2018年中国脱敏药物发展现状及竞争格局空间发展趋势分析[图]

    一、概况

    过敏性疾病通常是指I型或速发型变态反应性疾病，指机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应，是目前世界上最常见的慢性疾病之一，世界卫生组织（WHO）指出“二十一世纪是呼吸道变应性疾病持续流行的世纪”。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎、过敏性紫癜、过敏性休克等疾病。过敏性鼻炎是指暴露在吸入性变应原后，由IgE介导的鼻黏膜炎症反应，症状包括喷嚏、鼻黏膜充血、流涕（鼻前或后滴流）及鼻痒。

    2011年，WHO认为世界范围内有10%-30%的成人和40%的儿童受过敏性鼻炎的影响，且呈明显上升态势。全球过敏性鼻炎的患者总数达到4亿人。而哮喘人数也达到3亿人之多，到2025年将达到4亿。正常人群中哮喘发病率约为2%-5%，而过敏性鼻炎患者中哮喘发病率约为20%-40%，甚至60%过敏性鼻炎病人可能发展成哮喘病。

    变应性鼻炎（AR）是变应性疾病中最常见的类型之一，对患者的生活质量乃至家庭和社会造成严重影响。30%~50%的儿童患者到青春期，哮喘症状可自行缓解，但成年后经常复发。大约2/3的儿童哮喘患者在青春期及成年后仍有哮喘，肺功能仍遗留损害，或存在持续性咳嗽。

    尘螨是世界性分布最为广泛、致敏性最强、患者过敏数量最多的过敏原之一，分为屋尘螨和粉尘螨，屋尘螨主要滋生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中，以人体脱落的皮屑为食饵，粉尘螨主要来源于各种谷物、米、面等的粮尘中。在中国17个城市6,304个单纯哮喘、单纯鼻炎、哮喘合并鼻炎的患者调查发现，59.0%的患者对粉尘螨过敏，57.6%的患者对屋尘螨过敏，分别居过敏原阳性率的第一、第二位。

    新的统计结果表明，全球发达国家花粉过敏病人口均快速增长。奥地利患花粉过敏症的人数占总人口的16.4%，意大利为15.1%，日本为12.5%，美国为14.5%，西班牙为12.6%，挪威19.5%，瑞典21.8%，比利时23.O%，英国26.9%，法国30.7%。花粉过敏症是美国的第六大慢性病病因，每年要为此花掉180亿美元。在中国，花粉过敏的发病率为0.5%~1%，高发病区达5%，且近年来随着城市化的发展，钢筋混凝土覆盖率越来越高，导致花粉无法被土壤吸收，花粉症发病率呈持续上升的趋势。2005年经过5000余例样本的流行病学调查发现，我国花粉过敏症及轻度鼻过敏的发病率在调查地区高达17.8%。

    美国东北部及中部重要的致敏花粉为豚草；加拿大情况也基本相似。在欧洲，致敏花粉以牧草为主，发病率为0.7%~3.0%，不及北美。在日本一些地方致敏花粉以杉树为主，在我国一些地方则以蒿属花粉为主。

    我国大部分地区一年中空气中花粉的飘散有2个高峰期。第一个高峰是春季，在2—5月份，以树类花粉为主，其中北方以杨属花粉为代表的耐寒树木花粉为主，中部和南部则以松属、构属、柳属、悬铃木属植物为致敏花粉的主要来源。第二个高峰是夏秋季，在7—11月份，以草类花粉为主。其中蒿属花粉是引起花粉过敏的最主要种类，其次为藜科、葎草、禾本科花粉。

中国主要致敏花粉种类

数据来源：公开资料整理

    国内花粉过敏分布主要在北方。由于南方潮湿雨水多花粉不易形成高浓度分布，北方在秋季雨水很少，所以黄花蒿粉滴剂的市场主要在北方。

过敏性疾病诊断方法比较

数据来源：公开资料整理

    过敏性疾病的治疗方式主要有避免接触过敏原、患者教育、药物治疗和免疫治疗。药物治疗可快速控制临床症状，但无法降低过敏性疾病发生的风险或防止新发致敏的发生，即无法从根本上降低或消除患者对过敏原的敏感性，停药后无长期持续疗效，常用的药物包括：鼻用激素、抗组胺药物和白三烯受体拮抗剂。《指南》将鼻用糖皮质激素、口服或鼻用第二代抗组胺药、口服白三烯受体拮抗剂作为一线治疗药物，临床推荐使用。而口服糖皮质激素、口服或鼻用肥大细胞膜稳定剂、鼻用减充血剂、鼻用抗胆碱药等作为二线治疗药物，临床酌情使用。免疫治疗虽需数周才起效，但通过恰当、科学的脱敏治疗，可使患者对过敏原敏感程度显著降低，能够有效防止过敏性疾病的进一步发展，同时能预防新的过敏症的出现，且停药后具有长期疗效。

    敏治疗也称为特异性免疫治疗，1909年noon用自动免疫法治疗花粉性鼻炎获得成功，开创了免疫治疗的新时代。上世纪九十年代以来，逐步受到WHO的认可，变应原免疫治疗（allergenimmunotherapy，AIT）是目前唯一可以调节AR患者免疫系统的对因治疗措施，并可影响疾病的自然进程，预防新发致敏和减少AR发展为哮喘的风险。

    此疗法作用机制是让患者由低剂量开始舌下含服特异性变应原制剂，剂量逐渐增加，达到维持量后持续足够疗程，以刺激机体免疫系统产生对该变应原的耐受，使患者再次接受该变应原时，过敏症状明显减轻或不再产生过敏症状。

脱敏治疗发展历程

数据来源：公开资料整理

    二、现状

    2018年中国人口数量为13.95亿人，根据统计中国过敏性鼻炎患病率约为11%；对中国北部、东部、西南部、南部沿海地区17个城市的过敏性鼻炎和/或哮喘患者的过敏源皮肤点刺试验显示，粉尘螨阳性59.0%。

    《指南》推荐免疫治疗的总疗程为3年左右，是基于高质量的临床研究结果，在保证治疗效果（近期和远期疗效）的同时，也充分考虑了卫生经济学问题，使患者的受益最大化。

    假设50%患者为中重度过敏性鼻炎/哮喘，即50%的患者愿意接受脱敏治疗，即7672万潜在治疗人口，目前实际治疗人口不到30万，渗透率极低。粉尘螨滴剂目前的使用费用为2500-3000元/年，由此我们可推算存量市场空间为1132亿元。我武2018年营收约为5亿元，市占率80%左右，可见渗透率不足1%，巨大市场待开拓。

    从增量来看，每年新增儿童1000万，过敏比例20%，按照60%较为严重的比例，每年新增市场约36亿。

    目前我国过敏性鼻炎/哮喘的发生率已接近超过10%，随着居民收入水平和健康意识的不断提高，抗过敏药物的需求一直呈上升趋势。2013年至2018年，我国过敏治疗类药物的市场销售额从111.28亿元增加至215.69亿元，年复合增长率为14.15%。

2013--2018年我国过敏性鼻炎/哮喘药物及增速趋势

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    三、竞争格局

    目前国内上市的脱敏治疗药物有3种，分别是我武生物的“粉尘螨制剂”、ALK的“屋尘螨变应原制剂”、Allergopharma的“螨变应原注射液”，其中ALK的“屋尘螨变应原制剂”、Allergopharma的“螨变应原注射液”的给药方式均为皮下注射，仅我武生物的“粉尘螨滴剂”的给药方式为舌下含服。与皮下注射类脱敏药物相比，舌下含服类药物的疗效相当，且在安全性和使用方便性上具有明显优势。

国内上市尘螨类脱敏治疗药物

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    1、丹麦ALK公司

    丹麦ALK公司(ALK-ABELLO,ALKB)是全球最大的脱敏治疗公司,专注于过敏症的预防、诊断和治疗，脱敏领域全球市占率40%左右。公司拥有约2,000名员工，分公司、生产场所和分销商遍布全球，在哥本哈根NASDAQ上市。

2014-2018年丹麦ALK全球销售分布占比

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    2、德国aAllergopharma公司

    Allergopharma公司成立于1970年，专门从事研究开发用于过敏性疾病的体内、体外诊断，脱敏治疗及预防产品。1999年，Allergopharma公司的产品“变应原注射液”获得CFDA颁发的进口药品注册证，获准进入中国销售，商品名“阿罗格”，为变应原皮下注射剂型，药品注册有效期为3年；2004年，Allergopharma公司的产品“螨变应原注射液”获得CFDA颁发的进口药品注册证，获准进入中国销售，商品名“阿罗格”，为变应原皮下注射剂型。AllergoPharma的产品增速波动很大，不太乐观。

    3、我武生物

    目前公司脱敏产品市场份额约占80%以上，近年来市场占有率快速上升，13年公司市场占有率为62%，14年68%，15年71%，呈现逐年快速上升的势头。目前主要竞争对手是丹麦ALK和德国Allergopharma，已经不构成重大威胁；ALK的“屋尘螨变应原制剂”市占率13年为26%，呈逐年下降趋势，18年仅占13%；Allergopharma的“螨变应原注射液”每年销售收入较低，最高为2017年的1965万元，市占率不足4%。从销售额来看，我武生物呈逐年上升趋势，每年均在亿元以上，2018年约4亿元，而另外两家公司均是千万元，甚至百万，远低于我武。

2013-2018年三家脱敏公司销售收入及增速

数据来源：公开资料整理

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国脱敏药品行业市场深度监测及投资机会研究报告》