生物医药行业:国产创新力量逐步崛起,多个产品重磅数据发布

生物医药 2019-06-03 07:50

2019年ASCO(AmericanSocietyofClinicalOncology,美国临床肿瘤学会)将于2019年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行,多数在大会上报告的临床研究已经在线发布摘要。此文我们摘录了国内企业部分在研产品的临床试验结果情况供大家参考。

恒瑞医药:本次ASCO恒瑞将发布卡瑞利珠单抗、吡咯替尼和阿帕替尼3个创新药品种的部分临床试验进展。

(1)卡瑞利珠单抗:2019年5月31日恒瑞医药公告卡瑞利珠单抗(艾立妥?)获批上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。此次将在ASCO上发布卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼/化疗等针对多个晚期癌症的一线治疗临床结果,建议关注发布会详细数据及后续多个适应症的临床进展。

(2)吡咯替尼:吡咯替尼(艾瑞妮?)是2018年8月恒瑞成功开发上市的治疗复发或转移性乳腺癌新药,上市首年销售过亿。此次将在ASCO上发布吡咯替尼联用卡培他滨vs安慰剂联用卡培他滨针对既往接受过曲妥珠单抗+紫杉类治疗的HER2+转移性乳腺癌的临床Ⅲ期结果,mPFS吡咯替尼+卡培他滨组为11.1个月,安慰剂+卡培他滨组为4.1个月。建议关注发布会详细数据及后续多个适应症的临床进展。

君实生物:本次ASCO公司将发布核心产品特瑞普利单抗的部分临床试验进展,其中重点是:

(1)摘要号4554的单药用于尿路上皮癌二线治疗临床Ⅱ期的初步结果:65名可评估患者中2名患者CR、18名PR、13名SD,ORR为30.8%,DCR为50.8%。

(2)摘要号6017的单药用于鼻咽癌二线治疗的临床Ⅱ期中期结果:135名可评估患者中3名CR、31名PR、40名SD,ORR为25.2%,DCR为54.8%。这两个适应症均有望在2019年申报生产。

信达生物:本次ASCO公司将发布核心产品信迪利单抗的部分临床试验进展,以及贝伐珠单抗生物类似药的临床Ⅲ期试验结果。信迪利单抗:

(1)摘要号7533,已获批上市的单药用于复发难治经典霍奇金淋巴瘤治疗临床Ⅱ期延长随访的结果:中位随访时间14个月,治疗周期中位数为20(范围1-26)。ORR为85.4%,28名患者(29.2%)CR。DoR和PFS尚未达到。

(2)摘要号7504的单药用于复发难治结外NK/T细胞淋巴瘤治疗的临床Ⅱ期结果:68%(19/28)患者获得响应(CR+PR),DCR为85.7%。1年总生存率为82.1%,中位总生存期尚未达到。IBI305:贝伐珠单抗生物类似药,联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗临床Ⅲ期试验结果。双药化疗+IBI305vs双药化疗+贝伐珠单抗,ORR:IBI30544.3%(98/221),贝伐珠单抗46.4%(102/220)。

mPFS:IBI3058.4个月,贝伐珠单抗8.3个月。IBI305联用化疗在晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗(包括后续维持治疗)上和原研安维汀在安全性和免疫原性没有显著差异。

百济神州:本次ASCO公司将发布替雷利珠单抗、泽布替尼和Pamiparib3个创新药品种的部分临床试验进展以及正在进行中的临床试验介绍。其中摘要号2556,替雷利珠单抗单药用于鼻咽癌治疗临床结果:可评估的15名患者中,3名PR,9名SD;1名PR尚未确认。

中国生物制药:本次ASCO公司将发布核心产品安罗替尼的部分临床试验进展。摘要号6019,单药用于局部晚期或转移性甲状腺髓样癌临床Ⅱ期试验结果:中位PFS安罗替尼组为20.67个月,安慰剂组11.07个月。OS数据尚未达到可分析。

投资建议:创新药依然是最确定的大趋势,研发创新是药品行业的未来,国家从审评到支付多维度支持创新药发展,建议布局产品管线丰富的创新药优质标的。看好恒瑞医药、复星医药、中国生物制药、君实生物、信达生物等医药服务外包向中国转移,国内创新需求大增,中国创新药服务外包迎来爆发,建议布局竞争力强的龙头企业。看好药明康德、泰格医药等。

风险提示:

(1)药品研发进展不及预期的风险。创新药研发周期长、多数处于临床试验阶段,在产品治疗效果和研发进度上存在不确定性甚至失败的风险。

(2)销售不及预期的风险。创新药多数属于新品种,未来在临床推广上仍需要一定时间,市场销量存在不确定性。

(3)政策风险。药品研发及监管政策存在变化的风险。