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2014年我国谷胱甘肽产品生产工艺现状及市场竞争格局分析

    谷胱甘肽,一般指还原性谷胱甘肽(Glutathione,GSH),它是一种广泛存在于人体正常细胞内的生物活性物质,是人类细胞中自然合成的含量最丰富的含巯基的低分子三肽,临床证明还原性谷胱甘肽是一种用途广泛的小分子肽类活性物质,具有重要的抗氧化和整合解毒作用,用于病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质引起的肝脏损害,也是癌症患者放化疗时的辅助治疗药物,对急性贫血、成人呼吸窘迫综合症、败血症联合治疗有着积极的作用。

我国谷胱甘肽产业五力分析

 
简介
进入壁垒高
1、谷胱甘肽发酵工艺,发酵和提取过程复杂,
 
发酵到最终产品出来10-12天的时间,技术参数控制严格,工艺壁垒非常高
2、我国金城医药采用日本的技术,与日本钟化签署了20年排他性技术转让协议。另外,公司引进发酵工艺后,又进行了技术的优化,产品质量和工艺流程有了很大提升,同时也提高了技术仿制的壁垒
3、目前无原料药在注册厂家
同业竞争程度低
国内谷胱甘肽原料药供应商主要包括日本协和发酵、金城、海正,市场占有率分别为65%、33%、1%,且后两者均为2012年新批,整体竞争格局良好
替代品威胁低
作为原料药使用,不存在其它替代品替代风
 
下游议价能力中等
原料药客户为下游制剂生产企业,金城医药所生产产品质量有保证,且成本比日本协和发酵低10%左右,从内控安全性角度,客户乐于选择。
上游供应商议价能力低
以国内谷胱甘肽的主要采购商金城医药为例:其采用发酵工艺,原料主要是简单的葡萄糖等,降低了上游供应商的议价能力;

资料来源:智研咨询整理

    智研咨询发布的《2015-2020年中国注射用还原型谷胱甘肽行业运营态势及未来前景预测报告》指出:国内原料药+国外营养品市场规模300 吨左右,增速10-15%:国内以药物领域应用为主,谷胱甘肽在医药领域的作用早已得到公认,能有效的清除人体内的自由基,清洁和净化人体内环境污染,从而增进人体的身心健康。国外以食品添加剂及保健品(包括化妆品)应用为主,谷胱甘肽在食品领域及食物添加剂的使用已经得到重视,作为生物活性强化剂,开发了功能性食品,在防止罐头、面制品中强化氨基酸作用发挥了作用。

2015年国内外谷胱甘肽市场需求规模测算:吨

 
2010年
2013年
2015年
国外
200
200
300
国内
70
120-140
210

资料来源:智研咨询整理

    谷胱甘肽在国内主要以肝病和癌症治疗后修复损伤的辅助用药,2013 年样本医院市场规模达到5.35 亿元(预计全国销售规模超过20 亿元),2010-2013 年销售复合增速14.1%,销量复合增速25.6%(主要是2012 年发改委价格调整影响)。目前国内制剂市场对原料药的需求130 吨左右,注射剂稳定增长、片剂等新剂型快速增长(30%左右)驱动市场规模快速扩容。

    谷胱甘肽制备技术主要包括溶剂提取、化学合成、酶法及发酵法,因为其手性结构、合成操作复杂、成本控制等原因导致其工艺壁垒非常高。目前谷胱甘肽原料药的生产主要采用发酵法,目前技术成熟、实现量产的只有金城医药、日本协和发酵。

谷胱甘肽制备技术壁垒高

制备方法
原料
工艺优、缺点
溶剂提取法
小麦胚芽、酵母
已经工业化,但工艺较落后,生产规模小且产量低,而且产品质量不高。
化学合成法
谷氨酸、半胱氨酸、甘氨酸
工艺较成熟,但存在成本高、反应步骤多、反应时间长、操作复杂的缺点,同时产物为谷胱甘肽的左旋体和右旋体的混合物,化学拆分困难,由此造成了产品纯度不高,并且环境污染较严重限制了该方法的应用。
酶合成法
谷氨酸、半胱氨酸、甘氨酸为底物,利用谷胱甘肽合成酶,加入ATP合成。
处研究阶段,酶法生产工艺明确,产品纯度较高,但是操作复杂,而且需要底物氨基酸和昂贵的ATP,因此生产成本较高。
发酵法
糖类为原料,利用酵母和大肠杆菌体内物质代谢获得谷胱甘肽。
反应条件温和、成本低、生产速率快,但因是胞内产物,含量不高,这也是该技术的关键壁垒所在,如国内原料药主导供应商协和发酵、金城医药均是采用这个方法。

资料来源:智研咨询整理

    目前谷胱甘肽原料全球供应商主要包括日本协和发酵、金城医药、海正药业、朗深系生物技术、意大利I.C.I 等,其中,朗深系生物技术供应少量食品级原料,海正药业由于工艺问题,目前没有量产,意大利I.C.I 自用。这样,协和发酵和金城医药成为全球谷胱甘肽原料药的主要供应商,2012 年之前协和发酵近乎垄断这块市场,2012 年10月金城医药药用级谷胱甘肽原料获批,打破这种垄断,在对于下游客户内控安全性角度也乐于保证两家供应商,金城医药谷胱甘肽借助原料药和国外市场(营养品)驱动,快速增长,2013 年销售金额超过1.2 亿元,同比增长达197%,估计销售60-70 吨。 

本文采编:CY209

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