2019年上半年中国疫苗行业批签发情况分析[图]

    （一）批签汇总

    2018年，我国疫苗批签发金额为378.96亿，同比增长49.56%，其中批签发金额超过10亿的大品种主要包括：手足口病疫苗（60.35亿）、HPV疫苗（58.36亿）、狂犬病疫苗（41.02亿）、肺炎球菌疫苗（40.73亿）、百白破疫苗（28.13亿）、水痘疫苗（27.57亿）、流脑疫苗（23.31亿）、流感疫苗（21.26亿）、乙肝疫苗（18.57亿）、脊髓灰质炎疫苗（15.17亿）、甲肝疫苗（11.95亿）。

    我国疫苗大品种2018年批签发金额

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    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国流感疫苗行业市场竞争格局及未来发展趋势报告》

    （二）分类研究

    1、手足口病疫苗（-63.61%）

    手足口病疫苗，是中国领先研发的用于预防EV71感染所致的手足口病的创新型疫苗。手足口病是一种常见的儿童感染性疾病，可由多种肠道病毒引起，多发于学龄前儿童，三岁以下婴幼儿普遍易感，其中EV71是导致手足口病的重要病原之一，同时柯萨奇A组16型（CA16）、埃可病毒等均可引起手足口病。多数患者症状较轻，但有些病例病情进展迅速，并发中枢神经系统疾病，可致死亡，其中以EV71感染引起的病例尤为严重。近年来，EV71引起手足口病，特别是其所致的重症和死亡病例，已经成为严重的公共卫生问题，引起社会和卫生部门的高度关注，由于该病在儿童中普遍易感，且缺乏有效的预防和治疗措施，接种安全、有效的针对性疫苗成为防控该病最经济有效的手段。

    2019H1，我国手足口病疫苗批签发金额为10.98亿，月均同比下滑63.61%，其中：肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）的月均批签发金额从去年的2.81亿下滑至1.03亿，获批签发企业维持在2家；肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的月均批签发金额从去年的1.62亿下滑至0.80亿，获批签发企业维持在1家。

    手足口病疫苗月均批签发金额

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    2、HPV疫苗（-5.88%）

    HPV疫苗，是世界上第一个可预防人乳头状瘤病毒（HPV）引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗。在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6亚型和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6亚型和11亚型则与绝大多数生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，但至少80%肛门癌和至少40-60%外阴癌、阴道癌和阴茎癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。

    2019H1，我国HPV疫苗批签发金额为27.46亿，月均同比下滑5.88%，其中：二价人乳头瘤病毒吸附疫苗的月均批签发金额从去年的1.02亿下滑至0.32亿，获批签发企业维持在1家；四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的月均批签发金额从去年的2.53亿上升至3.29亿，获批签发企业维持在1家；九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的月均批签发金额从去年的1.32亿下滑至0.97亿，获批签发企业维持在1家。

    HPV疫苗月均批签发金额

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    3、狂犬病疫苗（-22.85%）

    狂犬病疫苗是人被动物咬伤后接种的狂犬疫苗和抗狂犬病血清，预防感染狂犬病。狂犬病是由狂犬病毒所致的自然疫源性或动物源性人畜共患急性传染病，流行性广，病死率极高，对人民生命健康造成严重威胁。狂犬病的典型临床表现为恐水症，故狂犬病又称恐水病，初期对声、光、风等刺激敏感而喉部有发紧感，进入兴奋期可表现为极度恐怖、恐水、怕风、发作性咽肌痉挛、呼吸困难等，最后痉挛发作停止而出现各种瘫痪，可迅速因呼吸和循环衰竭而死亡。人狂犬病主要通过患病动物咬伤、抓伤或由粘膜感染引起，在特定的条件下还可通过呼吸道气溶胶传染，受染动物唾液内含狂犬病毒，传染动物主要是犬(超过90%)，其次是猫。

    2019H1，我国狂犬病疫苗批签发金额为15.83亿，月均同比下滑22.85%，其中：人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的月均批签发金额从去年的0.47亿下滑至0.15亿，获批签发企业维持在3家；人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）的月均批签发金额从去年的0.22亿下滑至0.11亿，获批签发企业维持在2家；冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的月均批签发金额从去年的2.20亿下滑至1.95亿，获批签发企业从去年的7家下滑至3家；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）的月均批签发金额从去年的0.53亿下滑至0.43亿，获批签发企业维持在1家。

    狂犬病疫苗月均批签发金额

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    4、肺炎球菌疫苗（-51.35%）

    肺炎球菌疫苗，是用于预防肺炎球菌引起的肺炎、败血症和脑膜炎等疾病，是采用常见的、最具侵袭性的肺炎球菌血清型，通过培养、提纯多糖制成的多糖疫苗或将多糖与载体蛋白结合吸附制成的结合灭活疫苗。肺炎球菌不仅可以导致儿童肺炎，而且还是引发脑膜炎、中耳炎等疾病的媒介微生物。

    2019H1，我国肺炎球菌疫苗批签发金额为9.91亿，月均同比下滑51.35%，其中：13价肺炎球菌多糖结合疫苗的月均批签发金额从去年的2.24亿下滑至1.14亿，获批签发企业维持在1家；23价肺炎球菌多糖疫苗的月均批签发金额从去年的1.16亿下滑至0.51亿，获批签发企业维持在3家。

    肺炎球菌疫苗月均批签发金额

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    5、百白破疫苗（-22.29%）

    百白破疫苗，是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。按照我国现行的免疫程序规定，新生儿出生后3足月就应开始接种百白破疫苗第一针，连续接种3针，每针间隔时间最短不得少于28天，在1岁半至2周岁时再用百白破疫苗加强免疫1针，如果超过三岁则不应再接种百白破疫苗,应等7周岁时用精制白喉疫苗或精制白破二联疫苗加强免疫1针，吸附百白破疫苗采用肌内注射，接种部位在上臂外侧三角肌附着处或臀部外上1/4处。

    2019H1，我国百白破疫苗批签发金额为10.93亿，月均同比下滑22.29%，其中：吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的月均批签发金额从去年的1.01亿上升至1.55亿，获批签发企业维持在1家；吸附无细胞百白破联合疫苗的月均批签发金额从去年的0.14亿下滑至0.11亿，获批签发企业从去年的2家上升至3家；吸附白喉破伤风联合疫苗的月均批签发金额从去年的0.01亿下滑至0.00亿，获批签发企业维持在1家；无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗的月均批签发金额从去年的1.18亿下滑至0.16亿，获批签发企业维持在1家。

    百白破疫苗月均批签发金额

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    6、水痘疫苗（-57.62%）

    水痘疫苗，是经水痘病毒传代毒株制备而成，是预防水痘感染的唯一手段，同时还能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症。水痘带状疱疹病毒(VZV)属疱疹病毒属A疱疹病毒科，有6-8种病毒糖蛋白（G），他们与感染、中和抗体的产生、病毒的复制和毒力有关，目前VZV只有一个血清型，与其他疱疹类病毒有无交叉免疫尚无定论，人是该病毒的唯一宿主。

    2019H1，我国水痘疫苗批签发金额为5.84亿，月均同比下滑57.62%，其中：水痘减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的2.30亿下滑至0.97亿，获批签发企业从去年的5家下滑至4家。

    水痘疫苗月均批签发金额

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    7、流脑疫苗（-4.18%）

    流脑疫苗，是预防流行性脑脊髓膜炎（简称“流脑”）的疫苗。流脑是由脑膜炎双球菌感染引起的化脓性脑膜炎，是冬、春季常见的急性传染病，主要通过呼吸道飞沫传播，患儿主要表现为发热、剧烈头痛、呕吐，嗜睡、昏迷、惊厥、角弓反张，少数患儿出现关节痛，起病数小时后皮肤和黏膜可见大片淤血点、淤血斑，淤血严重者可造成局部皮肤坏死。

    2019H1，我国流脑疫苗批签发金额为11.17亿，月均同比下滑4.18%，其中：ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的月均批签发金额从去年的0.24亿下滑至0.21亿，获批签发企业从去年的5家下滑至4家；AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗的月均批签发金额从去年的1.13亿下滑至0.70亿，获批签发企业维持在1家；A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的月均批签发金额从去年的0.12亿下滑至0.05亿，获批签发企业从去年的3家下滑至2家；A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的月均批签发金额从去年的0.41亿上升至0.88亿，获批签发企业维持在3家；A群脑膜炎球菌多糖疫苗的月均批签发金额从去年的0.04亿下滑至0.01亿，获批签发企业维持在1家。

    流脑疫苗月均批签发金额

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    8、流感疫苗（-71.87%）

    流感疫苗，是用来预防流行性感冒病毒引起的流行性感冒（简称“流感”）的疫苗。流感病毒分甲、乙、丙3种血清型，甲型可因其抗原结构发生较剧烈的变异而导致大流行，估计每隔10-15年1次；乙型流行规模较小且局限；丙型一般成散发流行，病情较轻。这3种类型的流感病毒均可以引起喉炎、气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎，人群普遍易感，主要临床表现为发热，头痛，全身无力，多伴有呼吸系统的症状如流涕、干咳、咽痛，同时并发心肌炎和心包炎，在接种流感疫苗后2-3周,通常可以获得免疫力,当机体接触到疫苗所针对的流感病毒时就可以启动保护性免疫反应，接种流感疫苗的最佳时机是在每年的流感季节开始前，在我国（特别是北方地区），冬、春季是每年的流感流行季节，因此9、10月份是最佳接种时机，当然流感开始以后接种也有预防效果。

    2019H1，我国流感疫苗批签发金额为2.99亿，月均同比下滑71.87%，其中：b型流感嗜血杆菌结合疫苗的月均批签发金额从去年的0.78亿下滑至0.34亿，获批签发企业从去年的6家下滑至4家；四价流感病毒裂解疫苗的月均批签发金额从去年的0.55亿下滑至0.02亿，获批签发企业维持在1家；大流行流感病毒灭活疫苗的月均批签发金额从去年的0.00亿下滑至0.00亿，获批签发企业从去年的1家下滑至0家；流感病毒亚单位疫苗的月均批签发金额从去年的0.05亿下滑至0.00亿，获批签发企业从去年的1家下滑至0家；流感病毒裂解疫苗的月均批签发金额从去年的0.40亿下滑至0.14亿，获批签发企业从去年的5家下滑至1家。

    流感疫苗月均批签发金额

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    9、乙肝疫苗（+52.63%）

    乙肝疫苗，是用于预防乙肝的特殊药物，是提纯的乙肝表面抗原，为死疫苗。接种乙肝疫苗后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并且不会伤害到肝脏，从而使人体具有预防乙肝的免疫力，以达到预防乙肝感染的目的。接种第一针乙肝疫苗后，只有30%的人产生乙肝表面抗体，而且抗体效果很不稳定；接种第二针后，有90%的人产生抗体；接种第三针后抗体的阳性率可达96%以上，而且抗体效果持续维持在较高水平。

    2019H1，我国乙肝疫苗批签发金额为14.17亿，月均同比上升52.63%，其中：重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞）的月均批签发金额从去年的0.04亿下滑至0.02亿，获批签发企业维持在1家；重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的月均批签发金额从去年的0.07亿上升至0.68亿，获批签发企业从去年的2家下滑至1家；重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的月均批签发金额从去年的1.44亿上升至1.66亿，获批签发企业从去年的2家下滑至1家。

    乙肝疫苗月均批签发金额

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    10、脊髓灰质炎疫苗（-61.94%）

    脊髓灰质炎疫苗，是用于预防和消灭脊髓灰质炎的疫苗。脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的一种急性传染病，临床表现主要以发热、上呼吸道症状、肢体疼痛为主，病毒主要侵犯人体脊髓灰质前角的灰、白质部分，对灰质造成永久性损害，出现肢体弛缓性麻痹，部分患者可发生迟缓性神经麻痹并留下瘫痪后遗症，一般多见于5岁以下小儿，故俗称“小儿麻痹症”，该病可防难治，一旦引起肢体麻痹易成为终生残疾，甚至危及生命。

    2019H1，我国脊髓灰质炎疫苗批签发金额为2.89亿，月均同比下滑61.94%，其中：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的月均批签发金额从去年的0.66亿下滑至0.32亿，获批签发企业维持在2家；口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的月均批签发金额从去年的0.28亿下滑至0.00亿，获批签发企业从去年的1家下滑至0家；脊髓灰质炎灭活疫苗的月均批签发金额从去年的0.33亿下滑至0.17亿，获批签发企业维持在1家。

    脊髓灰质炎疫苗月均批签发金额

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    11、甲肝疫苗（-26.69%）

    甲肝疫苗，是用于预防甲型病毒性肝炎的疫苗。甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒（HAV）引起的一种急性传染病，临床上表现为急性起病，有畏寒、发热、食欲减退、恶心、疲乏、肝肿大及肝功能异常，部分病例出现黄疸，无症状感染病例较常见，一般不转为慢性和病原携带状态，甲型肝炎传染源通常是急性患者和亚临床感染者，病人自潜伏末期至发病后10天传染性最大，粪-口途径是其主要传播途径，水、食物是爆发性的主查方式，日常生活接触是散发病例的主要传播途径，有报道甲型肝炎亦可通过血液传播和垂直传播，尚待进一步研究。甲型肝炎在流行地区多见于6个月龄后幼儿，随着年龄增长，易感性逐渐下降，所以甲型肝炎在成人中较少见，该病在临床上分为急性黄疸型、急性无黄疸型、淤胆型与重症型四个类型，病程为2-4个月，诊断依据为患者有明显的乏力、纳差、恶心、呕吐、尿黄等前驱症状，结合流行病学资料及检查ALT、抗-HAV，一般情况可明确诊断。

    2019H1，我国甲肝疫苗批签发金额为4.38亿，月均同比下滑26.69%，其中：冻干甲型肝炎减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.21亿上升至0.24亿，获批签发企业从去年的4家下滑至2家；甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）的月均批签发金额从去年的0.79亿下滑至0.49亿，获批签发企业从去年的3家下滑至2家。

    12、轮状病毒活疫苗（+20.94%）

    轮状病毒活疫苗，是用于预防轮状病毒肠炎的疫苗，主要接种对象为2月龄至3岁儿童。轮状病毒感染性腹泻是婴幼儿急诊和死亡（除呼吸道感染之外）的第二位病因。我国每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎，占婴幼儿总人数的1/4。

    2019H1，我国轮状病毒活疫苗批签发金额为5.88亿，月均同比上升20.94%，其中：口服轮状病毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.63亿下滑至0.44亿，获批签发企业维持在1家；口服五价重配轮状病毒活疫苗（Vero细胞）的月均批签发金额从去年的0.18亿上升至0.54亿，获批签发企业维持在1家。

    轮状病毒活疫苗月均批签发金额

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    13、乙脑疫苗（-80.97%）

    乙脑疫苗，是用于预防流行性乙型脑炎的疫苗。流行性乙型脑炎简称乙脑，是由黄病毒科虫媒病毒--乙脑病毒引起的一种侵害中枢神经系统的急性传染病，是一种由蚊类传播的人畜共患疾病，人和许多动物（家畜、家禽和鸟类）感染乙脑病毒后都可成为乙脑的传染源，主要通过蚊虫叮咬而传播，乙脑常造成患者死亡或留下神经系统后遗症，发病时的主要表现有发热、头痛、呕吐、食欲减退，小婴儿易激惹、呆滞、嗜睡，患儿常出现抽搐、颅脑神经瘫痪、共济失调、肢体瘫痪或强直，严重者昏迷甚至死亡，病死率达到10%～20%，约有30%的患儿留有后遗症，如痴呆、失语、肢体瘫痪或者强直、癫痫、精神失常、智力减退等。

    2019H1，我国乙脑疫苗批签发金额为0.92亿，月均同比下滑80.97%，其中：乙型脑炎减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.66亿下滑至0.15亿，获批签发企业从去年的2家下滑至1家；乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）的月均批签发金额从去年的0.14亿下滑至0.00亿，获批签发企业从去年的1家下滑至0家；冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）的月均批签发金额从去年的0.00亿下滑至0.00亿，获批签发企业从去年的1家下滑至0家。

    乙脑疫苗月均批签发金额

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    14、麻腮风疫苗（-24.00%）

    麻腮风疫苗，是用于预防麻疹（Measles）、流行性腮腺炎（Mumps）、风疹（Rubella）三种儿童常见的急性呼吸道传染病的疫苗，免疫前血清抗体阴性的接种者，全程接种后麻疹抗体阳转率为98.0%，流行性腮腺炎抗体阳转率为96.1%，风疹抗体阳转率为99.3%。麻疹、风疹和流行性腮腺炎是儿童常见的传染性疾病，由空气飞沫传播，儿童对麻疹、风疹、腮腺炎均无天然免疫，很容易被传染，拥挤的环境、儿童之间亲密接触，都可能提高被传染的机会，其中：麻疹是由麻疹病毒引起的急性呼吸道疾病，主要症状有发热、上呼吸道炎、眼结膜炎等。以皮肤出现红色斑丘疹和口腔颊部黏膜上有麻疹黏膜斑为其特征。麻疹处置不当，往往容易并发肺炎、脑炎、喉炎、心肌炎等严重并发症；风疹是由风疹病毒引起的呼吸道传染病，主要表现为低热、畏寒、头痛、流涕、上呼吸道炎症、耳后及枕部淋巴结肿大等，常见并发症为肺炎、脑膜炎等；流行性腮腺炎由腮腺炎病毒引起的传染病，传染性强，临床表现为发热，腮腺肿大、疼痛，颈、颌下、耳前唾液腺肿胀、疼痛等。

    2019H1，我国麻腮风疫苗批签发金额为2.40亿，月均同比下滑24.00%，其中：腮腺炎减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.16亿下滑至0.07亿，获批签发企业从去年的3家下滑至1家；麻疹减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.00亿下滑至0.00亿，获批签发企业维持在0家；麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.01亿下滑至0.00亿，获批签发企业从去年的1家下滑至0家；麻疹风疹联合减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.04亿下滑至0.01亿，获批签发企业从去年的2家下滑至1家；麻腮风联合减毒活疫苗的月均批签发金额从去年的0.29亿上升至0.32亿，获批签发企业从去年的2家下滑至1家。

    麻腮风疫苗月均批签发金额

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