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广东药监局解读全国首个化妆品安全监管地方法规

2019年06月14日 17:29:28字号:T|T

    6月13日上午,广东省药品监督管理局召开6月例行新闻通气会。省药监局法规与科技处在会上解读了即将实施的《广东省化妆品安全条例》(以下简称《条例》)。据悉,该《条例》是全国首个化妆品安全监管地方法规,由广东省第十三届人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年3月28日审议通过,并将于2019年7月1日起施行。

    一是适应化妆品安全监管新形势发展的需求。目前国家化妆品监管专业法规是《化妆品卫生监督条例》(1989年9月26日国务院批准、1989年11月13日卫生部令第3号公布),近30年未修订,已经严重不适应化妆品发展新形势。广东作为占全国化妆品产业半壁江山的大省,在全国率先地方立法,弥补国家法规的不足,功在广东,利在全国。

    二是保护消费者人身安全的需要。随着生活水平的不断提高,人民群众对化妆品需求增大。由于化妆品监管法律严重滞后,在化妆品生产、销售、使用等各个环节都存在损害消费者人身安全的行为。妥善解决突出问题,全过程管控好风险,需要从法律上完善相应监管制度,切实保护消费者的利益。

    三是促进广东省化妆品产业发展的需要。广东省有化妆品生产企业2600余家,约占全国总量55%。及时制定广东省地方法规,对规范广东省化妆品市场,引导广东企业规范生产,保障广东省建立有序的市场竞争环境,打击违法行为,提高企业竞争力,促进产业发展有积极作用。

    《条例》的主要内容

    《条例》制定的主要依据是《化妆品卫生监督条例》。参考依据包括《化妆品卫生监督条例实施细则》等。

    《条例》设六章六十五条。主要内容包括:

    (一)总则部分。一是明确化妆品监管风险管理、社会共治的理念。二是明晰以化妆品监督管理部门为主,各相关部门协同管理的部门监管职责。三是确定化妆品生产经营者的主体责任。四是细化社会共治的主体和权利义务。

    (二)生产管理部分。一是规定了生产主体取得生产许可和产品注册备案的要求。二是规定了生产企业加强生产管理并建立生产全过程追溯制度的要求,从化妆品物料供应管理、生产过程及质量控制、检验、留样、销售等环节,实现全过程溯源。三是明确化妆品委托生产的主体责任,规定了化妆品生产委托双方的条件和义务。

    (三)经营管理部分。化妆品经营不需许可,本章内容按照强化事中事后监管的理念明确规定了经营企业的主体责任。一是要求经营主体建立化妆品经营追溯制度,规定经营者索票索证及台帐管理,杜绝违法化妆品进入市场销售。二是规定了集中交易市场开办者、柜台出租者和展销会举办者的化妆品经营安全管理责任。三是针对网络化妆品经营新业态,规定经营者的信息告知义务和交易平台提供者对进入平台销售者的审查义务。四是规定化妆品广告应当真实、合法,不得以任何形式欺骗、误导消费者。

    (四)监督管理部分。一是明确监管部门对化妆品安全状况以及化妆品中的有害因素进行风险监测和风险评估,实施风险防控,根据化妆品安全风险管理情况开展风险信息交流。二是按照国家规定组织开展化妆品不良反应监测工作,对缺陷化妆品实施召回。三是规定化妆品抽检和检验基本要求及异议复检的程序和效力。四是明确了监管部门监督检查权,丰富了责任约谈、暂停许可、网络证据采信等监管手段。

    (五)法律责任部分。一是针对化妆品生产经营者日常管理、标签标识管理、化妆品网络经营、化妆品委托生产等领域存在的违法行为,按照立法法设定的权限,设定相应的法律责任。二是对化妆品经营者无过错销售不符合本条例规定化妆品的行为,根据过罚相当原则设定免责条款。三是对政府监管部门不履行职责或滥用职权行为,设定了相应罚则。

    (六)附则部分。对《条例》中的化妆品安全、化妆品委托半成品、化妆品不良反应等含义作出解释。

    《条例》的亮点

    《条例》在保障化妆品消费安全与公众健康方面有以下几个亮点:一是从化妆品卫生监督向安全监管转型。将化妆品监管重心由化妆品卫生监管延伸覆盖到化妆品卫生、质量和使用环节监管;二是严格化妆品生产全程控制。规定化妆品企业应当建立并执行生产管理和生产记录等制度;三是严格化妆品原料控制。要求用于生产化妆品所需的原料应当符合国家有关标准或规定;四是明确化妆品标签标识规定。要求化妆品标签标注的信息以及说明应当符合国家规定,且标注的成分应当与产品实际配方一致;五是明确化妆品网络经营规定。要求化妆品电子商务平台应当对进入平台的化妆品经营者进行实名登记和经营资格核验,明确各自的化妆品安全管理责任。 

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