2018年中国疫苗行业发展现状及预测：未来疫苗行业向多联化、多价化发展[图]

疫苗王密 2019-09-05 06:14 来源：智研咨询

“疫苗”最早起源于我国，东晋葛洪所著《肘后方》中就有“仍杀所咬犬，取脑傅之，后不复发”防治狂犬病的记载，清朝时期推广人痘接种术预防天花；1796 年英国医生詹纳发明了牛痘接种法，开创现代疫苗发展起源。接种疫苗能显著降低群体疾病患病率，以乙肝疫苗为例，据 WHO 发布的《世界卫生统计 2018》，全球范围内乙肝疫苗的应用显著降低了慢性乙肝的发病率，疫苗前时代 5 岁以下儿童的乙肝患病率为 4.7%，2015 年降低到 1.3%；一般人群中乙肝患病率也从 4.3%降为 3.5%。

乙肝疫苗大幅降低人群乙肝患病率

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从产品获批上市后销售放量时间来看，疫苗是投入产出最快的医药子行业。一般而言，感染后有严重后果（致死致残或对患者有严重病理反应）的疾病预防疫苗要比自限性疾病预防疫苗更容易销售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV 疫苗、肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、（甲）乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗，另外针对婴幼儿中传播较快的疾病疫苗也能快速销售放量，比如手足口病疫苗；另外，近年来疫苗消费升级，多联多价疫苗由于预防疾病类型（亚种）多、接种剂数少，对前世代产品替代作用强，抢占原有市场，也容易放量，如智飞绿竹的 AC-Hib三联疫苗，还有康泰生物旗下民海生物的 DTaP-Hib 四联疫苗上市后都实现了快速放量。

以国产 EV71 疫苗（俗称手足口疫苗）为例，北京科兴和中国医学科学院昆明所的手足口疫苗在 2016 年最先获批上市，虽然受山东疫苗事件的影响，但是上市当年即批签 875 万剂； 2017 年武汉所 EV71 疫苗获批上市，行业整体批签量继续上升到 1500万剂左右，增长 70.5%；2018 年前 11 月批签约 2450 万剂，增长 63.9%，批签销售放量。北京科兴 2017 年营收 11.4 亿元，扣非归母净利润 1.68 亿元，同比 2016 年大幅增长，2018 年上半年，营收和净利润继续同比大幅增长。

EV71疫苗上市后批签快速放量

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北京科兴业绩大幅增长（SVA.O ）

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2019年6月29日，《中华人民共和国疫苗管理法》经十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过。这是中国首次将疫苗行业的监管上升到立法层面，立法涉及研发、生产流通乃至监管等各个环节，且处罚力度大幅提高。文件中还提到要鼓励疫苗创新，注重基础研究与产业结构，鼓励出口参与国际竞争。

随着2018年长春长生生物疫苗事件造成的不良影响的消退，消费者对疫苗的信任逐渐恢复，从而终端市场疫苗需求有所提升。根据中国食品药检定研究院的数据，2019年上半年我国共批签发2.3亿支，同比下降18%，其主要原因是受2018年疫苗事件的影响，但从增长速度来看，疫苗批签发数与2017年同期接近，疫苗签批发数下降的形势有所缓解。

2016-2019年上半年疫苗批签

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2018年获批的前十大疫苗品种来看，第一为脑膜炎球菌疫苗获批签发7326万支，其次是乙型肝炎疫苗，共获批签发7087万支。可见，一类苗的数量高居榜首，这一态势也符合一类苗强制接种的特性以及国内当前疫苗的消费水平。

2018年疫苗产品批签发数

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目前上市疫苗品种已经极大丰富，其中国家免疫规划疫苗（一类疫苗）就包含 14 种疫苗预防 15 种疾病，常见上市二类疫苗有口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB 疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接种时间、间隔周期、禁忌症等都不一样，特别是有部分疫苗不宜同时打，甚至需要较长间隔时间，否则会引发副作用。国家免疫规划儿童免疫程序表显示，1 岁以内婴幼儿基本每隔半个月接种一剂疫苗，几乎所有月龄空隙都排满。

近年来，疫苗消费升级，终端诉求尽可能缩减接种次数的同时，实现疾病免疫保护种类的最大化。多联化和多价化成为疫苗发展方向，前者如目前上市的 AC-Hib 三联苗和 DTaP-Hib 四联苗，后者如 4 价 HPV 疫苗和 9 价 HPV 疫苗，接种次数减少，免疫保护疾病种类或亚型增加。

我国陆续上市了重磅疫苗产品（创新疫苗、多联多价疫苗），如 2014 年民海生物 DTaP-Hib 四联苗、智飞绿竹 AC-Hib 三联苗分别独家上市，2016 年北京科兴和医科院昆明所上市的 EV71 疫苗，2017 年获批上市的默沙东 4 价和 9 价 HPV疫苗，2018年 6 月获批的华兰生物和长生生物的四价流感裂解疫苗都是相关领域重磅产品。

今年上市的重磅疫苗有华兰、长生四价流感裂解疫苗，智飞生物代理的默沙东五价轮状减毒活疫苗。沃森生物的 13 价肺炎结合疫苗、康卫生物的口服重组幽门螺杆菌疫苗以及中生兰州所的 3 价轮状减毒活疫苗完成临床试验，正在进行数据揭盲或药审部门审评审批。其余各大疾病系列多联苗、多价苗都有相关企业开展临床，其中以 DTaP 系列、脑膜炎系列、重组 HPV 系列和肺炎系列的多联多价苗研发最热，这些疫苗产品免疫保护范围一般覆盖多种一类苗，如 DTaP 系列、脑膜炎系列，能减少接种次数，减少接种痛苦；另外重组 HPV 系列和肺炎系列是在我国上市品种较少的大品种类，属于创新性疫苗，市场需求较好。

据调查数据显示，2019年上半年国内HPV疫苗批签发超过430万支，其中9价HPV疫苗批签发117.9万支，与2018年全年的批签发数量相差无几，前瞻产业研究院认为，按照9价HPV疫苗现有的增长速度，2019年9价HPV疫苗会呈现高速增长态势。

9价HPV疫苗进入国内市场仅一年半的时间，占据HPV疫苗市场的26%，将近三分之一的份额，可以看出9价HPV疫苗的提升速度较快，同时在HPV疫苗市场中还有较大的提升空间。

2019年上半年HPV疫苗市场格局占比