仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去

    继国家食品药品监督管理总局完成对药企的新版ＧＭＰ升级认证后，被誉为最严仿制药一致性评价的新政也将落地。

    ４月初，国家食品药品监督管理总局发布《关于落实＜国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见＞的有关事项（征求意见稿）》，要求凡在２００７年１０月１日前批准上市的、列入国家基本药物目录（２０１２年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在２０１８年年底前完成一致性评价。

    “一致性评价的出台将改变目前国产仿制药质量低劣现状，因一致性评价被称为仿制药市场最严厉的升级改革，国家食品药品监督管理总局此举将导致多数仿制药企业的洗牌和升级。”有业内人士分析称，很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去，大批中小企业面临关门的挑战。

    行业毛利不足１０％

    继２０１２年年初《国家药品安全十二五规划》出台近４年后，针对仿制药新一轮的“一致性评价”改革进入实操阶段，显示出国家和主管部门将仿制药质量和疗效一致性评价工作推进至产业发展战略高度。

    所谓药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品在质量和疗效上保持一致。

    根据《征求意见稿》要求，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前，批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药，均须开展一致性评价。同时要求凡在２００７年１０月１日前批准上市的、列入国家基本药物目录（２０１２年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在２０１８年年底前完成一致性评价。

    《征求意见稿》规定，有鉴于此前国家食品药品监督管理总局《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》已明确了评价对象，规定其他仿制药在首家通过一致性评价后３年内不通过评价的，将注销文号。

    “启动一致性评价是我国仿制药的新开端，此举也会改变目前国内仿制药市场的仿制药质量低、毛利率低的现状。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣坦言，但长期来看，这也是淘汰过剩产能的一种方式，有利于提高行业集中度，利好医药行业发展。

    国信证券估算，仿制药规模近５０００亿元，在处方量中占比达９５％。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不足１０％，远低于国际平均５０％的水平。

    另据了解，为推进一致性评价工作，在《征求意见稿》发布的同时，《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序（征求意见稿）》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》等业内关注的政策执行细则也已发布。

    而这些政策的推出，不但让仿制药的升级改革有了政策执行的依据，还将会一改此前仿制药监管不够严格的事实，未来也将大大提高仿制药上市的门槛。    

    另据资料显示，此前由于仿制药的监管不够严格，加上巨大利益和相对低的研发成本，吸引药企大量进行仿制药生产。以２００５年为例，当年就有超过１万种药品获批上市。

    有公开数据显示，我国有近５０００家药企，其中仿制药企业占９０％以上。根据国家食品药品监督管理总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达１８．９万个，９５％以上为仿制药。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。

    史立臣表示，此举也会让我国仿制药迎来新的上市标准，任何产品今后都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。

    仿制药企业面临洗牌

    随着史上最严厉的仿制药《征求意见稿》和政策执行层面的细则落地，力求与世界接轨的中国仿制药行业或将使上万个涉及仿制药的企业面临洗牌的危局。

    中国医药企业管理协会会长于明德表示，国家食品药品监督管理总局此举意在让国内的仿制药向世界最高标准看齐，涉事仿制药企业将面临一定的升级压力，仿制药行业集中度有望大幅提升。

    根据统计，这其中共涉及３００个品种、１７８９７个批准文号、１８８３家药企。中金公司相关报告预测，３年以内国内仿制药生产企业将大幅减少，类似药品版的“供给侧改革”。

    据了解，仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响：制药行业、ＣＲＯ（新药研发合同外包服务机构）和药用辅料。未来，企业将进行仿制药一致性评价，不仅需要做ＢＥ（生物等效性）、ＴＥ（治疗等效性）、体外溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批。

    而对于一些企业来讲，时间绝对是致命的。有业内人士坦言，３年的时间去做ＢＥ，必须马上动起来，若做不成，文号就彻底消失了。

    同时，也有业内人士分析称，由于在３年的时间内对近３万个文号进行一致性评价，这或将撬动１５００亿元的ＣＲＯ市场。

    据相关人士计算，假设药学评价按上限２００万元计算，ＢＥ评价均价按３００万元计算，单个仿制药制剂完成评价的均价为５００万元，则一致性评价的理论市场规模约１５００亿元。此外由于大量的企业集中做一致性评价，而且国内ＣＲＯ少，业务需求将大大增加，势必会导致价格上涨。

    对此，也有业内人士担忧，随着一致性评价的持续推进，国内仿制药企业集中度会越来越高，在仿制药一致性评价成本的影响下，可能导致仿制药价格上涨。