智研精品报告

2013年中国体外诊断试剂行业发展方向探讨

试剂 2013-07-31 02:35

内容摘要：在过去20年中，体外诊断试剂不断升级换代，产品不断精细化发展，种类不断丰富。

体外诊断产业在国际上统称为IVD（In-Vitro Diagnostics）产业，是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。体外诊断系统包括体外诊断试剂与体外诊断仪器，体外诊断试剂与体外诊断仪器往往需要配套使用。

完整的产业链包括上游的原材料供应行业和下游的需求市场。上游的原材料主要包括诊断酶以及抗原抗体等，医院是主要下游单位，此外血站、体检中心以及独立实验室同样也是下游主要客户。

诊断试剂行业上下游情况

在过去20年中，体外诊断试剂不断升级换代，产品不断精细化发展，种类不断丰富。根据检验原理划分，体外诊断可以划分为生化诊断、免疫诊断以及分子诊断三大类。按市场份额估算，临床生化以及免疫诊断是我国目前市场主流。

诊断试剂行业分类

分类	检测种类	特点	市场份额
临床生化	糖类、脂类、蛋白类、酶类等普通检查	成本低、技术成熟；是目前医院常规检查的主要手段	30%
免疫诊断	病毒类、传染性疾病、肿瘤、药物测定等检查	检测精度高、是蛋白类元素最为理想的测试试剂；进一步细分可以分为放射免疫、酶联免疫、化学发光和胶体金；其中化学发光是未来发展方向	35%
分子诊断	从基因角度进行检测	检测范围广、精度高、可从基因层面诊断疾病	10%

生化诊断试剂是我国目前应用最广的诊断方式，主要覆盖糖类、脂类、蛋白类等普通检查项目，成本低，技术相对最为成熟。

免疫类诊断试剂可以进一步细分为放射性免疫、酶联免疫、化学发光以及胶体金免疫。放射性免疫由于污染严重，对人体伤害较多，将逐步退出市场；酶联免疫主要用于血液检查，受制于市场规模，近几年增速稳定；胶体金主要用于快速诊断；化学发光由于精度高、技术成熟、可检测范围广等特点，目前正在处于高速发展阶段。

四类产品结构

进一步细分，我国目前主流市场以及未来发展方向由4类诊断试剂构成：酶联诊断、生化诊断、化学发光、分子诊断。其中，酶联免疫在我国发展时间最久，规模相对较大，但受制于应用领域，市场规模很难有大幅提高；生化诊断试剂是我国目前发展最为迅速的领域之一，外企占据三级以上医院主要份额，国产试剂在二级以下医院应用较多，全行业增速为15%-20%之间，但龙头企业增速要略快于行业增速；化学发光目前主要由外企占据市场，该细分领域是我国最具发展潜力的市场，增速较生化诊断试剂略高；分子诊断由于技术成熟度不高，产业化较困难，因此虽然从长远角度来看，该领域极具空间，但近几年内很难占据市场主要份额。