签量 156.10 万瓶。

2011~2016 年国内血制品批签发概况（万瓶）

数据来源：公开资料整理

2017 年前 9 个月，乙肝球蛋白、人免疫球蛋白批签发增速下滑和静丙基本持平，其他品种均保持增长。主要品种人血白蛋白(10g/瓶）、静丙（2.5g/瓶）批签发分别为 3251.37万瓶、 803.24 万瓶，同比分别增长 10.96% 、 0.73%，增速较前 6 月下滑较为明显；人纤维蛋白原（0.5g/瓶）、人凝血因子（200IU/瓶）、凝血酶原复合物（200IU/瓶）批签发分别为 87.81 万瓶、 94.63 万瓶、 86.84 万瓶，同比分别增 29.89% 、 42.86% 、 70.60% 。

2017年前9月血制品各品种批签发概况（万瓶）

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2、各主要品种分析

（1）人血白蛋白

2017 年前 9 个月，国内共批签发（10g/瓶）3251.37 万瓶，同比增 11%，其中进口白蛋白批签发1946.22万瓶同比增16.2%，占比约59.9%，国产人血白蛋白批签量1305.15万瓶，同比增加 5.82%，占比约 40.1%。

2011~2017Q3 白蛋白进口/ 国产格局

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2017年前9月进口白蛋白批签发情况

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2017年前9月国产白蛋白（10g/ 瓶）批签发情况

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（2）静丙

2016 年静丙（2.5g）批签量 1066.1092 万瓶，同比上升 29.06%。相对于 2015 年 17.16%的增速有大幅提升。

2017 年前 9 月共有 18 家企业有批签发记录，共批签发 803.24 万瓶，同比增 0.73%。主要生产厂家有：华兰生物、天坛生物、上海莱士（含同路生物）、山东泰邦（中国生物制品）、远大蜀阳等，分别为：135.6 万、115.3 万、114.18 万、112.83 万、83.2 万，占比约 76.4%。

2011~2017Q3 静丙(2.5g/ 瓶) 批签发概况

数据来源：公开资料整理

（3）凝血因子

由于血友病病人需终身使用凝血因子，国内患病人群大，凝血因子供给少，是血制品中供需缺口最大的品种，尽管由于国家进口重组凝血因子，但由于价格昂贵一般患者承受不起。

2011-2014 年凝血因子 VIII 批签发迅速上升，CAGR 为 25.67%，2014 年批签量为 83.37万瓶。2015 年批签量为 62.61 万瓶，同比下降 24.90%，未能延续高增长态势。但 2016年凝血因子的签发量达到 103.67，同比增长 65.62%，呈现较高增速。 2016 年国内共有 6 家企业获得凝血因子 VIII 批签发：华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士、上海所和上海新兴。其中华兰生物占比 46.81%，占主导地位。

2017 年前 9 月，凝血因子 VIII（按 200IU/瓶折算）批签发 94.63 万瓶，同比 42.86%，延续 2016 年的高速增长。华兰生物、上海莱士、绿十字、山东泰邦，批签发分为 43.37万、19.41 万、18.71 万、11.29 万瓶。

2011~2017Q3 凝血因子 VIII ( 万瓶) 批签发概况

数据来源：公开资料整理

凝血因子（200IU/ 瓶）批签发概况

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（4）凝血酶原复合物

凝血酶原复合物（PCC）主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血（DIC）。

国内有进口的辉瑞重组人Ⅸ因子产品，但价格昂贵（2135 元/250IU），因此凝血酶原复合物为乙型血友病的救命药。凝血酶原复合物生产工艺较为复杂，在生产过程中Ⅸ因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标，不能通过批签发，导致成本较高。

近年来凝血酶原复合物的价格有所提升，企业生产的积极性有所加强。

2011 年至 2016 年凝血酶原复合物批签量稳定增长，CAGR 为 27.37%。2016 年批签量为 77.5 万瓶，同比上升 19.47%。2016 年华兰生物占比 75%，占据主导地位。

2017年前9月，凝血酶原复合物共批签发（按200IU/瓶折算）86.84万瓶，同比增70.6%。其中，华兰生物批签发 57.31 万瓶，同比增 27.5%；泰邦生物批签发 22.06 万瓶。

2011~2017Q3 年凝血酶原复合物批签发概况

数据来源：公开资料整理

凝血酶原复合物（200IU/ 瓶）批签发概况

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（5）纤维蛋白原

人纤维蛋白原在经过了 2013 年 GMP 改造影响后保持了高增长的态势，经历了 15 年底开始的大幅提价后，2016 年批签发为 95.52 万瓶（按 0.5g/瓶折算），同比上升 92.75%。上海莱士 2016 年批签量为 41.64 万瓶，同比上升了 218%左右。江西博雅 2016 年批签量28.88万瓶，同比上升60%左右。绿十字2016年批签量7.36万瓶，同比上升93%。按照目前的发展趋势，人纤维蛋白原市场将会出现三足鼎立的局面。

2017 年前 9 月，纤维蛋白原批签发 87.81 万瓶（按 0.5g/瓶折算），同比增 29.9%。其中，上海莱士批签发 46.19 万瓶，同比增 64.9%；博雅生物批签发 25.23 万瓶，同比增10.7%。

2011~2017Q3 纤维蛋白原（万）批签发概况

数据来源：公开资料整理

人纤维蛋白原（0.5g/ 瓶）批签发概况

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（6）乙肝免疫球蛋白

2011 年-2014 国内年乙肝球蛋白生产量连续下降，2014 年批签量 141 万瓶，较 2011年批签量 322 万瓶下降 56.08%。2015 年批签量 143.85 万瓶，同比上升 1.75%，而2016 年仅签发 128.39 万瓶，同比下降-10.75%。

2016 年，共有 8 家企业批签发乙肝免球蛋白，较 2011 年的 14 家较少了 6 家，市场集中度进一步提高。主要生产厂家（折算成 200IU/瓶）有：华兰生物、同路生物、远大蜀阳、成都蓉生、深圳卫武光明和泰邦生物等，批签发量分别为 35.20 万、30.94 万、24.61 万、15.50 万、11.52 万和6.64万瓶，合计占96.90%的份额。2011年占比13.08%的山东泰邦（CBPO）产量下降后未能反弹，2016 年占比 5.17%。成都蓉生在 2016年整体产量下降时维持较高的增长势头，同比增加 40%左右。

2017年前9月，乙肝免疫球蛋白（折算成200IU/瓶）批签发75.27万瓶，同比降低31.8%。主要的批签发企业有上海莱士（同路生物）、华兰生物和天坛生物等。

2011~2017Q3 乙免(200IU/ 瓶) 批签发概况

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（7）狂犬免疫球蛋白

2011 年-2014 年国内狂犬球蛋白(折算成 200IU/瓶)批签量快速增长，CAGR25.57%，2014 年批签量达 704.03 万瓶。随着国内加强宠物、流浪猫狗管理，再加上狂犬疫苗的冲击，狂犬球蛋白需求出现下滑，批签量回调。2015 年批签量 418.86 万瓶，同比下降40.51%。2016 年批签量仅为 309.85 万瓶，同比下降 26.03%。

2016 年，国内共有 9 家企业批签发，其中山东邦泰和 st 生化占比分别为 31.52%和23.48%，合计约 55%。同路生物和卫武光明两家占比在 10%-20%之间，前四家占比约 83.36%，市场集中度高。

2017年前9月，狂犬免疫球蛋白(折算成200IU/瓶)批签发344.02万瓶，同比增56.77%；批签发靠前的是泰邦生物、st 生化、远大蜀阳等

2011~2017Q3 狂犬球蛋白批签发概况