2019年中国主要辅助生殖技术介绍、辅助生殖牌照申请与批准情况分析及2020年辅助生殖市场需求预测[图]

辅助生殖李玲玲 2019-12-24 06:38 来源：智研咨询

一、技术：三大治疗途径，试管婴儿为主流

辅助生殖技术已经成为主要不孕不育治疗途径。按照不孕不育治疗路径划分，目前主要方法有常规药物治疗、手术治疗及辅助生殖技术治疗三种，辅助生殖技术治疗是最终手段。超过20%的不孕不育夫妻必须借助辅助生殖技术才能解决生育问题。同时，辅助生殖技术整体妊娠率远高于其他两种治疗手段，达到40%-60%。该杂志对采用不同辅助生殖治疗手段的生殖专家比例进行了统计，结果显示我国医生采用IUI/OI及ART等辅助生殖手段进行治疗的比例已经达到了52%。

中国不孕不育治疗手段占比

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辅助生殖三大技术：人工受精（AI）、卵子/配子移植技术、体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET），三种技术先进程度依次提高。人工授精适用于女方外阴或宫颈存在异常或男方精液异常人群；配子移植适用于输卵管异常的女性。在三种技术之外，还有一些处于实验阶段的新技术，如全基金组筛查试管婴儿、干细胞婴儿等。

辅助生殖技术分类

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试管婴儿拥有三代成熟技术，第四代技术启动。体外授精-胚胎移植（IVF-ET）是辅助生殖最常见方法，核心是通过人工体外受精的方式促使卵细胞与精子结合，再通过药物及人工手段进行干预进行早期胚胎发育，最后移植到母体子宫内。在经过前期检查、助孕方式确认、审核多个步骤后，患者进入试管婴儿周期，试管婴儿的一个周期一般包含：控制性促排卵→取卵取精→体外受精→胚胎移植→黄体支持→胚胎妊娠六个步骤。依据方案的不同，一个完整的周期约1-2个月。

试管婴儿技术介绍

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二、我国生殖医学中心牌照稀少且门槛高

生殖医学中心审批速度放缓

辅助生殖技术许可审批权在2007年就下放至省级卫计委：拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审，并上报卫生部批准筹建；筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审，试运行一年后再行正式准入评审。从2007年到2012年，我国辅助生殖机构迎来高速发展期，机构数量从2007年的95家增长到12年的356家，平均每年新增50家辅助生殖机构；2013年开始，审批速度放缓，每年仅增加20家左右，至2016年年底我国共有451家生殖中心。按照我国“每300万人设置一个辅助生殖机构”标准，剩下的牌照空间比较小。

我国生殖医学中心发展历程

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辅助生殖相关法律法规

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辅助生殖医疗机构最核心资产是试管婴儿牌照

人类辅助生殖技术包括体外受精-胚胎移植（IVF-ET）及其衍生技术和人工授精（AI）两大类，其中最核心的资质是试管婴儿，牌照门槛高、含金量大，申请设立机构必须满足：（1）必须是国家批准的三级医院；（2）生殖医学中心的实验室负责人和临床负责人为高级职称；（3）机构设立后，试管婴儿周期数、妊娠率须达到一定标准，且每2年校验一次，不通过即被暂停资质。以上几个条件使得试管婴儿牌照取得门槛高、牌照含金量大。另一方面，在审查流程上必须通过省卫计委、国家卫计委审查，在试运行一年后进行复审才能拿到牌照，随后每2年还得进行一次校验；申请流程较为复杂，使得从申请到最终拿到试管婴儿牌照的时间跨度也较长。辅助生殖医疗机构最核心的资产就是试管婴儿牌照，也是该行业最高的壁垒；试管婴儿牌照发放主要考虑医疗机构资质、医生资源、医疗技术及质量监督管理等几个方面。

试管婴儿牌照申请条件

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试管婴儿牌照申请流程

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2007年监管权力下放至省级卫计委，但审批仍较为严格。试管婴儿牌照获取难度大且申请周期时间长，对医院、医生、技术和质量层面都有着较高的标准。截至2017年，我国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共451家，其中民营医疗机构仅41家。试管婴儿牌照中，能提供常规IVF-ET和卵胞浆内单精子显微注射技术的机构327家，能提供植入前胚胎遗传学诊断技术的机构仅40家。

国内辅助生殖牌照情况

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分省市来看，广东的辅助生殖机构数量最多，达到了56家；江苏省、河北省、河南省、浙江省及山东省辅助生殖机构数量均超过25家，相比之下西部和东北的辅助生殖机构最少。

各省市辅助生殖医疗机构数量

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全国牌照基本到达上限，重点挖掘现有医疗机构服务潜力。2015年卫计委提出“每300万人口设置一个机构”原则，按14亿人口计算，我国总人口/辅助生殖机构总数已经达到310，全国来看辅助生殖牌照数量基本达到上限。但从各家医院的服务能力上看，初头部医院每年IVF周期数较多（2017年1万例以上仅5家），大部分医院服务能力有限，我们认为未来行业重点是提高现有医疗机构的服务能力，挖掘各家医院的服务和技术潜力。

全国前十辅助生殖医院

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头部效应明显，专家资源和技术能力是核心竞争力。试管婴儿对于医疗机构的医生及设备都有着较高要求，水平的高低直接决定患者的妊娠率，国内顶尖辅助生殖医院的妊娠率超过60%，2017年中信湘雅医院平均妊娠率达到62.4%。因此患者也更加倾向于选择有名专家和医院就诊，顶尖医院均有又名专家坐镇，如中信湘雅的卢光琇教授、北大三院的乔杰院士。然而，受床位限制，患者在头部医院就诊需要排队等待较长时间，因此我们认为专家向外引流下，部分合作民营医院有较大发展潜力。

三、需求端：4000万不孕女性，5700亿存量市场

我国拥有4000万左右不孕女性人口，20%需要辅助生殖技术干预。不育不孕症被世界卫生组织列入21世纪人类三大疾病之一（仅次于肿瘤和心脑血管病），自然环境恶化、工作压力增加、女性生育年龄推迟等因素使得不孕不育发病率提高。我国全国不孕不育率达到12.5%-15%。截至2019年底中国21-49岁适龄生育的女性人数约为3.08亿人，由此计算中国大约有3850万-4620万适龄生育女性患有不同程度的不孕症。其中约20%需要借助辅助生殖技术，即770万-924万妇女必须借助辅助生殖技术干预。

多重因素推动，辅助生殖成为刚性需求。2017年我国女性初婚年龄25.7岁，较1990年提高4岁，初育年龄26.8岁，较1990年提高3岁，并有继续走高趋势。15-29岁妇女生育意愿降低，而二孩政策推动下34-44岁妇女生育率大幅增长，辅助生殖是高龄产妇最后选择。

多重因素推动辅助生殖需求增长

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2018年中国IVF周期数约68万个，渗透率仅7%。2018年中国进行IVF取卵周期约68.4万个，近五年CAGR为15.1%，预计2023年达到132.6万个，未来五年CAGR达到14.2%。2018年中国辅助生殖市场规模达到252亿元，渗透率仅7.0%，同期美国辅助生殖渗透率达到30.2%。

中国进行的IVF取卵周期总数

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中美辅助生殖服务渗透率

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测算中国辅助生殖存量市场超5700亿元。目前中国专家采取人工授精与试管婴儿手段进行治疗的比例分别为27%和73%（7:19）。我们取必须借助辅助生殖技术妇女770万-924万人平均数，即约有847万人的有治疗需求，截至2017年我国累积完成辅助生殖周期数232万例，治愈约105万人，因此计算中国总计有约742万人有潜在人工辅助生殖需求。人工授精平均治疗周期3个周期，每个周期费用约5000元，试管婴儿治疗周期2个周期，每个周期治疗费用约4万元-6万元（取平均数5万元），我们测算全国存量市场将达到约5717亿元，仍是一片蓝海市场。

中国辅助生殖存量市场测算