我国药用辅料行业市场发展趋势分析【图】

    一、我国药用辅料行业发展特点分析

    国内药用辅料的发展较晚，二十世纪七十年代以前，基本上没有开发和应用新药用辅料，仍然沿用二十世纪三四十年代的传统老药用辅料，且所生产的传统辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家，大部分分散在化工和食品行业生产，缺乏“药用”概念，标准不一，符合药用标准的很少。改革开放后，药用辅料获得了较大的发展，应用辅料研发新制剂的意识进一步加强，国内药用辅料生产企业规模也逐渐壮大，品种逐步增多，“药用”意识不断提高。然而，2006 年“齐二药”事件的爆发，暴露出我国药用辅料安全和监管问题仍然巨大。与发达国家相比，我国的药用辅料在标准、质量、监管等方面均有较大距离，具体体现在以下几个方面：

    ①药用辅料品种较少，规格单一，标准体系不健全

    目前，我国制剂使用的药用辅料大约有500 多种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少。2010 版《中国药典》中收载药用辅料132 种，仅占总数的四分之一左右，其他大部分为国家标准、行业标准和企业标准。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

我国药用辅料质量标准构成情况

    由此可见，我国药用辅料质量标准符合药用标准的只占少数，尤其收载药典的占比更小。其他标准的材料作药用辅料的现象严重，造成药用辅料的质量稳定性与安全性成为我国药品安全的重大隐患之一。与之形成强烈对比的是，美国大约有1,500 种辅料，其中大约有50%收载于美国药典和法国药典，欧洲药用辅料约有3,000 种，在各种药典中收载也已经达到50%。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

    ②监管体制不健全

    我国《药品管理法》仅规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。国家食品药品监督管理局发布的《药用辅料管理办法（征求意见稿）》并未正式实施，因此国家层面的法规尚未强制药用辅料行业取得药品注册批件和GMP 认证，只是各省市根据该管理办法不同程度的对药用辅料的使用管理进行了规定。由于监管体制不健全及部分药品生产企业对药用辅料对于药品安全的重要性认识不足等原因，目前国内在一定程度上存在滥用化工级辅料和食品添加剂的现象，在使用的500 多种药用辅料中，具有《药品生产许可证》企业生产的辅料品种仅占19%，其余为化工厂45%，食品生产企业22%和其他企业14%。由于化工级辅料和食品添加剂无严格的审批制度，将其用于药品生产会给药品使用造成严重的安全隐患。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

药用辅料行业企业结构

    ③新药用辅料的研究和应用落后，技术力量薄弱

    新辅料的研发还处于起步阶段，除了少数研究所和大型制药企业的中心实验室对某些新药用辅料进行了一部分研究外，全国大多数制药企业对新药用辅料的应用研究还是空白。国内现有的药用辅料生产厂家对新型药用辅料的技术研究投入并不是很到位，主要是对国外专利到期产品进行仿制，难以自主研发新型药用辅料。目前，一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资或独资公司，向我国输入其先进的药用辅料产品。外国药用辅料公司已在我国生产数十个品种的新药用辅料，包括包衣剂、口服液专用辅料、腔道给药专用辅料、混悬剂专用辅料、表面活性剂及透皮释放剂专用辅料等。这些国外企业在推动了我国制药工业发展的同时，也对我国药用辅料企业造成了挤压效应。国内药用辅料产业只有加大研发力度，加快发展才能消除外国企业的市场威胁，也才能避免出现国内制剂企业对国外辅料产品过度依赖的被动局面。

    [page]二、药用辅料市场容量分析[/page]

    由于药用辅料品种繁多，而我国药用辅料行业又高度分散，因此相关市场数据的统计难度较大。目前，关于国内药用辅料市场规模和现状的统计数据均不统一。因此，只能通过制药行业相关数据对药用辅料行业的市场规模进行测算。目前，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%~20%，由于我国药用辅料起步较晚，整体水平还较低，因此国内药用辅料在整个药品中占比还较低，一般认为在2-3%左右。药用辅料主要用于化学药品制剂、生物生化制品和中成药等制剂产品。国家统计局的数据显示，2009 年化学药品制剂行业累计实现工业总产值4,831.83 亿元，中成药制造业2,111.68 亿元，生物生化制品制造业完成918.71亿元，这三者加起来为7,862.22 亿元。按照我国药用辅料占药品制剂总产值的2%的比例保守估计，2009 年国内药用辅料的总产值为150 亿元左右。预计2014年我国药用辅料的总产值将达到280亿元左右。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

2009-2014年国内药用辅料总产值预测

    随着国际医药全球化的发展，药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验、巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大必将带动药用辅料市场规模的增长。在我国药用辅料市场规模逐年扩大的同时，药用辅料市场需求量每年都将以15%~20%的速度增长。

    [page]三、药用辅料未来发展趋势分析[/page]

    随着我国药用辅料行业监管制度的逐渐完善，药品质量和安全水平的大幅提升，特别是药品工业化生产的发展，必然要求生产药用辅料的技术、工艺、质量与之相配套。而新药研发速度放缓，药物研发向新剂型的转变也会促使药用辅料的工艺、质量、品种获得快速提升。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

    内容选自产业信息网发布的《2013-2018年中国医用辅料行业发展动态及投资潜力展望分析报告》

    ①药用辅料管理制度与标准将不断完善

    目前，国家食品药品监督管理局已发布了《药用辅料管理办法》征求意见稿，各省市根据该管理办法已经开始完善相关药用辅料的管理。而最新实施的2010版中国药典收载的常用药用辅料品种比2005 年版几乎翻了一番。随着我国药用辅料管理制度的健全、标准的不断完善，可以预见，中国药用辅料的管理将跃上一个台阶，建立起符合我国国情的药用辅料管理机制。管理制度的健全将使我国药用辅料的生产、使用、监督有法可依，保证药用辅料的质量达到药用要求，极大的提高我国药物制剂的安全性与有效性。同时，也将使药用辅料行业的发展更加规范，那些达不到相关标准和要求的产品将会被淘汰出市场，从而为专业药用辅料企业提供良好的发展空间，使我国药用辅料行业整体水平获得快速提升。

    ②药用辅料的安全性要求越来越高

    药用辅料的安全性来自两方面，即本身化合物的安全性和与杂质相关的安全性。一方面，药用辅料本身必须化学性质稳定，对人体无毒害作用，与主药之间的配伍不会影响药物制剂的安全性与功能性。另一方面，药用辅料的杂质含量必须在安全范围内，目前我国对药物主成分的杂质控制要求很严格，但药物主成分往往在药品中只占极小部分（可能只有数毫克，而制剂重量可能达数百毫克），而占大部分的药用辅料的杂质控制却并没有受到重视，从而构成了药品安全性的重要隐患。随着我国制药行业的快速发展，以及药用辅料相关管理制度及标准的完善，对于药用辅料的安全性要求将越来越高，避免由于药用辅料安全性的问题造成重大的药品安全事故。

    ③行业集中度将明显提高

    我国药用辅料行业目前处于“小、散、乱”的局面，目前国内药用辅料的生产企业达千余家，但中小型企业由于产品品牌知名度低，企业技术能力弱，多数处于低端市场。今后随着监管制度的不断完善，例如备案制度的推行，将使得药用辅料生产企业在资质、标准、经营渠道等方面受到严格审核和控制，药用辅料行业的准入门槛将逐步提高。此外，大企业由于形成规模效应以及产品市场美誉度高，这些企业将因品牌、质量、科技创新和规范运作占据主要市场，并将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大。而小企业之间主要是价格竞争，随着市场的发展和行业的整合，小企业将处于不利的地位，小企业的数量将大幅减少。

    ④行业水平不断提高

    目前，国内药品生产企业开发“新药”之路陷入了瓶颈，因此对现有品种新剂型的开发逐渐受到重视。以生产普通药物制剂为主的大多数药品生产企业，为了提高产品的市场竞争力，对能带来本企业药品剂型改善的药用辅料的需求更加迫切。由于我国药用辅料行业高度分散，除少数专业药用辅料企业能生产符合药用标准的系列化产品外，绝大多数企业生产的药用辅料质量无法保证，且品种较为单一，无法为新剂型的研究提供有效的辅料支持。作为全球医药工业大国，随着我国制药工业的不断进步，对新剂型的研发不断深入，要求药用辅料产品品质能符合制剂标准，辅料生产企业能为客户提供技术和应用方面的支持，拥有专业化的管理、销售及转运渠道，并能针对不同药品生产企业的品种、生产特点、质量要求提供相应辅料产品，这些要求将推动药用辅料行业向生产专业化、品种系列化、应用科学化、服务优质化发展，进而提高我国药用辅料的质量和工艺水平，提升我国在药物新剂型、新配方研制方面的实力。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

    ⑤新型药用辅料的需求将不断增加

    由于现代药剂学的迅猛发展，新型制剂的开发对药用辅料提出了更高要求。近10 多年来，发达国家的制药工业发展迅速，先后开发出新剂型、新系统，药物制剂向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高。新型药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环。开发新型辅料，可生产新制剂并带动老产品质量的提高，可取得显著的社会和经济效益。世界各国对新型辅料的开发均很重视，制药工业先进的国家特别注重新型辅料的应用研究，紧密结合生产实际，为研制制剂新剂型、新品种服务，为提高产品质量服务。随着我国制药工业的快速发展，药物制剂水平的提高，将带动对新型药用辅料的需求，促使我国药用辅料行业快速发展。

    ⑥专业药用辅料未来将逐步替代非专业药用辅料

    由于我国目前的药用辅料管理制度还不健全，相关标准也在不断完善中，因此监管制度的不完善就为化工企业和食品加工企业生产的工业级和食品级辅料产品提供了市场空间。但是，非专业药用辅料企业生产的辅料产品缺乏严格的药用标准依据，也无严格的审批制度，仅按工业或食品标准生产的辅料用于药物制剂将给用药安全带来极大隐患。

    作为专业药用辅料企业，其生产条件、质量标准、工艺技术、质控检验等方面均按照严格的药用标准进行，并且产品经过药检所检验，拥有药用辅料批准文号，可最大程度的保证辅料用于药物制剂后的安全性和有效性。这些优势和特点是非专业药用辅料企业无法达到的，尤其对于非专业药用辅料企业来说，辅料产品仅是其大量产品中的很小一部分，企业不会投入大量的资源对生产条件、技术工艺、质量控制等方面进行专业化的改造，这就使非专业药用辅料企业生产的产品质量与专业药用辅料企业生产的产品存在较大差距。智研咨询（ http://www.chyxx.com）

    随着我国药用安全意识的不断提高，对于药用辅料行业的监管日趋严格，基于我国医药监管全面向世界先进水平看齐的现状，欧美等规范市场在药品监管上业已成功的一些理念、经验与做法被不断引入并结合到我国的药品监管实践中，从2005 年开始国家相继出台了《药用辅料管理办法（征求意见稿）》、《药用辅料生产质量管理规范》、《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》等管理制度，并于2010 年10 月1 日起执行2010 年版《中华人民共和国药典》，2010版中国药典收载的常用药用辅料品种比2005 年版几乎翻了一番。众多的监管制度以及标准的出台旨在加大对药用辅料行业的监管力度，从而从源头上杜绝医药行业可能存在的安全隐患。随着管理制度和标准的不断完善，行业准入门槛将不断提高，监管力度不断加大，化工级和食品级的辅料产品受制于其生产技术和生产条件，其无法达到相关管理制度和标准的要求，因此将被逐渐淘汰出市场，专业药用辅料企业生产的符合药用标准、经过严格检验的药用辅料产品将成为药物制剂企业唯一的选择。