狂犬病是由狂犬病病毒感染引起的动物源性传染病,病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入人体,嗜神经性是狂犬病病毒感染的主要特征,临床大多表现为特异性恐风、恐水、咽肌痉挛、进行性瘫痪等症状。临床上对于狂犬病尚无有效的治疗办法,死亡率超过90%。在暴露后接种狂犬疫苗是预防狂犬病发病的关键。
VERO细胞狂犬疫苗是主流产品,人二倍体细胞狂犬疫苗潜力巨大。1882年法国人路易巴斯德先生首次成功发明了人用狂犬病疫苗。经过多年技术发展,目前主要使用的狂犬疫苗包括原代地鼠肾细胞、鸡胚细胞、Vero细胞和人二倍体细胞培养的纯化疫苗。VERO细胞疫苗是目前最主要的狂犬疫苗,主要生产企业包括辽宁成大、百克生物全资子公司吉林迈丰等。人二倍体细胞疫苗接种免疫效果更好,但技术难度高、产量低、成本高,目前仅成都康华获批上市销售,但产能较小。
不同类型狂犬疫苗比较
不同类型狂犬疫苗比较 | |||
- | 原代地鼠肾/鸡胚细胞 | Vero细胞 | 人二倍体细胞 |
优点 | 免疫效果和安全性好 | 免疫效果更好,不良事件少 | 安全性极好,不良反应极少,无致癌风险 |
缺点 | 可能会导致病毒污染 | 存在致癌风险 | 细胞增殖慢,疫苗成本高,价格贵 |
生产企业 | 河南远大、中科生物等 | 辽宁成大、吉林迈丰等 | 成都康华 |
数据来源:公开资料整理
根据基质细胞不同,人用狂犬疫苗可以划分为三代,一代、二代、三代狂犬疫苗分别以原代细胞(地鼠肾、狗肾、鸡胚细胞等)、传代细胞(以Vero细胞为主)、人二倍体细胞(MRC-5等)为基质细胞。目前我国使用的狂犬疫苗以Vero细胞为主,批签发占比接近90%。其中,三代狂犬疫苗免疫效果好、抗体持续时间长、安全性高,被WHO誉为狂犬疫苗的金标准,是发达国家使用的主流疫苗,也是我国人用狂犬疫苗的发展趋势。
不同类型狂犬疫苗信息对比
不同类型狂犬疫苗信息对比 | |||
分类 | 一代狂犬疫苗 | 二代狂犬疫苗 | 三代狂犬疫苗 |
特点 | 原代细胞 | 传代细胞 | 人二倍体细胞 |
基质细胞 | 地鼠肾/狗肾/鸡胚细胞 | 以Vero细胞为主 | MRC-5等细胞株 |
优点 | 来源容易,细胞无遗传突变,病毒更易适应 | 免疫效果好,不良反应较轻 | 安全性好,副作用极少,无致瘤性,细胞质量高度可控 |
缺点 | 容易污染细菌、病毒等,需建设动物房,宰杀大量动物 | 存在一定致瘤风险 | 技术难度大,成本高 |
代表企业 | 中科生物、河南远大 | 辽宁成大、广州诺诚、宁波荣安 | 成都康华 |
价格 | 50-55元/支 | 45-60元/支 | 255-285元/支 |
数据来源:公开资料整理
狂犬病死亡率极高,疫苗预防是关键。得益于狂犬疫苗的推广,我国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降,发病人数从2014年的924人下降到2018年的422人,同期死亡人数从854人下降到410人。狂犬病死亡率居高不下,近年来都在97%左右。狂犬病治疗缺少特效药,疫苗预防是关键。狂犬疫苗批签发出现下滑,有望恢复到8000万支。我国狂犬疫苗批签发量维持在6000-8000万支,折合约1500万人份,是成人疫苗第一大品种,按照平均中标价格50元/支测算,市场规模约为30-40亿元。由于长生生物疫苗事件及疫苗监管趋严,2018-2019年疫苗批签发数量均出现明显减少,下滑幅度分别为21%和7%。我们认为随着疫苗监管严格更加有利于行业长期发展,推动疫苗技术和质量提升,接种率也有望逐步上升。随着疫苗生产和批签发恢复正常,预计狂犬疫苗批签发量也会重新恢复到8000万支左右。
狂犬病死亡率居高不下
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我国狂犬疫苗批签发量变化趋势
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智研咨询发布的《2020-2026年中国狂犬病疫苗行业市场全景调查及投资价值预测报告》数据显示:2018年我国二代狂犬疫苗(Vero细胞)的批签发占比约88%,但批签发企业数量多达9家,市场竞争较为激烈。国内三代狂犬疫苗(人二倍体细胞)的生产企业只有成都康华一家,而且受产能影响,近年来批签发量一直相对有限,2018年达到峰值223万支,但批签发占比也只有3.6%。由于三代狂犬疫苗中标价高达275元/支,约为二代狂犬疫苗的5倍,其2018年市场规模达到6亿元,销售额占比约
2018年我国各代次狂犬疫苗批签发占比
数据来源:公开资料整理
辽宁成大为狂犬疫苗行业龙头,二倍体疫苗放量迅速。从市场竞争格局来看,辽宁成大为狂犬疫苗龙头,由于长生生物停产释放约23%的市场空间,辽宁成大市占率从2017年的33%提升至2019年的69%,但批签发量也只是与历史峰值持平。广州诺城、宁波荣安、河南远大、吉林迈丰等多家企业受到疫苗事件影响,批签发量和市占率都出现了下滑。成都康华的二倍体独家疫苗批签发量从2014年的32万支增长到2019年的238万支,市占率也提升至4%,但受限于产能问题,2019年批签发量同比增速仅为7%。
Vero细胞占据狂犬疫苗主导产品
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狂犬疫苗批签发2017年市场竞争格局
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从研发进度来看,人二倍体狂犬疫苗仅成都康华上市销售,康泰全资子公司北京民海已完成3期临床总结报告,即将申报生产,智飞生物预计在2020Q2完成临床,下半年申报生产。
我国人二倍体狂犬疫苗研发进度
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人二倍体狂犬疫苗渗透率有望达到40%,按照每年1500万人份,每人接种5针,对应7500万支。2019年人二倍体狂犬疫苗的渗透率仅4%,预计未来有望达到40%左右,按照每支平均250元测算,峰值销售额有望达到75亿元。
人二倍体狂犬疫苗市场空间测算
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三代狂犬疫苗是行业的发展趋势,国内多家企业正在开展相关研发工作。其中,民海生物(康泰生物子公司)的狂犬疫苗(人二倍体细胞)已完成III期临床数据揭盲,正处于临床总结阶段,预计2019年内申报生产;成都所狂犬疫苗(2BS细胞)处于III期临床阶段。
我国三代狂犬疫苗研发企业及进展情况
我国三代狂犬疫苗研发企业及进展情况 | |||||
疫苗品种 | 受理号 | 企业名称 | 申请类型 | 研发阶段 | 状态开始日 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) | CXSL1500013 | 民海生物 | 新药 | III期临床 | 2017年8月 |
冻干狂犬疫苗(MRC-5细胞) | CXSL1200046 | 民海生物 | 新药 | 申请撤回 | 2018年11月 |
冻干狂犬疫苗(2BS细胞) | CXSL1200003 | 成都所 | 新药 | III期临床 | 2017年5月 |
冻干狂犬疫苗(MRC-5细胞) | CXSL1500073 | 智飞生物 | 新药 | III期临床 | 2019年9月 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) | CXSL1200010 | 浙江普康 | 新药 | 获批临床 | 2014年8月 |
狂犬疫苗(人二倍体细胞) | CXSL1100052 | 施耐克江苏 | 新药 | 获批临床 | 2015年1月 |
狂犬疫苗(人二倍体细胞) | CXSL1500132 | 昆明所 | 新药 | 获批临床 | 2017年5月 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) | CXSL1600074 | 辽宁成大 | 新药 | 获批临床 | 2018年9月 |
冻干狂犬疫苗(人二倍体细胞) | CXSL1800024 | 施耐克江苏 | 新药 | 申报临床 | 2018年3月 |
数据来源:公开资料整理
2024-2030年中国猪伪狂犬疫苗行业市场深度分析及未来趋势预测报告
《2024-2030年中国猪伪狂犬疫苗行业市场深度分析及未来趋势预测报告》共十章,包含2019-2023年中国猪伪狂犬疫苗进出口状况分析,2023年中国猪伪狂犬疫苗主要企业经营状况,2024-2030年中国猪伪狂犬疫苗行业前景及趋势等内容。
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