2016-2022年中国药用辅料市场深度评估及未来发展趋势报告

第一章中用辅料行业概述 28

1.1 行业研究背景及方法 28

1.1.1 行业研究的背景 28

1.1.2 行业研究的方法 28

1.2 药用辅料的概念 29

1.2.1 药用辅料的定义 29

1.2.2 药用辅料的特点 29

1.3 药用辅料的分类 30

1.4 药用辅料行业基本特征 31

1.4.1 行业经营模式 31

（1）核心+外包型 31

（2）生产+加工型 31

（3）生产+销售型 31

1.4.2 行业经营特征 32

1.5 药用辅料行业产业链 32

1.5.1 药用辅料产业链简介 32

1.5.2 药用辅料上游行业分析 33

（1）基础化学原料制造业 33

（2）农副食品加工业 35

（3）食品及饲料添加剂制造业 37

1.5.3 药用辅料下游行业分析 38

（1）化学制剂业 39

（2）中成药行业 41

（3）生物制药行业 42

1.5.4 制剂与药用辅料互动发展 45

（1）制剂产品结构决定药用辅料水平 45

（2）药用辅料水平限制我国制剂出口 46

（3）制剂出口有望拉动药用辅料发展 47

第二章中用辅料行业发展环境分析 48

2.1 药用辅料行业经济环境分析 48

2.1.1 中国GDP增长分析 48

2.1.2 工业增加值分析 49

2.2 药用辅料行业产业环境分析 51

2.2.1 医药行业经营效益分析 51

2.2.2 医药行业供需情况分析 52

（1）医药行业供给情况分析 52

（2）医药行业需求情况分析 53

2.2.3 医药行业营运情况分析 54

（1）医药行业盈利能力分析 55

（2）医药行业运营能力分析 55

（3）医药行业偿债能力分析 56

（4）医药行业发展能力分析 56

2.3 药用辅料行业政策环境分析 56

2.3.1 行业主管部门 56

2.3.2 行业监管体制 57

（1）药用辅料生产质量管理 57

1）《药用辅料生产质量管理规范》 57

2）主文件（DMF）制度 57

3）GMP认证制度 58

（2）药用辅料注册制度 58

（3）药用辅料质量标准 59

1）药典标准 59

2）国家标准 59

3）部颁标准 59

4）其它标准 59

（4）药用辅料第三方审计 60

2.3.3 行业相关政策 60

（1）《国家重点支持的高新技术领域》 62

（2）《高新技术企业认定管理办法》 62

（3）《“十三五”重大新药创制专项》 62

（4）《外商投资产业指导目录》 62

（5）《药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）》 63

（6）《医药工业“十三五”规划》 63

（7）《加强药用辅料监督管理的有关规定（征求意见稿）》 64

2.4 药用辅料行业社会环境分析 65

2.4.1 药用辅料行业安全事故 65

（1）国际药用辅料安全事件 66

（2）国内药用辅料安全事件 66

（3）原辅料风险管理 67

2.4.2 药用辅料行业环保问题 67

2.5 药用辅料行业技术环境分析 68

2.5.1 行业技术活跃程度 68

2.5.2 行业技术领先企业 68

第三章国际药用辅料行业概况及借鉴意义 70

3.1 国际药用辅料行业发展总体概况 70

3.1.1 国际药用辅料行业发展概况 70

（1）国际药用辅料行业发展状况 70

（2）国际新药用辅料的发展趋势 70

3.1.2 国际药用辅料行业市场规模 71

3.1.3 国际药用辅料行业产品结构 71

（1）有机药用辅料 73

（2）无机药用辅料 73

（3）符合USP的药用水 74

3.1.4 国际药用辅料行业竞争态势 74

（1）国际药用辅料行业主要生产厂家 74

（2）国际药用辅料行业兼并收购分析 75

3.1.5 国际药用辅料协会（IPEC）概况 76

3.2 主要国家药用辅料行业分析 77

3.2.1 国际药用辅料地区分布 77

3.2.2 美用辅料行业分析 77

（1）辅料的定义及分类 77

1）辅料的定义 77

2）辅料的分类 77

（2）新辅料的管理 78

1）新辅料的定义 78

2）新辅料申报要求 78

3）非临床安全性评价 79

4）DMF IV 80

（3）辅料生产的管理 80

（4）辅料经营的管理 81

（5）辅料使用的管理 81

1）申请要求 81

2）标签要求 82

（6）新版药典的影响 82

（7）FDA辅料光谱库 83

3.2.3 欧盟药用辅料行业分析 84

（1）辅料的定义及分类 84

1）辅料的定义 84

2）辅料的分类 84

（2）新辅料的审批 84

1）新辅料的定义 84

2）新辅料审批要求 84

（3）辅料生产的管理 84

（4）辅料经营的管理 85

（5）辅料使用的管理 85

1）申请的要求 85

2）说明书要求 85

3.2.4 日本药用辅料行业分析 86

（1）辅料的定义 86

（2）辅料的管理 86

（3）辅料的标准 87

3.2.5 各用辅料管理比较 88

（1）药用辅料监管 88

（2）辅料的定义及分类 89

（3）新辅料管理比较 89

（4）辅料生产管理的比较 90

（5）辅料经营管理的比较 91

（6）辅料使用管理的比较 91

3.3 国内外药用辅料差异对比分析 93

3.3.1 种类与使用频率的差别 93

3.3.2 质量标准方面的差别 94

3.3.3 检测手段方面的差别 98

3.3.4 科研开发方面的差别 98

（1）国外新辅料的研发状况 98

1）国外新辅料的研发重点 98

2）国外新辅料的研发特点 98

（2）国内新辅料的研发状况 99

1）国内新辅料的研发重点 99

2）国内新辅料的研发特点 99

3.3.5 应用研究方面的差别 100

（1）国外新辅料的应用研究 100

（2）国内新辅料的应用研究 100

3.3.6 生产经营方面的差别 101

3.4 国际领先药用辅料企业分析 102

3.4.1 罗盖特（Roquette） 102

（1）企业发展概况 102

（2）企业辅料业务 103

（3）企业在华投资 103

3.4.2 陶氏化学（DOW） 104

3.4.3 巴斯夫（BASF） 105

3.4.4 美国国际特品（ISP） 107

3.4.5 德固赛（Degussa） 108

3.4.6 佳法赛（Gattefossé） 109

3.4.7 科宁（Cognis） 111

3.4.8 旭化成株式会社 111

3.4.9 新西兰乳糖 113

3.4.10 赫克力士 114

第四章中用辅料行业发展与竞争状况分析 116

4.1 中用辅料行业发展总体概况 116

4.1.1 中用辅料行业发展历程 116

4.1.2 中用辅料行业发展现状 116

2011-2015年中国药用辅料市场规模

4.2 中用辅料行业发展主要特点 117

4.2.1 药用辅料标准体系不健全 117

4.2.2 药用辅料管理体系不完善 118

4.2.3 药用辅料产业结构不合理 119

4.2.4 药用辅料同种产品差异大 119

4.3 中用辅料行业发展规模分析 119

4.3.1 按工业总产值占比推算 119

4.3.2 按大宗产品总产值推算 121

4.3.3 按辅料企业销售额推算 121

4.4 中用辅料行业竞争格局分析 121

4.4.1 企业结构分析 121

4.4.2 市场占有率分析 123

（1）国外企业市场占有率情况 123

（2）国内企业市场占有率情况 124

4.5 中用辅料行业波特五力分析 125

4.5.1 行业竞争现状分析 125

4.5.2 新进入者威胁分析 126

4.5.3 替代品的威胁分析 127

4.5.4 上游议价能力分析 127

4.5.5 下游议价能力分析 128

4.5.6 竞争情况总结 128

4.6 中用辅料行业竞争策略分析 129

4.6.1 成本化战略分析 129

4.6.2 差别化战略分析 130

4.6.3 集中化战略分析 131

4.6.4 专业化战略分析 131

第五章中用辅料行业发展模式分析 133

5.1 中用辅料行业企业商业模式分析 133

5.1.1 “生产制造”型商业模式 133

5.1.2 “生产制造-代工”型商业模式 133

5.1.3 “生产制造-服务”型商业模式 134

5.2 中用辅料行业营销模式分析 134

5.2.1 中用辅料行业现有营销模式分析 134

（1）直销模式 134

（2）代销模式 134

（3）模式对比 135

5.2.2 中用辅料行业新兴营销模式分析 135

（1）药用辅料电子商务 135

（2）“一站式”营销服务 135

5.3 中用辅料行业品牌策略分析 136

5.3.1 药用辅产行业品牌建设的必要性分析 136

（1）企业自身的需要 136

（2）迎合客户的需要 136

（3）行业竞争的需要 137

（4）国际营销的需要 137

5.3.2 药用辅料从区域品牌到全国品牌的战略分析 137

（1）药用辅料行业区域品牌现象分析 137

（2）药用辅料行业区域品牌定位分析 137

（3）药用辅料行业区域品牌优劣势分析 138

（4）药用辅料行业区域品牌向全国扩张的突破点分析 138

1）管理突破 139

2）人才突破 139

3）资金突破 139

4）市场突破 140

5）传播突破 140

5.3.3 药用辅料行业品牌发展建议 140

（1）市场升级 140

（2）品牌升级 140

第六章中用辅料细分产品市场分析 142

6.1 药用辅料产品市场概况 142

6.2 固体制剂辅料市场分析 142

6.2.1 药用蔗糖市场分析 142

（1）药用蔗糖应用范围分析 142

（2）药用蔗糖市场规模分析 142

（3）药用蔗糖市场竞争分析 143

6.2.2 药用淀粉市场分析 143

（1）药用淀粉应用范围分析 143

（2）药用淀粉市场规模分析 144

（3）药用淀粉市场竞争分析 145

6.2.3 药用环糊精市场分析 145

（1）药用环糊精应用范围分析 145

（2）药用环糊精国际市场分析 145

（3）药用环糊精市场规模分析 146

（4）药用环糊精市场竞争分析 146

（5）药用环糊精进出口分析 147

6.2.4 药用乳糖市场分析 147

（1）药用乳糖应用范围分析 147

（2）药用乳糖新版药典标准 148

（3）药用乳糖市场竞争分析 148

6.2.5 药用甘露醇市场分析 149

（1）药用甘露醇应用范围分析 149

（2）药用甘露醇市场规模分析 150

（3）药用甘露醇市场竞争分析 150

6.2.6 药用明胶市场分析 150

（1）药用明胶应用范围分析 150

（2）药用明胶新来源分析 151

（3）药用明胶国际市场分析 152

（4）药用明胶市场规模分析 153

（5）药用明胶市场竞争分析 153

6.2.7 药用空心市场分析 153

6.3 液体制剂辅料市场分析 155

6.3.1 药用甜菜红市场分析 155

（1）药用甜菜红应用范围分析 155

（2）药用甜菜红国际市场分析 156

（3）药用甜菜红市场规模分析 156

（4）药用甜菜红产量分析 156

（5）药用甜菜红市场竞争分析 157

6.3.2 药用甜菊糖市场分析 158

（4）药用甜菊糖市场竞争分析 159

（5）药用甜菊糖进出口分析 159

6.3.3 药用糖精钠市场分析 159

6.3.4 药用阿斯巴甜市场分析 161

6.3.5 药用高果糖浆市场分析 162

6.3.6 药用木糖醇市场分析 163

6.3.7 药用麦芽糖醇市场分析 165

6.3.8 药用山梨醇市场分析 167

6.3.9 药用透明质酸市场分析 169

6.4 新型药用辅料市场分析 170

6.4.1 缓控释制剂辅料 170

（1）缓控释制剂辅料概述 170

（2）缓控释制剂辅料应用 171

（3）药用微晶纤维素（MCC）市场分析 172

（4）药用聚乙烯吡咯烷酮（PVP）市场分析 173

6.4.2 微型包囊和成球 173

（1）微型包囊和微型成球辅料分类 174

（2）微型包囊和微型成球辅料应用 174

（3）药用壳聚糖市场分析 174

1）药用壳聚糖应用范围分析 174

2）药用壳聚糖国际市场分析 175

3）药用壳聚糖国内市场分析 175

4）药用壳聚糖产业化分析 176

（4）药用海藻多糖市场分析 176

1）药用琼脂市场分析 176

2）药用卡拉胶市场分析 176

3）药用褐藻胶市场分析 177

4）药用海藻多糖发展前景 177

6.4.3 预混辅料 177

（1）预混辅料定义 177

（2）预混辅料产业化分析 178

（3）行业发展趋势 179

6.4.4 纳米辅料 180

（1）纳米辅料定义 180

（2）纳米辅料应用 180

（3）行业发展趋势 180

6.4.5 中药制剂新辅料 181

（1）新辅料在中药剂型中的应用 181

1） 181

2）缓控释制剂 182

3）分散片 182

4）巴布剂 182

5）透皮吸收剂 183

6）微球与脂质体 184

（2）新辅料生物利用度的应用 184

1）磷脂复合物 184

2）自微乳化系统 184

第七章中用辅料行业重点区域分析 186

7.1 山东省 186

7.1.1 山东省药用辅料行业发展概况与特色 186

（1）山东省药用辅料行业在全国的地位 186

（2）山东省药用辅料主要生产企业 187

（3）山东省药用辅料行业产业带分布 188

（4）山东省药用辅料行业特色 188

7.1.2 山东省药用辅料行业下游需求分析 188

（1）山东省化学制剂业 189

（2）山东省中成药行业 190

（3）山东省生物制药行业 191

7.1.3 山东省药用辅料行业发展趋势预测 192

7.2 江苏省 193

7.3 浙江省 200

7.4 上海市 207

7.5 江西省 215

7.6 安徽省 221

7.7 广东省 227

7.8 河南省 233

7.9 湖北省 239

7.10 湖南省 245

7.11 河北省 251

7.12 北京市 258

7.13 天津市 264

7.14 四川省

第八章中用辅料行业领先企业竞争分析 276

8.1 中用辅料企业总体状况分析 276

8.1.1 市场竞争激烈 276

8.1.2 市场秩序混乱 276

8.1.3 研发投入不足 276

8.1.4 产品同质严重 276

8.2 中用辅料领先企业分析 277

8.2.1 湖南尔康制药有限公司经营情况分析尔 277

（1）企业发展简况分析 277

（2）主要财务指标分析 278

（3）企业盈利能力分析 279

（4）企业运营能力分析 281

（5）企业偿债能力分析 281

（6）企业发展能力分析 282

（7）企业产品结构及新产品动向 282

（8）企业经营状况优劣势分析 284

8.2.2 青海明胶股份有限公司经营情况分析 285

8.2.3 安徽山河药用辅料有限公司经营情况分析 292

8.2.4 湖州展望有限公司经营情况分析 297

8.2.5 山东聊城阿华制药有限公司经营情况分析 302

第九章中用辅料行业发展前景与投资建议 364（ZY GXH）

9.1 中用辅料行业发展前景分析 364

9.1.1 中用辅料行业发展因素分析 364

（1）政策驱动 364

（2）需求拉动 364

（3）技术推动 365

9.1.2 中用辅料行业发展趋势分析 365

（1）行业发展方向 365

（2）行业发展趋势 366

9.2 中用辅料行业投资风险与建议 368

9.2.1 药用辅料行业进入壁垒分析 368

（1）政策壁垒 368

（2）资金壁垒 368

（3）技术壁垒 368

9.2.2 药用辅料行业投资风险分析 369

（1）行业政策风险 369

（2）行业监管风险 369

（3）市场竞争风险 369

（4）关联行业风险 369

9.2.3 药用辅料行业投资机会与建议 370 （ZY GXH）

图表目录

图表1 常见行业研究方法 28

图表2 药用辅料与（活性成分）的区别 29

图表3 药用辅料产品分类 30

图表4 药用辅料行业经营模式 31

图表5 药用辅料行业产业链 32

图表6 2012-2016年基础化学原料制造业产值情况及增速（单位:亿元，%） 33

图表7 2012-2016年中用辅料市场规模与基础化学原料总产值关联性分析图

图表8 2012-2016年国内化学原料及化学制品制造业生产者出厂价格指数 35

图表9 2012-2016年农副食品加工业产值情况及增速（单位:亿元，%） 36

图表10 2012-2016年中用辅料市场规模与农副食品加工业总产值关联性分析图

图表11 近年来国内农副食品加工业生产者出厂价格指数 37

图表12 我国食品添加剂行业出口货源地分布 38

图表13 2012-2016年化学制剂制造工业总产值与销售收入情况（单位:亿元，%） 39

图表14 2012-2016年我国化学制剂制造业企业数（单位:家） 40

图表15 2012-2016年中用辅料市场规模与化学制剂总产值关联性分析图

图表16 2012-2016年中成药行业工业总产值与销售收入情况（单位:亿元，%） 41

图表17 2012-2016年我国中成药行业企业数（单位:家） 42

图表18 2012-2016年中用辅料市场规模与中成药行业总产值关联性分析图

图表19 2012-2016年生物制药工业总产值与销售收入情况（单位:亿元，%） 43

图表20 2012-2016年我国生物制药行业企业数（单位:家） 44

图表21 2012-2016年中用辅料市场规模与生物制药行业总产值关联性分析图

图表22 全球分地区药用辅料使用量（按重量）（单位:%） 45

图表23 不同地区常用辅料品种和已有质量标准 45

图表24 中国与其他地区的辅料产值比例比较（单位:%） 46

图表25 2012-2016年中用辅料产值占医药比例情况（单位:%） 46

图表26 2012-2016年中国GDP及其增长（单位:亿元，%） 48

图表27 2012-2016年中用辅料市场规模与GDP关联性分析图（单位:万亿元，亿元）

图表28 2012-2016年全部工业增加值及同比增速（单位:亿元，%） 50

图表29 2012-2016年5月中国制造业PMI走势图（单位: %） 50

图表30 2011-2016年医药行业经营效益分析（单位:家，人，万元，%） 52

图表31 2012-2016年医药行业工业总产值及增长率走势（单位:亿元，%） 52

图表32 2012-2016年医药行业产成品及增长率走势图（单位:亿元，%） 53

图表33 2012-2016年医药行业销售产值及增长率变化情况（单位:亿元，%） 54

图表34 2012-2016年医药行业销售收入及增长率变化趋势图（单位:亿元，%） 54

图表35 2011-2016年中国医药行业盈利能力分析（单位:%） 55

图表36 2011-2016年中国医药行业运营能力分析（单位:次） 55

图表37 2011-2016年中国医药行业偿债能力分析（单位:%，倍） 56

图表38 2010-2016年中国医药行业发展能力分析（单位:%） 56

图表39 药用辅料行业监管体制 57

图表40 我用辅料质量标准构成（单位:%） 60

图表41 药用辅料行业相关政策 61

图表42 药用辅料——二甘醇（DEG）引发的（食物）事件 65

图表43 原辅料的风险管理历程 67

图表44 原辅料风险管理的责任和内容 67

图表45 1994-2016年药用辅料行业相关专利申请数量变化图（单位:种） 68

图表46 药用辅料行业相关专利申请人构成（单位:%） 69

图表47 全球辅料市场规模及用量（单位:亿美元，万吨，%） 71

图表48 近年来全球辅料化合物市场销售及增长情况（单位:亿美元，亿磅，%） 72

图表49 近年来全球辅料分类市场销售及增长情况（单位:亿美元，亿磅，%） 72

图表50 国际有机药用辅料产品结构（单位:%） 73

图表51 国际无机药用辅料产品结构（单位:%） 74

图表52 符合USP的药用水结构（单位:%） 74

图表53 全球药用辅料消费市场分地区（单位:%） 77

图表54 美国辅料申报所需生物安全性数据 79

图表55 欧洲美用辅料生产监管方式 88

图表56 国内与国外地区辅料管理体系对比 88

图表57 中国和美国在药用辅料种类和使用频数上的差别 93

图表58 进口辅料与国产辅料的标准比较 95

图表59 罗盖特公司直接压片辅料产品 103

图表60 罗盖特公司在华投资活动 103

图表61 2010-2016年陶氏化学公司经营情况（单位:亿美元） 105

图表62 2011-2016年巴斯夫公司经营情况（单位:亿欧元） 106

图表63 2010-2016年德固赛公司经营情况（单位:亿欧元） 109

图表64 佳法赛（Gattefossé）微乳液在制药工业的应用情况 110

图表65 旭化成株式会社药用辅料产品应用 112

图表66 2009-2016年旭化成株式会社经营情况（单位:亿美元） 113

图表67 旭化成株式会社在华公司及业务情况 113

图表68 赫克力士全球及各地区分布情况（单位:百万美元，个，人，%） 114

图表69 我用辅料行业发展阶段 116

图表70 《中典》2010版药用辅料概况 118

图表71 我用辅料质量标准构成情况（单位:个，%） 118

图表72 2012-2016年中用辅料市场规模统计（单位:亿元） 120

图表73 2012-2016年中用辅料市场规模及增长走势图（单位:亿元，%） 120

图表74 中用辅料行业企业整体结构（单位:%） 122

图表75 口服给药辅料生产企业组成比例（单位:%） 122

图表76 外用辅料生产企业组成比例（单位:%） 123

图表77 注射给药辅料生产企业组成比例（单位:%） 123

图表78 中用辅料行业领先企业市场占有率（按2011年工业总产值测算）（单位:%） 125

图表79 药用辅料行业现有企业的竞争分析 125

图表80 药用辅料行业潜在进入者威胁分析 126

图表81 药用辅料行业替代品威胁分析 127

图表82 药用辅料行业对上游议价能力分析 127

图表83 下游购买商品议价能力分析 128

图表84 药用辅料行业五力分析结论 129

图表85 成本化战略 130

图表86 中用辅料行业区域品牌优劣势分析 138

图表87 改性淀粉和淀粉衍生物在医药工业中的应用 143

图表88 药用乳糖在固体制剂中的应用 147

图表89 乳糖的药典标准 148

图表90 我用乳糖主要生产厂家 149

图表91 药用甘露醇的应用 149

图表92 药用明胶的应用 151

图表93 近年国际市场各种来源的明胶产量（单位:吨） 152

图表94 我国主要天然色素产品的产量（单位:吨） 157

图表95 2012-2015年我国甜菜红产量及增长预测（单位:吨，%） 157

图表96 近年来糖精钠出口价格走势（单位:美元/kg） 160

图表97 2012年中国糖精钠出口十强企业排名 160

图表98 近年来四种甜味剂出口量（单位:吨） 161

图表99 近年来阿斯巴甜出口价格走势（单位:美元/kg） 162

图表100 我用木糖醇行业发展阶段 164

图表101 药用木糖醇生产企业市场份额（单位:%） 165

图表102 药用山梨醇在药用辅料中不同用途及用量（单位:%） 167

图表103 缓控释制剂辅料应用 171

图表104 微晶纤维素用途（单位:%） 172

图表105 微型包囊和微型成球辅料分类 174

图表106 医用壳聚糖辅料研究 174

图表107 药用级壳聚糖生产工艺流程图 176

图表108 应用的中药剂型品种 181

图表109 中药分散片的崩解与提取物性质关系 182

图表110 巴布剂主要结构与材料 183

图表111 卡波姆在巴布剂中的应用 183

图表112 2012-2016年山东省药用辅料市场规模（单位:亿元，%） 186

图表113 2012-2016年山东省药用辅料市场规模占全国比重及变化情况（单位:亿元，%）

图表114 山东省药用辅料行业主要生产企业 187

图表115 2012-2016年山东省化品学制剂产销规模及增速情况（单位:亿元，%） 189

图表116 2012-2016年山东省化学制剂行业企业数（单位:家） 190

图表117 2012-2016年山东省中成药行业产销规模及增速情况（单位:亿元，%） 190

图表118 2012-2016年山东省中成药行业企业数（单位:家） 191

图表119 2012-2016年山东省生物制药行业产销规模及增速情况（单位:亿元，%） 191

图表120 2012-2016年山东省生物制药行业企业数（单位:家） 192