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2018年全球五大有机碘类造影剂市场发展现状以及国内市场格局[图]

2019年05月08日 13:38:40字号:T|T

    一、碘海醇:全球最大品种,稳定增长

    碘海醇最早由Nycomed Amershampic公司开发,属于第二代非离子型单体造影剂,于1982年首次在挪威和瑞典上市,商品名为Omnipaque®(欧乃派克)。2003年,GE Health care收购该公司,获得碘海醇产品,目前,GE是碘海醇全球主要生产销售企业。碘海醇凭借安全性好、对比度高、渗透压低和人体毒性小等诸多优点,一举成为国际市场上最畅销的造影剂,并成为医学界评估各种X射线造影剂所依据的金标准。

    (1)全球碘海醇市场现状

    2018年,全球碘海醇制剂规模超过12亿美元,同比增长5.4%。其中美国市场约5亿美元,规模较2017年基本持平,欧美以外地区规模超过5亿美元,增速较快,相比2017年增长10%。

2017-2018年全球碘海醇制剂市场格局及增速

资料来源:智研咨询整理

    全球范围碘海醇仿制药不多,美国仅有1家Inter pharma拥有口服剂型;欧盟4家仿制,其中3家于2017年上市;日本具有4家仿制药企业,国内仿制企业相对较多,但销售成规模的仅有2家。

    (2)国内碘海醇市场现状

    根据智研咨询发布的《2019-2025年中国造影剂行业市场深度调研及投资前景研究报告》数据显示:2017年国内碘海醇市场规模23亿元,增速略超5%。除原研GE外,国内共有11家企业生产销售,其中扬子江市占率最高,2017年扬子江碘海醇生产占比48%,GE占比近年下降至31%,北陆药业占13%市场,其余企业占比较小。

2013-2017年国内碘海醇市场格局(放大样本医院)

资料来源:智研咨询整理

国内碘海醇批文统计

商品名
文号
给药途径
规格
持证商
获批日期
欧乃派克
国药准字H20000596
注射剂
20ml:7g(I)
通用电气药业(上海)有限公司
2000
碘海醇
国药准字H10970327
注射剂
50ml:17.5g(I)
扬子江药业集团有限公司
1997
碘海醇
国药准字H19980218
注射剂
100ml:30g(I)
北京北陆药业股份有限公司
1998
碘海醇
国药准字H10980321
注射剂
50ml:15g(I)
福安药业集团宁波天衡制药有限公司
1998
碘海醇
国药准字H20066916
注射剂
100ml:30g(I)
湖南汉森制药股份有限公司
2006
碘海醇
国药准字H20066469
注射剂
50ml:17.5g(I)
华仁药业(日照)有限公司
2006
碘海醇
国药准字H20063128
注射剂
100ml:30g(I)
辰欣药业股份有限公司
2006
碘海醇
国药准字H20084434
注射剂
50ml:15g(I)
江苏晨牌药业集团股份有限公司
2008
碘海醇
国药准字H20084190
注射剂
100ml:30g(I)
湖南金健药业有限责任公司
2008
碘海醇
国药准字H20084038
注射剂
100ml:35g(I)
上海旭东海普药业有限公司
2008
碘海醇
国药准字H20093999
注射剂
100ml:30g(I)
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
2009
碘海醇
国药准字H20103185
注射剂
50ml:15g(I)
浙江天瑞药业有限公司
2010

资料来源:智研咨询整理

    (3)碘海醇原料药市场现状

    碘海醇API全球规模约为3300 吨,2018 年增速9%,预计未来保持 8-10%增速。

2017-2018年全球碘海醇API市场规模

资料来源:智研咨询整理

    美国占据全球最大市场,超过40%,目前需求量基本稳定;欧洲前五大市场稳定增长;全球其他地区均保持较快增长:其中欧洲 top5 以外地区增速 17%,亚洲等其余地区增速 15%以上。预计全球碘海醇 API 市场规模有望保持 8-10%的稳定增长。

2018年全球碘海醇API市场格局

资料来源:智研咨询整理

    二、碘克沙醇:新一代造影剂,国内快速崛起

    新一代造影剂,国内快速崛起。碘克沙醇(Iodixanol)属于第三代X射线造影剂,水溶性好,与血浆等渗,在临床上适用于心血管造影、脑血管造影、、腹部血管造影、尿路造影、静脉造影和CT增强检查等。碘克沙醇最早由挪威Nycomed Amersham开发,商品名Visipaque®(威视派克)。该药品最早于1994年在瑞典、英国、瑞士等欧洲国家上市,2001年于国内上市。目前已在中国、美国、日本、法国等多个国家和地区上市。GE收购Nycomed后成为全球主要生产销售企业。

    (1)全球碘克沙醇市场现状

    2018年,全球碘克沙醇制剂规模在6亿美元左右,同比增长17%。欧美量大市场规模各为1.5亿美元,其他地区规模将近3亿美元,呈现快速增长,2018年增长45%。

全球碘克沙醇制剂市场格局及增速

资料来源:智研咨询整理

    全球碘克沙醇的主要厂家为原研GE,美国、日本市场无仿制;欧盟仅有恒瑞一家仿制。

    (2)国内碘克沙醇市场现状

    2017年国内碘克沙醇规模22亿元,增速超过60%。2013-2017年CAGR为44%,快速增长。除原研GE外,国内共有4家企业生产,其中扬恒瑞市占率最高,为53%,超过原研GE(38%),扬子江市占率8%,北陆规模则较小。

2013-2017年中国碘克沙醇制剂销售占比情况

资料来源:智研咨询整理

国内碘克沙醇批文统计

商品名
ANDA号
给药途径
规格
持证商
获批日期
碘克沙醇
H20181165
注射剂
50ml:16g(I)
GE Healthcare AS
2001
碘克沙醇
国药准字H20103675
注射剂
100ml:65.2g
江苏恒瑞医药股份有限公司
2010
碘克沙醇
国药准字H20113465
注射剂
50ml:16g(I)
北京北陆药业股份有限公司
2011
碘克沙醇
国药准字H20143309
注射剂
50ml:16g(I)
扬子江药业集团有限公司
2014
碘克沙醇
国药准字H20183201
注射剂
100ml:32g(I)
南京正大天晴制药有限公司
2018

资料来源:智研咨询整理

    (3)碘克沙醇原料药市场

    碘克沙醇API全球规模近700吨,2018年增长10%,欧美以外地区有望快速崛起。

2017-2018年全球碘克沙醇API市场规模

资料来源:智研咨询整理

    碘克沙醇API全球市场份额中,美国和欧洲各占据约30%,两地用量相对稳定,其中美国市场用量小幅下滑,欧洲整体增长5%。而欧美以外地区则呈现快速增长态势,2018年增速43%,参考国内样本医院数据,预计中国市场贡献大量增量,并有望继续保持强劲增长。

全球碘克沙醇 API 市场格局

资料来源:智研咨询整理

    三、碘帕醇:API 稳定增长,制剂规模略有下降

    全球规模略有下滑,国内进口替代空间大。碘帕醇(Iopamidol )与碘海醇同属于第二代碘造影剂,含碘量高,显影效果好,毒性低。

    (1)全球碘帕醇市场现状

    2018 年,全球碘帕醇制剂规模7 亿美元,同比略有下滑。除欧洲 Top5 市场增长以外,其余均呈现小幅下滑。考虑API规模小幅增长,制剂规模的收缩主要由于价格的下降。全球范围碘帕醇的仿制药企业同样不多,欧美日中国市场的仿制厂家在1-3 家的水平。

2017-2018年全球碘帕醇市场格局及增速

资料来源:智研咨询整理

    (2)国内碘帕醇市场现状

    2017 年国内碘帕醇市场规模约为9亿,同比增长18%。2013-2017 年 CAGR 约为 5%。国内仅有北陆一家仿制,于 2015 年上市。目前国内市场仍主要由原研博莱克信谊占据,预计国内市场保持稳定增长,进口替代空间大。

2013-2017年国内碘帕醇市场销售格局(放大样本医院)

资料来源:智研咨询整理

国内碘帕醇批文统计

通用名
商品名
ANDA号
给药途径
规格
持证商
获批日期
碘帕醇
碘必乐
国药准字H20053387
注射剂
18.5g (I)/50ml/瓶
上海博莱科信谊药业有限责任公司
2005
碘帕醇
碘帕醇
国药准字H20153103
注射剂
50ml:18.5g(I)
北京北陆药业股份有限公司
2015

资料来源:智研咨询整理

    (3)碘帕醇原料药市场现状

    碘帕醇API 全球规模在2000吨左右,2018 年增速为2.3%,预计保持稳定增长。

2017-2018年全球碘帕醇 API 市场规模

资料来源:智研咨询整理

    全球碘帕醇API市场中,美国占据市场主导地位,2018 年小幅增长;欧洲Top5 用量略有下滑,其余地区保持增长。亚洲等其他地区呈现小幅增长态势。预计全球碘帕醇 API 用量将继续保持小幅稳定增长。

全球碘帕醇 API 市场格局

资料来源:智研咨询整理

    四、碘佛醇:全球稳定增长,国内增速较快

    全球稳定增长,国内增速较快。碘佛醇(Ioversol)原研是美国万灵科(后并入 Tyco Healthcare),1988 年获FDA批准于美国上市,商品名Optiray®(安射力),是美国市场主要造影剂之一。该产品 1999年进入国内市场,并于 2000 年进入医保乙类,2009年进入医保甲类。

    (1)全球碘佛醇市场现状

    2018 年,全球碘佛醇制剂规模3.5 亿美元,同比增长4.5%。其中美国市场约为5000万美元,规模小幅下滑,欧洲市场规模1亿美元,规模较2017年基本持平。欧美以外地区规模超过2亿美元,增速相对较快。碘佛醇的海外市场基本掌握在原研Tyco手中,美国无仿制药,欧盟和日本仅有一家仿制药上市。

2017-2018年全球碘佛醇市场格局及增速

资料来源:智研咨询整理

    (2)国内碘佛醇市场现状

    2017 年国内碘佛醇市场规模15亿元,相比2016年,国内碘佛醇规模增速超过40%。2013-2017年CAGR为15%,增速较快。国内仅有恒瑞一家仿制,于 2006 年上市,目前已超过原研Tyco 占据最大市场份额。预计国内市场有望继续保持稳健快速增长。

2013-2017年国内碘佛醇市场格局(放大样本医院)

资料来源:智研咨询整理

国内碘佛醇批文统计

商品名
ANDA号
给药途径
规格
持证商
获批日期
碘佛醇
H20150573
注射剂
50mL:17.5g(I)
Liebel-Flarsheim(Tyco)
1999
碘佛醇
国药准字H20067895
注射剂
20ml:13.56g
江苏恒瑞医药股份有限公司
2006

资料来源:智研咨询整理

    (3)碘佛醇原料药市场现状

    碘佛醇 API 全球规模750 吨,2018 年增速 5.5%,欧美以外市场快速增长。全球碘佛醇 API 的用量主要集中在欧美以外市场,且呈现快速增长态势,2018 年增速~20%,美国市场出现小幅度下滑,欧洲市场基本保持稳定。预计欧美以外地区有望保持较快增长,继续拉动碘佛醇全球用量。

2017-2018年全球碘佛醇 API 市场规模

资料来源:智研咨询整理

    五、碘普罗胺:全球规模稳定,国内期待仿制药上市

    碘普罗胺市场相对成熟,国内期待仿制药上市。碘普罗胺(Iopromide)为非离子型低渗性造影剂,动物试验证明其适用于血管造影、脑和腹部 CT扫描以及尿道造影等。

    全球碘普罗胺市场由原研主导,欧美中国均无仿制药上市,日本有富士制药的一款仿制药。

    国内碘普罗胺市场在10亿以上规模,市场相对成熟,但无本土仿制药产品。2017年国内碘普罗胺市场规模约为11亿元,2013-2017年CAGR为2%,目前仅有原研Bayer上市销售,国内进口替代空间大。

国内碘普罗胺批文信息

通用名
商品名
ANDA号
给药途径
规格
持证商
碘普罗胺
优维显
J20180041
注射剂
100ml:62.34g
Bayer Vital GmbH

资料来源:智研咨询整理

    碘普罗胺API全球用量约1000吨,基本保持稳定。碘普罗胺在欧洲市场用量最大,其中更以欧洲Top5以外区域为主,2018年增速3.4%。其余市场呈现一定下滑趋势,美国的碘普罗胺用量较小,2018年下滑16.8%,欧美以外市场同样小幅下滑。预计碘普罗胺API整体市场基本保持稳定。

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