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2014年全球抗高血压药物市场单片复方制剂应用状况分析(图)

    我国新型单片复方制剂仍处于起步阶段

    高血压是一种多因素引起的疾病,且可发展成多种危险疾病。目前在影响血压的各个方面,包括血管、血容量和神经内分泌调控系统等都已经开发了有效的降压药,这些降压药各具特点,相辅相成,开发复方制剂可提高降压水平,又避免联合治疗的使用不足,不及时及不合理的问题,是高血压治疗的必然选择。

    智研咨询发布的《2014-2019年中国抗高血压药物市场运营监测与发展前景研究报告》指出:相比于欧美国家,我国的高血压复方制剂起步较早,可追溯到上世纪50年代的复方降压片,复方利血平片等,此后又推出降压0号、珍菊降压片等,这些早期的品种多选择中枢降压药或利尿剂作为搭配,有明显的不良反应,且组方缺乏必要的理论基础,逐渐凸显其疗效不足和安全性低的劣势(《中华临床医师杂志》),由于后续的研发没有持续,导致我国目前和国际水平存在较大差距,目前仍处于起步阶段。而欧美国家虽起步较晚,一直到2001年WHO首次提出使用固定复方制剂来控制血压的理念,促进了单片复方制剂的临床应用,2003年欧美各国更新了高血压指南后提出,50%-70%的高血压患者初始治疗就应该联合2种或2种以上的药物,随后几年FDA陆续批准多个新型复方制剂。

    2、欧美等国家将复方制剂列入首次使用方案

    根据我国最近高血压防治指南,高血压治疗采用序贯治疗,联合治疗被列入在血压控制中一线用药,尤其在血压大于等于160/100mmHg,高于目标血压20/10mmHg的高危患者,必须要使用联合治疗,而在其他患者中,当血压控制达不到目标血压时,在第二步即被推荐使用联合用药,甚至是三联用药。

高血压降压治疗流程图

数据来源:高血压防治指南

欧美及中国高血压诊疗指南中对单片复方制剂的评价

指南
地位描述
美国JNC 7 2003
单片复方制剂可以作为血压超过正常值20/10mmHg 患者的起始治疗,单片复方制剂有利于降低费用
英国BHS 2004
当单片复方制剂与理想的治疗方案相同时,只要没有增加费用,那么采用单片复方制剂是合理的,可以改善依从性
欧洲ESH/ESC 2007
单片复方制剂可以减少患者服药数量,提高依从性
日本(JSH)2009中国 2005
血压达标通常需要2 种或3 种药物联合治疗,单片复方制剂减少服药数量,提高依从性大多数高血压患者须用两种或两种以上降压药,单片复方制剂虽不能调整个别药物剂量,但是用方便,有利于提高依从性
美国JNC 2013
收缩压大于160mmHg 或舒张压大于100mmHg 或患者血压超过20/10mmHg,可直接启动两种药物联合治疗,两种药物联合可以是自有处方联合或者单片固定复方制剂
欧洲ESH/ESC 2013
推荐优先使用两种药物固定剂量的单片复方制剂,因为减少每日服用数量可改善依从性,尤其是目前高压患者的依从性较低。
日本(JSH)2014
应用固定复方制剂有助于简化治疗方案,进而提高治疗依从性并改善血压控制情况
中国2010
固定复方制剂是联合治疗的新趋势,对2 或3 级高血压或某些高危患者可作为初始治疗的药物选择之一

资料来源:智研咨询整理

    单片复方制剂优势明显,是高血压治疗的趋势

    单药治疗血压不能达标在临床较为常见,临床医生倾向于应用联合治疗。目前指南推荐,对单药治疗两周内或一个月内不能降压达标的患者,应调整治疗方案,调整治疗方案的方法有两种,即增加药物剂量或应用联合治疗。增加药物剂量会增加药物的不良反应,影响患者依从性,影响降压效果,以氢氯噻嗪为例,低血钾是其治疗的不良反应之一,临床应用其常规剂量时,常可导致低血钾和高尿酸明显增加,但在较低剂量时可减少甚至避免上述不良反应的发生。而联合治疗可选择两种可协同作用的药物进行组合,这样即可增加疗效,又可避免单一增加一种降压药物剂量带来的不良反应增加。而对于高危患者联合治疗方案特别是单片复方制剂,除可取得较好的降压疗效外,还可提高尤其是老年患者对治疗的依从性,这会使血压控制的效果进一步提高。

    而比较联合治疗和单片复方制剂,自由组合尽管在药品剂量选择上具可调控性,但最佳剂量组合的研究缺乏大量临床询证医学证据,对不同药品的联合使用的副作用及安全性的控制不及单片复方制剂,且从病人尤其是老年人的依从性上看,单片复方制剂使用方便,顺应性更好。Materson等发现如在单一用药基础上加药,药物时序不同常可影响疗效,如地尔硫卓加卡托普利,有效率达到97%,由于卡托普利加地尔硫卓(有效率88%),机制仍不清楚。
单片复方制剂、联合治疗和单药治疗的对比

 
单药治疗
联合治疗
自由组合
单片复方
反应率
剂量调控
简单
复杂
简单
操作灵活性
耐受性
顺应性
费用
血压控制率
中/高

资料来源:智研咨询整理

本文采编:CY209

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