2017年全球体外诊断行业的发展特点【图】

    21世纪是生物技术的世纪，体外诊断技术是生物技术在医疗领域最集中的体现之一，是医疗服务和医学变革的前沿，在一定程度上反映医疗水平的高低。体外诊断试剂在20多年的发展过程中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四个发展阶段。全球体外诊断试剂的应用领域不断拓展，不仅疾病预防发挥重要作用，而且在疗效和预后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域开始发挥其技术优势。同时，体外诊断呈现出自动化、便携化以及与计算机网络技术相结合趋势，这些技术的结合正不断扩宽行业应用方向和研究领域。

    目前体外诊断中最尖端的技术——生物芯片技术也不断取得进展和突破，从聚合物基片、点样法固定在玻璃板上的DNA探针阵列到在玻璃等硬质表面上直接合成的寡核苷酸探针阵列，生物芯片技术也在不断汲取其他学科的知识和技术，从而获得更大范围内的应用和发展。

    国际上一般将体外诊断行业划归为医疗器械行业的一个子行业，形成了相应的法规监管体系。作为医疗器械行业的子行业，体外诊断行业的发展与医疗器械行业的发展息息相关，2010年全球医疗器械市场规模为3050亿美元，2011年达到3220亿美元，同比增长5%，2013年全球医疗器械市场规模达到3400亿美元，2015年增长至3650亿美元。

2010-2015年全球医疗器械市场规模

资料来源：公开资料整理

   2011年全球体外诊断行业市场规模为440亿美元，2015年增长至588亿美元。

2011-2015年全球体外诊断市场规模

资料来源：公开资料整理

    海外体外诊断试剂市场主要由以④POCT为主导的其他类所占据，①生化与②免疫类合计仅占40%，③分子诊断类占比近11%；对比国内市场，其他类占比仅为13%，临床生化与免疫诊断合计占比高达67%，而分子诊断类占比5%。

全球体外诊断试剂市场细分（按诊断方式）

资料来源：公开资料整理

    由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出估计，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

    美国、欧洲和日本已把PCR技术用于献血筛查，一些发达国家已把PCR技术用于商品检验检疫。部分发达国家分子诊断技术开始应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学、POCT检测、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面。

2010-2015年全球分子诊断行业市场规模

资料来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2017-2023年中国体外诊断行业深度剖析与未来发展趋势预测报告》