双鹭药业挑战专利，看好本土市场机遇

    内容摘要：由于国外原研企业没有在中国获得来那度胺和达沙替尼的化合物专利,因此中国企业有望通过规避合成路线和晶型等原研专利而在中国上市。

    挑战专利壁垒高,知识产权的复杂性决定挑战结果的不确定性

    美国Hatch-Waxman法案规定,仿制药可以通过ParaIV挑战专利,证明原研药的专利无效or不侵犯专利,从而在原研药专利到期前获得上市并攫取巨大收益。对7个国际案例研究显示,挑战专利需要极强专业知识,往往伴随通常3-5年的司法审理过程,时间和结果不确定性强。

    双鹭挑战专利进展分析:国外尚需时间,看好本土市场机遇

    由于国外原研企业没有在中国获得来那度胺和达沙替尼的化合物专利,因此中国企业有望通过规避合成路线和晶型等原研专利而在中国上市。双鹭公司已获SFDA批准开展两个产品的临床和生物等效性研究,有望在13年底和14年陆续获批上市。作为和原研药在中国市场几乎同步上市的“首仿”重磅品种,双鹭有望获得良好收益并构成未来强劲新增长点。与此同时公司在美国、欧洲等国陆续申请相关专利,为未来在国外进行专利挑战及潜在国际合作做积极准备。鉴于国外挑战专利的难度和不确定性,未来3年我们更看好两个品种的国内市场机遇。

    产品线厚度将大幅提升,盈利结构优化

    2013年之前业绩成长路径为“贝科能(绝对主力)+其它(集群作战)”,未来5年盈利结构有望优化为“新上市多个重磅品种(新增主力)+贝科能(承上启下)+其它(集群作战)”的强劲格局,产品线不断升级将兼具广度和厚度。

    商业模式:掌控“研发+生产”,适度外包“营销”

    R&D生产力是企业生命线,也体现在对卡文迪许等种子企业和品种的发现和投资。双鹭立足生物药,在生化药、化学仿制药取得突破,通过开放式研发策略获得了大量潜在“武器”。在“营销外包”模式下,常规武器很难做大,重磅武器才能制胜,过去10年的发展模式扬长避短,未来有必要提高营销力。