我国医疗器械将实行分类管理

医疗器械 2014-04-02 06:44

医疗行为中最常见的一次性针管被纳入了最严监管。昨日，新修订的《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》正式公布。《条例》将医疗器械按照风险程度不同从低到高分为一、二、三类。有业内人士指出，随着近年来医疗器械种类的增多，对医疗器械分类管理不再是“一刀切”早已是大势所趋。

根据《条例》，我国医疗器械将实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理。据国务院法制办科教文卫司司长王振江介绍，医疗器械种类繁多，跨度很大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，并且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有一些辅助性器械。这些特点决定了既要求对其实施严格的管理，又不能搞“一刀切”，必须做到分类管理，宽严有别。

事实上，近年来随着医疗水平的提高，医疗设备种类越来越多，也越来越复杂，实行分类管理早已是大势所趋。北京大学法学院教授孙东东称，医疗器械有诊断性的、工具性的，还分为有创和无创等，过去粗放式管理显然已经不合适。“对生产有创的医疗器械企业必须严格准入，在研发、生产和运输等方面都要进行严管，避免此类器械被循环使用造成二次污染。”