2020年全球及中国新冠检测试剂盒上市情况及市场需求分析[图]

    1、新冠病毒传播力强，多国强力隔离防控

    截至2020年4日7日，全球累计新冠确诊病例超140万例，4月7日单日新增超8万例。由于新冠病毒感染者中约80%为轻症患者或无症状感染者，若不采取强力社会隔离措施，极难控制其传播。在巨大的防疫压力下，多国出台了强力居家隔离和边境管制措施。意大利、西班牙、法国等欧盟国家相继实施了全国封锁；英国要求全民居家隔离；美国宣布入境禁令，多州发布“居家令”；日本包括东京在内的7个都府县亦于4月7日进入紧急状态，要求居民尽量避免外出。我国虽前期国内防疫措施取得阶段性成果，但现依然存在“防输入”压力，当前处于“外国公民入境暂停、本国公民入境隔离”的强力边境管控之中。

全球新冠累计确诊和新增确诊病例数

数据来源：公开资料整理

    2、新型冠状病毒检测方法

    新型冠状病毒的检测方法主要包含核酸检测、抗体检测、抗原检测几种方法。由于抗原检测检出率较低，目前新冠检测主要集中在抗体和核酸检测。核酸检测目前是新型冠状病毒检测的“金标准”，具有早期诊断、灵敏度和特异性高等特点；但抗体检测操作便捷、检测迅速，可作为核酸诊断的补充手段。

    3、新冠检测试剂盒国内外上市情况

    1）国内外审评要求

    2020年3月以来，新冠肺炎全球爆发，为应对紧张的疫情，国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）开放了应急审批通道，加快了新型冠状病毒检测试剂盒的审批。

监管机构对新冠病毒核酸检测试剂发布审评标准时间表

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    智研咨询发布的《2020-2026年中国新冠检测试剂盒产业运营现状及发展前景分析报告》数据显示：2020年2月28日，美国微生物学会（theAmericanSocietyofMicrobiology,ASM）致函FDA，对在新冠肺炎爆发期间，通过紧急使用授权（emergencyuseauthorizationEUA）流程可能对供临床实验室用的诊断检测的影响表示担忧。一天后，FDA发布即时生效的指南，允许某些实验室在获得EUA授权之前使用实验室开发的检测（laboratorydevelopedtest，LDT）。

    FDA在3月16日更新后的指南中表示，商业制造商可以开发新冠病毒检测，在提交EUA请求之前的15个工作日内，一旦通过验证，就可以开始使用相关的检测。制造商可以提供检测的使用说明，并在其网站公布检测性能信息。FDA同时通过没有紧急使用授权的情况下，准许使用血清学检测，但要求在检测中包括警告声明，注明“FDA指出，该测试尚未得到FDA审评，抗体检测的结果不应作为诊断或排除新冠病毒感染，或告知感染状况的唯一依据。”

    通过对比中国CMDE、美国FDA以及WHO对于新冠检测试剂盒的注册审评要求，总体来说，中国的审评要求更加严格，对于细节的要求比较充分和明确。同时，明确的具体要求也有利于申请人在产品确认过程中一步到位，但国际监管机构也有部分先进的经验值得我国学习。

CMDE、WHO及FDA新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求对比

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    2）国内外获批试剂盒

    截至2020年4月26日，国家药品监督管理局已应急审批30个新型冠状病毒检测试剂。其中核酸检测试剂18个，抗体检测试剂11个。

国内已批准新型冠状病毒检测试剂

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    国外疫情日趋严峻，各国陷入试剂盒短缺的困境。国产试剂盒具有先发临床和成本优势，多家国内企业开始向世界各国出口试剂盒。3月开始，欧洲严峻疫情态势产生新冠检测的巨大需求，多家中国企业瞄准了欧洲庞大的新冠检测市场，并积极推动自主研发的新冠检测产品进入欧洲市场。截至4月22日，国内从事新冠检测相关产品研发生产的企业近千家，其中产品已获得CE认证的企业超过160家。

获得欧盟CE认证的厂家和产品（不完全统计）

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    相比欧盟CE认证而言，美国市场的准入门槛更高。截止2020年4月27日，核酸检测产品已获得美国EUA的40余家企业中，多为业内知名的跨国巨头企业，其中有四家中国企业：华大基因、南京科维思、迈克生物、复星医药；而核酸检测产品已同时取得国内NMPA注册证书、欧盟CE认证和美国FDAEUA的国内企业只有华大基因、迈克生物、复星医药三家公司。

获得FDAEUA认证的国内核酸检测产品

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在

    抗体检测产品中，乐普医疗的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）于3月27日取得FDAEUA准入，安图生物的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法，英文名称：Anti-SARS-CoV-2RapidTest）于2020年4月24日获得FDAEUA认证。此外，国内企业万孚生物、三诺生物等的抗体检测试剂盒也已按照FDA发布的《PolicyforDiagnosticTestsforCoronavirusDisease-2019duringthePublicHealthEmergency》完成Notification程序，并且完成了公司注册和产品列名，标志着公司该产品具备了在美国上市销售的资格。2020年4月25日，我国商务部发布公告，“自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放”。这也就意味着新冠检测产品的出口只需要取得国外标准认证或注册，无需拥有国内注册证。但同时很重要的一点是出口企业必须进入中国医药保健品进出口商会企业清单才能被验放。目前，符合规定的企业都在积极申请加入，截至4月28日，已有51家企业进入清单。而在此前2020年3月31日，国家商务部会同海关总署、国家药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号），要求自4月1日起，同时获得NMPA注册证书和国外特定区域准入资格的企业可实现国内及获授权的国外地区新冠检测产品的销售。此次“双证”限制的放开，进一步促进国内IVD企业的新冠检测产品出口。

    4、国内外新冠检测试剂盒需求测算

    1）国内新冠检测试剂盒需求测算

    截至2020年3月底，国内新冠检测数量（含核酸及抗体检测）在1500万人份以上，包含确诊患者、高危人群以及疑似病例的排除等，其中国内确诊患者从确诊到出院全流程至少需要检测5次。核酸检测收费国内基本上在150元-270元（各地区及检测机构有所差异，主要分为医院和第三方检测机构，第三方检测机构价格高于医院），抗体检测收费在100元左右，绝大多数医保承担，部分自费隔离患者自己承担。

    4月24日，湖北省在全国范围内率先开始新冠病毒检测试剂集中采购。4月26日，湖北省药械集中采购服务平台发布《湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购拟中选企业公示》，本次湖北新冠病毒检测试剂集采共有19家企业申报竞价，其中14家申报核酸检测试剂组，5家申报抗体检测试剂组。结果共有4家企业中标核酸检测试剂盒（迈克生物、达安基因、武汉明德生物、华大生物），2家企业中标检测试剂盒（珠海丽珠、南京诺唯赞），采购执行周期原则上为1年。我们以中标公司报价的平均值作为检测试剂的平均出厂价，计算得出核酸检测产品平均出厂价为21.417元，抗体检测产品平均出厂价13.393元。我们预计后续其他省份也将陆续开展集采工作，新冠检测收费价格也将对应下降。

湖北省新型冠状病毒相关检测试剂集中采购拟中选企业名单及报价

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    对于2020年国内新冠检测的需求测算，我们分为以下四个假设：1）医院现存确诊患者以及住院、陪护等检测：根据国家发布的《新冠肺炎诊疗方案第七版》中的相关规定，保守估计现存确诊患者每人治愈出院前进行两次核酸检测，共需2280次检测。我们还要关注医院住院病人以及陪护人员的情况，全国多地都出台了对住院患者及陪护人员进行新冠肺炎检测的政策，例如黑龙江省政府规定4月16日起二级及以上医疗机构对所有入院患者和陪护人员开展核酸和血清抗体检测，浙江大学医学院附属第二医院对3000多位住院病人开展新型冠状病毒核酸检测和新型冠状病毒血清抗体检测，做到应检尽检。对这部分人群的测算，首先根据2016-2018年每年医院入院人数保守估计2020年将达到20216万人次，假设一个患者有一名人员陪同，他们都将进行一次检测，推测得到检测需求量为40432万次。与此同时，假设每位医护人员进行2次检测，那么推算共需要2400万次。

    2）境外输入检测：当前国内疫情防控积极向好的态势来之不易，对于境外输入环节的防控坚决不能放松。北京、上海等多个入境点城市都发布了对所有入境人员全面落实集中医学观察和核酸检测的规定。根据北京市疾控中心介绍，4月1日至4月13日期间，入境人员累计3122人，据此我们保守估计一个月全国入境人员为2万人。由于全球疫情原因，各个国家对出入境都进行了严格把关，入境人员短期内并不会出现大的增幅。按照2020年剩下8个月计算，假设今年累计入境16万人次，每人进行一次核酸检测，故需要16万次检测。

    3）复工、复学检测：许多企业都会组织复工复产的员工进行核酸检测，进一步确保安全性。截至4月14日，全国规模以上工业企业平均开工率已达99%，其它行业也基本复工，还未复工的仅为少数。我们假设还有100万的跨省市复工人员，每人进行一次检测，推算检测需求量为100万次。同时，教师群体以及学生群体也是重点目标人群，不少省市地区在近日宣布将会在开学之后对返校师生进行“核酸检测”，广州已经对20.8万名首批复学的高三、初三师生员工，全覆盖开展核酸检测。根据教育部披露的2018年在校师生的数据，以此为基础进行测算。假设每位师生进行一次核酸检测，预计检测需求量也将达到2.93亿次。

    4）常态化检测：当前疫情防控已经进入常态化。4月22日，中共中央政治局常委、国务院总理、中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组组长李克强主持召开领导小组会议，会议指出做好常态化防控要提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。日前，上海率先发布了单位或个人可自愿自费预约进行核酸检测的通知，截至4月24日，已经有北京、上海、广州、山西、天津等地公布了新冠检测机构。我们对于自愿检测的人群数量进行了预估，假设东部发达地区的检测比率是5%，中西部地区的检测比率是3%，推算自愿检测需求达到5390万次。综上，根据我们的推算，国内从目前到今年年底检测需求量共计为77641.42万次，我们假设其中70%为核酸检测，30%为抗体检测。以湖北省中标公司报价的平均值作为出厂价，最终推算得到国内新冠检测的市场规模约为147.59亿元。

国内从目前到2020年年底新冠检测新增需求测算

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    2）国外新冠检测试剂盒需求测算

    2020年3月以来，国外疫情爆发，先是在欧美等发达国家迅速传播，近期第三世界国家如南美、非洲等地疫情日渐严重，同时暴露出新冠检测试剂盒供应不足的问题，我们选择一些典型的发达国家以及发展中国家对于未来几个月全球（除中国）新冠试剂盒的需求进行测算。根据现有各国新型冠状病毒确诊情况以及检测情况的数据，我们选取了目前确诊人数大于5000的国家，推算了整个疫情期间各国的检测试剂需求量。首先计算出“现已检测总次数/总确诊数”，对疫情发展做出“情景1”、“情景2”、“情景3”三种假设情况下的预测。在情景1下，我们假设发达国家未来新增患者数是现在确诊人数的2倍，发展中国家未来新增患者数是现在确诊人数的4倍；情景2按照发达国家3倍、发展中国家5倍；情景3按照发达国家4倍、发展中国家6倍进行假设，以此为基础推算出未来预计需要检测的次数。同时，对于未来疫情好转之后的常态化检测也进行预估，假设发达国家总人口的检测比率为5%，发展中国家相对低一些为3%。

    由于发展中国家医疗服务能力较低，医疗物资非常匮乏，通常检测标准较低。假设：1）发达国家确诊患者治愈出院需要经过两次检测，而在发展中国家只需进行一次检测。2）发达国家核酸试剂盒平均出厂价32.2元，抗体试剂盒平均出厂价20.1元（按照比国内价格高50%计算）。所有检测试剂盒中70%为核酸试剂盒，30%为抗体试剂盒。3）发展中国家的试剂盒平均出厂价要低于发达国家，假设核酸试剂盒平均出厂价27.9元，抗体试剂盒平均出厂价17.5元（按照比国内价格高30%计算）。使用的所有检测试剂盒中30%为核酸试剂盒，70%为抗体试剂盒。

    最终预测得到，在情景1假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过10.78亿美元；在情景2假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过11.84亿美元；在情景3假设下，全球（除中国）新增市场规模将合计超过12.90亿美元。表11以情景2为例，测算疫情发展期间现存患者、预计新增患者需要检测的次数，以及疫情达到平稳状态后常态化检测的需求：

疫情期间国外新型冠状病毒试剂盒市场规模测算（不含常态化检测）

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国外新型冠状病毒试剂盒市场规模测算（情景2、含常态化检测）

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