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2016年血制品行业景气周期走势分析及国外血制品市场供需现状前景预测(图)

    以出厂价计算,2015 年全球血制品市场规模约为 1160 亿元,同比增长 4.6%,与全球医药市场增速基本持平。从市场分布来看,美国是全球最大的血制品市场,规模达到 415 亿元;中国排名第二达到 131 亿元。

    以市场终端销售价计算,我国的血制品市场规模从 2009 年的 52 亿元增长到 2014 年的163 亿元,年均复合增速高达 25.6%。MRB 预测 2014-2019 年期间仍将保持 19.9%的年均复合增长率,2019 年市场规模有望突破 400 亿元。

2015 年各国的血制品市场规模(亿元)

资料来源:公开资料整理

2009-2019 年中国血制品市场规模增长趋势预测(亿元)

资料来源:公开资料整理

    经过数十年发展,国外血制品市场基本饱和,进入了稳定发展阶段,与医药市场整体增速基本持平。但是我国血制品由于政策限制,市场供应不足,仍然具有广阔的成长空间。自2015 年以来,我们追踪到血制品行业的政策束缚逐步消除,将迎来新一轮高速发展期。从浆源来看,卫计委鼓励各省新批浆站并适当扩大浆站的采浆范围,各省对浆站审批态度转暖,血浆来源出现明显增长。从价格来看,血制品企业的成本逐年升高,在供不应求的大环境下存在涨价的强烈动力,随着药品最高零售价取消,涨价诉求得以实现。血制品行业进入量价齐升的景气向上周期。

    2010 年卫生部测算我国采浆量需求在 8000 吨左右,但此时我国采浆量仅为 4180 吨,存在着巨大的市场缺口。在此背景下,卫生部于 2011 年提出“十二五”期间采浆量倍增计划,但 2015 年实际采浆量也仅有 5900 吨。而且考虑到居民健康意识和生活水平提高、医改覆盖率和报销比例提升等因素,保守估计采浆量需求保持 8-10%的复合增速,据此估计2015 年采浆量需求不低于 12000 吨,供需矛盾仍然没有明显好转。

    然而可喜的是,我们观察到大多数省对浆站审批的态度明显转暖。根据各省卫计委的数据,2015 年全国新批浆站数量接近 40 家,与往年新批不到 10 家浆站相比出现了大幅度提升。尤其值得重视的是部分省份进行了创新性探索。如重庆首次在国内批准设立浆站分站,2015 年华兰生物在重庆一次性就获批 6 个分站;2015 年广东省新批接近 20 个浆站,而且将采浆人群从户籍人口扩大到持有居住证的人群。

2008-2015年我国血浆采浆量变化趋势(吨)

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2008-2015年我国单采浆站数量变化趋势(个)

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    在血制品供不应求的大背景下,卫计委积极支持新批浆站,各省审批态度也逐步转暖,浆站获批进度明显加快。尤其是广东和重庆的做法对其他各省具有积极的借鉴意义,未来如果能复制到其他省市,浆站数量将大幅度增加,采浆量有望实现井喷式高增长。2015 年新获批接近 40 个浆站,浆站总数与 2014 年相比增长 24%,这些新获批的浆站将在 3 年左右达到采浆高峰期,再加上原有浆站每年 10%左右的内生增长,即便不考虑更多新浆站获批,预计 2016-2018 年期间采浆量也将保持 18%的复合增速。

    最高零售价限制取消,血制品价格逐步提升

    血制品属于刚需,关乎众多患者的生命安全和经济负担,因此一直受到发改委最高零售价的限制。即便如此,血制品价格仍然持续走高,与招标降价导致大部分药品价格持续下降正好相反,主要原因就在于血制品处于严重供不应求的状态,市场需求远远没有得到满足。 2015 年 6 月国家发改委取消药品最高零售价前,供需矛盾推动血制品的价格逐步提升,如发改委于 2007 年将 10g:50ml 规格的白蛋白最高零售价从 259 元上调到 378 元,2011 年将 0.5g 人纤维蛋白原冻干粉的最高零售价从 147 元上调到 350 元。

    2015 年上半年,发改委等七大部委联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,自 2015 年 6 月起,血制品等药品的最高零售价限制正式放开,改由市场调节,打破了束缚血制品提价的障碍。血制品刚需未能得到满足加上企业成本提升,价格逐步提升是必然趋势。

    数据显示纤维蛋白原、静丙出厂价同比涨幅分别约 100%、10%,甚至连允许进口的白蛋白都提价了 10%。样本医院的血制品平均零售价从 2015Q3 开始出现了明显提升。

2006-2013年白蛋白最高零售价变化趋势(元)

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2013-2015年PDB 样本医院的白蛋白平均零售价变化趋势(元)

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我国血制品市场空间和提价潜力分析

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    从产品分布看,免疫球蛋白在全球血制品市场的份额最高达到 36%,凝血因子次之为32%,白蛋白仅占 10%左右。而在我国,白蛋白占据绝对主导地位,市场份额高达 62%,其次是静丙占比 22%,凝血因子占比估计不到 10%。

2015 年全球血制品市场分布统计

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2014 年中国血制品市场分布

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    数据显示,2010-2015 年期间白蛋白市场份额略有下降,而凝血因子类产品在我国血制品市场的份额出现明显提升,如凝血因子 VIII、凝血酶原复合物和纤维蛋白原的市场份额都有大幅度增长。

2010年我国血制品市场分布

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2015 年我国血制品市场分布

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    对比国内外血制品市场分布,白蛋白在我国占据了绝大多数市场份额,凝血因子类市场份额很小。我们分析认为主要原因在于白蛋白的生产难度最低,是所有血制品企业的基础产品,且能够从国外进口更低价格的产品填补需求缺口;而凝血因子类工艺最复杂,许多企业都缺乏生产能力,即便有生产能力但产量也不高,部分产品虽然可以进口但价格高,需求未能充分释放。

国内主要血制品企业产品线概况

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    从我国血制品企业拥有的产品批文来看,白蛋白>免疫球蛋白>凝血因子类。所有血制品企业均能生产白蛋白,这也是血制品企业实现盈亏平衡的基本条件。绝大多数血制品企业能生产静丙和肌丙,其中大部分能够生产特异性免疫球蛋白,这是血制品企业的基础利润,但各类免疫球蛋白的生产互相冲突,产品批文再多也只能丰富产品组合,对盈利能力的提升空间有限。凝血因子类是血制品企业的超额利润,各种凝血因子提取并不发生冲突,每增加一个品种就能多增加一份利润。然而能够生产凝血因子类的企业数量大幅度降低,每种凝血因子的生产批文均低于 10 张。

    由于技术和工艺不同,各血制品企业的吨浆收率也存在明显差别。白蛋白和静丙一方面是在血浆中含量高,另一方面是出现时间较早,各企业都进行了长时间的工艺开发,收率差异不大。而凝血因子类本身含量就很少,提取工艺难度大幅度提高,收率存在显著差异。

血制品企业利润构成

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各血制品企业吨浆收率比较(瓶)

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    参考国外血制品结构和我国血制品结构变化趋势,我们认为凝血因子类最具发展潜力,市场份额有望从目前不到 10%提升到未来的 30%以上。然而由于凝血因子类产品的生产工艺难度高,新批文和产能扩张速度慢,现有行业龙头能够凭借规模优势掌控提价空间,从而获得丰厚的超额收益。

    纤维蛋白原适用于原发性和继发性纤维蛋白原减少或缺乏症,在临床上主要应用于产后/术后大出血导致的凝血障碍。近年来纤维蛋白原的供应和需求双双迎来高增长。 2015 年我国新生儿数量为 1655 万人,考虑到双胞胎比例极低仅为 1/80,估计 2015 年产妇数量约为 1600 万,产后大出血的发病率约为 3%,按照每名产妇平均使用 2 瓶纤维蛋白原测算,仅产后大出血的市场需求就达到 96 万瓶。我国每年住院人次数超过 2 亿,去掉1600 万产妇大约还有 1.8 亿人次住院患者,按照 20%的手术治疗率和 3%的术后大出血发病率测算,每年发生 108 万例术后大出血,按照每人需要 2 瓶纤维蛋白原测算,年需求量达到216 万瓶。加上产后大出血所需的 96 万瓶,年需求量高达 312 万瓶,按照目前的平均终端价 800 元测算,市场空间超过 25 亿。

    随着临床认识提高和消费水平提升,纤维蛋白原消费量还有大幅度提升空间。如法国总人口不到 7000 万,但纤维蛋白原消费量超过 200 万瓶,据此估算我国远期市场需求将超过千万瓶。 从供应来看,纤维蛋白原批签发数量从 2008 年的 3 万瓶增长到 2015 年的 48 万瓶,年均复合增长率高达 47%,其中 2015 年增速达到 34%。

    从市场分布来看,博雅生物是行业龙头,2015 年市场占有率为 38%。2015 年博雅生物采浆量仅为 170 吨左右,但纤维蛋白原数量远超过采浆量接近 900 吨的上海莱士等企业,主要原因在于其拥有领先的纤维蛋白原生产技术。博雅生物在过去 7 年里对纤维蛋白原生产投入了大量的研发资金和人员,纤维蛋白原吨浆收率从 100-200 支提高到目前的 1200-1300 支,达到了全球最高水平,凭借工艺优势成为当之无愧的纤维蛋白原龙头。

2008-2015年我国纤维蛋白原批签发数量增长趋势

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2015 年纤维蛋白原批签发数量分布

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2008-2015年PDB 样本医院的纤维蛋白原销售额增长趋势

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2015 年 PDB 样本医院的纤维蛋白原市场分布

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    2015 年纤维蛋白原批签发数量仅为 48 万瓶,远低于市场需求,且由于纤维蛋白原生产厂家少且产量偏低,供应量不会大幅度提升,短期内供需矛盾仍然无法解决。

    随着 2015 年6 月份最高零售价限制取消,纤维蛋白原价格出现明显提升。从出厂价来看,纤维蛋白原价格从不到 250 元提升到 650 元,提升幅度超过 100%;从终端销售价来看,纤维蛋白原价格从 350 元提升到 800-900 元。但是考虑到巨大的供需缺口,参考美国成熟市场的产品价格为国内市场的 3 倍,纤维蛋白原还有持续提价的空间,估计每年提价 20-30%。

2006-2013年纤维蛋白原最高零售价变化趋势(元)

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2013-2015年纤维蛋白原零售价变化趋势(元)

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2008-2015年国产和进口凝血因子 VIII 销售额增长趋势

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2008-2015年国产和进口凝血因子 VIII 销售额市占率变化趋势

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    数据显示,2015 年国产凝血因子 VIII 的每 IU 平均价格约为 1.9 元,而进口重组凝血因子 VIII 的价格约为 4.2 元,是国产价格的 2 倍以上。2012-2015 年期间,国产价格略有提升,进口价格则是略有下降。

2013-2015年凝血因子 VIII 每 IU 平均价格变化趋势

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2008-2015年我国凝血因子 VIII 批签发数量增长趋势

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2015 年凝血因子 VIII 批签发数量分布

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2008-2015年我国凝血酶原复合物签发数量增长趋势

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2015年凝血酶原复合物批签发数量分布

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本文采编:CY205

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标签: 血制品
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