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医药与健康护理行业:尿路上皮癌进入后PD-1/L1时代 关注国产PD-1/L1进展

2019年12月23日 16:25:36字号:T|T

    事件:

    2019 年12 月18 日,FDA 加速批准Padcev(一种靶向Nectin-4 抗体的抗体偶联药物)上市。该药品用于二线治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者,患者先前需接受过PD-1 或PD-L1 抑制剂和含铂化疗。

    点评:

    尿路上皮癌发病人数多,含铂化疗及PD-1/L1 已成为膀胱癌标准疗法。根据FDA,尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上,始于排列在膀胱和附近器官中的细胞。

    根据Globocan 2018,中国2018 年新发膀胱癌病例约8.2 万人,发病率在所有位置肿瘤中排名14,按90%比例估计,中国尿路上皮癌新发病例约7.4 万人。

    全球范围膀胱癌发病率更高,在所有癌症中排名第10,据Globocan 2018,全球膀胱癌新发病例高达54.9 万人。

    Padcev 是首款FDA 批准的含铂化疗及PD-1/L1 后二线治疗尿路上皮癌的药物。根据安斯泰来官网,Padcev 是靶向Nectin-4 抗体的first-in-class 抗体偶联药物(ADC),本次批准根据一项EV-201 的关键试验。EV-201 是一项单臂、多中心的临床II 期试验,共纳入125 名局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者曾接受过PD-1/L1 和含铂化疗。试验主要终点客观缓解率(ORR)高达44%(95%CI:35.1 - 53.2),次要终点中位缓解持续时间(DoR)为7.6 个月(95%CI:6.3 - NE)。

    尿路上皮癌进入后PD-1/L1 时代,关注国产PD-1/L1 进展。目前Padcev 已开展了全球多中心的III 期试验(EV-301),我们认为尿路上皮癌治疗已进入后PD-1/L1 时代。根据Insight 数据库及CDE 等,中国已上市6 款PD-1/L1 产品,包括3 款国产PD-1 产品。百济神州的替雷利珠单抗(PD-L1)也正在开展尿路上皮癌的III 期临床试验。

    建议关注:恒瑞医药、信达生物、百济神州。

    风险提示:新药研发风险,药品降价风险。

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