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医药行业:环保政策持续发酵,小规模原料药企业或将逐步离场

2018年01月11日 16:1710000人浏览字号:T|T

    行业重点要闻:(1)1月1日晚间,据央视《焦点访谈》报道,受环境、土地等因素的制约,化学原料药制造企业要全部退出北京。据报道,2017年是实现京津冀协同发展近期目标的节点之年,截至2017年11月,北京疏解一般制造业企业651家,整治“散乱污”企业6194家,其中包括部分化学原料药企业。(2)1月4日,诺华(Novartis)公司宣布Kisqali(ribociclib)获得了FDA颁发的突破性疗法认定,用于与他莫昔芬(tamoxifen)或芳香酶抑制剂联合,治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性,人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

    重点公告点评:(1)安科生物CAR-T项目挺进第一梯队:公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司提交的CAR-T疗法“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂“临床试验申请于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局受理。CAR-T是代表肿瘤治疗最新发展趋势的新型免疫疗法,是将靶向识别肿瘤抗原的单键抗体基因以及激活T细胞活性和促进T细胞生存的信号分子,通过基因修饰的策略表达在患者的外周丁淋巴细胞上,从而将患者的T淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和国内的相关临床试验中,已表现出对特定肿瘤类型良好的临床疗效。博生吉安科本次被受理的CAR-T药品,是靶向CD19分子的针对B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)的疗法。博生吉安科目前已经建立了符合GMP要求的超过2000平米的CAR-T细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备,满足CAR-T细胞产品的临床试验要求。国内目前在研的CAR-T项目非常多,但受到政策的限制,近期CAR-T项目才被允许正式开始临床试验。在博生吉安科之前,已有南京传奇、恒润达生、银河生物、科济生物等若干家公司的CAR-T项目被批准进行临床试验或临床试验受理,但在时间上与博生吉安科相差并不大。本次博生吉安科CAR-T项目的受理,意味着公司在试验进度上已经进入国内第一梯队,有望取得先发优势。(2)恒瑞医药SHR0302专利海外许可,坚定国际化路线:公司与美国Arcutis公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号”SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis公司。JAK-STAT信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的,多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。SHR0302为公司自主研发且具有知识产权的JAK1小分子抑制剂,具有高选择性、高效和延长血浆半衰期的特点,也获得了更大的治疗窗口。SHR0302在国内已完成了I期临床试验,目前处于临床II期阶段。Arcutis公司于2016年成立,主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。公司将SHR0302项目有偿许可给Arcutis公司,Arcutis公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款,外加销售提成。该项专利许可有助于拓宽SHR0302的适应症,上市后将为皮肤病患者提供更好的治疗手段,也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。

    重点公司点评:(1)亚宝药业:营销改革初见成效,业绩反转符合预期;(2)润达医疗:渠道整合卓有成效,产品布局日渐丰富;(3)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间。

    医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌2.56%、2.74%、2.68%、2.78%和2.13%。医药生物板块涨1.44%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌1.7g%、1.98%、0.68%、1.20%、2.28%、1.72%和0.87%。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。

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