体外诊断作为临床诊疗的重要辅助工具,一直以来持续快速增长,2018年预计市场规模超过700亿元,增速预计在15-20%之间。从细分领域来看,以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及床旁快速诊断POCT,是IVD板块中市场空间大、国产公司最有投资机会的细分市场。此外检验自动化流水线的国产化趋势已基本确立,国产公司中安图、迈瑞、迈克等先后发布国产流水线产品,预计将迅速成为国产IVD行业新的业绩增长点。
国内体外诊断行业2018年市场规模
产品分类 | 主要项目和技术 | 市场现状与竞争格局 | 国内主要企业 | 市场规模/占比 | 行业增速 |
生化诊断 | 肝功、肾功、血脂与脂蛋白、血糖、心肌酶、离子、胰腺、特殊蛋白等 | 试剂:70%国产,格局已逐渐稳。设备:仍以国外品牌为主 | 迈瑞医疗、科华生物、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、利德曼、中生北控等 | 130亿元,18% | 10% |
免疫诊断 | 放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光 | 化学发光技术占据主导地位,85%以上的市场份额仍由国外品牌占据,国产龙头格局逐渐清晰 | 深圳新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、透景生命、科华生物等 | 275亿,38% | 15-20% |
微生物诊断 | 微生物抗原抗体检测、核酸检测、微生物培养仪器 | 高端市场由国外品牌占据,国内主要是中低端品牌 | 科华生物、达安基因、安图生物等 | 36亿,5% | 5% |
分子诊断 | 核酸扩增技术(PCR)试剂系列、基因芯片技术、基因测序技术 | 目前试剂以国内企业为主,仪器主要依赖进口 | 华大基因、贝瑞基因、艾德生物、达安基因、凯普生物、透景生命等 | 144亿,20% | 20-25% |
POCT | 免疫沉析技术,胶体金技术、微流控技术等 | 高端市场由国外品牌占据,国内主要是中低端品牌 | 万孚生物、基蛋生物、明德生物、瑞莱生物等 | 43亿,6% | 20% |
其他 | 血球、凝血、流式细胞、血小板功能等 | 高端市场由国外品牌占据,国内主要是中低端品牌 | 迈瑞医疗、江苏英诺华、乐普医疗等 | 100亿,13% | 20% |
数据来源:公开资料整理
相关报告:智研咨询发布的《2020-2026年中国化学发光行业市场需求潜力及战略咨询研究报告》
当前市场较为关心体外诊断产品的集中采购问题,短期暂不具备可操作性。首先,体外诊断产品本身应用较为特殊,除血球仪、血凝仪、尿液分析仪、及少量POCT试纸条类检测产品外,通常需要在检验仪器和诊断试剂的配合下来完成对待检标本生理生化指标的检测。其次,如将体外诊断产品集中采购,需要考虑或解决三个方面的问题:1)仪器种类较多,且各家检验参数上通常会有差异,因而不是标准化产品,在检验质量一致性评价未完成前,单独考虑价格因素会导致技术降级;2)检验试剂种类则更加繁多,且部分试剂为特定型号仪器的专用试剂,通常医院在安装机器完成后,再更改其他品牌会造成仪器浪费,且厂家或经销商也通常在商业采购协议上有采购时间约束;3)检验试剂一直以来都是医院采购的成本项,试剂价格经过多年招标竞价,相对于检验服务收费价格扣率已处于较低位置。因此,体外诊断实行像药品一样的带量采购政策难度较大,短期不具备可操作性。
医药主要大类产品的收费定价差异比较
- | 药品 | 医疗设备 | 高值耗材 | 体外诊断产品 |
价格产生主要方式 | 省级招标/医保谈判/医保局招标 | 医院采购招标 | 省级招标/医院采购招标 | 医院采购招标 |
临床收费标准 | 招标价格 | 医疗服务收费价格 | 招标价格 | 检验服务价格 |
医保支付情况 | 医保目录药品 | 对医疗服务支付,而不是对产品 | 医保目录耗材 | 对检验服务支付,而不是对产品 |
资金来源 | 医保占有较大比例 | 医院盈利、卫生财政支出 | 医保占有较大比例 | 医保占有较大比例 |
医保集采政策情况 | 即将开始第三轮 | 无 | 2020年9月前试点省份提交方案 | 无 |
数据来源:公开资料整理
当前各地方检验服务收费价格陆续调整,2019年以年初深圳及年中北京价格调整较为典型。深圳作为计划单列市,医疗服务收费价格自主定价,新方案更多是在原来方案上价格调整,检验服务整体降价10%,涉及到人工的检查和医疗服务普遍涨价。北京医疗服务收费改革则具有重大指导意义,北京是在执行2012年发改委颁布的《全国医疗服务价格目录规范》,2019年6月执行后,有望起到示范性作用,有利于全国各省和计划单列市逐步出台新一版医疗服务收费方案,从医疗服务项目名称和编号上实现统一,有利于将来全国实施DRGS、电子病历等重要医疗改革。
北京医改方案中检验价格基本稳定、整体有利于国产进口替代。检验项目价格分项目来看,生化和免疫项目与现行北京收费价格相比,基本保持稳定,只有个别项目降价;同时北京此前使用进口和国产试剂的收费差异此次调整中被拉平,使用国产试剂的价格有明显提升,这将有利于实现进口替代。分子诊断项目取消此前的按方法学收费,实行按检测项目收费,更加科学严谨,对于现有主要检测项目如EGFR基因检测,由于检测位点极多,价格应能保持相对稳定。另一方面,由于诊断试剂进医院价格已经处于较低扣率,检验收费价格的相对稳定也有利于IVD产品进医院价格的合理稳定。
2019年北京及深圳医疗服务价格调整
医疗服务分类 | 北京方案 | 深圳方案 |
一般检查 | 涨价 | 涨价 |
病理检查 | 涨价 | 涨价 |
生化检测 | 基本不变 | 平均降价10% |
免疫检测(化学发光) | 总体价格不变,拉平进口国产价差,国产涨价 | 平均降价10% |
微生物检测 | 人工涨价,设备降价 | 人工涨价,设备降价 |
分子诊断 | 取消方法学,修改计价单位,影响未定 | 此次未涉及 |
POCT | 降价30%以上 | 平均降价33% |
精神、康复、中医治疗 | 大幅涨价 | 此次未涉及 |
手术治疗 | 涨价 | 涨价30% |
数据来源:公开资料整理
化学发光正逐步取代酶联免疫,行业增速近两年预计超过20%,预计2018年市场规模为260亿元。化学发光目前已形成“4+5”竞争格局:进口品牌为主,罗氏、雅培、贝克曼、西门子四家合计占比超过80%;国产五大家新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙,2018年合计占比预计在12%,合计收入在30亿元左右。假设未来3-5年国产化学发光诊断市场规模增长至300亿元(考虑招标降价因素),假设国产公司占据50%市场份额,市场规模可达到150亿元,进口替代有5倍空间。
2013-2018年我国化学发光行业增速
数据来源:公开资料整理
2018年国内化学发光行业格局
数据来源:公开资料整理
国内化学发光诊断企业近年来取得长足发展,从仪器性能角度看,新的国产化学发光设备参数已与进口品牌不相上下。从国内竞争格局看,按2018年发光业务规模排序:新产业、安图、迈瑞、迈克、深圳亚辉龙,其他国产厂家销售额不超过1亿,较有竞争力的厂家包括厦门万泰、苏州长光华医、江苏泽成等。国产化学发光进口替代的难点主要在于:1)仪器性能;2)试剂配套完整度、或检验菜单丰富度;3)与自动化流水线产品的协同销售。
各厂家化学发光主力机型及新机型上市情况
公司名 | 技术平台 | 发光底物 | 主力机型 | 检测速度 | 最新机型 | 检测速度 | 模块化检测速度 | 可检测项目数 | 优势检测领域 |
罗氏 | 电化学发光 | 三联吡啶钌 | cobase601 | 170 | cobase801 | 340 | 1200/4模块 | 72 | 肿瘤、甲功、激素 |
雅培 | 直接化学发光 | 吖啶酯 | i-2000/i-4000 | 200 | Architecti4000sR | 200 | 800/4模块 | 62 | 传染病 |
贝克曼 | 酶促化学发光 | AMPPD | UniCeDxI800 | 400 | UniCelDxl800 | 400 | - | 66 | 激素类检测 |
西门子 | 直接化学发光 | 吖啶酯 | ADVIA®CentaurXPT | 240 | ADVIA®CentaurXPT | 240 | - | 51 | 过敏原 |
新产业 | 直接化学发光 | ABEI | Maglumi系列 | 280 | MAGLUMIX8 | 600 | 2400/4模块 | 119 | 肝纤维化 |
迈克生物 | 酶促化学发光 | 鲁米诺 | IS1200 | 120 | - | - | - | 65 | - |
安图生物 | 酶促化学发光 | 鲁米诺 | A2000 | 200 | A2000Plus | 200 | 800/4模块 | 98 | 高血压,传染病 |
迈瑞医疗 | 酶促化学发光 | AMPPD | CL-2000i,CL-1000i | 240 | CL-6000i | 480 | 960/2模块 | 67 | - |
亚辉龙 | 直接化学发光 | 吖啶酯 | - | - | iFlash3000 | 300 | 600/2模块 | 30 | TORCH,传染病 |
普门科技 | 电化学发光 | 三联吡啶钌 | - | - | eCL8000 | 86 | - | 26 | - |
数据来源:公开资料整理
从各项技术的发展历程来看,自动化都是各项检验技术共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、血球诊断领域都已实现全自动检测,全自动生化仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动血球仪等产品已非常成熟,而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接,实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动化操作,具有多方面优势,是目前临床诊断技术的最高水平。
国内具备安装条件的医院预计不少于2000家,其中部分三甲医院不止1条,流水线装备需求医院家数和流水线装配量,预期未来总装配数可能超过3000条。目前国内已安装近1500条,主要为进口品牌(罗氏、雅培、贝克曼、西门子),国产厂家中安图生物已正式推出AutolasA-1并实现装机,迈瑞、迈克、新产业、亚辉龙、科华等国产厂家也已于近期发布。
国内流水线市场容量初步测算
- | 医院家数 | 2018年门诊量(亿次) | 年平均门诊量 | 日门诊量(250工作日计) | 假设流水线装机需求比例 | 装机潜在需求数 |
三级医院 | 2548 | 18.5 | 726060 | 2904 | 70% | 1784 |
其中三甲医院 | 1308 | - | - | - | - | - |
二级医院 | 9017 | 12.8 | 141954 | 568 | 10% | 902 |
一级医院 | 10831 | 2.2 | 20312 | 81 | - | - |
合计 | 2685 | |||||
考虑部分三甲医院装配数不止1条 | >3000 |
数据来源:公开资料整理
国内企业开始冲击流水线新装市场,对国产厂家而言,实现大规模装机的难点主要在两个方面:1)流水线产品被临床接受的前提是检测模块需要具有优异的性能,对国产品牌而言,高速生化仪和化学发光仪是其中重要组件,生化仪和化学发光仪性能好坏是临床决定是否采用的重要考量。2)目前国产流水线体的研发和生产目前尚未国产化,进口采配成本较高,整体成本相较于进口并未有明显优势,主要是国产销售政策较为灵活,可以先从二甲或小三级医院入手。
国产流水线厂家基本配置情况
国产公司 | 高速生化仪 | 化学发光仪性能 | 流水线 |
安图生物 | 代理佳能生化仪 | +++ | 佳能生化+安图发光 |
迈瑞医疗 | 迈瑞生化仪 | +++ | 迈瑞生化+迈瑞发光 |
迈克生物 | 代理日立生化仪+自产生化仪 | ++ | 日立生化+迈克发光 |
科华生物 | 科华生化仪 | + | 科华生化+科华发光 |
迪瑞医疗 | 迪瑞生化仪 | + | 迪瑞生化+迪瑞发光 |
数据来源:公开资料整理
2023-2029年中国化学发光行业市场现状调查及投资前景研判报告
《2023-2029年中国化学发光行业市场现状调查及投资前景研判报告 》共七章,包含国外化学发光重点企业经营情况分析,国外化学发光重点企业经营情况分析,化学发光行业投资分析及前景趋势预测等内容。
文章转载、引用说明:
智研咨询推崇信息资源共享,欢迎各大媒体和行研机构转载引用。但请遵守如下规则:
1.可全文转载,但不得恶意镜像。转载需注明来源(智研咨询)。
2.转载文章内容时不得进行删减或修改。图表和数据可以引用,但不能去除水印和数据来源。
如有违反以上规则,我们将保留追究法律责任的权力。
版权提示:
智研咨询倡导尊重与保护知识产权,对有明确来源的内容注明出处。如发现本站文章存在版权、稿酬或其它问题,烦请联系我们,我们将及时与您沟通处理。联系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。