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研发外包也称“研究开发协议”，指企业寻求外部力量进行创新，以合同的形式把价值链上研究开发这一环节外包给其他组织，以达到合理利用资源，增强企业竞争力的目的。
企业在研发外包时，通常的合作模式是较小组织承担一个具体研究项目。在此过程中，被委托的机构、组织或个人被称为CRO（Contract Research Organization，合同研究组织）。与其他产业相比，医药产业采取研发外包策略的时间较晚，而发展非常迅速。美国CRO的年利润率是所有行业中最高的，达到了12%。以外包为主要内容的“网络式协作”被公认为制药业唯一可以应对当前创新低谷的方法，也就是建立起专业的外包市场体系，这已经成为全球趋势。据IMS统计数据，2014年全球医药市场规模（不含医疗器械）约10650亿美元，医疗器械市场规模为3450亿美元左右。今后5年全球医药销售增长率将保持在4%~7%之间，医疗器械市场将维持8%左右的增长率，其中新兴市场的增速将显著高于发达市场。2002-2014年全球医药市场规模走势图：十亿美元
产业信息网发布的《2015-2020年中国医药研发外包行业市场分析与投资趋势报告》共十一章。首先介绍了医药研发外包行业发展环境以及全球医药研发外包产业发展现状，接着分析了中国医药研发外包行业规模及消费需求，然后对中国医药研发外包行业市场运行态势进行了重点分析，最后分析了中国医药研发外包行业面临的机遇及发展前景。您若想对中国医药研发外包行业有个系统的了解或者想投资该行业，本报告将是您不可或缺的重要工具。
本研究报告数据主要采用国 家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。
第一章医药研发外包产业相关概述 1
1.1 医药研发外包定义 1
1.1.1 医药研发外包定义 1
1.1.2 药品研发外包的意义 2
1.1.3 传统新药研发外包模式 3
1.2 医药研发外包（CRO）的种类和规模 4
1.2.1 全球性CRO 4
1.2.2 小型CRO 5
1.2.3 特殊类型CRO 5
1.3 医药研发外包产业链分析 6
1.3.1 医药产品研发 6
1.3.2 医药产品临床 9
1.3.3 医药产品注册 13
1.3.4 医药产品化 108
1.3.5 投入流通市场 109
第二章2013-2015年全球医药研发外包市场发展环境分析 111
2.1 2013-2015年全球医药研发外包经济环境分析 111
2.1.1 2014年全球宏观经济环境分析 111
2.1.2 全球宏观经济对医药外包的影响 132
2.2 2012-2014全球医药行业发展分析 132
2.2.1 2012-2014年全球医药行业现状 132
2.2.2 2014-2019年全球医药业发展趋势 153
2.3 2013-2015年全球医药研发外包政策环境分析 156
2.3.1 全球医药研发政策法规 156
2.3.2 全球知识产权保护法规不断完善 159
2.3.3 全球生物医药政策 165
2.4 2013-2015年全球医药研发外包社会环境分析 169
2.4.1 全球未来疾病走向 169
2.4.2 全球医药产业链分工日益明确 170
2.4.3 全球医药研发人力成本上升 170
2.4.4 全球新药研发现状 171
第三章2012-2014年全球医药研发外包产业运行状况分析 172
3.1 2012-2014年全球医药研发外包市场现状分析 172
3.1.1 医药研发外包行业发展历程 172
3.1.2 2009-2014年全球医药研发外包市场规模分析 173
3.1.3 发展中国家医药研发外包市场迅速成型 174
3.1.4 全球医药研发外包市场潜力巨大 175
3.1.5 国际新药研发外包市场的价值构成分析 176
3.1.6 亚洲的低成本优势正在淡化 177
3.1.7 全球医药研发外包供应链实践与需求情况 179
3.2 2012-2014年全球医药研发外包行业发展现状分析 179
3.2.1 CRO提高了医药研发效率 179
3.2.2 新经营战略露头 180
3.2.3 优先合作伙伴关系全球开花 180
3.2.4 短期合并模式当下受宠 181
3.2.5 小型CRO紧随大流求生存 181
3.3 2015-2020年全球医药研发外包发展趋势分析 182
3.3.1 全球医药外包前景预测 182
3.3.2 全球CRO以发达国家为主，但发展中国家迅速增长 184
3.3.3 全球医药研发外包涉及到更广泛的领域 184
3.3.4 全球药企大并购降低企业对CRO的依赖性 185
第四章2012-2014年主要国家医药研发外包市场现状及发展趋势分析 186
4.1 美国医药研发外包现状及发展趋势分析 186
4.1.1 美国制药公司利用CRO的总体情况 186
4.1.2 美国主要CRO公司及其相关情况 188
4.1.3 美国利用CRO的模式 189
4.1.4 美国医改计划对CRO行业的影响 190
4.1.5 美国CRO发展的新趋势 190
4.2 欧洲医药研发外包市场现状及发展趋势分析 192
4.3 印度医药研发外包市场现状及发展趋势分析 193
4.4 日本医药研发外包现状及发展趋势分析 193
第五章2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析 194
5.1 2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析 194
5.1.1 2014年中国宏观经济发展形势分析 194
5.1.2 中国药企大力提高技术竞争力 209
5.1.3 中国人力资源给行业带来成本优势 209
5.1.4 甲流疫情蔓延对医药企业的影响分析 209
5.1.5 中国医药研发外包行业发展环境分析 215
5.1.5.1 2014年我国医药行业运行分析 215
2014年以来，医药行业收入和利润增速均呈现总体下滑走势。究其原因，主要有两方面：一是医保控费导致医院药品需求放缓，终端销售明显下降；二是药品招标进程低于预期，下游销售渠道补货意愿降低。但在各项医改政策逐步细化、基药招标逐步摒弃“唯低价是取”的背景下，医药行业主营活动利润增速高于利润总额增速。
12月份，受年底翘尾因素的影响，医药行业收入和利润增速小幅回升。国家统计局数据显示，2014年1-12月，医药行业实现主营业务收入23,325.6亿元，同比增长12.9%，增速较2014年1-11月回升0.1个百分点，较上年同期回落5.1个百分点；同期，医药行业实现利润总额2,322.2亿元，同比增长12.1%，增速较2014年1-11月回升0.1个百分点，较上年同期回落5.7个百分点。其中，医药行业主营活动利润2,202.1亿元，同比增长13.4%，增速较2014年1-11月和上年同期分别回升0.1和0.3个百分点，较同期利润总额增速高1.3个百分点。
2013年3月-2014年12月医药行业收入、利润及主营业务利润增速走势
资料来源：智研数据中心整理
短期内，医药行业效益增速有望延续10%-15%左右的稳定增长。细分子行业方面，由于目前供大于求的行业格局并未发生明显改善，预计化学药品原药制造业中长期盈利能力前景依然较为平淡；化学药品制剂制造业稳定增长的趋势能否延续，还需依赖后续各省招标进展情况，从近期各省公布的招标政策来看，过往严厉的招标政策正在逐步得到纠偏，预计行业未来增长趋势较为乐观；随着市场规模的增加、基药政策红利逐步消失以及“医保控费”压力的增加，预计中成药生产业不可避免的呈现增长放缓的趋势，内部分化也呈进一步加剧态势；考虑到价格管制相对宽松，产品广泛进入各地医保支付体系，中药饮片加工业有望维持较快增长；由于疫苗和血液制品等细分领域目前已逐步进入稳定增长阶段，预计生物药品制造业有望回归常态、温和的增长区间。
1、固定资产投资
2014年1-12月，医药行业运行呈现以下特点：一是受产能压力和同比基数较高的影响，固定资产投资增速降至15%左右的中速增长；二是由于转型升级带来的阵痛仍在持续，医药行业增加值增长率进一步回落；三是得益于价格走高、翘尾因素等利好，中西药品零售总额、主营业务收入、利润总额、主营业务活动利润等指标增速均有小幅回升，且在各项医改政策逐步细化、基药招标逐步摒弃“唯低价是取”的背景下，主营活动利润增速高于利润增速1.3个百分点。
2014年以来，由于前期投资的放量增长带来较大的产能压力和较高的同比基数，加之经济结构调整的阵痛超出预期，医药行业固定资产投资进入增速换挡期，由前几年的30%左右的高速增长降至15%左右的中速增长。国家统计局数据显示，2014年1-12月，医药行业完成投资额5,205.4亿元，同比增长15.1%，增速较2014年1-11月和上年同期分别回落0.4和11.4个百分点；医药行业投资额占同期全国总量的1.0%，占比与上年同期持平。
2013年3月-2014年12月医药行业投资额及其增速走势
资料来源：智研数据中心整理
国家药监总局数据显示：全国1319家无菌制剂生产企业中，已有917家通过新修订药品GMP认证，占比为70%；3839家非无菌制剂生产企业中，已有2240家通过认证，占比为60%。但部分药品生产企业因经营状况问题、重视程度不够或正处于改造之中，推进新修订药品GMP的进度迟缓。根据规定，除无菌药品外的其他药品，均应在2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。由此预计，医药企业仍将投入大量资金进行新版GMP、厂房搬迁改建以及新生产线的建设，有鉴于此，医药行业固定资产投资增速有望小幅回升。
2、吸收外资
2014年以来，受行政机构对医药领域反商业贿赂持续保持高压状态的影响，国际资本对我国医药行业投资态度趋于谨慎。7月份以来，由于外资结构优化步伐有所加快，加之国际投资形势较为低迷，医药行业外商直接投资合同项目数和实际使用外资金额同步缩减。国家统计局数据显示，2014年1-12月，医药行业外商直接投资合同项目91个，较上年同期大幅减少16个，占全国总量的比重为0.4%，占比较上年同期回落0.1个百分点；医药行业实际使用外资金额为95,551万美元，同比下降7.8%，降幅较2014年1-11月收窄0.9个百分点，而上年同期为同比增长10.2%，占全国总量的比重为0.8%，占比较上年同期回落0.1个百分点。
2013年3月-2014年12月医药行业利用外资合同项目数和金额增速走势
资料来源：智研数据中心整理
2013年3月-2014年12月医药行业利用外资合同项目和金额占比情况
资料来源：智研数据中心整理
近年来，国内劳动力价格不断上涨，我国医药市场的成本优势对国际资本的吸引力有所减弱。同时，GSK商业贿赂事件使得外资企业在国内投资收益的不确定性增加，跨国药企的销售、盈利模式均面临着巨大的挑战。多重因素作用下，外资观望气氛浓厚。但从长期看来，我国是全球第二大医药市场，加之目前跨国药企在中国的营业收入仅占其总收入的3%-4%，仍有巨大的成长空间。此外，随着十八届三中全会决定各项改革措施的不断深入落实，推进医疗等服务业领域向外资有序开放等新的制度红利不断激发市场活力，提振了外商投资企业对我国医药行业的信心。由此预计，在国际国内形势不发生大的波动情况下，我国医药行业利用外资仍将保持平稳增长的态势，利用外资的水平将进一步提高，外资结构将进一步优化。
5.1.5.2 2010-2014年医药行业总体规模分析 219
5.1.5.3 2010-2014年我国医药行业经营情况分析 220
5.1.5.4 2013年我国医药行业进出口情况 224
5.1.5.5 2014年我国医药行业进出口情况 229
5.2 2012-2014年中国医药行业发展环境分析 231
5.2.1 2012-2014年中国医药行业发展概况 231
5.2.2 2010-2014年中国医药市场规模分析 233
5.2.3 2010-2014年中国医药行业产值分析 234
5.2.42013-2014年中国医药行业供需分析 234
5.2.5 2014年中国医药行业价格情况 239
5.2.6 2015-2020年中国医药行业市场规模预测 241
5.3 2012-2014年中国医药研发外包社会环境分析 242
5.3.1 中国疾病谱的变迁 242
5.3.2 世界疾病谱发生变化 243
5.3.3 中国动物试验门槛低 246
5.3.4 中国医药研发人才储备丰富 246
5.4 2012-2014年中国医药研发外包政策环境分析 247
5.4.1 中国医药行业管理体制及政策分析 247
5.4.2 中国医药行业政策环境分析 249
5.4.3 国家的重视给行业带来良好环境 254
5.4.4 中国现行政策存在制约CRO发展的因素 254
5.4.5 中国CRO行业启动标准化进程 255
5.4.6 各种医药研发外包（CRO）联盟迅速出现 257
5.4.7 中国政策鼓励推动创新药物的研发 260
5.5 2012-2014年中国医药研发外包行业技术环境分析 262
5.5.1 外包知识产权保护及信息安全管理不断加强 262
5.5.2 医药研发外包技术溢出效应不明显 268
5.5.3 国际标准的技术操作规范欠缺 268
5.5.4 中国CRO行业还处于技术积累阶段 270
第六章2012-2014年中国医药研发外包现状与发展趋势分析 274
6.1 2012-2014年中国医药研发外包市场现状及趋势 274
6.1.1 2009-2014年中国医药研发外包市场规模 274
6.1.2 中国医药研发外包市场主要品种 276
6.1.3 中国CRO市场的结构层次 277
6.1.4 中国CRO将持续投资热潮 281
6.2 2012-2014年中国医药研发外包行业现状分析 282
6.2.1 中国CRO企业数量迅速增加 282
6.2.2 中国涌现部分优秀的CRO企业 283
6.2.3 中国医药研发外包企业获得风投关注 284
6.2.4 中国CRO行业竞争力SWOT分析 284
6.3 2012-2014年国际制药企业向中国转移新药研发分析 292
6.3.1 国际制药企业向中国转移新药研发业务的模式 292
6.3.2 国际制药企业向中国转移新药研发业务的特点 294
6.3.3 国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质 300
6.3.4 中国应对国际药企新药研发转移的对策与建议 302
6.4 2012-2014年中国医药研发外包行业问题分析 305
6.4.1 企业数量多，规模小 305
6.4.2 中国大多CRO企业从事技术含量较低的服务 306
6.4.3 行业GLP标准还未达到国际标准 307
6.4.4 政策不完善阻碍行业发展 308
6.4.5 知识产权相关法规执行力度不够 308
6.5 2012-2014年中国医药研发外包发展对策 309
6.5.1 中国医药研发外包服务发展的对策 309
6.5.2 中国生物医药外包市场的发展战略 309
6.5.3 中国应对跨国公司研发外包的对策 311
第七章2012-2014年中国医药研发外包区域现状及发展趋势分析 314
7.1 北京医药研发外包发展分析 314
7.1.1 北京医药研发外包服务业的现状 314
7.1.2 北京医药研发外包服务市场规模 314
7.1.3 北京医药研发外包服务技术市场 314
7.1.4 北京医药研发外包服务优势领域 315
7.2 上海医药研发外包发展分析 316
7.2.1 上海医药研发外包服务业的现状 316
7.2.2 上海医药研发外包行业市场规模 317
7.2.3 上海医药研发外包技术市场分析 318
7.2.4 上海医药研发外包优势领域分析 319
3. 药物临床试验研究 320
7.3 江苏医药研发外包发展分析 320
7.3.1 江苏发展医药研发外包的条件和优势 320
7.3.2 江苏医药外包服务行业发展的重要性 322
7.3.3 江苏省主要城市医药外包的发展现状 323
7.3.4 江苏发展医药研发外包的对策与建议 324
第八章2012-2014年医药研发外包行业国际主体企业发展战略及竞争力 325
8.1 昆泰跨国公司（QUINTILESTRANSNATIONAL） 325
8.1.1 企业发展背景分析 325
8.1.2 企业优势分析 328
8.1.3 公司发展战略及在华发展策略 329
8.2 科文斯公司（COVANCEINC） 330
8.2.1 企业发展背景分析 330
8.2.2 2009-2013年企业运营状况分析 331
8.2.3 企业优势分析 333
8.2.4 公司发展战略及在华发展策略 333
8.3 PAREXEL国际公司 334
8.3.1 企业发展背景分析 334
8.3.2 2011-2014财年度企业运营状况分析 334
8.3.3 企业优势分析 337
8.3.4 公司发展战略及在华发展策略 337
第九章2012-2014年医药研发外包行业国内主体发展战略及竞争力分析 339
9.1 无锡药明康德（开曼）有限公司 339
9.1.1 企业发展背景分析 339
9.1.2 2009-2013年企业运营状况分析 340
（一）企业偿债能力分析 340
（二）企业运营能力分析 342
（三）企业盈利能力分析 343
9.1.3 企业竞争力优势分析 345
9.1.4 公司发展战略分析 347
9.2 万全科技药业有限公司 347
9.2.1 企业发展背景分析 347
9.2.2 2009-2013年企业运营状况分析 348
（一）企业偿债能力分析 348
（二）企业运营能力分析 349
（三）企业盈利能力分析 350
9.2.3 企业竞争力优势分析 351
9.2.4 企业发展战略分析 351
9.3 桑迪亚医药技术（上海）有限责任公司 352
9.3.1 企业发展背景分析 352
9.3.2 2009-2013年企业运营状况分析 352
（一）企业偿债能力分析 352
（二）企业运营能力分析 353
（三）企业盈利能力分析 353
9.3.3 企业竞争力优势分析 354
9.3.4 公司发展战略分析 354
9.4 泰格医药科技有限公司 354
9.4.1 企业发展背景分析 354
9.4.2 2009-2013年企业运营状况分析 355
（一）企业偿债能力分析 355
（二）企业运营能力分析 356
（三）企业盈利能力分析 357
9.4.3 企业竞争力优势分析 358
9.4.4 公司发展战略分析 359
9.5 北京凯维斯医药咨询有限公司 360
9.5.1 企业发展背景分析 360
9.5.2 2009-2013年企业运营状况分析 360
（一）企业偿债能力分析 360
（二）企业运营能力分析 361
（三）企业盈利能力分析 361
9.5.3 企业竞争力优势分析 361
9.5.4 公司发展战略分析 362
9.6 上海新生源医药集团公司 362
9.6.1 企业发展背景分析 362
9.6.2 2009-2013年企业运营状况分析 362
（一）企业偿债能力分析 362
（二）企业运营能力分析 363
（三）企业盈利能力分析 363
9.6.3 企业竞争力优势分析 364
9.6.4 公司发展战略分析 365
9.7 昆泰医药发展（上海）有限公司 365
9.7.1 企业发展背景分析 365
9.7.2 2009-2013年企业运营状况分析 365
（一）企业偿债能力分析 365
（二）企业运营能力分析 366
（三）企业盈利能力分析 366
9.7.3 企业竞争力优势分析 367
9.7.4 公司发展战略分析 367
第十章2015-2020年医药研发外包行业投融资与并购特征及趋势 368
10.1 医药研发外包行业投融资与并购现状 368
10.1.1 投资背景 368
10.1.2 投资热点 370
10.1.3 投资区域 370
10.1.4投资方式及渠道 370
10.2 医药研发外包行业投融资与并购特征 371
10.2.1 资金来源 371
10.2.2 资金规模 372
10.2.3 投资主体 372
10.2.4 投资方式 373
10.2.5 投资整合 373
10.2.6 投资条件 375
10.3 医药研发外包行业投融资与并购趋势 376
第十一章2015-2020年中国医药研发外包发展趋势与投资分析 378
11.1 2015-2020年中国医药研发外包发展趋势分析 378
11.1.1 中国医药研发外包将迅速发展 378
11.1.2 医药研发外包企业专业化发展 379
11.1.3 医药研发外包范围大幅拓宽 380
11.1.4 通过联盟形式分担研发风险 380
11.2 2015-2020年中国医药研发外包投资风险分析 380
11.2.1 产业政策风险 380
11.2.2 市场竞争风险 381
11.2.3 资金链的风险 382
11.2.4 成本风险分析 382
11.2.5 外包人才风险 383
QCQ-219 11.3 投资建议 383
◆ 本报告分析师具有专业研究能力，报告中相关行业数据及市场预测主要为公司研究员采用桌面研究、业界访谈、市场调查及其他研究方法，部分文字和数据采集于公开信息，并且结合智研咨询监测产品数据，通过智研统计预测模型估算获得；企业数据主要为官方渠道以及访谈获得，智研咨询对该等信息的准确性、完整性和可靠性做最大努力的追求，受研究方法和数据获取资源的限制，本报告只提供给用户作为市场参考资料，本公司对该报告的数据和观点不承担法律责任。
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01
智研咨询成立于2008年，具有15年产业咨询经验
02
智研咨询总部位于北京，具有得天独厚的专家资源和区位优势
03
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04
智研咨询不仅仅提供精品行研报告，还提供产业规划、IPO咨询、行业调研等全案产业咨询服务
05
智研咨询精益求精地完善研究方法，用专业和科学的研究模型和调研方法，不断追求数据和观点的客观准确
06
智研咨询不定期提供各观点文章、行业简报、监测报告等免费资源，践行用信息驱动产业发展的公司使命
07
智研咨询建立了自有的数据库资源和知识库
08
智研咨询观点和数据被媒体、机构、券商广泛引用和转载，具有广泛的品牌知名度
品质保证
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