2015-2020年中国医药研发外包行业前景研究与产业竞争格局报告

第一章医药研发外包产业相关概述1

1.1 医药研发外包定义1

1.1.1 医药研发外包定义1

1.1.2 药品研发外包的意义2

1.1.3 传统新药研发外包模式3

1.2 医药研发外包（CRO）的种类和规模4

1.2.1 全球性CRO4

1.2.2 小型CRO5

1.2.3 特殊类型CRO5

1.3 医药研发外包产业链分析6

1.3.1 医药产品研发6

1.3.2 医药产品临床9

1.3.3 医药产品注册13

1.3.4 医药产品化108

1.3.5 投入流通市场109

第二章2012-2014年全球医药研发外包市场发展环境分析111

2.1 2012-2014年全球医药研发外包经济环境分析111

2.1.1 2013年全球宏观经济环境分析111

2.1.2 全球宏观经济对医药外包的影响120

2.2 2011-2013全球医药行业发展分析121

2.2.1 2012-2014年全球医药行业现状121

近几年，全球医药行业整体仍然保持着平缓增长的状态，刚性特征明显。从医药消费结构来看，处方药消费仍然占据着医药市场的主导地位。可以预见，随着人民科学文化水平的提高，自我认知和自我治疗将有力的驱动非处方药市场的发展，然而医药和医疗事关人身安全，医生的权威地位短期内不会改变。因此，处方药消费仍然是未来医药消费的重点，尽管处方药的销售额的增速可能会慢于非处方药。

不同的治疗领域的药物销售额的增速也不尽相同，传统的治疗领域药物销售的基数大，增速慢，如抗肿瘤药物，而原先重视程度不够的“新兴”疾病的治疗药物的销售增速较快，如多发性硬化症。

据IMS统计数据，全球医药市场规模从2002年的4330亿美元增长至目前的11200亿美元。

2002-2013年全球医药市场规模走势图：十亿美元

资料来源：IMS health

发达国家医药消费占比明显，增速放缓

通过对药品数据进行汇总和拆分发现，发达国家的医药消费占比较大，但增速趋于平缓；而多数发展中国家的医药消费占比较小，随着经济发展水平的提高，潜在的需求逐步释放，增速较快。根据2013年的数据，按照药品销售增速由高到低的顺序排列，依次是亚非澳、拉美、日本、欧洲和北美。

发展中国家医药行业成长性更高

由于发展中国家医保政策的完善程度、医药市场的现代化程度、人均收入水平都处在一个比较快的增长阶段，因此随着医疗需求的逐步释放，发展中国家的医药市场成长的确定性更高。通过各个国家医疗开支的GDP占比，我们也会得出同样的结论：多数发展中国家的医疗开支的GDP占比远低于世界平均水平，以拉美国家为例，随着政府对医疗卫生水平的重视程度的提高，医疗开支转移支付的数额将稳步增长，从而带动医药行业的大发展；而发达国家的医疗开支的GDP占比多数高于平均水平，政府不堪重负，以美国为例，医保费用的控制是未来发展的主题，因此行业大概率保持目前的平缓增长状态。

世界各国医疗卫生开支的GDP占比

资料来源：IMS health

一、欧洲医药行业发展分析

1、欧洲医药行业研发投资

2012 年欧洲各国投入的医药产业总研发费用313.3亿欧元，较2011年增长4.4%。其中，居于前三位的分别为英国（78.61亿欧元）、德国（56.16亿欧元）、法国（50.19亿欧元）：

2007-2012年欧洲地区医药产业总研发费用统计（亿欧元）

资料来源：IMS

欧洲医药研发投入区域分布图

资料来源：IMS

2、德国医药行业发展现状

德国是欧洲第一大医药市场，行业从业人员在11万以上。据IMS health统计：2013年德国药品市场规模达到318亿欧元，较2012年增长4.2%。

2007-2013年德国药品市场规模（亿欧元）

资料来源： IMS health

3、英国医药行业发展现状

……

2.2.2 2014-2020年全球医药业发展趋势142

2.3 2012-2014年全球医药研发外包政策环境分析144

2.3.1 全球医药研发政策法规144

2.3.2 全球知识产权保护法规不断完善148

2.3.3 全球生物医药政策153

2.4 2012-2014年全球医药研发外包社会环境分析158

2.4.1 全球未来疾病走向158

2.4.2 全球医药产业链分工日益明确158

2.4.3 全球医药研发人力成本上升159

2.4.4 全球新药研发现状159

第三章2012-2014年全球医药研发外包产业运行状况分析161

3.1 2012-2014年全球医药研发外包市场现状分析161

3.1.1 医药研发外包行业发展历程161

3.1.2 2009-2013年全球医药研发外包市场规模分析162

3.1.3 发展中国家医药研发外包市场迅速成型163

3.1.4 全球医药研发外包市场潜力巨大164

3.1.5 国际新药研发外包市场的价值构成分析165

3.1.6 亚洲的低成本优势正在淡化166

3.1.7 全球医药研发外包供应链实践与需求情况168

3.2 2012-2014年全球医药研发外包行业发展现状分析168

3.2.1 CRO提高了医药研发效率168

3.2.2 新经营战略露头169

3.2.3 优先合作伙伴关系全球开花169

3.2.4 短期合并模式当下受宠170

3.2.5 小型CRO紧随大流求生存170

3.3 2014-2020年全球医药研发外包发展趋势分析171

3.3.1 全球医药外包前景预测171

3.3.2 全球CRO以发达国家为主，但发展中国家迅速增长173

3.3.3 全球医药研发外包涉及到更广泛的领域173

3.3.4 全球药企大并购降低企业对CRO的依赖性174

第四章2012-2014年主要国家医药研发外包市场现状及发展趋势分析175

4.1 美国医药研发外包现状及发展趋势分析175

4.1.1 美国制药公司利用CRO的总体情况175

4.1.2 美国主要CRO公司及其相关情况177

4.1.3 美国利用CRO的模式178

4.1.4 美国医改计划对CRO行业的影响179

4.1.5 美国CRO发展的新趋势179

4.2 欧洲医药研发外包市场现状及发展趋势分析181

4.3 印度医药研发外包市场现状及发展趋势分析182

4.4 日本医药研发外包现状及发展趋势分析182

第五章2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析183

5.1 2012-2014年中国医药研发外包市场环境分析183

5.1.1 2013年中国宏观经济发展形势分析183

5.1.2 中国药企大力提高技术竞争力208

5.1.3 中国人力资源给行业带来成本优势208

5.1.4 甲流疫情蔓延对医药企业的影响分析209

5.1.5 中国医药研发外包行业发展环境分析215

5.1.5.1 2010-2013年我国医药行业运行分析215

5.1.5.2 2010-2013年医药行业总体规模分析223

5.1.5.3 2010-2013年我国医药行业经营情况分析224

5.1.5.4 2013年我国医药行业进出口情况228

5.2 2014-2015年中国医药行业发展环境分析233

5.2.1 2014-2015年中国医药行业发展概况233

近年来国家加大对医药创新支持力度，以企业为主体的创新体系不断加强，创新成果数量增加，质量提高。2013年食药监总局共批准药品注册申请416件，其中境内注册的化学药新药91件，中药新药15件，生物制品12件，新药所占比重增加。

2013年批准上市药品情况

资料来源：国家统计局

新药研发品质逐步提升。化药方面，创新药研发数量增加， 2013年食药监总局新受理的化药1.1类注册申请为106件，较上年增长36%。2013年国内企业成功开发上市了具有自主知识产权的帕拉米韦、海姆泊芬、吗啉硝唑等创新药物，成功仿制甲磺酸伊马替尼、达沙替尼等通用名药大品种，为重大疾病治疗和降低医疗成本提供了支持。中药方面，开发上市了质量可控程度较高的有效部位中药龙血通络胶囊等品种，以及在适应症上具有传统治疗优势的榆栀止血颗粒等品种。生物药方面，疫情防控急需的手足口病灭活疫苗和Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗完成了临床研究；作为生物药领域最活跃的抗体药物，眼科用药康柏西普获批上市，使国内企业可生产的抗体药物达到10个，另有20个左右的品种正在进行临床研究或进入申请生产阶段，涵盖了多数全球抗体药物“重磅产品”。医疗器械方面，国产大型医疗设备PET-CT获批上市，有助于降低医疗机构采购成本，植入式脑起搏器获得了注册证书。

新修订GMP稳步实施，质量标准逐步提升

为保证无菌药品生产企业于2013年底前完成GMP升级任务，保障市场供应，相关部门加强政策引导和资金支持，推动企业加快实施新修订GMP。在各项政策措施的推动下，截至2013年底，全国共有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全部无菌药品生产企业（1319家）的60.3%；通过认证的品种覆盖《国家基本药物目录》（2012年版）中的全部无菌药品，覆盖国家医保药品目录和临床常用药品中无菌药品的98.7%，总产能达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，对尚未覆盖的个别品种，企业进行了产品储备，整体上市场供应得到有效保证，无菌药品生产质量标准升级实现了平稳过渡。新修订GMP参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准制定，通过实施，我国无菌药品质量保障能力和风险控制水平明显增强。此外，国家标准提高行动计划稳步推进，仿制药质量一致性评价逐步开展，都促进了我国药品质量水平提升。

兼并重组活跃

2013年工信部联合12个部委下发《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》，引导包括医药在内的重点行业开展兼并重组，提高资源配置效率。医药行业兼并重组活跃，很多优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径，特别是一些上市公司借助资本市场融资功能，通过并购实现快速增长。

据不完全统计，2013年，国内企业间共发生并购150起以上，交易金额350亿元以上。规模较大的兼并重组项目包括：中国医药保健品股份公司吸收合并河南天方药业股份公司，国药集团盈天医药收购同济堂药业，济川药业“借壳”洪城股份上市，上海莱士血液制品并购郑州邦和药业，华润三九收购桂林天和药业等。医药工业和商业企业间的跨界并购增多，医疗服务业成为医药企业并购的热点。国内企业境外并购开始起步，一些有实力的企业通过境外并购获取产品、技术，搭建进军国际市场的平台，2013年规模较大的境外并购项目有：复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司，深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE公司，上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。2013年12月，深圳海普瑞公司拟以2.23亿美元收购美国肝素企业SPL公司，如顺利完成，将成为药品领域规模最大的境外并购之一。

制剂国际化呈现良好趋势

根据海关进出口数据，2013年我国化药制剂出口27.1亿美元，同比增长5.8%，受出口价格下降等因素影响，增速较上年有所下滑。但同时，随着越来越多企业投入该领域，我国制剂国际化呈现出良好趋势。我国企业已有20个左右品种在发达国家开展新药临床研究（IND），在欧美发达国家获得的仿制药批件（ANDA/MA）累计达到近百个，40家以上制剂企业通过了欧美或WHO的GMP认证，制剂出口逐渐从承接国际市场代工为主向发展自主产品转变。经过多年摸索，国内企业开发出一些适合自身特点的制剂国际化路径，出口产品逐步从传统大宗仿制药，向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸。其中，华海药业积极开发缓控释制剂和改变给药途径产品，2013年制剂出口约8000万美元，新产品拉莫三嗪控释片在美国销售取得了突破，一些传统的化学原料药优势企业，依托原料药国际市场优势，向制剂国际化延伸，可形成全产业链国际竞争力。中国生物技术集团公司成都生物制品所的乙脑减毒活疫苗在十余个国家成功注册，并于2013年10月通过WHO预认证，成为国内首个获得WHO预认证的疫苗产品，是我国生物制品发展水平与国际接轨的重要标志。

5.2.2 2014-2015年中国医药市场规模分析235

2010-2013年中国医药行业市场规模分析

数据来源：国家统计局

5.2.3 2006-2013年中国医药行业产值分析236

5.2.42014-2015年中国医药行业供需分析236

5.2.5 2013年中国医药行业价格情况251

5.2.6 2014-2020年中国医药行业市场规模预测255

5.3 2012-2014年中国医药研发外包社会环境分析256

5.3.1 中国疾病谱的变迁256

5.3.2 世界疾病谱发生变化257

5.3.3 中国动物试验门槛低260

5.3.4 中国医药研发人才储备丰富260

5.4 2012-2014年中国医药研发外包政策环境分析261

5.4.1 中国医药行业管理体制及政策分析261

5.4.2 2009年中国医药行业政策环境分析263

5.4.3 国家的重视给行业带来良好环境264

5.4.4 中国现行政策存在制约CRO发展的因素264

5.4.5 2009年中国CRO行业启动标准化进程265

5.4.6 各种医药研发外包（CRO）联盟迅速出现267

5.4.7 中国政策鼓励推动创新药物的研发270

5.5 2012-2014年中国医药研发外包行业技术环境分析272

5.5.1 外包知识产权保护及信息安全管理不断加强272

5.5.2 医药研发外包技术溢出效应不明显278

5.5.3 国际标准的技术操作规范欠缺279

5.5.4 中国CRO行业还处于技术积累阶段281

第六章2012-2014年中国医药研发外包现状与发展趋势分析285

6.1 2012-2014年中国医药研发外包市场现状及趋势285

1996 年，美迪生药业服务公司（MDS Pharma Services）在我国投资设立了中国第一家真正意义上的CRO 公司，从事新药的临床研究。随后其它的跨国CRO企业陆续在中国设立分支机构，如昆泰（Quintiles Transnational）、科文斯（Covance）及肯达尔（Kendle）等。而同期，随着一些跨国制药企业先后进入中国，中国的CRO 产业也开始出现并得到了快速发展。

在我国CRO 产业发展中起到里程碑作用的是2003 年国家药监局颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》。根据《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，该法规认可了CRO 公司在新药研发中的作用和地位，为CRO 行业在我国的健康有序发展创造了良好的外部条件。

目前，从所承担的业务内容来看，我国的CRO 公司可以分为三类：第一，从事临床前研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容；第二，从事新药临床研究的CRO 公司。这部分CRO 公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务；第三，从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO 公司。虽然各类CRO 公司数量众多，但是有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。

目前，我国本土CRO 公司大多业务比较单一，与国际巨头相比，竞争力较弱。从市场规模来看，我国的CRO 行业如同其依托的医药行业一样，对比发达国家，差距还比较明显。但正因如此，我国的CRO 行业也面临着巨大的发展潜力，这主要得益于我国CRO 行业的独特优势，具体包括：

第一，丰富的技术人才资源。我国拥有完善的高等教育体系，每年有大量的化学、生物、医学、药学等专业的高校毕业生走向社会，成为CRO 及相关行业的人才基础。此外，由于国内生物医药行业发展潜力巨大，吸引了大量优秀的海外人才到国内发展，这对中国医药行业研发能力的提升起着至关重要的作用。

第二，持续的成本优势。我国CRO 行业的发展优势不仅体现在拥有大量高素质、低成本的专业人才，还体现在我国相对西方发达国家低廉的原材料成本及临床研究费用成本，这将成为制药企业提升市场竞争力不可或缺的因素。

第三，庞大的患者人群和丰富的疾病谱。我国人口众多，在疾病种类的多样性和病例数量方面拥有其他国家所不具备的条件。对于药物研发企业来说，能够在短时间内完成大量病例的入组，完成药物的安全性、有效性评价，无疑将加快整个新药研发的进程。

第四，我国医药行业处于发展的黄金时期。经过十余年的发展，我国的CRO市场已经初具规模，但未来的发展空间依然巨大。在我国，庞大的人口基数、人口老龄化、城镇化、医保普及以及政府对卫生医疗等领域不断加大投入、居民对生活质量的关注日渐提高，这些因素都将推动我国生物医药行业快速、持续发展，进而带动国内医药研发需求的扩张，促进CRO 行业的快速发展。

第五，产业转移带来的机遇。对于跨国药企来说，高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担。相比之下，中国的人才资源与研发成本具有较为明显的比较优势。中国可以提供大量高素质的医药科研人员以满足跨国药企在中国开展研发的需求，但相应的人力成本却相对低廉。此外，在中国进行临床试验也比在欧美国家进行同类试验更具成本优势。据Business Insights 发布的研究报告，将各类药物的临床试验数据平均来看，2010 年在美国完成1 例Ⅰ期临床试验所需的成本约为6,000 美元，Ⅱ期临床试验为7,000 美元，Ⅲ期临床试验为8,000 美元。而在中国进行临床试验完成一例合格病例所需的成本通常不超过20,000 元，大大低于国外的试验成本20。

2006年我国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元左右，06-13年CAGR达到30%以上。

随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”，中国医药研发的产业链日益成熟，2015年我国CRO市场将达350亿元。

2006-2013年我国医药研发外包市场规模情况

数据来源：公开资料 智研咨询整理

6.1.1 2009-2013年中国医药研发外包市场规模285

6.1.2 中国医药研发外包市场主要品种287

6.1.3 中国CRO市场的结构层次288

6.1.4 中国CRO将持续投资热潮291

6.2 2012-2014年中国医药研发外包行业现状分析293

6.2.1 中国CRO企业数量迅速增加293

6.2.2 中国涌现部分优秀的CRO企业294

6.2.3 中国医药研发外包企业获得风投关注295

6.2.4 中国CRO行业竞争力SWOT分析295

6.3 2012-2014年国际制药企业向中国转移新药研发分析303

6.3.1 国际制药企业向中国转移新药研发业务的模式303

6.3.2 国际制药企业向中国转移新药研发业务的特点305

6.3.3 国外大型制药企业向中国转移研发业务的实质311

6.3.4 中国应对国际药企新药研发转移的对策与建议313

6.4 2012-2014年中国医药研发外包行业问题分析316

6.4.1 企业数量多，规模小316

6.4.2 中国大多CRO企业从事技术含量较低的服务317

6.4.3 行业GLP标准还未达到国际标准318

6.4.4 政策不完善阻碍行业发展319

6.4.5 知识产权相关法规执行力度不够319

6.5 2012-2014年中国医药研发外包发展对策320

6.5.1 中国医药研发外包服务发展的对策320

6.5.2 中国生物医药外包市场的发展战略320

6.5.3 中国应对跨国公司研发外包的对策322

第七章2012-2014年中国医药研发外包区域现状及发展趋势分析325

7.1 北京医药研发外包发展分析325

7.1.1 北京医药研发外包服务业的现状325

7.1.2 北京医药研发外包服务市场规模325

7.1.3 北京医药研发外包服务技术市场325

7.1.4 北京医药研发外包服务优势领域326

7.2 上海医药研发外包发展分析327

7.2.1 上海医药研发外包服务业的现状327

7.2.2 上海医药研发外包行业市场规模328

7.2.3 上海医药研发外包技术市场分析329

7.2.4 上海医药研发外包优势领域分析330

7.3 江苏医药研发外包发展分析331

7.3.1 江苏发展医药研发外包的条件和优势331

7.3.2 江苏医药外包服务行业发展的重要性333

7.3.3 江苏省主要城市医药外包的发展现状334

7.3.4 江苏发展医药研发外包的对策与建议335

第八章2012-2014年医药研发外包行业国际主体企业发展战略及竞争力336

8.1 昆泰跨国公司（QUINTILESTRANSNATIONAL）336

8.1.1 企业发展背景分析336

8.1.2 企业优势分析341

8.1.3 公司发展战略及在华发展策略341

8.2 科文斯公司（COVANCEINC）343

8.2.1 企业发展背景分析343

8.2.2 2009-2013年企业运营状况分析343

8.2.3 企业优势分析346

8.2.4 公司发展战略及在华发展策略346

8.3 PAREXEL国际公司347

8.3.1 企业发展背景分析347

8.3.2 2011-2014财年度企业运营状况分析347

8.3.3 企业优势分析349

8.3.4 公司发展战略及在华发展策略349

第九章2012-2014年医药研发外包行业国内主体发展战略及竞争力分析351

9.1 无锡药明康德（开曼）有限公司351

9.1.1 企业发展背景分析351

9.1.2 2009-2013年企业运营状况分析352

（一）企业偿债能力分析352

（二）企业运营能力分析354

（三）企业盈利能力分析355

9.1.3 企业竞争力优势分析357

9.1.4 公司发展战略分析359

9.2 万全科技药业有限公司359

9.2.1 企业发展背景分析359

9.2.2 2009-2013年企业运营状况分析360

（一）企业偿债能力分析360

（二）企业运营能力分析361

（三）企业盈利能力分析362

9.2.3 企业竞争力优势分析363

9.2.4 企业发展战略分析363

9.3 桑迪亚医药技术(上海)有限责任公司364

9.3.1 企业发展背景分析364

9.3.2 2009-2013年企业运营状况分析364

（一）企业偿债能力分析364

（二）企业运营能力分析365

（三）企业盈利能力分析365

9.3.3 企业竞争力优势分析366

9.3.4 公司发展战略分析366

9.4 泰格医药科技有限公司366

9.4.1 企业发展背景分析366

9.4.2 2009-2013年企业运营状况分析367

（一）企业偿债能力分析367

（二）企业运营能力分析368

（三）企业盈利能力分析369

9.4.3 企业竞争力优势分析370

9.4.4 公司发展战略分析371

9.5 北京凯维斯医药咨询有限公司371

9.5.1 企业发展背景分析371

9.5.2 2009-2013年企业运营状况分析372

（一）企业偿债能力分析372

（二）企业运营能力分析372

（三）企业盈利能力分析373

9.5.3 企业竞争力优势分析373

9.5.4 公司发展战略分析373

9.6 上海新生源医药集团公司374

9.6.1 企业发展背景分析374

9.6.2 2009-2013年企业运营状况分析374

（一）企业偿债能力分析374

（二）企业运营能力分析375

（三）企业盈利能力分析375

9.6.3 企业竞争力优势分析376

9.6.4 公司发展战略分析377

9.7 昆泰医药发展（上海）有限公司377

9.7.1 企业发展背景分析377

9.7.2 2009-2013年企业运营状况分析377

（一）企业偿债能力分析377

（二）企业运营能力分析378

（三）企业盈利能力分析378

9.7.3 企业竞争力优势分析379

9.7.4 公司发展战略分析379

第十章2014-2020年医药研发外包行业投融资与并购特征及趋势380

10.1 医药研发外包行业投融资与并购现状380

10.1.1 投资背景380

10.1.2 投资热点382

10.1.3 投资区域382

10.1.4投资方式及渠道382

10.2 医药研发外包行业投融资与并购特征383

10.2.1 资金来源383

10.2.2 资金规模384

10.2.3 投资主体384

10.2.4 投资方式384

10.2.5 投资整合385

10.2.6 投资条件386

10.3 医药研发外包行业投融资与并购趋势387

第十一章2014-2020年中国医药研发外包发展趋势与投资分析389

11.1 2014-2020年中国医药研发外包发展趋势分析389

11.1.1 中国医药研发外包将迅速发展389

11.1.2 医药研发外包企业专业化发展390

11.1.3 医药研发外包范围大幅拓宽391

11.1.4 通过联盟形式分担研发风险391

11.2 2014-2020年中国医药研发外包投资风险分析391

11.2.1 产业政策风险391

11.2.2 市场竞争风险392

11.2.3 资金链的风险393

11.2.4 成本风险分析393

11.2.5 外包人才风险394

11.3 投资建议394