2015年中国免疫诊断行业发展概述（2）【图】

    化学发光免疫分析技术优势明显——化学发光免疫技术广泛应用于肿瘤标记物检测、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断，可以完全取代放射免疫
和绝大部分的酶联免疫，技术优势具体表现在以下几个方面：

    1) 灵敏度高： 灵敏度可达 10-16mol/L,RIA 灵敏度 10-12mol/L。意味着所需临床样本量少，精确度高。

    2) 宽的线性动力学范围： 发光强度在 4-6 个量级之间，这与显色酶联免疫分析吸光度（ OD 值） 2.0 的范围相比，优势明显。虽 RIA 也有较宽的线性动力学范围，但是放射性限制其应用。

    3) 精确的定量检测： 光信号强度和待测物质浓度呈线性关系，根据仪器的定标曲线，精确算出待测物浓度。酶联免疫结果只能凭经验定性或半定量分析。

    4) 分析方法简便快速： 绝大数分析测定仅需加入一种试剂（或复合试剂）一步式操作。

    5) 结果稳定、误差小： 样本本身发光，不需要额外光源，避免了外来因素的干扰（光源稳定性、光散射、光波选择器），分析结果稳定可靠。

    6) 自动化程度高： 投放样本后，全自动化学发光仪完成反应、分析，避免了人为因素带来的误差等。

    本文选自智研咨询《2015-2022年中国免疫诊断市场深度评估及市场前景预测报告》

    7) 试剂安全： 目前为止，没有发现 CLIA 试剂的危害性，试剂有限期可达一年。 RIA 由于放射性同位素衰变，一般有效期为一个月。酶联免疫反应底物储存性差。试剂稳定、有限期长，便于推广应用。

化学发光免疫技术优势

不同免疫诊断技术对比

    免疫诊断是 IVD 行业主要增长点，细分领域化学发光最具看点

    2014 年我国体外诊断产品市场规模达到 306 亿元，其中，免疫诊断占据 38%的市场份额，成为 IVD 行业市场规模最大的细分领域；生化试剂占据 19%的市场份额，位列第二；分子诊断占据 15%的市场份额。受益于深化医改和医保控费，体外诊断行业畅享政策红利继续保持高速增长，预计 2019 年该市场规模将达到 723 亿元，年均复合增长率高达 18.7%；作为今年来体外诊断市场规模最大、新增品种最多的细分领域，免疫诊断将继续保持 20%以上的增速，预计 2019年我国免疫诊断市场规模达 300 亿元。化学发光是免疫诊断增长最快的细分领域，预计 2015 年在免疫诊断市场中占比约 70%左右，市场规模接近 100 亿元， 2010 年-2015 年的年复合增速保持在 30%左右，远高于世界平均水平。

我国体外诊断持续高增长

    本文选自智研咨询《2015-2022年中国免疫诊断市场深度评估及市场前景预测报告》

我国体外诊断细分领域市场格局

化学发光市场规模，保持快速增长

    从免疫诊断技术应用端来看，放射免疫由于放射性污染问题已经基本停用；酶联免疫虽仍在基层医院占据主导地位，但在大多数三甲医院逐渐被化学发光免疫分析取代，市场份额由 2010 年的 50%左右下滑到 2014 年的 20%左右。

    作为酶联免疫检测的升级 2.0 版本，化学发光技术具有检测速度快、精确度高、线性范围宽等优势，将会逐渐替代酶联免疫技术，成为免疫诊断的主流技术。