2020年中国CRO行业市场规模及未来发展趋势分析:未来CRO市场规模有望持续增长[图]

    一、CRO市场规模

    2018年全球CRO市场规模578亿美元，中国市场达58亿美元，未来有望持续增长。CRO市场规模和药物研发支出有着紧密联系，同时也保持着较为同步的增长态势，从整体市场来看，全球CRO市场从2014年的401亿元增长至2018年的578亿元，复合增速为9.6%，随着CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速略高于药物研发支出增速。而中国市场则从2014年的22亿元增长至2018年的58亿元，复合增速为27.4%，保持高速增长。未来行业增长点主要来自：（1）Biotech的研发活跃度进一步提升；（2）大型药企的研发投入不断增长；（3）渗透率的进一步提升。

全球CRO行业规模情况（十亿美元）

数据来源：公开资料整理

中国CRO行业规模情况（十亿美元）

数据来源：公开资料整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国CRO产业运营现状及发展前景分析报告》数据显示：从海外经验来看，药物发现是CRO细分板块中规模相对较小的一部分。2018年全球CRO市场药物发现阶段占比19.90%，而中国市场占比为12.87%，主要原因为国内药物发现阶段整体规模较小，新药研发处于刚起步阶段，未来随着国内新药研发的进一步发展，药物研发的CRO市场规模有望进一步扩大。

    中国企业研发能力仍在起步阶段，以me-too/me-better药物开发为主，药物发现阶段外包渗透率高于海外水平。海外药企具有一定的研发能力，药物发现阶段多为企业核心机密，外包渗透率较为有限。而国内企业研发能力尚在起步阶段，多数追求me-too/me-better药物的发现，将更多地选择与CRO企业合作研发以期绕开专利。2018年全球药物发现研发费用362亿美元，其中CRO外包115亿美元，渗透率32%，而中国市场2018年药物发现研发费用22亿美元，其中CRO市场11亿美元，渗透率达50%。

全球和中国药物发现市场相关情况（单位：十亿美元）

数据来源：公开资料整理

    临床前CRO国内企业通过国内新药浪潮和通过工程师红利承接海外业务得以迅速发展，现阶段增速较快且渗透率高。临床前CRO主要包括各类实验室项目，其核心资源为具备一定素质的生物化学工程师，因此国内具备较强的发展优势。初期主要通过较低的价格抢占海外CRO企业市场份额，随着本土新药研发的崛起，国内企业也逐渐贡献相应收入。2018年全球临床前研发费用196亿美元，其中CRO外包84亿美元，渗透率43%，而中国市场2018年临床前研发费用33亿美元，其中CRO15亿美元，渗透率达45%。未来随着国内新药研发的进一步发展，临床前CRO市场规模有望进一步扩大。

全球和中国临床前CRO市场相关情况（单位：十亿美元）

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    临床业务是CRO市场最大的模块，也是国内CRO企业需要快速补足的短板。从中国CRO主要业务板块来看，临床3期是市场空间最大的部分，但也是国产企业最薄弱的部分。而国产CRO公司相对集中临床前部分则增速相对较慢一点。此外，临床1、2期，药物警戒，中心实验室等服务增速也相对较快。

中国CRO各板块行业规模和增速情况

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    海外人力成本大，临床费用占比高，整体市场达379亿元，国内目前呈现快速增长趋势。临床实验环节是整个药物研发中成本最大的部分，特别是3期临床试验，由于患者招募群体数量较大，整个临床费用达1.5亿美元左右。而在国内，由于临床试验处于初步发展阶段，且人力成本较低，因此临床CRO发展一直较为缓慢，2018年规模仅28亿美元。近年来，在一致性评价的政策驱动下，BE业务得到了较为快速的发展，而长期来看，仿制药国内承压不断加剧，创新药的发展势不可挡，临床CRO有望保持快速发展。从新药研发的历程来看，近两年初创企业数量增多，融资较为顺畅，从而推动了这一轮临床前CRO的快速成长，而未来随着临床前项目陆续进入临床阶段，有望为临床CRO缔造较大成长空间。

全球和中国临床CRO市场相关情况（单位：十亿美元）

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    随着CRO行业渗透率不断提高，未来成长空间巨大。导致CRO行业增速高于研发支出增速地主要原因为行业的渗透率的不断提升：对于大型跨国药企来说，CRO的介入有望帮助企业提高研发效率，节省研发成本；对于初创企业来说，独立研发一个新药的成本要求太高，而外包则能帮助其快速建立在研管线，因此与CRO企业共同研发成为越来越多药企的选择方式，渗透率不断提高。

美国医药外包市场渗透率

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中国医药外包市场渗透率

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    从研发阶段来看，国内药物发现和临床前CRO渗透率较高，而海外则是临床前和临床阶段CRO渗透率比较高。差异主要来自于国内外研发水平的不同，海外初创企业研发能力强，通常在自己筛选到合适的靶点药物后选择CRO企业合作外包，临床前外包市场相对较小，而海外临床阶段人工费用高，因此也造成临床CRO的市场规模更大。国内药企的新药研发能力相对薄弱，并以me-too类创新药研发为主，靶点构型和机理明确，CRO在药物发现阶段有较大优势，因此药物发现阶段的CRO公司目前渗透率较高。

中美CRO各细分行业渗透率情况

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    二、中国CRO行业发展趋势分析

    1、政策环境不断优化

    2016年5月，国务院办公厅下发《药品上市许可持有人制度试点方案》，开始在北京、天津等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点，探索药品上市许可和生产许可分离的药品上市管理模式。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

    2017年4月，商务部会同发展改革委、教育部、科技部以及工业和信息化部制定了《国际服务外包产业发展“十三五”规划》确定医药和生物技术研发服务为“十三五”规划重点领域，主要包括药物产品开发、临床前试验及临床试验、药物注册、国际认证及产品上市辅导服务、产业化技术咨询服务等5个业务类型。

    2018年6月，国家发改委发布《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设的通知》，《通知》指出生物医药合同研发服务和生物医药合同生产服务是重点支持方向。

    近年来鼓励服务外包发展与医药改革的一系列支持政策陆续出台，不仅加快促进了我国医药外包产业政策体系的形成，同时表明我国医药外包具有良好的发展前景。

    2、国家食药监局加入ICH，医药行业与国际标准接轨

    2017年6月，国家食品药品监督管理总局(CFDA)加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)，正式成为ICH成员，是中国医药行业与国际标准接轨的标志性事件;2018年6月，机构改革中新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。药监局将在ICH各项活动中发挥更加积极的作用，不仅可以参与ICH指导原则的制订，同时也需要逐步在国内实施ICH指导原则。这意味着中国药品注册的技术要求、上市后监测的要求，与国际接轨之路已经全面打开，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施ICH技术标准和指南，并积极参与国际化进程，这对国内医药研发和生产外包企业而言，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。

    3、医药外包价值链逐渐走向高端

    随着国家持续加大对医药行业的投入，制药企业的创新投入增多，我国医药产业由以前重仿制、低创新的格局逐步向创新药和有临床价值仿制药的研制和生产发展。医药产业体系升级将会带来更多高科技和新技术的运用，相应地医药外包服务范围也将从价值链低端走向高端，外包范围由低端中间体、大宗原料药转向专利原料药、仿制药及创新药等高附加值产品，从规模小、结构单一的业务范围扩大到药品全生命周期整体外包。

    4、医药外包市场规模增长、外包合作模式将转变升级

    目前我国多项药品注册制度改革措施对医药外包的各个阶段业务类型均起到积极的促进作用。鼓励医药创新，推进创新药研制和加快创新药审评审批，提升仿制药质量，开展仿制药一致性评价等措施，将大力促进医药研发外包市场规模化增长。我国MAH的试点实施允许科研人员或研发机构作为药品申请人，随着未来轻资产医药公司的大量涌现，将改变创新药和仿制药部分外包的合作方式，转变升级为CRO、CMO/CDMO及CSO全外包的商业合作模式;另外，随着我国注册申报受理模式的改革，逐步采用电子通用技术文档(eCTD)系统进行电子递交申报，药品注册申报外包业务也必将成为CRO业务中的增长点。