2018年全球五大有机碘类造影剂市场发展现状以及国内市场格局[图]

    一、碘海醇：全球最大品种，稳定增长

    碘海醇最早由Nycomed Amershampic公司开发，属于第二代非离子型单体造影剂，于1982年首次在挪威和瑞典上市，商品名为Omnipaque®（欧乃派克）。2003年，GE Health care收购该公司，获得碘海醇产品，目前，GE是碘海醇全球主要生产销售企业。碘海醇凭借安全性好、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点，一举成为国际市场上最畅销的造影剂，并成为医学界评估各种X射线造影剂所依据的金标准。

    （1）全球碘海醇市场现状

    2018年，全球碘海醇制剂规模超过12亿美元，同比增长5.4%。其中美国市场约5亿美元，规模较2017年基本持平，欧美以外地区规模超过5亿美元，增速较快，相比2017年增长10%。

2017-2018年全球碘海醇制剂市场格局及增速

资料来源：智研咨询整理

    全球范围碘海醇仿制药不多，美国仅有1家Inter pharma拥有口服剂型；欧盟4家仿制，其中3家于2017年上市；日本具有4家仿制药企业，国内仿制企业相对较多，但销售成规模的仅有2家。

    （2）国内碘海醇市场现状

    根据智研咨询发布的《2019-2025年中国造影剂行业市场深度调研及投资前景研究报告》数据显示：2017年国内碘海醇市场规模23亿元，增速略超5%。除原研GE外，国内共有11家企业生产销售，其中扬子江市占率最高，2017年扬子江碘海醇生产占比48%，GE占比近年下降至31%，北陆药业占13%市场，其余企业占比较小。

2013-2017年国内碘海醇市场格局（放大样本医院）

资料来源：智研咨询整理

国内碘海醇批文统计

资料来源：智研咨询整理

    （3）碘海醇原料药市场现状

    碘海醇API全球规模约为3300 吨，2018 年增速9%，预计未来保持 8-10%增速。

2017-2018年全球碘海醇API市场规模

资料来源：智研咨询整理

    美国占据全球最大市场，超过40%，目前需求量基本稳定；欧洲前五大市场稳定增长；全球其他地区均保持较快增长：其中欧洲 top5 以外地区增速 17%，亚洲等其余地区增速 15%以上。预计全球碘海醇 API 市场规模有望保持 8-10%的稳定增长。

2018年全球碘海醇API市场格局

资料来源：智研咨询整理

    二、碘克沙醇：新一代造影剂，国内快速崛起

    新一代造影剂，国内快速崛起。碘克沙醇（Iodixanol）属于第三代X射线造影剂，水溶性好，与血浆等渗，在临床上适用于心血管造影、脑血管造影、、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。碘克沙醇最早由挪威Nycomed Amersham开发，商品名Visipaque®（威视派克）。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市，2001年于国内上市。目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。GE收购Nycomed后成为全球主要生产销售企业。

    （1）全球碘克沙醇市场现状

    2018年，全球碘克沙醇制剂规模在6亿美元左右，同比增长17%。欧美量大市场规模各为1.5亿美元，其他地区规模将近3亿美元，呈现快速增长，2018年增长45%。

全球碘克沙醇制剂市场格局及增速

资料来源：智研咨询整理

    全球碘克沙醇的主要厂家为原研GE，美国、日本市场无仿制；欧盟仅有恒瑞一家仿制。

    （2）国内碘克沙醇市场现状

    2017年国内碘克沙醇规模22亿元，增速超过60%。2013-2017年CAGR为44%，快速增长。除原研GE外，国内共有4家企业生产，其中扬恒瑞市占率最高，为53%，超过原研GE（38%），扬子江市占率8%，北陆规模则较小。

2013-2017年中国碘克沙醇制剂销售占比情况

资料来源：智研咨询整理

国内碘克沙醇批文统计

资料来源：智研咨询整理

    （3）碘克沙醇原料药市场

    碘克沙醇API全球规模近700吨，2018年增长10%，欧美以外地区有望快速崛起。

2017-2018年全球碘克沙醇API市场规模

资料来源：智研咨询整理

    碘克沙醇API全球市场份额中，美国和欧洲各占据约30%，两地用量相对稳定，其中美国市场用量小幅下滑，欧洲整体增长5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势，2018年增速43%，参考国内样本医院数据，预计中国市场贡献大量增量，并有望继续保持强劲增长。

全球碘克沙醇 API 市场格局

资料来源：智研咨询整理

    三、碘帕醇：API 稳定增长，制剂规模略有下降

    全球规模略有下滑，国内进口替代空间大。碘帕醇（Iopamidol ）与碘海醇同属于第二代碘造影剂，含碘量高，显影效果好，毒性低。

    （1）全球碘帕醇市场现状

    2018 年，全球碘帕醇制剂规模7 亿美元，同比略有下滑。除欧洲 Top5 市场增长以外，其余均呈现小幅下滑。考虑API规模小幅增长，制剂规模的收缩主要由于价格的下降。全球范围碘帕醇的仿制药企业同样不多，欧美日中国市场的仿制厂家在1-3 家的水平。

2017-2018年全球碘帕醇市场格局及增速

资料来源：智研咨询整理

    （2）国内碘帕醇市场现状

    2017 年国内碘帕醇市场规模约为9亿，同比增长18%。2013-2017 年 CAGR 约为 5%。国内仅有北陆一家仿制，于 2015 年上市。目前国内市场仍主要由原研博莱克信谊占据，预计国内市场保持稳定增长，进口替代空间大。

2013-2017年国内碘帕醇市场销售格局（放大样本医院）

资料来源：智研咨询整理

国内碘帕醇批文统计

资料来源：智研咨询整理

    （3）碘帕醇原料药市场现状

    碘帕醇API 全球规模在2000吨左右，2018 年增速为2.3%，预计保持稳定增长。

2017-2018年全球碘帕醇 API 市场规模

资料来源：智研咨询整理

    全球碘帕醇API市场中，美国占据市场主导地位，2018 年小幅增长；欧洲Top5 用量略有下滑，其余地区保持增长。亚洲等其他地区呈现小幅增长态势。预计全球碘帕醇 API 用量将继续保持小幅稳定增长。

全球碘帕醇 API 市场格局

资料来源：智研咨询整理

    四、碘佛醇：全球稳定增长，国内增速较快

    全球稳定增长，国内增速较快。碘佛醇（Ioversol）原研是美国万灵科（后并入 Tyco Healthcare），1988 年获FDA批准于美国上市，商品名Optiray®（安射力），是美国市场主要造影剂之一。该产品 1999年进入国内市场，并于 2000 年进入医保乙类，2009年进入医保甲类。

    （1）全球碘佛醇市场现状

    2018 年，全球碘佛醇制剂规模3.5 亿美元，同比增长4.5%。其中美国市场约为5000万美元，规模小幅下滑，欧洲市场规模1亿美元，规模较2017年基本持平。欧美以外地区规模超过2亿美元，增速相对较快。碘佛醇的海外市场基本掌握在原研Tyco手中，美国无仿制药，欧盟和日本仅有一家仿制药上市。

2017-2018年全球碘佛醇市场格局及增速

资料来源：智研咨询整理

    （2）国内碘佛醇市场现状

    2017 年国内碘佛醇市场规模15亿元，相比2016年，国内碘佛醇规模增速超过40%。2013-2017年CAGR为15%，增速较快。国内仅有恒瑞一家仿制，于 2006 年上市，目前已超过原研Tyco 占据最大市场份额。预计国内市场有望继续保持稳健快速增长。

2013-2017年国内碘佛醇市场格局（放大样本医院）

资料来源：智研咨询整理

国内碘佛醇批文统计

资料来源：智研咨询整理

    （3）碘佛醇原料药市场现状

    碘佛醇 API 全球规模750 吨，2018 年增速 5.5%，欧美以外市场快速增长。全球碘佛醇 API 的用量主要集中在欧美以外市场，且呈现快速增长态势，2018 年增速~20%，美国市场出现小幅度下滑，欧洲市场基本保持稳定。预计欧美以外地区有望保持较快增长，继续拉动碘佛醇全球用量。

2017-2018年全球碘佛醇 API 市场规模

资料来源：智研咨询整理

    五、碘普罗胺：全球规模稳定，国内期待仿制药上市

    碘普罗胺市场相对成熟，国内期待仿制药上市。碘普罗胺（Iopromide）为非离子型低渗性造影剂，动物试验证明其适用于血管造影、脑和腹部 CT扫描以及尿道造影等。

    全球碘普罗胺市场由原研主导，欧美中国均无仿制药上市，日本有富士制药的一款仿制药。

    国内碘普罗胺市场在10亿以上规模，市场相对成熟，但无本土仿制药产品。2017年国内碘普罗胺市场规模约为11亿元，2013-2017年CAGR为2%，目前仅有原研Bayer上市销售，国内进口替代空间大。

国内碘普罗胺批文信息

资料来源：智研咨询整理

    碘普罗胺API全球用量约1000吨，基本保持稳定。碘普罗胺在欧洲市场用量最大，其中更以欧洲Top5以外区域为主，2018年增速3.4%。其余市场呈现一定下滑趋势，美国的碘普罗胺用量较小，2018年下滑16.8%，欧美以外市场同样小幅下滑。预计碘普罗胺API整体市场基本保持稳定。