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2018年中国分子诊断行业发展回顾及未来市场发展空间分析[图]

2019年03月29日 13:50:54字号:T|T

    2018年体外诊断行业政策主要集中在研发和市场准入、及临床使用两端。流通领域在去年陕西试点执行器械耗材两票制后,部分地市也宣布执行,但在今年其他省份没有再继续跟进,耗材两票制进度出现暂停。研发和市场准入端,国家药监局先是修订创新医疗器械特别审批程序,进一步鼓励创新器械的研发和上市注册;后是更新体外诊断试剂临床试验指导原则,与之前版本相比,更加科学、更符合伦理,可追溯性加强,并充分体现权责一致,总体而言,体外诊断试剂研发成本将大幅增加,行业门槛提高。

    在临床使用端,主要是影响较大的深圳和北京两城市在年末宣布执行新的医疗服务价格方案,其中重点内容是对检验项目收费的调整。深圳作为计划单列市,其价格调整幅度与之前降价的广东、湖北、陕西等省份8-10%的幅度没有变异,我们认为在检验技术提升、检验成本下降的背景下,深圳的调价属于正常价格调整,对于IVD行业影响不大,在降价背景下更有利于具有性价比优势的国产IVD公司实现进口替代。北京作为首都直辖市,12月27日发布的医疗服务价格调整方案,则对全国其他省市具有极强示范作用,有利于全国统一医疗服务价格目录。从项目编号规则看,北京是在执行2012年发改委颁布的《全国医疗服务价格目录规范》,在此之前2014年重庆首次执行,但随后因为方案争议较大而终止。我们预计北京方案在2019年6月执行后,有望起到示范性作用,有利于全国各省和计划单列市逐步出台新一版医疗服务收费方案,从项目名称和编号实现统一,有利于全国实施DRGS、电子病历等重要医疗改革。此次北京医疗服务项目价格调整,检验价格基本稳定,整体有利于国产IVD龙头公司实现进口替代。

2018年体外诊断行业重要事件及政策

公告时间
部门
名称
主要内容
2018年5月7日
NMPA
《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》
药品监督管理部门对同时符合指定情形的第二类、第三类医疗器械按本程序实施审评审批。器审中心设立创新医疗器械审查办公室,对创新医疗器械特别审批申请进行审查
2018年11月22日
NMPA
《体外诊断试剂临床试验指导原则(征求意见稿)》
更加强调临床试验机构尤其是牵头单位的职责,临床试验的样本量要求按统计学方法确定,临床研究质量控制明显加强,临床研究成本将大幅增加,新项目产品研发难度加大
2018年12月20日
深圳市发改委、市卫计委和市人社局
《关于开展我市公立医院第三阶段医疗服务价格调整工作的通知》
决定自2019年12月20日起执行新的医疗服务价格,检验项目收费平均降幅10%,对人工耗用较多的项目涨价;同时取消耗材加成
2018年12月27日
北京市医保局
《关于规范调整病理等医疗服务价格项目的通知》(京医保发〔2018〕1号)
决定自2019年6月15日起执行新的医疗服务价格,同步废止现行相应医疗服务项目;价格有升有降,充分体现医护人员劳动价值,检验项目价格基本稳定、整体有利于国产进口替代

数据来源:公开资料整理

    体外诊断,即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。按照不同的检测原理和方法,体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液学和流式细胞诊断等,目前我国体外诊断的主要方法为生化诊断、免疫诊断和分子诊断。

    分子诊断是利用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等等领域。基因检测领域应用的技术主要有聚合酶链式反应(PCR)、基因芯片和基因测序。目前全球分子诊断市场规模不断扩大,在体外诊断行业众多细分市场中,分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场,是目前体外诊断市场中增速最块的细分子行业,随着分子诊断行业的快速发展,分子诊断在全球体外诊断市场的占比亦将随之增长。从全球看,近年来全球分子诊断行业年均增速约为13%,高于体外诊断的其他细分领域。根据相关资料,2016年全球分子诊断市场规模约为80亿美元,预计2018年全球分子诊断市场规模可能达到100亿美元。

    国内分子诊断起步较晚,市场规模较小,但在消费升级、技术进步、政策扶持、资本追捧等多重利好因素的共同推动下,增长极为迅速,为体外诊断增速最快的细分领域,年均增速约为27%,约为全球增速的两倍。2010年国内分子诊断市场规模仅为10亿元左右,2014年达到30亿元,随着无创产筛等领域的市场突破,2015年市场规模45亿左右,2017年超过80亿,占整个体外诊断市场16%左右,在精准医疗、个性化医疗的大背景下,分子诊断仍将保持高速增长的姿态,未来五年行业复合增速可达15%以上,预计,至2024年将会突破230亿元。

全球分子诊断市场规模(亿,美元)及增速

数据来源:公开资料整理

中国分子诊断市场规模(亿元,人民币)及增速

数据来源:公开资料整理

    分子诊断的主要应用场景为遗传风险评价、肿瘤早测、肿瘤分型、辅助制定治疗方案、疗效检测和复发检测,基本覆盖精准医疗的各个阶段。从应用情况来看,国内分子诊断主要应用方向包括传染病、优生优育、性病、肿瘤以及遗传病,其中传染病占比最高。临床价值显著,突出体现在可避免药物滥用误用,提高患者生活质量。从技术上来看,在分子诊断的主要技术领域中,PCR技术的操作较为简便、快捷,灵敏度较高,同时成本较低,所占份额最大;其次是荧光原位杂交技术(FISH),该技术具备经济、安全和探针稳定等优点。2013年,我国的分子诊断市场中PCR技术约占整个分子诊断市场40%左右的份额。

中国分子诊断市场应用情况

数据来源:公开资料整理

中国分子诊断技术应用格局

数据来源:公开资料整理

    精准医疗主要使用靶向免疫药物直接针对特定靶点进行用药,在临床治疗中的有效性可达到70%,显著高于传统放疗化疗的20%,是目前最先进、效率最高的肿瘤治疗方法。目前肿瘤靶向药物主要包括大分子靶向药单抗和小分子靶向药物替尼类药物,具有高特异性、高选择性、低副作用以及治疗效率高等优点。由于人群内个体的基因突变会导致细胞信号传统通道上的相关蛋白质的结构发生改变,使得不同患者使用同一靶向药会有不同的效果,因此在肿瘤治疗过程中,往往需要通过分子诊断技术,预判靶向药物的治疗效果,判断适用的靶向药物,从而使用药更有针对性,提高治疗效果并减少费用消耗。

    随着肿瘤靶向药物的临床推广,肿瘤精准医疗分子诊断试剂作为其临床用药的必要诊断程序,其市场前景非常广阔。2016年肿瘤精准医疗分子诊断全球市场规模19亿美元,预计2022年将达65.1亿美元,年复合增速约23%,远高于同期全球IVD市场规模年复合增速5.5%。

2022年全球精准医疗分子诊断市场规模将达到65亿美元

数据来源:公开资料整理

    随着人口老龄化老龄化趋势的推进,我国每年新发癌症患者数量逐年提高。据国家癌症中心最新一期的全国癌症统计数据,与2013年相比,中国癌症新发人数继续上升,从368万增加到380.4万,增幅3.37%,中国新发癌症病例占世界的1/4。根据国家癌症中心发布的数据,按发病例数排位,肺癌位居全国发病首位,每年发病约78.1万,其后依次为胃癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌。这些数据意味着庞大的抗肿瘤药物尤其是肺癌药物市场需求。之前由于靶向药物价格较为昂贵,普通家庭受经济因素制约,大约只有其中1/10有需求的人进行了靶向治疗。

    随着医保支付结构的改革和国家对医保的投入增加,自2017年起多种主流靶向药物已加入医保并有明显降价,总体费用较前是一个数量级的下降,这将带来靶向药物的放量。由于医保政策要求患者使用医保支付靶向药物前必须经过靶点检测以避免医保资金浪费,因此医保助推下的靶向药市场规模扩大也意味着国内肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断市场需求规模的相应提高。2018年10月,第三批医保准入谈判结果公布,共17种肿瘤药入选。

2018年10月第三批医保准入谈判结果

数据来源:公开资料整理

    参考2017年7月份后入选第二批医保谈判目录的肿瘤药品种在医保覆盖后的销售增长情况,预计今年进入医保的肿瘤药品种有望在2018年四季度到2019年一季度之间开始放量增长。

2017年7月第二批谈判目录入选肿瘤药在医保覆盖后的销售增长情况

数据来源:公开资料整理

全球肿瘤新发和死亡人数逐年增加(单位:万人)

资料来源:公开资料整理

2012-2035年我国癌症新增和死亡人数

数据来源:公开资料整理

预计2050年肿瘤发病率为目前一倍以上

数据来源:公开资料整理

    相关报告:智研咨询发布的《2019-2025年中国分子诊断行业市场前景分析及发展趋势预测报告

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