欢迎来到中国产业信息网设为首页|加入收藏|网站地图|繁体|产业网微薄
 

中国产业信息网行业频道

产业网 > 行业频道 > 石油化工 > 石化其他 > 正文

2018年中国化学发光行业市场现状及未来趋势分析:行业进口替代将成为主流趋势[图]

2020年03月20日 14:08:25字号:T|T

    体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前IVD细分市场可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等。目前,免疫诊断目前是IVD最大细分市场,基本原理是应用免疫学技术,即抗原抗体的特异性结合来诊断病原体,主要覆盖传染病、肿瘤标志物、甲功、激素、高血压、肝纤维化等领域。免疫诊断已经衍生出了各种不同的技术方法,主要包括放射免疫、胶体金、酶联免疫、免疫荧光和化学发光技术。

不同免疫技术对比以及迭代

技术名称
发展历程
原理
特点
放射免疫
19世纪60年代
利用同位素标记的与未标记的抗原同抗体发生竞争性抑制反应的放射性同位素体外微量分析方法
由于存在放射线辐射和污染的问题,目前临床已经很少应用
胶体金
19世纪70年代
以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术
检测速度快,成本低,但是较少用于定量检测,灵敏度存在问题,目前临床主要用于POCT的妊娠、毒品等检测
酶联免疫
19世纪70年代
酶标记抗体与抗原进行反应形成酶标记抗体的复合物,再与酶的底物反应生成有色产物,借助分光光度计定量计算。
成本低、检测速度快,但检测灵敏度不够,且大多需要手工操作,目前临床已逐渐被化学发光替代
时间分辨荧光
19世纪80年代
以具有独特荧光特性的镧系元素及其螯合剂作为示踪物,建立的一种新型的非放射性微量分析技术。
灵敏度大幅提高,但在检测某些指标时可能找不到对应的检测试剂(稀有元素标记),临床上应用不多
化学发光
19世纪90年代
将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合,用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。
灵敏度高,线性范围宽,光信号持续时间长,分析方法迅速,结果稳定误差小,已成为免疫主流技术

数据来源:公开资料整理

    电化学发光、直接化学发光及酶促化学发光均是主流的化学发光技术,三者目前暂不存在替代。三种化学发光技术目前差异主要包括原理、标志物类型等方面,电化学发光国内以罗氏、普门科技为代表,电信号稳定,低值区背景信号低;直接化学发光代表企业有迈克生物、基蛋生物、亚辉龙等,吖啶酯作为小分子标记物,相对于酶不容易形成大分子聚合体,在低值区灵敏度更高一些;酶促化学发光根据酶底物的不同,分别有辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶底物的酶促发光,其中前者以安图等企业为代表,成本优势较为明显,后者以迈瑞、贝克曼等企业为代表,成本高但灵敏度较好。目前一般认为在灵敏度方面电化学发光>直接酶促发光>酶促化学发光,但由于都已经满足临床上大部分需要,三者暂不存在替代的关系。

不同发光技术特点总结

项目
电化学发光
直接化学发光
酶促化学发光
原理
电化学发光是电场参与化学发光所产生的结果,是指通过施加一定的电压进行电化学反应,通过对发光强度的检测来进行定量检测。
用化学发光剂直接标记抗原或抗体,与待测标本中相应的抗体或抗原结合后,加入发光促进剂进行发光反应,通过对发光强度的检测来进行定量检测。
用特定酶作为标记物,通过标记酶所催化生成的产物作用于发光物质,以产生化学发光,通过对发光强度的检测来进行定量检测。
分离方法
常用磁颗粒分离技术
常用磁颗粒分离技术
常用磁颗粒分离法、微离子捕获法、包被珠分离法等
标记物类型
三联吡啶钌
吖啶酯、鲁米诺、异鲁米诺等
碱性磷酸酶(ALP)或辣根过氧化物酶(HRP)等
发光底物
三丙胺
氢氧化钠-过氧化氢
金刚烷-鲁米诺等
试剂稳定性
试剂不含酶,较稳定
试剂不含酶,较稳定
试剂含有酶,稳定性较差,不利于储存和运输
光信号特点
采用电激发光方式发光,反应体系可充分混匀,具有发光持续时间长、发光强度大、启停时间可控、光信号分布均匀的特点
采用瞬间发光方式发光,反应体系通常不能预先混匀,发光持续时间短、发光强度微弱、启停时间不可控、光信号分布不均匀
采用酶促反应后发出辉光方式发光,反应体系通常不能预先混匀,发光持续时间短、发光强度微弱、启停时间不可控、光信号分布不均匀
代表企业
罗氏、普门科技
迈克生物、亚辉龙
安图生物、迈瑞医疗、贝克曼

数据来源:公开资料整理

    智研咨询发布的《2020-2026年中国化学发光行业竞争格局分析及投资潜力研究报告》数据显示:2018年国内体外诊断市场规模在600亿元以上,行业增速在18%左右。免疫诊断是IVD最大的细分领域,2018年占比约38%。

IVD行业整体增速在18%以上

数据来源:公开资料整理

2018年免疫诊断行业在IVD中占比38%

数据来源:公开资料整理

    化学发光行业主要由外资主导,罗氏是绝对的龙头企业。目前,化学发光行业仍然由外资占有主要的市场份额,2018年罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计占约77%,国内企业中占比较高的为新产业、安图生物、迈瑞医疗。

2018年化学发光行业竞争格局

数据来源:公开资料整理

    化学发光行业未来3年仍能保持20%左右增长,主要原因有如下几点:1)与发达国家相比,我国体外诊断行业仍然处在发展前期,渗透率有较大提升空间。我国人口约占全球的1/5,但体外诊断市场规模仅为全球的3%。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元,仅为全球平均消费水平的一半,有较大的提升空间。未来随着医疗保健意识的提高(就诊人数增加)、人均消费能力提升(人均诊疗费用增加),民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高,带动行业的持续增长。2)分级诊疗政策下,基层医院开始逐步布局发光仪器。以中西部地区为例,县级医院基本上都装了发光,但是县中医和县妇保院以前很少有发光仪,现在已经开始逐渐装机;此外,二级医院也在进行化学发光对酶联免疫和其他方法学的替代,主要动力来自于分级诊疗下沉后对于基层医疗的需求增加。3)根据需求会逐渐产生一些新检测项目,或者旧项目产生方法学的替代,提高临床应用。以呼吸道检测项目肺炎衣原体和肺炎支原体为例,这两个项目理论上有接近20亿元的市场,以前主要是外资企业垄断,特别是以日本富士的诊断试剂为行业的金标准,但由于是半自动半手工操作(胶体金、荧光平台)一定程度限制了临床应用。目前亚辉龙(首家)和安图生物已经获得该项目化学发光的证书,其全自动化平台有望成为行业新的增量。

我国人均体外诊断产品年消费额仅为全球平均水平的一半,相比发达国家有较大提升空间

数据来源:公开资料整理

    目前化学发光行业由外资主导的原因有三点。1)产品壁垒较高,特别是对于抗体来说,来源、制备工艺、稳定性都非常重要,而大多数外资企业都控制了各自优势项目的原料企业,只对自身供货,导致后进入的国内企业在试剂质量、稳定性方面都不如外资;2)目前发光仪器和试剂主流都是封闭式体系,即某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂,而试剂又是主要的收入来源,外资进入国内时间较早,建立了先发优势,封闭体系使外资企业较为容易与医院绑定长期的利益关系;3)目前市场流水线装机约有1900条以上,几乎全部为外资垄断,而流水线的产出量远大于单机的产出且签约时间一般在七年以上,更加建立了外资在医院特别是三甲医院的主导地位。

    化学发光主要检测项目占比80%以上,外资企业各自占据四大主要项目之一。目前,化学发光的主要检测项目为传染病、肿瘤标志物、甲功、激素,合计占约80%以上。外资“四大家族”目前都各自在某一个领域建立了行业的“金标准”,罗氏的强势项目为肿瘤,雅培的传染病项目认可度较高,而西门子和贝克曼分别在激素、甲功建立了优势,国产企业在这些大项目上与外资企业正面竞争比较困难。

化学发光检测项目占比情况

数据来源:公开资料整理

    未来行业进口替代将成为主流趋势,国产企业之间竞争还未到时候。主要原因如下:1)国产产品目前在项目检测数上和发光仪器的检测速度上均已经与外资没有太大的差异,例如目前迈瑞、安图、迈克目前的检测项目分别在80、90、100个以上;检测速度方面迈瑞的CL-6000i已经达到了480T/H,可以双模块连接达到960T/H,安图生物的A2000Plus化学发光仪也可四模块提高检测速度。2)检测质量方面,部分项目特别是传染病项目各级医院认可度已经比较高,准确性、检出率、稳定性已经没有太大问题,进口替代情况已经比较好,特别是在二级医院已经普及。肿瘤标志物将会是第二个进口替代的目标,安图的部分项目比如甲胎蛋白已经能做到和罗氏99%以上的拟合度,未来随着国产产品的进一步推广、不断修正缩小与外企的差距,进口替代将会成为主旋律。3)在价格方面,外资各项目目前普遍比国产企业平均水平贵30%左右,在医保控费和DRGs推行的大趋势下,检验科由原来的利润端变成成本端,二级医院和部分三级医院成本控制压力明显加大,更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间,但由于其在全球有系统的价格体系,短期内降价意愿很低,长期看即使降价其空间也小于国产企业,为了符合医院切实的自身利益,会优先考虑优质国产产品。

国产化学发光仪器对比

企业
注册或上市时间
型号
原理
检测速度(T/H)
样本位
试剂位
检测项目
备注
迈瑞
2018
CL-6000i
酶促化学发光
480
300
36
80+
可双模块
2013
CL-2000i
酶促化学发光
240
300
36
可四模块
安图
2019
A1000
酶促化学发光
100
100
24
90+
-
2017
A2000Plus
酶促化学发光
200
100
24
可四模块
2013
A2000
酶促化学发光
200
100
24
-
迈克
2017
i3000
直接化学发光(吖啶酯)
300
200
30
100+
-
2011
IS1200
酶促化学发光
120
50
-
-
新产业
2019
MAGLUMIX8
直接化学发光(ABEI)
600
300
42
110+
可四模块
2019
MAGLUMI4000Plus
直接化学发光(ABEI)
280
144
25
-
2010
MAGLUMI2000Plus
直接化学发光(ABEI)
180
144
25
-
2010
MAGLUMI2000
直接化学发光(ABEI)
180
144
15
-
亚辉龙
2019
iFlash3000-C
直接化学发光(吖啶酯)
300
140
-
100+
-
2019
iFlash3000-H
直接化学发光(吖啶酯)
180
50
-
-

数据来源:公开资料整理

进口化学发光仪器对比

企业
主要原理
分离技术
型号
检测速度(T/H)
样本位
试剂位
罗氏
电化学发光(三联吡啶钌)
磁吸附
cobas®e801
300
-
-
cobas®e602(2011年)
170
-
25
雅培
直接化学发光(吖啶酯)和酶促化
磁吸附
Architecti4000SR
400
50
50
Architecti2000SR
200
135
25
Architecti1000SR
100
65
25
贝克曼
酶促化学发光(AMPPD)
磁吸附
UniCelDxI800(2003年)
400
120
50
ACCESS2
100
60
24
西门子
直接化学发光(吖啶酯)和酶促化学发光
磁吸附
ADVIA®CentaurXPT
240
180
30
IMMULITE®2000Xpi(2015年)
200
-
24

数据来源:公开资料整理

中国产业信息网微信公众号中国产业信息网微信公众号 中国产业信息网微信服务号中国产业信息网微信服务号
版权提示:中国产业信息网倡导尊重与保护知识产权,对有明确来源的内容注明出处。如发现本站文章存在版权、稿酬或其它问题,烦请联系我们,我们将及时与您沟通处理。联系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。
 

精彩图片

 
 

 

产业研究产业数据

 

 

 排行榜产经研究数据