伴随国际临床多中心数据获得认证（更多早期临床项目有望进入中国），以及国内仿制药 一致性评价的推进，CRO 需求井喷。53 号征求意见稿中临床试验机构改为备案制（要求： PI 具备高级职称且参加过 3 个以上临床试验），可预见三甲医院及社会资本将积极参与， 缓解临床资源瓶颈（目前仅 500 家左右），推动 CRO 企业业绩持续快速增长。
药审中心接受化药 IND 申请（2016）
资料来源：公开资料，智研咨询整理
相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国生物药品制造行业研究及发展前景预测报告》
国际多中心临床申请治疗领域分布（2016）
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CDE 今年 3 月发布《2016 年度药品审评报告》，共批准 206 件药品上市注册申请（包含 中药 2 件、化学药品 188 件、生物制品 16 件），和 3666 件药物临床试验注册申请（中 药 84 件、化学药品 3311 件、生物制品 271 件）。全年完成审评的注册申请数量较 2015 年提高了 26%，其中化药注册申请为 10060 件，约占全部完成量的 83%。
2016 年各类药品注册申请完成审评数量
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2016 年总局药审中心扩招一线技术审评人员至 近 300 人，相比 2014 年的 89 人增加了 3 倍多。2016 年待审注册申请由 2015 年高 峰时期的 21668 件下降至 8200 件，积压问题已基本解决。
CDE 评审人员增加至近 300 人
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CDE 历年审批及积压批件的数量
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国务院 44 号文要求 CDE 严格规范审评技术要求， 客观上提高企业申报注册的门槛。2016 年 CDE 接收新注册申请 3779 件，较 2015 年下降了 54%，其中化药接收量下降幅度最大，降幅达 57%。与此同时，ANDA 的 通过量也出现了大幅下滑（2015 年化药 ANDA 批准量 2215 件下滑 29%至 2016 年 批准量 1564 件），药品审评逐渐呈现速度和质量兼具的趋势。
2016 年注册申请接收情况与前三年对比
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2015-2016 完成审评的化药各类注册申请数量
（件数） | 批准 | 不批准 | 撤回等 | 合计 | ||||
注册申请类型 | 2015 | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | 2016 | 2015 | 2016 |
IND | 332 | 455 | 26 | 51 | 28 | 22 | 386 | 528 |
验证性临床 | 2050 | 2856 | 632 | 375 | 43 | 44 | 2725 | 3275 |
NDA | 83 | 23 | 22 | 28 | 187 | 478 | 292 | 529 |
ANDA | 2215 | 1564 | 998 | 1012 | 372 | 397 | 3585 | 2973 |
补充申请 | 917 | 1634 | 291 | 448 | 141 | 173 | 1349 | 2255 |
进口再注册 | 141 | 173 | 7 | 76 | 24 | 8 | 172 | 257 |
复审 | 2 | 1 | 2 | 5 | 243 | - | - | - |
合计 | 5740 | 6705 | 1977 | 1990 | 797 | 1122 | 8514 | 10060 |
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截至 2017 年 6 月 6 日，CDE 共出台十七批（将 2016 年 7 月 21 日出台的合并为一批）优先审评拟纳入名单，包含 269 个批件（除去第 8、 第 9 批中重复计算的 “治疗用乙型肝炎腺病毒注射液”），166 个品种。其中创新药品 108 个，首仿 41 个（CDE 将仅有一个进口原研在国内上市的 6 类药品也算作首仿），出口制 剂 15 个，充分体现鼓励创新、强调临床价值的核心思想。可预见未来国产新药及疗效确 定、安全有效的高水平仿制药有望持续获益。
截至 2017 年 6 月 6 日拟纳入优先审评的品种分类（按批次）
资料来源：公开资料整理
截至 2017 年 6 月 6 日拟纳入优先审评的品种分类（按总量）
资料来源：公开资料，智研咨询整理
在入围的 108 个创新药中，国产品种有 34 个（第九批 拟纳入 11 个国产新药）。同时还有 41 个首仿入围，可以看出优先审评政策将更大程度地 鼓励本土企业优质药品的加速上市。
创新品种中，国产 vs 国外（2017 年 6 月 6 日）
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仿制品种中，国产 vs 国外 （2017 年 6 月 6 日）
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拟纳入优先审评的国内制药企业（截至 2017 年 6 月 6 日）
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优先审评中获益的国外原研企业（截至 2017 年 6 月 6 日）
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肿瘤与儿童药受益最大。目前纳入优先审评的产品以化药为主，截至 2017 年 6 月 6 日丙 型肝炎（批量入围）、抗肿瘤药、儿童药在优先审评中入围数目最多（合计近 60%），免疫 系统疾病、眼底药、糖尿病等热点领域也均有重磅产品入围。可以预见未来技术难度大、 临床效果好的高水平制剂将会受到政策红利拉动而脱颖而出。
截至 2017 年 6 月 6 日入围优先审评的品种（按适应症）
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我国医药工业转型在即，低水平仿制药品将被 淘汰（一致性评价、飞检），高水平优效药品多重受益（优先审评、新医保），制剂水平接 轨国际的制药龙头有望脱颖而出
国内创新研发管线（1.1 类化药+1 类生物制品）领先的制药企业（2010-6M2017）
资料来源：公开资料，智研咨询整理
国内 3.1 类仿制药品管线领先的企业（2010-6M2017）
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智研咨询 - 精品报告
2024-2030年中国硫酸氢氯吡格雷行业市场全景评估及发展前景研判报告
《2024-2030年中国硫酸氢氯吡格雷行业市场全景评估及发展前景研判报告》共十一章，包含硫酸氢氯吡格雷地区运行分析，硫酸氢氯吡格雷重点企业竞争力分析，2024-2030年中国硫酸氢氯吡格雷行业发展前景预测等内容。
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