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2015年中国干细胞医疗产业化现状及趋势分析

2015年07月27日 11:16:02字号:T|T

    一、干细胞产业化进程分析

    干细胞治疗是再生医学革命最先进的临床治疗技术。当前,干细胞疗法正处于大规模深度产业化的黎明阶段,各种颠覆性技术陆续突破,各种产业化尝试正蓬勃出现。从发展趋势来看,干细胞技术将为心血管性疾病、糖尿病、早老性痴呆症、帕金森病和骨髓受损患者带来希望,或促使一种全新的“再生医学”出现,使目前只能靠药物维持的多种疾病患者得到根本治愈。

    “以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而将会成为新医学革命的核心。”这是科技部发布的《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》对干细胞治疗做的评估。

    据了解,目前全球共有将近300种干细胞相关药物正在研发。现在世界上有8种干细胞新药获得了批准,美国共有30余种干细胞新药进入美国食品和药物管理局审批程序,欧盟共受理40余种干细胞新药申请。

    中国产业信息网发布的《2015-2020年中国干细胞医疗市场发展趋势与投资战略研究报告》 中指出,目前,我国干细胞产业链条分为上、中、下游3种不同的商业模式。产业链的上游主要是干细胞的采集及存储业务,中游是干细胞技术研发,下游是干细胞移植及治疗。

    除了脐血造血干细胞库外,近年来间充质干细胞库也逐渐发展起来,如深圳市间充质干细胞库、山东省人类脐带间充质干细胞库等。相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病,脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能。

    目前我国已经建立起多家干细胞产业化基地,包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地干细胞产业化项目基地等。

    2010年年底,国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟成立,由国内27家干细胞与再生医学领域的一流科研院所、知名三甲医院、多家211工程重点高校、行业龙头企业等作为发起单位和理事成员单位。

    大部分产业化基地的相关业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务,促进干细胞相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化,逐步推动形成新的干细胞研究和产业新格局。

    当前国内从事干细胞产业相关的企业有数十家,如中源协和、天津昂赛细胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。上市公司中的中源协和和金卫医疗都有子公司从事干细胞资源存储服务业务,金卫医疗经营北京和广东省两地的脐带血库,中源协和则拥有天津市脐带血造血干细胞库。

    中源协和总裁吴明远介绍,公司在间充质干细胞研究方面已申请99个专利。在抗肿瘤自体、异体干细胞研究方面,去年拿到三个国家专利。还有两个一类新药已上报国家药监部门。

    日前,冠昊生物公告称,与北京大学科技开发部拟在广州共同发起组建北大冠昊干细胞与再生医学产业研究院有限公司,建立干细胞与再生医学研究和产业化转化平台。

    管理制度即将出台

    据吴祖泽介绍,目前大多数再生医学治疗或产品应用集中在美国和欧洲等发达国家。由于我国干细胞治疗的监管审批体制没有明确,相关规范、标准没有细化,影响了产业化进程。建立干细胞治疗医院、干细胞临床基地是未来的一个发展重点。

    据了解,2013年3月下发了关于干细胞临床研究、应用的管理制度的征求意见稿,包括《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》,三部法规分别针对干细胞临床研究、制剂制备、研究基地管理等不同方面,对干细胞的研究和应用进行了系统规范。据透露,这套制度将很快正式发布。

    相关专家介绍,中国干细胞研究发展至今,除造血干细胞治疗血液疾病外,尚未有任何一家医疗机构的干细胞治疗得到监管部门的受理或审评。开展干细胞临床应用的医院,均属于试验性临床研究。在干细胞治疗监管方面,国内缺乏专门的干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南,难以正确引导和规范千细胞制剂的相关研发。上述三个文件一旦出台,有望填补国内在干细胞研究制备监管领域长期存在的空白。这套制度将对干细胞临床应用研究比照国家一类新药进行管理,可以填补国内干细胞产业监管的空白。

    二、干细胞产业化现状分析

    中国目前干细胞的产业化应用主要在干细胞存储、细胞制备、研究技术、治疗解决方案以及相关基础服务等方面。干细胞存储是其目前中国最成熟也最重要的产业化项目;目前国内存储量最大的脐血库是天津协和干细胞库,其脐血干细胞实际存储量已经超过30万份,其次还有在纽交所上市的中国脐血库企业集团。干细胞研究领域,有很多机构和企业,但大部分还处于探索阶段;目前已经上市的中源协和,还有后获得风险投资的北科生物都在这一领域开拓空间。干细胞治疗领域,每年新进入干细胞治疗领域的医院增长数量达到几十家,许多专业医院也积极开展干细胞治疗的新方法新技术的尝试。在细胞制剂、耗材和设备方面,主要有宁夏中联达生物有限公司、江苏领航干细胞、新融和药业等公司,相对于来自国外的BD、Thermo等品牌企业的产品技术,国内市场产品还有一定的差距。

    三、干细胞产业化机会与挑战分析

    中国把干细胞研究列入了国家863和973计划,而且前几年美国限制干细胞研究给中国干细胞市场带来了机会,很多美国专家都找中国企业或研究机构合作,经过十几年的发展,我国干细胞整体上已排名世界前十。

    然而在干细胞治疗市场方面虽然国内已有不少单位初步尝试使用干细胞治疗,并有部分病例起得非常良好的效果,但因为市场尚未成熟,也未得到国家的正式审批,同时缺少产业化的产品。这些问题大大限制了我国干细胞产业化的发展,尤其是干细胞治疗市场,因此,中国急需制定适合干细胞技术特点的标准、法规和管理办法,以引导中国干细胞产业健康发展。

    (1)技术未成熟,商业化程度低

    世界范围内,美国属于在该领域较为领先的国家之一,但是美国政府国家卫生研究院(NationalInstitutesofHealth)认为,该领域还存在重要的技术障碍,需要通过更长的时间才能克服。

    就我国而言,也有一些科学家曾在某国际会议上得过优秀论文奖,但多数定位于应用基础研究,距离商业化更为遥远。如果将造血干细胞治疗、骨髓移植等纳入范围,那么中国干细胞治疗也不算一个非常陌生的名词,但是干细胞治疗的规范化比较晚,到2009年国家出台了相关规定,基本没有产业化的产品,因此,大规模市场化暂时还比较遥远。

    (2)灰色地带,行业不规范

    目前一些处在灰色地带的"干细胞治疗"在中国也不鲜见,例如一直为国内外媒体经常提及的国内某公司就进行了涉及脑瘫、脑梗死、II型糖尿病、脊髓损伤、肌肉萎缩性脊髓侧索硬化症等20多种疾病的"神经干细胞移植"治疗。这类治疗的真实性值得怀疑,这类治疗实施过程中根本没有得到国家的正式审批,属于不规范的灰色地带。

    (3)市场需求大,前景广阔

    不可否认的是中国干细胞治疗的市场在不断扩大,根据相关的资料,专家预测目前中国干细胞治疗市场的年增长幅度超过100%。不论是临床研究的准入标准,还是干细胞研究的研发外包,甚至关联于干细胞与再生医学研究服务的机构,都将在这个产业链中占有巨大的市场份额。因此在目前发展的初期,及早的介入干细胞研究产业链中,将能够在干细胞产业爆发的下一轮占得先机。2006年4月,细胞产品国家工程研究中心所属的间充质干细胞库已在天津落成。这个中国唯一的间充质干细胞库将致力于干细胞产品的研发和生产,并提供干细胞储存等服务。

    四、干细化产业化发展趋势展望

    目前干细胞行业中,不同的机构和企业之间的缺乏交流和合作,在研究和应用领域各成体系,技术标准不统一。如细胞制备领域,不同公司培养细胞都有自己的方法和体系,培养出来的细胞性能参差不齐,一定程度上干扰了治疗效果。从整体来看,要在行业内建立起不局限于学术探讨的交流平台,对行业的发展非常重要。另外在干细胞研究上也存在高水平重复的现象,缺乏一个合作交流的平台,这些都给行业规范的形成和产业健康发展带来一定阻碍。

    随着干细胞研究的持续,干细胞范围也越来越广泛,医学应用的前景非常光明。目前的研究和临床治疗都已经证明,干细胞对于心脑血管疾病、糖尿病、帕式综合症等都有不错的疗效。但就产业发展来说,我们认为将存在以下趋势:

    1、库资源将成为产业基础

    干细胞存储库是整个干细胞产业的基础,也是目前产业的主要盈利部分。也是干细胞研究、产品制备、医疗服务的直接细胞来源。拥有覆盖多民族、多种族的细胞样本的存储体系,直接决定了干细胞产品的应用广度和研究深度。从长期来说,干细胞研究和应用的深度挖掘,最终也取决于所能使用的细胞样本容量。另一方面,细胞采集和存贮的门槛在未来都可能会继续提高,原先拥有细胞库牌照和细胞库实体的企业将占有产业先机。

    2、干细胞制备体系的标准化是未来方向

    干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞,进过多代培养,扩充数量,培养成具有一定活性的干细胞的过程。制备后的细胞可以改造成用于治疗不同疾病的医疗干细胞和其他应用,有些可以直接用于治疗。随着干细胞治疗应用的发展,市场对干细胞产品的质量和数量有进一步的要求,呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。目前,从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐,不同的公司有不同的细胞培养体系,而且都不够完善,技术标准不统一,一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效率、低成本的干细胞制备体系的企业,将逐步统一市场标准。

    3、干细胞治疗将逐步终端化

    随着人们对干细胞治疗的接受程度越来越高,治疗价格也逐步降低,干细胞治疗将更加面向大众。干细胞治疗将不仅仅局限于对绝症病例和疑难杂症的治疗,研究和临床治疗表明,干细胞治疗方法适用于多种病症,而且对其他疗法的术后恢复也有一定的辅助治疗作用。另外,干细胞治疗方法的个性化特征非常强,对于不同个体和病例需要不同的治疗方案,因此建立完善治疗服务终端的企业将在竞争中占据有利位置。

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