复星凯特细胞治疗基地落成 开启CAR-T产业化征程

    12月5日，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）在上海张江举办了细胞治疗基地启动仪式暨CAR-T科学研讨会。作为复星医药和美国Kite Pharma的合营公司， 复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的产品KTE-C19（商品名为Yescarta）的技术转移、制备验证等工作，致力于早日推动该细胞治疗产品在国内的产业化。

    据复星凯特CEO王立群介绍，复星凯特遵循国家GMP标准，按照Kite Pharma生产工艺设计理念，建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。目前，该实验室产能可以完成500人/年的细胞治疗产品制备。

    资料显示，Yescarta在今年10月18日正式获得美国FDA的批准，这是美国FDA批准的第二款CAR-T细胞治疗产品。Yescarta主要用于治疗曾至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。在Kite Pharma的注册临床试验中，51%的难治复发患者得到完全缓解，即肿瘤细胞全部被清除。

    CAR-T作为“活细胞”的药物，与传统药物的开发有着很大的区别。简单来说，这类疗法是一种极为个性化的治疗，从患者的供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外给T细胞加入一个嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。

    2016年12月16日，国家药审中心（CDE）发布了《细胞制品研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，要求细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。这给产业界明确了政策方向。

    按照业内预期，国内首个CAR-T产品有望于2020-2022年实现商业化。

    价格亦是业内关注的焦点问题之一。在美国市场，Kite的Yescarta定价为37.3万美元，此前获批的诺华Kymriah 定价则为47.5 万美元。12月5日，Kite Pharma创始人Arie Belldegrun接受媒体采访时表示，正与GE共同研发自动化生产解决方案，如果成功，将极大地缩减生产所需的人力物力，从而降低产品的成本。

    王立群此前还曾表示，除了与Kite合作的产品之外，公司将通过多条途径战略性布局后续产品线。作为一个开放性的平台，公司希望能够广泛与国内外优秀企业进行研发和商业化合作，凝聚优秀细胞治疗创新团队人才，打造中国最有经验的细胞产业化平台和技术标杆。复星与Kite之间的互动也将是双向的，不仅仅只是将Kite的产品引进来，公司未来有优质的技术也可以输出去。

    复星国际董事长郭广昌表示，复星这次不仅仅是把一个药品、一个技术带到中国，而是与“巨人”站在一起，与Kite Pharma共同设立植根上海张江的全球研发和销售平台，针对全球患者的痛点和迫切需求，带来最好的药物，加速提升全球癌症的治疗技术和效果。在大健康领域，复星将选择与全球最好、最成熟的研发团队和企业进行合作，共同研发、共同推动医药行业技术进步，并最终实现中国研发、全球销售的目标。

    数据显示，中国是除美国以外的全球第二大医药市场。癌症已经成为中国疾病领域的头号杀手，每年新增病例逾400万，因癌症死亡280万人。多种中国高发的癌种五年生存率显著低于美国，其中宫颈癌、淋巴癌及白血病均有接近40%的存活率差异。根据最新预测，中国每年新诊断非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例接近73,000例，其中占比最大的类型属弥漫性大B细胞淋巴癌，而这也是患者数量最多、极具侵袭性、病情发展迅速的淋巴瘤之一，难治型病人的临床选择非常有限。