2014年我国新药研发服务外包（CRO）产业竞争格局及行业发展趋势分析（图）

CRO 游志高 2014-07-17 05:08 来源：智研咨询

经过近四十年的发展和并购，国外的CRO 行业已经逐步成熟，培育出较大的市场规模，并形成了一套完整的业务流程体系。西方发达国家，尤其是美国，涌现了数个大型的CRO 公司，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、查尔斯河实验室（Charles Rivers Labs）、百瑞精鼎（Parexel）等，行业集中度越来越高。目前，大型CRO 公司均陆续跨出国界寻求发展，国外市场贡献的收入占比越来越大。

新药研发的具体流程（以化学药品为例）

以美国的CRO 公司为例，2002 年至2010 年，美国最大的5 家CRO 公司在新兴市场的业务量迅猛发展。2010 年，这5 家CRO 公司在美国本土以外的收入占比均已超过50%，而这一比例在未来还有望继续增长。

一、我国CRO市场竞争总体状况

1、国际巨头纷纷开拓中国市场

得益于中国巨大的药品市场，以及显著的成本优势，跨国药企纷纷在中国设立研发机构，加大在中国进行临床试验的规模，从而加快在中国上市新药的推进速度，以昆泰（Quintiles Transnational）为代表的跨国CRO 公司已在医药研发领域的高端市场建立了优势地位。

目前全球前十大的CRO 公司均以开设分支机构、并购国内CRO 公司或成立合资公司等方式进入了中国市场。这些国际巨头凭借着资金和技术上的优势，占据了国内CRO 行业利润率最高的产业链顶端，包括中心实验室和国际多中心临床试验。

2、市场竞争格局及市场化程度

智研咨询发布的《2014-2018年中国医药研发外包（CRO）产业运营态势与投资前景预测报告》指出：CRO 行业属于知识与技术交叉密集的行业，且随着国家药监局和制药企业对CRO 公司日益提升的要求，行业运营门槛逐步提高。目前CRO 行业竞争较为激烈，市场化程度较高，但CRO 行业在我国发展的历史较短，与欧美发达国家相比，我国的CRO 行业在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均存在一定的差距。行业内虽然已经涌现出以药明康德、尚华医药、泰格医药和博济医药等为代表的大型CRO 公司，但大多数的CRO 公司服务内容单一，未能形成规模和核心竞争力。

目前，我国CRO 行业的市场竞争格局可以划分为三个层次：

首先，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD 等大型跨国CRO 公司以及药明康德、尚华医药等大型CRO 公司得益于强大的资金实力、庞大的业务规模、丰富的项目经验，占据着我国CRO 行业的顶尖位置。这些CRO公司承担了大量的跨国药企在我国的新药研发工作，但其占国内医药企业的外包服务市场份额较低。

其次，以泰格医药、博济医药为代表的本土中大型CRO 公司，已逐渐从行业竞争中脱颖而出。在技术实力和服务质量等方面，也已逐步向昆泰（QuintilesTransnational）、PPD 等大型跨国CRO 公司靠拢。

除了上述两类CRO 公司外，行业内还存在着大量的小型CRO 公司，这些小型CRO 公司以提供技术难度较低的注册申报为主，未建立起充足的技术人员团队，无法提供系统的临床前研究和临床研究服务。

3、行业内的主要企业

1）国外主要CRO 公司

在国际上，昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）、PPD、百瑞精鼎（Parexel）、查尔斯河实验室（Charles River Labs）等公司均具备很强的市场影响力。

国外主要CRO 公司简要

序号	公司名称	公司概况
1	昆泰	创立于1982 年，员工超过28,000 人，业务覆盖100 个国家。该公司主要业务包括临床业务（数据分析、中心实验室等）、药物营销业务、产品及品牌经营策划、数据支撑的营销策略咨询业务、寻找融资与营销合作战略伙伴业务等。该公司于1997 年在美国上市并于2003 年退市，故此后无公开的营业收入数据。
2	科文斯	美国上市公司（NYSE：CVD），创立于1997 年，员工超过12,000 名，业务覆盖了60 多个国家，业务覆盖了60 多个国家。主要业务有临床前研究服务（毒理学分析，药理学分析、药物有效成分分析等）、临床研究服务（临床试验、中心实验室）、药物上市后再评价服务、营养测试与分析服务、人体抗药性分析服务等。2013 年该公司实现的营业收入为24.02 亿美元。
3	PPD	1985 年成立，员工人数约13,000 名，业务覆盖46 个国家。业务涵盖了药物发现、药物临床前研究服务、临床研究服务、药品上市后监控业务，以及自主研发、化合物合成业务等。2010 年该公司实现营业收入14.71 亿美元，该公司2011 年实施私有化后从纳斯达克交易所退市，故此后无公开的营业收入数据。
4	百瑞精鼎	美国上市公司（NASDAQ：PRXL），1982 年成立，员工人数达到11,300人，在全球超过100 个国家进行服务。该公司主要业务有：临床研究服务和产品投放研究咨询服务等。2013 年该公司实现的营业收入（2012 年7 月1 日至2013 年6 月30 日）为17.34 亿美元。
5	查尔斯河实验室	美国上市公司（NYSE：CRL），于1947 年创立，在14 个国家设有服务机构。该公司主要业务有药物发现服务、临床前研究服务、临床研究服务、生物制药学研究服务和内毒素及微生物探测服务等。2013 年该公司实现营业收入11.66 亿美元。

资料来源：智研咨询整理

2）国内主要企业

目前我国CRO 公司的领军企业如下：

序号	公司名称	公司概况	市场地位
1	药明康德	药明康德成立于2000 年，已于2007 年在美国上市（NYSE:WX）。核心业务包括从药物发现到开发的制药服务，生物制品、医疗器械开发和测试服务，以及全面的毒理服务；药物中间体、高效能原料药(APIs)的生产服务，细胞银行服务，细胞疗法和基于化合物和组织产品的cGMP 生产。药明康德在2013 年实现的营业收入为5.78 亿美元，净利润1.15 亿美元。	药明康德是我国最早进入CRO 行业的公司之一，也是目前国内乃至亚洲领先的CRO 公司之一，其优势领域为药物发现研究和临床前研究服务
2	尚华医药	尚华医药成立于2002 年，于2010 年在美国上市（NYSE:SHP）。核心业务包括为国内外客户提供组合化学、药物化学、合成化学等领域的科研服务；化工医药产品质量测试；医药生物技术引进、孵化以及成果产业化等业务。尚华医药的主要客户集中在北美地区。尚华医药2011 年经审计的营业收入为1.12 亿美元，净利润1,111.49 万美元。该公司2013 年初完成私有化交易，现已退市，故此后未获得其营业收入公开数据。	尚华医药是我国领先的CRO 公司，其优势领域为药物发现研究和临床前研究服务
3	泰格医药	泰格医药（300347）成立于2004 年，总部位于杭州，专注于为医药产品研发提供I-IV 期临床试验、数据管理与生物统计、注册申报等服务。泰格医药2013 年经审计的营业收入为	泰格医药是国内领先的CRO 公司之一，其优势领域为临床
		33,651.89 万元，实现归属于母公司的净利润9,405.65 万元。	研究服务业务

资料来源：智研咨询整理

二、我国CRO 行业发展趋势

未来我国CRO 行业的发展趋势主要体现在以下几个方面：

第一，行业运营门槛将越来越高，行业集中度不断上升。CRO 行业作为新药研发价值链中的重要环节，在质量标准体系上不可避免地要与制药行业严格的行业标准接轨。近年来，我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢。愈发严苛的质量标准将会迫使CRO 公司加大软硬件投入，增加CRO 公司的运营成本，小型CRO 公司可能面临被淘汰的局面，而具有一定规模的CRO 公司将会赢得更大的市场份额。

第二，CRO 行业纵向一体化的发展趋势。新药研发是一个系统工程，对应的CRO 服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。业务单一的CRO 公司无法满足制药企业多方面的需求，难以提升客户忠诚度。由于纵向一体化不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此通过连通上下游环节、拓展业务范围从而实现纵向一体化，正成为CRO 行业新的趋势。目前，国际大型CRO 公司大多有能力提供一站式全流程服务，但我国CRO 公司中能够提供一站式全流程服务的仍然屈指可数。对于我国的CRO 公司来说，打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对CRO 服务日益增长的需求。

第三，自主创新将日益成为CRO 公司的核心竞争力。2011 年，我国密集出台了多项与药物研发相关的“十二五”规划，包括《医学科技发展“十二五”规划》、《“十二五”生物技术发展规划》、《“重大新药创制”科技重大专项“十二五”实施计划》等。这些发展规划无一例外地都提到了在“十二五”期间显著提升我国生物医药等领域的自主创新能力。CRO 行业是随着药物研发而衍生出的行业，如果医药研发走上了自主创新的道路，必将对提供研发外包服务的CRO 公司提出更高的要求，促使CRO 行业随之走上自主创新的道路。

最后，全球医药研发活动向我国及其他低成本国家转移。近年来，全球范围内，新药研发的平均投入不断加大，由此带动了CRO 行业市场规模的不断扩容。同发达国家相比，我国具有相关人才密集、人力成本和原材料成本低廉等显著优势，在我国开展新药研发可以显著降低研发成本。所以，国际大型制药企业陆续在我国建立了研发中心，将大量的新药研发工作放在中国进行，这无疑给我国CRO 行业提供了更多的机会。与此同时，国际大型CRO 公司纷纷以合资或并购的形式进入中国市场，CRO 公司如何应对国际同行的挑战，如何提升自身实力以参与国际竞争，成为我国CRO 公司不可回避的问题。

本文采编：CY209