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医药生物行业周报:临床试验管理、药品器械审评审批政策和国际接轨,利好制剂出口企业、临床试验CRO和创新药

2017年05月12日 15:3910000人浏览字号:T|T

    2017年5月11日,CFDA连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)和《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)。

    中泰医药文件解读:

    1.临床试验管理、药品器械审评审批政策和国际接轨。药品和器械上市进程有望加速,满足公众的临床需求。

    2.认可海外BE,制剂出口企业国内优先审批速度有望显著加快,制剂出口龙头华海药业最为受益。《征求意见稿》中,提出“申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据,符合中国药品注册相关要求的,经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。”制剂出口产品在国内市场获得的竞争优势主要体现在三个环节:

    1)优先审评绿色通道加速上市;

    2.)审批后视同通过一致性评价,取得先通过一致性评价的先发优势;

    3)招标、采购环节对制剂出口产品、通过一致性评价产品的优惠政策。凭借这三个环节的优势,制剂出口企业有望获得弯道超车机会。当前已有华海药业的缬沙坦片、安必生的孟鲁司特钠片(咀嚼片)、石药集团的二甲双胍三个制剂出口口服剂进入优先审评,但是在是否认可海外BE方面政策一直不明朗。此条规则若正式执行,将打通制剂出口产品国内优先审批的通路,大大加快制剂出口产品国内上市速度。对于制剂出口龙头企业华海药业利好最为明显,另外也利好石药集团、人福医药等制剂出口企业。华海药业目前已获得28个ANDA批文,除了缬沙坦片,近期预计还有普瑞巴林胶囊、左乙拉西坦片、拉莫三嗪缓释片、盐酸多奈哌齐片等后续产品有望进入优先审评。未来公司有望通过优先审评、视同通过一致性评价,形成强大的通过一致性评价的国内制剂产品线,并享受招标采购的政策优惠;同时公司正在大力补足国内制剂销售短板;未来有望在国内制剂领域实现弯道超车。

    3.利好临床试验CRO,首推行业龙头泰格医药。临床试验基地产能瓶颈有望获得突破、临床试验审批流程和执行速度有望加快,临床试验CRO订单数量有望实现快速增长,收入确认周期也将缩短,加快业绩释放。其他相关标的:博济医药、百花村。

    4.利好创新药,首推复星医药和恒瑞医药。加快临床急需和罕见病治疗的药品和医疗器械的审评审批、加强申请人和审批机构的沟通、完善医保支付机制,国内创新药将显著受益。复星医药研发进入收获期,6个单抗获批临床,临床急需的利妥昔单抗、曲妥珠单抗生物类似药国内有望率先上市。恒瑞医药是国内创新药龙头企业,丰富的创新药研发管线,有望全方位受益。

    风险提示:政策执行不达预期的风险;创新药研发失败的风险。

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