2017年中国医药制造业发展现状及未来发展趋势分析【图】

    （一）行业监管情况

    1、主管部门及监管体制

    医药制造业的主要监管机构包括国家食品药品监督管理总局及其地方各级机构、 国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会及人力资源和社会保障部，上述机构在各自职责范围内对公司所从事的业务实施监督管理。具体如下：

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    2、主要法律法规

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    3、主要政策

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    （二）行业发展现状

    1、医药行业整体发展情况

    （1）全球医药行业发展概况

    近年来，全球医药市场规模保持平稳增长。根据 IMS Health 的预测，从 2012 年到2017 年，全球医药市场将以 5.3%的年均复合增长率持续扩张，并将在 2017 年达到1.24万亿美元的市场规模。

    在高收入国家中，随着大量专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出（特别是在慢性病治疗领域）的增速显著下降。

    新兴市场呈现出较快的增长势头。在人均国民收入低于 2.5 万美元/年的国家中，不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素将进一步驱动药品消费的快速增长。根据 IMS Health 的预测，东南亚和东亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过 10%，成为全球医药行业的主要驱动力量。

    （2）我国医药行业发展概况

    2001年以来，我国医药工业总产值保持高速增长，已经成为全球最大的新兴医药市场。根据南方所统计，中国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%。受到经济结构转型等多重因素的共同影响，我国医药工业总产值增速有所放缓，2015 年同比增长 15%，销售收入和利润总额分别增长 13%和 11%。尽管近两年医药工业总产值的增速有所放缓，但随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成， 政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病图谱变化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。

    （3）我国化学药品制剂行业发展概况

    近年来，我国化学药品制剂医药工业总产值呈现平稳增长趋势，从 2006 年的 1,501亿元增长到 2014 年的 6,666 亿元，年均复合增长率为 20.49%。 2013 和 2014 年同比增幅分别为 13.35%和 12.39%，增速出现了一定程度的放缓。

2006-2014 年我国化学制剂工业总产值走势图

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    尽管近年来化药制剂行业的增速小幅放缓，但随着我国医药工业总产值的稳步增长，未来有研发实力、品种等优势的制剂研发及生产企业，将通过自主研发、创新仿制等战略转型在竞争中保持领先。

    2、医药行业整体格局及市场化程度

    与国际市场相比，我国医药行业目前整体仍呈现出一定“小、散、乱”的特征，部分制药企业存在规模偏小、研发投入不足、核心竞争力缺乏等问题，低水平重复建设现象比较严重。尽管在各环节受到政策的严格监管，但我国医药行业市场化程度较高，竞争充分。

    经过几十年的行业积累，在我国已经逐渐形成了一批具备一定科研能力，拥有先进的管理和生产经验的优秀制药企业。随着监管及市场环境的变化，拥有较强技术研发实力的企业的潜力将进一步释放，技术水平较低、研发能力弱的企业的市场可能在新的市场环境中被淘汰，市场进一步向优势企业集中。

    （三）行业的主要特点

    1、技术水平及技术特点

    我国现已成为全球化学原料药的生产和出口大国， 也是全球最大的化学药制剂生产国。但是，医药行业属于技术密集型产业，我国医药产业起步晚、基础差，整体技术水平与国际成熟市场有较大差距。化学制药行业对技术水平要求较高，化药创新药开发需要投入大量资源，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。化学药品的生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程的要求较高。目前，国际领先的化学制药企业掌握着先进的化学合成工艺，具备较强的专利优势和技术优势，创新药基本由其垄断，凭借专利保护在较长时间内保持技术领先。

    我国化学制药起步较晚，仍以低水平仿制为主，研发创新能力亟待提高。经过多积累及投入， 我国建成了覆盖临床前研究、 临床研究、 制备工艺产业化的研发技术体系，部分平台标准规范已能与国际接轨，自主创新能力有一定程度增强。特别是近年，国家出台药品上市许可持有人试点制度、改革药品审评审批流程、招标定价端向创新型高质量产品倾斜等，多管齐下，大力鼓励制药企业提高创新水平。我国化学制药行业将从简单仿制向创新仿制战略转轨。

    2、主要经营模式

    （1）特许经营模式

    根据相关法律法规，我国制药行业属于特许经营行业。医药企业从事药品生产业务须获得监管部门颁发的药品生产许可证、 GMP 证书及药品注册批件等；从事药品经销活动须获得药品经营许可证、 GSP 证书等。

    （2）研发模式

    研发是制药行业企业的立足之本。制药行业的研发具有投入大、周期长、风险高的特点。新药从研发伊始至上市需要经历药品筛选、工艺开发、体外实验研究、动物实验研究、临床研究、批准生产等多个环节。其中，仿制药的研发申报可以生物等效性实验取代临床研究。

    从资源组织方式看，制药行业的研发模式包括自主研发、委托研发、合作研发三大类。从研发策略看，包括创新药研发、创新仿制、简单仿制三种类型。创新药指从未上市的药品，具有全新的化学结构；创新仿制药，又称改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、组方、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品；仿制药指与原研药品具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。创新药的研发周期最长、风险最高，在一定阶段内有垄断优势、收益最大；创新仿制药成功率较高，难度相对低于创新药，是我国药物创新研发的主要方向；我国是仿制药大国，竞争激烈，但其中首仿药具备显著优势。

    从监管模式看，我国长期实行的是药品注册与药品生产许可捆绑的管理模式。我国的药品审批审评制度自 1987 年开始实施，当时产业基础较为薄弱，为便于生产质量监管，我国仅允许具备生产资质的生产企业申请取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，该管理制度的弊端逐渐出现。在该规定下，药品研发机构往往只能通过技术转让一次性获得收益，难以深度参与到药品生产、销售的产业化收益分配，不利于鼓励药物创新；若研发机构须进一步参与产业化分配，须投资建设生产线，不利于资源优化配置。而欧美、日本等制药发达的国家和地区通常采用的是药品上市许可持有人制度，将药品上市许可与生产许可相分离，形成研发与生产的专业分工，优化资源配置、提高产业效率。

    随着行业发展，我国监管政策日趋鼓励研发创新，进一步向国际接轨。 2015 年 11月，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点。 2016年 6 月， 国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》（国办发[2016]41 号），在试点区域内， 允许药品研发机构或者科研人员申请人取得药品上市许可及药品批准文号， 并自主生产或委托具备药品生产资质的第三方生产， 并自行开展销售。 在该制度下，药品研发企业无须建设生产线，即可申请药品批准文号，对产品具有自主权，最大化地获得药品产业化收益。该制度的试行对鼓励我国药品研发、促进研发和生产的专业化分工具有重大积极意义。

    （3）生产模式

    我国制药行业采取特许生产的模式，即企业及其生产线、产品分别取得药品生产许可证、 GMP 认证、药品批准文号后方可生产药品。制药企业的生产模式可分为自主生产、委托生产两种。其中，委托生产要求委托方及被委托方均具备合法药品生产资质。在药品上市许可持有人制度下，研发企业取得药品批准文号后，可委托具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。

    （4）销售模式

我国药品的销售路径

数据来源：公开资料整理

    药品经营企业须取得药品经营许可证、 GSP 认证后方可从事药品销售及配送业务；医疗机构或药店是药品销售终端，医疗机构销售处方药为主、药店销售非处方药为主；病人在医生的指导下选择并购买药物；药品支付方为国家社保基金、商业保险公司或个人。

    依据医药生产企业与医药经销商的关系、学术推广完成的方式、各自在销售过程中起到的作用，处方药销售模式可以分为总经销制、区域经销制、医药生产企业整体推广制三类。三者的区别主要在于终端学术推广及销售的责任主体不同。总经销制由总经销商完成学术推广及销售，生产厂商基本不参与；区域经销制由区域经销商在生产厂商的指导下完成学术推广及销售； 生产企业整体推广制由生产厂商依靠自有团队完成学术推广及销售。

    3、行业的周期性、区域性或季节性

    制药行业作为需求刚性较为明显的行业，属于弱周期性行业，与经济周期关联度较低，亦不存在明显的季节性特征。在我国，受元旦、春节等节假日影响，制药企业第一季度的药品销售一般显著低于其他季度。医药行业与地区经济发展水平有一定相关性，经济发达地区支付能力较高，对药品及医疗服务需求更旺盛。

    4、市场供求状况及利润水平

    我国药品行业市场供需状况保持稳步增长。在供给端，医药工业规模逐年扩大，工制药企业 药品经营企业 医疗机构、 药店 患者业企业产能增加，新的治疗手段、经济的仿制药产品不断推向市场，满足了不同类别患者的多元化医疗需求。在需求端，随着民众支付能力提升、健康意识的增强、医疗保险扩容、人口老龄化进程，大众医疗需求持续增加。

    在供需两端拉动下，我国医药制造业利润水平稳定增长。 2015 年医药制造业主营业务收入 25,537.10 亿元、同比增长 9.10%；利润总额 2,627.30 亿元，同比增长 12.90%，行业利润率同比有所提高。未来我国人口数量的增长、老龄化进程的加快、医保体系不断健全等有利于行业发展的积极因素依然持续；药品审评审批制度将实施改革，产品注册获批的效率有望进一步提升；健康服务业快速发展，互联网向医药行业渗透，精准医疗等新型医学技术发展迅速，将为医药市场增添新的活力。因此，我国医药行业的利润水平将在有利的发展环境下继续保持稳定增长。

    （四）行业发展趋势

    1、制药行业发展趋势

    经过数十年的积累，我国已形成一批具备较强技术实力、能力全面、利润规模较大的企业。行业将从低水平重复建设逐渐向创新型方向发展。同时，随着人口老龄化及城市化进程的推进，慢性疾病治疗市场的规模将进一步增大。

    2、影响行业发展的有利因素

    （1）国民经济持续发展与人口老龄化趋势，促进医药需求增长

    作为医药产业发展的经济基础，我国国内生产总值和人均可支配收入的持续增长，进一步释放了人民群众日益提升的健康需求。《中国人口老龄化发展趋势预测研究报告》指出，中国是世界上老年人口最多的国家，占全球老年人口总量的五分之一。 2010 年第六次全国人口普查结果，我国 65 岁及以上人口为 1.19 亿人，占 8.87%，同 2000 年第五次全国人口普查相比上升了 1.91%。根据国家统计局数据，截至 2013 年我国 65 岁及以上人口总数已经超过 1.31 亿。人口老龄化的日趋严重将直接导致我国药品消费需求的大幅提升。我国目前已成为全球药品消费增速最快的地区之一，并且有望在 2020 年以前成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

2005-2015年中国65岁及以上人口变化趋势图

资料来源：公开资料、智研咨询整理

    （2）医药卫生体制改革促进医药市场持续扩容

    深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、 医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，形成“四位一体”的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，这将进一步扩大消费需求和提高用药水平。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》提出推进健康中国建设，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度。优化医疗卫生机构布局，健全上下联动、衔接互补的医疗服务体系，完善基层医疗服务模式，促进医疗资源向基层、农村流动。在未来，广大农村市场和城市社区医疗机构将承担 80%人群的基本医疗保障任务， 基层医疗的崛起为药品市场的发展提供了良机，未来几年覆盖基层医疗的药品市场规模将呈现快速增长的趋势。

    （3）政策环境有利于药品研发创新活动

    近年来，为了改善我国医药创新研发的环境，国家相继出台多种类型的政策，鼓励药品企业创新研发， 提高药品质量。 在药品注册环节， 我国改革药品注册审评审批制度，加快药品审评速度，特别是创新型药品的审评速度；开展临床核查，提高药品研发的规范性，降低低水平重复建设。在生产环节，强制推行新版 GMP 认证，在 2015 年 12 月31 日前未通过新版 GMP 认证的企业不得开展生产。在流通环节，在药品招标中向国产创新型产品倾斜。

    2016 年 5 月 26 日，国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》。药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。上市许可持有人制度与国际接轨，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设；为研发型机构专注于研发活动的同时可进一步参与到药品生产及销售环节的利益分配创造条件。

    （4）资本市场环境逐步改善

    随着我国资本市场改革和发展，公开发行股票、风险投资、私募股权投资的规模不断扩大，医药成为受益最大的行业之一。越来越多的医药企业通过资本市场募集资金，为技术创新、开拓市场、兼并重组和中小企业发展创造了条件。同时，风险投资分散了新药开发的风险，有力地支持了医药技术创新活动。上述背景对于推动医药行业内优势企业的转型升级具有明确的指导意义，行业内的重组整合进程将进一步加快。

    3、影响行业发展的不利因素

    （1）企业规模普遍偏小、产业集中度低、技术创新难

    与国际大型制药企业相比，我国化药制剂生产企业的整体规模偏小，行业集中度较低。由于缺乏规模效应，我国化药制剂生产企业在装备升级、新产品研制、工艺创新、市场开发、管理水平提升等方面的投入不足，整体处于国际医药分工的低端，产品同质化程度较高，低端产能过剩，抵御风险能力较弱，行业发展瓶颈较为突出。

    （2）研究开发投入不足，产业持续发展能力较弱

    根据国家统计局的统计数据， 2014 年我国医药制造业规模以上工业企业研发投入仅 390.32 亿元，占同期主营业务收入的比例仅为 1.67%。与欧美发达国家平均占营业收入 15%-20%的研发投入比例相比，我国制药企业的研发投入严重不足，造成我国制药企业的产品结构一直以低技术附加值的简单仿制药为主，高技术附加值的药品占比很低，影响了我国医药产业的持续发展和国际竞争力。

    （3）企业面临成本升高、药品价格下降的经营压力

    一方面，由于环境和资源约束加强，国家对化学原料药及制剂产品的质量标准和环保标准不断提高，企业生产成本不断上升。 2011 年 3 月 1 日起施行《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，并强制药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求；其他类别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版药品 GMP 要求。 2016 年 10 月 29 日，国务院印发《关于开展第二次全国污染源普查的通知》，制药行业将成为污染源普查的对象之一。许多药品生产企业的既有排污装置难以达标，将直接抬高药品生产企业的生存门槛。另一方面，随着近年来政府一系列药品价格调控政策的实施，药品整体的价格水平持续下降，我国制药企业面临较大的经营压力。

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国医药制造行业分析及市场深度调查报告》