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2017年中国及全球原料药行业发展现状及趋势分析(图)

    原料药(API,Active Pharmaceutical Ingredients),又称活性药物成份,通常由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但仍需经过添加辅料等环节进一步加工成药物制剂后,病人才能服用。医药中间体则是生产原料药过程中的中间产品。

    我国原料药产品按习惯通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利药原料药三类:(1)大宗原料药包括抗感染类、维生素类、激素类等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药,产品附加值相对较低。(2)特色原料药包括以抗高血压、抗肿瘤、中枢神经以及降血糖为代表的特色化学原料药,主要用于生产专利到期或即将到期的仿制药,产品附加值往往较高。随着发达国家原料药生产成本和环保成本压力的增加以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量以及药政市场注册认证能力的提升,特色原料药继大宗原料药之后正加速向我国进行产业转移,特色原料药行业发展前景广阔。(3)专利药原料药是指用于制造原研药(专利药或创新药)的医药活性成分,主要满足国际原研药制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各个阶段需求,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

    1、全球原料药市场发展概况

    (1)全球医药市场发展现状

    随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强,新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,全球药品市场呈持续增长趋势。据统计数据,2010-2015 年全球药品销售总额由7,936 亿美元增长至10,345 亿美元,年均复合增长率约5.4%,高于同期全球经济增长速度,并预测2015-2019 年间全球药品销售金额年均复合增长率达到4%-5%。2000 年以来,受大型医药企业受研发难度加大、新药推出速度减慢、专利药逐步到期等因素影响,全球药品市场增长速度有所放缓。但发展中国家药品市场的快速发展、仿制药品数量的急速增加,将继续驱动全球药品市场保持较快发展。

全球医药市场规模及增长率情况

资料来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2018-2024年中国原料药市场运营态势及投资前景分析报告

    全球医药行业的结构也在发生变化,主要体现在药品市场分国别和地区的市场规模及增长速度方面。由于近年来大量创新药的专利保护不断到期,创新药研发成本不断上升,以及发达国家政府大力控制医疗费用支出,未来几年发达国家和地区的医药市场增速将放缓至1%~4%,2013 年北美与欧洲药品市场的销售额同比增速分别为1.9%、2.4%,日本药品市场同比增速为0.1%,均低于全球药品市场的年复合增速。但随着大量医药制造企业因成本压力转移至以中国、印度为首的发展中国家,以及政府在卫生健康产业上加大投入等有利因素驱动,以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场在经济快速发展的背景下,仍将快速增长;中国2012-2017 年期间,医药市场预计年复合增长率达到14%-17%,将成为拉动全球药品销售增长的主要力量,全球药品销售将保持3%-6%的增速。

2012 年全球各地区人均国民收入与医药消费情况

资料来源:公开资料整理

    根据统计,在2010 年-2014 年期间,以中国、巴西、印度和俄罗斯等新兴国家为代表的市场,其医药市场销售份额均逐步上升;其中中国市场增长最快,市场份额由8%提升至11%;与此同时,以美国、欧洲及日本为代表的发达国家和地区,医药市场份额在逐年下降。根据预测,这一趋势在2014 年的之后5 年中仍将持续,中国的市场份额将进一步提升至14%,成为仅次于美国和欧洲的第三大医药消费市场。

全球医药市场分地区市场份额

资料来源:公开资料整理

    (2)全球原料药市场发展概况

    特色化学原料药行业是仿制药行业的上游行业,其市场需求主要受仿制药市场发展情况的影响。

    仿制药在药物成分、适应症、剂型、给药途径、起效特征、质量、安全性、有效性方面同专利药一致,也可以说是专利药的复制品,但售价相对专利药较为低廉,从而在安全有效的前提下能为患者提供一个较为经济的选择。仿制药一般要等到对应的专利药专利到期后才可上市销售,除非专利诉讼允许仿制药更早上市。

    1)仿制药市场发展概况

    近年来,全球发达国家普遍面临医保支付压力不断增加的问题,对于质优价廉的仿制药需求增长明显,全球重磅创新药专利悬崖期的到来也为大量仿制药的上市提供了契机。全球用药市场中仿制药占比不断升高,据统计,在2010-2014 年期间,仿制药销售规模平均每年增长7%,市场份额从2010 年的19%增至2014 年的23%;与此同时,专利药在2010-2014 年期间平均每年增长仅1%,市场份额从2010 的64%下降至2014 年的59%。

    原研药研制费用不断快速上涨但研发产出却未同步增长,是原研药市场增长落后于仿制药的最主要因素。

    大型制药企业如葛兰素、赛诺菲、罗氏以及辉瑞制药等的研发费用在过去15 年里持续攀升,但由于在上世纪八十年代以后医学空白领域减少,每个领域都有了开拓性药物的存在,再创新需要找新的药物靶点还有赖于基础生物学、基础医学上的进一步突破,因而大型制药企业在持续研发投入的同时最终获批产品数量却不多,投入与产出不成正比。另外,在专利药专利到期后,仿制药的快速上市及较低的市场价格会迅速抢占专利药原有的市场份额,使得原研药和仿制药在投入产出比例方面差距较大,因而一些大型制药企业开始选择加大在仿制药领域的投入。

    根据预测,仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。根据相关数据,2014 年全球药品市场规模约为9,761 亿美元,预计2019年将增长到12,249 亿美元,其中仿制药将有1500 亿美金左右的增长幅度,占药品市场增长幅度的60%。同时,在2009-2013 年期间,全球仿制药市场的增长率比全球药品市场整体增长率高出大约4%-8%的幅度,可见仿制药是推动全球药品市场增长的重要因素,仿制药市场的发展仍面临着良好的市场契机。

    IMS 预测2014-2019 年,全球各区域医药支出增长贡献情况:

国家或地 增长贡献区
增长幅度
(亿美元)
增长原因
增长贡献
-
-
--
-
-
专利药
仿制药
其他
北美
1150-1450
重磅专利药陆续过期
49%
44%
7%
欧洲
250-350
经济危机下,财政紧缩,人口老龄化及医疗保险负担高
37%
46%
17%
亚洲
1100-1300
医疗水平总体欠发达,国家医保覆盖面迅速提升
26%
59%
15%
拉美
250-350
国民健康投入持续增加,国家医保覆盖面迅速提升
9%
61%
30%
非洲和中
东地区
150-250
本土企业原料药生产成本高,跨国仿制药企业存在优势
33%
50%
17%

资料来源:公开资料整理

    全球仿制药的大型厂商主要集中于美国及欧洲地区,按照销售额排名,前十大仿制药企业包括梯瓦(Teva)、山德士/诺华(Sandoz /Novartis)、迈兰(Mylan)和阿特维斯(Actavis)等,以上企业占据了仿制药市场20%左右的市场份额。为了控制生产成本,仿制药巨头纷纷将生产基地向中国和印度等地转移,为亚洲地区仿制药发展提供了较好的发展机遇。

    2)驱动仿制药市场增长的主要因素

    ①人口老龄化趋势

    根据报告,全球人口目前正在加速老龄化,65 岁及以上人口占全球总人口的8.5%,达到6 亿多人;如果该趋势持续下去,预计到2050 年,全球65 岁及以上人口将占全球总人口的17%,达到16 亿人。老年人口为医药产品的主要消费者,人口增长无疑将促进仿制药的使用。另外,消费者、医生及药剂师对仿制药的接受度在持续提高,仿制药作为专利药的廉价替代品越来越成为共识,这给仿制药市场带来了积极影响。

    ②专利到期的产品数量

    专利药专利的陆续到期将推动仿制药市场不断增长。根据数据,在2013 年至2015 年间专利到期的专利药在2013 年销售额合计达1,240 亿美元,在2016 年至2019 年间专利到期的专利药在2013 年销售额达1,340 亿美元,仿制药在对专利药进行替代的过程中会得到较快发展;此外,随着到期专利的增多,在高壁垒、高利润及更长生命周期的产品领域,仿制药也将迎来更多的增长机会。

    ③成本控制

    仿制药增长的一个主要驱动因素是政府及私人部门通过鼓励使用仿制药而减缓医疗支出的增长。根据数据,2013 年仿制药的使用为美国消费者节省2,390 亿美元(2004 至2013 年为1.5 万亿美元),平均每天约6.55 亿美元。此外,医疗系统的利益相关者仍然会继续实施大量的成本控制措施。

    仿制药的价格远低于专利药,专利药失去专利保护后,原来的垄断性市场将转变为多个企业基于成本的竞争性市场,控制生产成本便成为制药企业重点关注的问题,一般仿制药生产商会选择将特色原料药的生产外包给具有成本优势的原料药企业生产,外购低成本特色原料药的需求大大增长。根据预计,未来十年发达国家市场和发展中国家市场仿制药的年均复合增长率分别达8%和17%,受益于仿制药市场的增长,特色原料药市场需求也有望快速增长。

    2、国内原料药市场发展概况

    (1)国内医药市场发展现状

    受益于我国经济快速增长以及医疗体制改革等因素,我国医药行业一直保持较快的增长速度。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业,我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。2008-2016 年,我国医药制造产业的主营业务收入从7,402 亿元增长至28,063 亿元,年复合增长率达到18.13%,远高于同期GDP 增长率。随着十三五规划纲要的落地与实施,医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开,将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。

2008-2016 年中国医药制造业主营业务收入及增长情况

资料来源:公开资料整理

    在我国医药制造业中,化学制药工业占医药工业的比重最大。2016 年,我国化学制药工业实现总产值为12,569.60 亿元,占医药工业产值的比例达42.41%,其中化学原料药和化学药品制剂工业主营业务收入分别为5,034.90亿元和7,534.70 亿元。

    (2)国内原料市场发展概况

    近年来,随着专利到期的专利药品品种数量不断增多,仿制药的品种与数量也迅速上升,为原料药市场带来了巨大的市场机遇,原料药的产量不断增长。同时,欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加,以及我国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升,原料药企业大量加速向我国转移,我国原料药行业生产规模不断增加。2007 年至2016 年,我国化学原料药行业的主营业务收入从1,467 亿元增至5,035 亿元,年复合增长率达14.69%。

中国原料药行业主营业务收入及增长情况

资料来源:公开资料整理

    (2)国内医药市场发展趋势

    由于人口增长,老龄化进程加快,医保体系不断健全,居民支付能力增强,人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放,我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一。2014 年中国医药市场销售额已达9,078 亿元,成为全球第三大医药市场。IMS 预测未来十年中国医药市场的复合增长率将达到20%,2016 年有望超过日本成为仅次于美国的全球第二大药品市场。

    ①经济发展水平稳步提升,居民健康意识逐步增强

    近年来,我国经济发展十分迅速,国内生产总值从2000 年的99,215 亿元增长到2015 年的676,700 亿元,年均复合增长率超过了13.60%。随着居民收入水平的提高以及健康意识的增强,我国居民人均医疗支出也大幅增长,居民人均医疗支出从2000 年的43 美元增长至2014 年的262 美元,但据世界卫生组织统计,2007 年美国居民人均医疗支出就已达到7,285 美元。由此可见,我国与发达国家相比仍存在十分巨大的差距,这也意味着我国居民的医疗支出有极大的增长空间,医药行业的市场前景广阔。

    ②人口老龄化加速

    中国作为世界人口第一大国,是世界老年人最多的国家。目前,我国正处于人口老龄化加速阶段,预计到2030 年全国老年人口规模将会实现翻番。老年人的患病率和人均医药费用高于年轻人,且多患有疗程长、费用大的慢性非传染性疾病,是医疗服务的高消费人群,老年人药品消费占市场消费的二分之一以上。老年人多发病中以高血压、冠心病、脑血管等疾病为主,因此降压、调脂、保护心脏、保护冠脉微循环等心血管药物用量较大,随着我国老龄化进程的加速,药品需求量也将随之快速增长。随着人口老龄化进程的加速和社会医疗保障水平的提高,相关医药产业未来市场前景广阔。

    ③医疗卫生体制改革深入

    2009 年1 月,国务院常务会议审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2014 年深化医药卫生体制改革实施方案》。2009 年4月6 日,中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》,医疗卫生体制改革全面推行。新医改对我国医疗卫生体制改革的总体发展框架及未来三年的具体改革措施进行了规划。

    新医改将重点抓好五项改革:加快推进基本医疗保障制度建设,3 年内使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上;初步建立国家基本药物制度,将基本药物全部纳入医保药品报销目录;健全基层医疗卫生服务体系,重点加强县、乡、村卫生服务中心建设;促进基本公共卫生服务逐步均等化;推进公立医院改革,加快形成多元化办医格局。初步测算,3 年内各级政府预计投入8,500 亿元。新医改的推进对整个医药行业将产生深远影响。

    综上,在居民收入增长、人口增长及人口老龄化、医疗卫生保障体系建立等因素的驱动下,我国医药市场将持续保持快速增长态势。

本文采编:CY330
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2024-2030年中国原料药行业发展模式分析及市场需求预测报告
2024-2030年中国原料药行业发展模式分析及市场需求预测报告

《2024-2030年中国原料药行业发展模式分析及市场需求预测报告》共十五章,包含2024-2030年中国原料药产业前景预测分析,2024-2030年中国原料药行业投资前景预测,中国原料药行业市场成果及建议等内容。

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