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2017年中国血制品行业各产品签发状况分析【图】

2017年12月01日 10:5410000人浏览字号:T|T

    1、2017 年前三季度血制品批签发增速放缓

    血制品 2016 年批签发整体呈加速趋势。受市场需求以及企业生产计划影响,各产品批签发增速不同。2016 年批签发数据显示批签大致趋势相对于 2015 年呈上涨趋势,主要产品人血白蛋白(折算成 10g/瓶)、静丙(折算成 2.5g/瓶)、人凝血因子Ⅷ(折算成200IU/瓶)批签发数量分别为 3957.33 万、 1066.11 万、 103.70 万瓶,增速分别为 14.40%、29.06%、65.62%。批签量下降最多的是狂犬球蛋白(200IU/瓶),增速为-26.03%。增速最快的是人免疫球蛋白(300mg/瓶),为 173.49%,2016 年批签量 156.10 万瓶。

2011~2016 年国内血制品批签发概况(万瓶)

数据来源:公开资料整理

    2017 年前 9 个月,乙肝球蛋白、人免疫球蛋白批签发增速下滑和静丙基本持平,其他品种均保持增长。主要品种 人 血白蛋白(10g/瓶)、静丙(2.5g/瓶)批签发分别为 3251.37万瓶、 803.24 万瓶,同比分别增长 10.96% 、 0.73%, 增速较前 6 月下滑较为明显;人纤维蛋白原(0.5g/瓶)、人凝血因子(200IU/瓶)、凝血酶原复合物(200IU/瓶)批签发分别为 87.81 万瓶、 94.63 万瓶、 86.84 万瓶,同比分别增 29.89% 、 42.86% 、 70.60% 。

2017年前9月血制品各品种批签发概况(万瓶)

数据来源:公开资料整理

    2、各主要品种分析

    (1)人血白蛋白

    2017 年前 9 个月,国内共批签发(10g/瓶)3251.37 万瓶,同比增 11%,其中进口白蛋白批签发1946.22万瓶同比增16.2%,占比约59.9%,国产人血白蛋白批签量1305.15万瓶,同比增加 5.82%,占比约 40.1%。

2011~2017Q3 白蛋白进口/ 国产格局

数据来源:公开资料整理

2017年前9月进口白蛋白批签发情况

数据来源:公开资料整理

2017年前9月国产白蛋白(10g/ 瓶)批签发情况

数据来源:公开资料整理

    (2)静丙

    2016 年静丙(2.5g)批签量 1066.1092 万瓶,同比上升 29.06%。相对于 2015 年 17.16%的增速有大幅提升。

    2017 年前 9 月共有 18 家企业有批签发记录,共批签发 803.24 万瓶,同比增 0.73%。主要生产厂家有:华兰生物、天坛生物、上海莱士(含同路生物)、山东泰邦(中国生物制品)、远大蜀阳等,分别为:135.6 万、115.3 万、114.18 万、112.83 万、83.2 万,占比约 76.4%。

2011~2017Q3 静丙(2.5g/ 瓶) 批签发概况

数据来源:公开资料整理

    (3)凝血因子

    由于血友病病人需终身使用凝血因子,国内患病人群大,凝血因子供给少,是血制品中供需缺口最大的品种,尽管由于国家进口重组凝血因子,但由于价格昂贵一般患者承受不起。

    2011-2014 年凝血因子 VIII 批签发迅速上升,CAGR 为 25.67%,2014 年批签量为 83.37万瓶 。2015 年批签量为 62.61 万瓶,同比下降 24.90%,未能延续高增长态势。但 2016年凝血因子的签发量达到 103.67,同比增长 65.62%,呈现较高增速。 2016 年国内共有 6 家企业获得凝血因子 VIII 批签发:华兰生物、山东泰邦、绿十字、上海莱士、上海所和上海新兴。其中华兰生物占比 46.81%,占主导地位。

    2017 年前 9 月,凝血因子 VIII(按 200IU/瓶折算)批签发 94.63 万瓶,同比 42.86%,延续 2016 年的高速增长。华兰生物、上海莱士、绿十字、山东泰邦,批签发分为 43.37万、19.41 万、18.71 万、11.29 万瓶。

2011~2017Q3 凝血因子 VIII ( 万瓶) 批签发概况

数据来源:公开资料整理

凝血因子 (200IU/ 瓶)批签发概况

数据来源:公开资料整理

    (4)凝血酶原复合物

    凝血酶原复合物(PCC)主要用于预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及Ⅹ缺乏导致的出血,如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血(DIC)。

    国内有进口的辉瑞重组人Ⅸ因子产品,但价格昂贵(2135 元/250IU),因此凝血酶原复合物为乙型血友病的救命药。凝血酶原复合物生产工艺较为复杂,在生产过程中Ⅸ因子容易降解失去活性,达不到新版药典规定的效价指标,不能通过批签发,导致成本较高。

    近年来凝血酶原复合物的价格有所提升,企业生产的积极性有所加强。

    2011 年至 2016 年凝血酶原复合物批签量稳定增长,CAGR 为 27.37%。2016 年批签量为 77.5 万瓶,同比上升 19.47%。2016 年华兰生物占比 75%,占据主导地位。

    2017年前9月,凝血酶原复合物共批签发(按200IU/瓶折算)86.84万瓶,同比增70.6%。其中,华兰生物批签发 57.31 万瓶,同比增 27.5%;泰邦生物批签发 22.06 万瓶。

2011~2017Q3 年凝血酶原复合物批签发概况

数据来源:公开资料整理

凝血酶原复合物 (200IU/ 瓶)批签发概况

数据来源:公开资料整理

    (5)纤维蛋白原

    人纤维蛋白原在经过了 2013 年 GMP 改造影响后保持了高增长的态势,经历了 15 年底开始的大幅提价后,2016 年批签发为 95.52 万瓶(按 0.5g/瓶折算),同比上升 92.75%。上海莱士 2016 年批签量为 41.64 万瓶,同比上升了 218%左右。江西博雅 2016 年批签量28.88万瓶,同比上升60%左右。绿十字2016年批签量7.36万瓶,同比上升93%。按照目前的发展趋势,人纤维蛋白原市场将会出现三足鼎立的局面。

    2017 年前 9 月,纤维蛋白原批签发 87.81 万瓶(按 0.5g/瓶折算),同比增 29.9%。其中,上海莱士批签发 46.19 万瓶,同比增 64.9%;博雅生物批签发 25.23 万瓶,同比增10.7%。

2011~2017Q3 纤维蛋白原(万)批签发概况

数据来源:公开资料整理

人纤维蛋白原 (0.5g/ 瓶) 批签发概况

数据来源:公开资料整理

    (6)乙肝免疫球蛋白

    2011 年-2014 国内年乙肝球蛋白生产量连续下降,2014 年批签量 141 万瓶,较 2011年批签量 322 万瓶下降 56.08%。2015 年批签量 143.85 万瓶,同比上升 1.75%,而2016 年仅签发 128.39 万瓶,同比下降-10.75%。

    2016 年,共有 8 家企业批签发乙肝免球蛋白,较 2011 年的 14 家较少了 6 家,市场集中度进一步提高。主要生产厂家(折算成 200IU/瓶)有:华兰生物、同路生物、远大蜀阳、成都蓉生、深圳卫武光明和泰邦生物等,批签发量分别为 35.20 万、30.94 万 、24.61 万、15.50 万、11.52 万和6.64万瓶,合计占96.90%的份额。2011年占比13.08%的山东泰邦(CBPO)产量下降后未能反弹,2016 年占比 5.17%。成都蓉生在 2016年整体产量下降时维持较高的增长势头,同比增加 40%左右。

    2017年前9月,乙肝免疫球蛋白(折算成200IU/瓶)批签发75.27万瓶,同比降低31.8%。主要的批签发企业有上海莱士(同路生物)、华兰生物和天坛生物等。

2011~2017Q3 乙免(200IU/ 瓶) 批签发概况

数据来源:公开资料整理

    (7)狂犬免疫球蛋白

    2011 年-2014 年国内狂犬球蛋白(折算成 200IU/瓶)批签量快速增长,CAGR25.57%,2014 年批签量达 704.03 万瓶。随着国内加强宠物、流浪猫狗管理,再加上狂犬疫苗的冲击,狂犬球蛋白需求出现下滑,批签量回调。2015 年批签量 418.86 万瓶,同比下降40.51%。2016 年批签量仅为 309.85 万瓶,同比下降 26.03%。

    2016 年,国内共有 9 家企业批签发,其中山东邦泰和 st 生化占比分别为 31.52%和23.48%,合计约 55%。同路生物和卫武光明两家占比在 10%-20%之间,前四家占比约 83.36%,市场集中度高。

    2017年前9月,狂犬免疫球蛋白(折算成200IU/瓶)批签发344.02万瓶,同比增56.77%;批签发靠前的是泰邦生物、st 生化、远大蜀阳等

2011~2017Q3 狂犬球蛋白批签发概况

数据来源:公开资料整理

狂犬免疫球蛋白(200IU/瓶)批签发概况

数据来源:公开资料整理

    (8)人免疫球蛋白

    人免疫球蛋白在 2012 年的爆发后批签量开始下降,2015 年批签量(折算成 300mg/瓶)为 57.08 万瓶,同比上升 36.14%,止住了下降的脚步。2016 年批签量为 156.10 万瓶,同比上升 173.49%。

    各大生产企业批签量下降明显。山东泰邦从 2012 年的 50-60 万批签量下降到了 5 万瓶以下。2016 年河北大安占批签量的 44.40%,占据主导地位。上海所占比 20.53%,丹霞生物占比 10.61%。

    2017 年前 9 月,人免疫球蛋白批签发(折算成 300mg/瓶)76.16 万瓶,同比下降 9%。仅河北大安

2011~2017年5月人免疫球蛋白( 万瓶) 批签发概况

数据来源:公开资料整理

人免疫球蛋白(300mg/ 瓶)批签发概况

数据来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2017-2022年中国血液制品(血制品)产业现状深度调研及未来发展趋势研究报告

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