以前者应用较广。然而大规模的临床试验结果显示:GnRH-A方案和GnRH-a长方案二者在妊娠率和活产率方面无明显统计学差异,但是使用GnRH-A的患者卵巢过度刺激综合症(OHSS)的发生率明显低于使用GnRH-a的患者;同时拮抗剂GnRH-A方案还具有用药时间短、简单方便、患者治疗费用负担轻,依从性好等优点,未来拮抗剂有逐渐替代激动剂GnRH-a的趋势。
GnRH激动剂和拮抗剂应用场景
目标人群 | 推荐方案 |
卵巢正常反应人群 | GnRH-a长方案 |
GnRH--A方案 | |
卵巢高反应人群 | GnRH--A方案 |
不成熟卵体外成熟(IVM)方案 | |
微刺激方案:CC+小剂量Gn/LE+小剂量Gn | |
卵巢低反应人群 | GnRH-a长方案/超长方案 |
GnRH-a短方案 | |
GnRH-A方案 | |
微刺激方案、改良自然周期和黄体期促排卵方案 |
数据来源:公开资料、智研咨询整理
目前国内市场上市的GnRH拮抗剂仅有西曲瑞克和加尼瑞克,分别于2010年和2013年获得CFDA批准(均为Merck持有);国际市场还有用于晚期前列腺癌治疗的地加瑞克。根据样本医院销售数据,2014年及以前GnRH拮抗剂药物在样本医院的销售额峰值仅1807万元(2012年);2015年销售额超过4879.87万元,较2014年同比增长176%;2016年接近7000亿元,同比增长42%;西曲瑞克占比81%。
由于该类药物适应症的单一性即辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案,所以我们认为这类药物从2015年开始的高速增长主要缘于体外受精需求的增长,根据美国发布的最新的体外受精(IVF)统计数据,接近60%的IVF发生在35岁以上,35-40岁的IVF占比超过50%,因此我们判断这部分增量主要来源于全面二孩放开后存量生育需求的释放,即高龄产妇人数的贡献。
样本医院GnRH-A药物销售额和增长情况
数据来源:公开资料整理
2016年样本医院GnRH-A药物格局
数据来源:公开资料、智研咨询整理
根据美国2015年统计数据,当年新生儿数量398万,其中6.6万名新生儿来自体外受精技术,对应21万人次治疗(一个排卵周期)。按照我国每年1750万新生儿计算(不考虑多胎妊娠),保守估计国内每年有接近30万名新生儿来自体外受精技术诞生,对应需要进行大约100万次治疗,假设其中40%使用GnRH-A方案进行COS(不考虑拮抗剂的优势对部分激动剂取代),平均每次治疗使用8-12支0.25mg规格的瑞克药物(0.25mg剂型一般于超排5-10天开始使用直到扳机hCG使用),则对应瑞克类药物每年用量为320万-480万支;2017年西曲瑞克平均中标价361元/0.25mg,加尼瑞克363元/0.25mg,两者差异不大,我们假设未来两者使用比例为1:1,则对应西曲瑞克的市场空间为5.8亿元-8.7亿元。
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