2020-2024年中国EC诊断试剂及微卡疫苗市场空间预测[图]

    结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病。结核菌可侵入全身各种器官，但主要侵犯肺脏，结核病也是全球十大致死疾病之一。结核潜伏感染（LTBI）通常是指体内（一般在肺部）存在结核杆菌，但仍未出现明显的症状，若不治疗，约有5-10％的人群最终会发展成活动性结核病。

    智研咨询发布的《2020-2026年中国诊断试剂行业市场研究分析及投资策略探讨报告》数据显示：截止2018年全球约有17亿人感染了结核分歧杆菌，2018年期间约有1000万新发结核病例。2018年，在HIV阴性人群中，结核病导致了全球约120万人死亡；在HIV阳性人群中，也有25.1万人死于结核病。

2011-2018年中国肺结核发病情况

数据来源：公开资料整理

    结核病防治已经成为国家战略任务；2015年9月25日，在联合国可持续发展峰会上，193个会员国联合发布《2030年可持续发展议程》，其中关于结核病的目标是到2030年消除结核病，具体是指在2015年的基础上，结核病绝对死亡人数下降90%，结核病发病率下降80%；2017年11月16日，在俄罗斯举行了世卫组织第一届全球部长级会议，包括中国在内的120个国家卫生部长联合发布《终结结核病问题莫斯科宣言》，承诺在《2030年可持续发展议程》的目标议程框架内，实现结核病例检出率至少达到90%、阳性结核病病例的治疗成功率至少达到90%；2018年9月26日，第73届联合国大会防治结核病问题高级别会议在美国举行，世界各国领导人承诺确保到2022年底使4000万结核病人获得所需治疗，为3000万人提供预防性治疗以保护人们免患结核病，同时商定到2022年每年为结核病预防和治疗动员130亿美元，同时为相关研究活动筹集20亿美元；2019年5月，国家卫健委、财政部、医保局等8部门共同印发《遏制结核病行动计划（2019-2022年）》，要求到2022年，全国肺结核发病率从2018年的59.3/10万降至55/10万，死亡率维持在3/10万以下。

WHO全球结核病控制策略目标

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    潜伏感染人群庞大，目前主要是通过早期鉴别和预防性治疗降低结核病发病风险，为此在2014年WHO专门发布了《潜伏性结核感染管理指南》，明确指出快速、准确地筛选出潜伏性结核感染是结核病防控的关键，并建议使用结核菌素测试（TuberculinSkinTest/TST，或称PPD皮肤试验）和γ-干扰素释放分析检测（IGRAs）检测结核病感染，但以上检测手段存在一定局限性。

    EC诊断试剂与PPD联用可对结核实现精准诊断，仅做皮试，无需抽血，灵敏度高，便于对所有人群进行筛查。目前该产品已完成生产现场检查，预计2020年有望获批上市。

EC及BCG-PPD对结核诊断示意图

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    常用抗结核病药物主要有异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇和链霉素，其标准化学治疗方案如下：1）对于初治活动性肺结核，通常选用2HRZE/4HR方案，即强化期使用异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，1次/d，共2个月；巩固期使用异烟肼、利福平1次/d，共4个月；2）对于复治活动性肺结核，常用方案为2HRZSE／6HRE，3HRZE/6HR，2HRZSE／1HRZE／5HRE；3）对于耐药结核和耐多药结核，WHO根据药物的有效性和安全性将治疗耐药结核的药物分为A、B、C、D组，其中A、B、C组为核心二线药物，D组为非核心的附加药物。A组：氟喹诺酮类。B组：二线注射类药物。C组：其他二线核心药物。D组：可以添加的药物，但不能作为MDR-TB治疗的核心药物。

常用抗结核病药物

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    2019年初，教育部、卫健委发布推荐性卫生行业标准《普通高等学校传染病预防控制指南》，其中将结核病筛查作为入学新生体检的必查项目。在消灭结核的战略背景下，结核筛查已成为新生入学体检和教职员工常规体检的必查项目，虽然目前检测方式仍以结核素皮肤试验为主，但考虑其假阳性率较高，预计EC诊断试剂上市后有望成为结核筛查主流手段。

    销售预测方面，核心假设：1）根据数据，小学、初中、高中和高校招生人数分别为1867万、1600万、1350万和800万人左右，暂不考虑教职工体检和社会体检筛查；2）EC诊断试剂陆续成为必查项目，小初高中渗透率逐步在2025年左右达到70%，高校渗透率逐步在2025年达到95%；3）由于行业竞争格局良好，参考PPD试验费用，假设价格为30元/人份，净利润率2026年稳定在45%左右。

EC诊断试剂市场空间及盈利预测

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    数据显示，微卡疫苗三期临床试验针对15-65岁人群，接种程序为每两周一次，共6次，即一人份为6剂。

    销售预测方面，核心假设：1）仅考虑学生人群，小学、初中、高中和高校招生人数分别为1867万、1600万、1350万和800万人左右，暂不考虑教职工体检和社会体检筛查；2）假设筛查出潜伏性结核人数的比例为20%；3）由于行业竞争格局良好，预计价格为300-400元/支，即假设每人份合计6支价格为2000元；5）假设净利润率到2026年稳定在45%左右。

微卡疫苗市场空间及盈利预测

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