2018年全球及中国PD-1/PD-L1抗体市场规模分析及PD-1/PD-L1 单抗销售情况分析[图]

    PD-1/PD-L1抗体掀起肿瘤治疗的革命性变化，正在向全球最大的药物品类发展。

    全球PD-1/PD-L1抗体市场规模

数据来源：公开资料整理

    全球首个PD-1/PD-L1抗体Opdivo于2014年7月在日本上市，美国市场上， Keytruda于2014年9月首个上市。 2018年全球PD-1/PD-L1单抗销售额162.6亿美元，同比增长66%，未来有望成为全球销售额最大的药品品类。

    2018年， Opdivo和Keytruda销售额分别达到75.7亿美元和71.7亿美元，同比增长32%和83%，都位居全球销售额前10大药品之列。 2019年上半年， Keytruda实现收入49亿美元，已经超过Opdivo的40亿美元。

    全球已有9款PD-1/PD-L1抗体获批上市，其中3款为国产产品

    全球已获批上市的PD-1/PD-L1抗体市场规模

据来源：公开资料整理

    全球已有9款PD-1/PD-L1抗体已经获批上市，其中3款为国产产品。2018年6月至今，国内已有2款进口和3款国产PD-1单抗相继获批。 Opdivo和Keytruda的成功掀起了国内PD-1/PD-L1抗体研发热潮，目前已有31款产品已经进入临床阶段，预计未来将有更多国产PD-1/PD-L1抗体在国内获批上市。

    二、 海外市场经验：先发优势、 大适应症、 联合用药

    欧美市场已上市的 PD-1/PD-L1 单抗共有 6 个，包括 3 个 PD-1 单抗和 3 个 PD-L1 单抗，其中最早于 2014 年上市的帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）和纳武利尤单抗（Opdivo，BMS）已经成为全球前十大畅销药物。2018 年全球市场上的 PD-1/PD-L1 单抗的总销售额已超过 150 亿美元。欧美市场 PD-1/PD-L1 单抗 5 年的商业化过程对目前国内 PD-1/PD-L1 单抗市场具有很大的借鉴意义。

    一、海外市场 PD-1/PD-L1 单抗已形成竞争梯队

    自2014 年帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）和纳武利尤单抗（Opdivo，BMS）获得 FDA 批准上市后，两大 PD-1 单抗的销售额快速增长，2018 年这两款单抗药物的全球销售额总计 139.06 亿美元，其中 Keytruda 的销售额为 71.71 亿美元，Opdivo 的销售额为 67.35 亿美元。2016 年至今陆续又有 4 款 PD-1/PD-L1 单抗药物在欧美市场获批，分别是 Atezolizumab（Tecentiq，罗氏）、Avelumab（Bavencio，默克/辉瑞）、Durvalumab（Imfinzi，阿斯利康）和 Cemiplimab（Libtayo，赛诺菲/再生元）。这 4 款药物由于上市时间较短，获批适应症较少，2018 年的总销售额为 15.15 亿美元。从销售额上看， Keytruda 和 Opdivo 对其它 PD-1/PD-L1 单抗具有压倒性的优势。

    全球获批上市的 PD-1/PD-L1 单抗

数据来源：公开资料整理

    二、先发优势是 PD-1/PD-L1 单抗商业化的核心驱动力

    1、先发优势让产品快速占领市场

    Keytruda 和 Opdivo 早在 2014 年就已获批上市，两者的获批间隔时间为 3 个月，而在 1 年半以后才迎来第 3 个同类产品（Atezolizumab（Tecentiq，罗氏））的获批，留给 Keytruda 和 Opdivo 足够的时间进行推广和销售。上市仅仅 2 年后（2016 年），Keytruda 和 Opdivo 的销售额分别增长到 37.74亿美元和 14.02 亿美元，成为重磅炸弹药物。

    PD-1/PD-L1 单抗上市后的全球销售情况（亿美元）

数据来源：公开资料整理

    PD-1/PD-L1 单抗市场从 2015 年的 15 亿美元快速增长至 2018 年的 154 亿美元，虽然市场蛋糕在极速变大，但 Keytruda 和 Opdivo 始终占据 90%以上的销售额占比。PD-1/PD-L1 单抗先发优势构建而成的护城河非常牢固，后续产品短期内无法跨越。

    PD-1/PD-L1 单抗上市后的销售额比例分布

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    2、 PD-1/PD-L1 单抗的先发优势与多适应症特点相辅相成

    PD-1/PD-L1 单抗是肿瘤治疗中划时代的产品，其目标是激活人体自身的 T 细胞发挥抗肿瘤作用而不针对具体癌症细胞，其多适应症的特点赋予巨大的市场潜力。PD-1/PD-L1 单抗的先发优势与多适应症特点相辅相成，一方面产品的先发优势可以加快后续适应症的审评审批时间（安全性已获得认可），另一方面是先发优势可以使产品在后续适应症开发方面投入更多的人力和财力。从 PD-1/PD-L1 单抗获得 FDA 批准的适应症上看，具有先发优势的 Keytruda 和 Opdivo 分别获批了13 个适应症（9 个一线治疗）和 9 个适应症（2 个一线治疗）；Tecentriq 获批了 4 个适应症（4 个一线治疗）；后续的 Bavencio 是 3 个适应症（2 个一线治疗）；Imfinzi 是 2 个适应症；Libtayo 是 1 个适应症（1 个一线治疗）。

    FDA 批准的 PD-1/PD-L1 单抗的适应症

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    三、 国内 PD-1/PD-L1 单抗商业化开局喜人

    国内 PD-1/PD-L1 单抗申报驶入快车道。我们借鉴海外 PD-1/PD-L1 单抗市场 5 年的商业化历程，对国内 PD-1/PD-L1 单抗的未来商业化之路进行分析。

    1、 国内 PD-1/PD-L1 单抗从研发进入商业化

    国内 PD-1/PD-L1 单抗市场已经从药物研发阶段进入药物商业化阶段。2018 年 6 月 15 日，纳武利尤单抗（Opdivo，BMS）获得 NMPA 批准上市，成为国内首个获批上市的 PD-1 单抗。在随后短短的 1 年时间内，NMPA 先后批准上市了 5 款 PD-1 单抗，其中 2 款为进口（纳武利尤单抗（Opdivo，BMS）、帕博利珠单抗（Keytruda，默沙东）），3 款为国产（特瑞普利单抗（拓益，君实生物）、信迪利单抗（达伯舒，信达生物）、卡瑞利珠单抗（艾立妥，恒瑞医药））。截止目前，另外 3 款 PD-1/PD-L1单抗（替雷利珠单抗（百济神州）、度伐鲁单抗（Imfinzi，阿斯利康）、阿替利珠单抗（Tecentriq，罗氏））也已经向 NMPA 提交了上市申请。

    国内 PD-1/PD-L1 单抗的新药申报情况

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    2、 国内 PD-1/PD-L1 单抗上市后业绩喜人

    随着 PD-1/PD-L1 单抗在国内的陆续上市，销售业绩是检验这类创新药物在国内市场前景的试金石。截止 2018 年 9 月 30 日，Opdivo 和 Keytruda 在国内市场的分销收入分别为 1.9 亿元（销售逾 2 个月）和 1.5 亿元（销售逾 1 个月）；2019 年上半年特瑞普利单抗（拓益，君实生物）销售额约 3.08 亿元（销售逾 4 个月），远超预期（信迪利单抗（达伯舒，信达生物）2019 年上半年的销售额为 3.316 亿元（销售近 4 个月）；卡瑞利珠单抗（艾立妥，恒瑞医药）2019 年三季度的销售额预计约为 3 亿元（销售逾 2 个月）。基于 PD-1/PD-L1 单抗在国内市场销售的良好开局，我们认为随着更多同类产品的上市和更多适应症的获批，PD-1/PD-L1 单抗将成为国内创新药市场的标杆。

国内 PD-1/PD-L1 单抗上市后的销售情况

数据来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2020-2026年中国PD-1/PD-L1抗体行业市场现状调研及市场发展前景报告》