2018年中国医药行业发展回顾及2019年市场发展前景分析[图]

    2018年1-10月我国医药制造业实现营业收入和利润总额分别为20,180.6亿元和2,553.90亿元，同比增长13.6%和10.4%，受春季流感、原料药涨价等因素影响，一季度制造业增长较快，二三季度增速回调，呈现前高后低增长态势，行业整体平稳增长。

2013-2018年1-9月医药制造业主营收入变动情况

数据来源：公开资料整理

2013-2018年1-9月医药制造业利润总额变动情况

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    从工业增加值来看，2012年以来医药制造业工业增加值增速整体呈下行趋势，但始终高于整体工业增加值增速。今年以来医药制造业工业增值增速有所下滑，1-10月同比增长9.9%，高于全部行业3.5个百分点，在全部行业分类中排名靠前。

2012年以来医药制造业工业增加值增长情况

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    从医药行业出口数据来看，2018年1-10月医药制造业出口交货值1,226.90亿元，同比增长12.2%，较去年同期增速增加0.8个百分点，整体上看医药出口稳中有升，并未受到中美贸易战影响。

2009-2018年医药制造业出口情况

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    上海自2014年底以来，曾先后三次实行带量采购，共涉及29个品种38个品规，主要为临床使用量大、使用金额高且有多家企业生产的非专利药品。三批次方案均以“先保证质量、再比拼价格”为原则，质量合格的最低报价企业中标。一方面，中标企业以价换量，获得政府承诺的采购数量迅速占据市场；另一方面，渠道费用被压缩，药品使用金额大幅降低，医保基金压力切实减轻。

上海市三批次带量采购情况

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    4+7城市药品集中采购，降价幅度超预期

    1、《4+7城市药品集中采购文件》标志着国家集采试点的开始

    经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作和具体实施。2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》在上海阳光医药采购网正式公布，标志着国家集采试点的开始。文件确定了国家药品集中采购试点地区范围包括北京等11个城市，采购品种的确定参考了通过仿制药一致性评价目录以及按化学药品新注册分类批准被仿制药品目录，具体包括阿托伐他汀等31个品种。各试点地区的采购数量均予以明确，采购周期为12个月。这11个城市包含4个直辖市和7个区域中心城市，都是经济较发达地区，药品规模占据全国的30%，且原研药用量较大。

    2、首批国家试点集采名单落地，部分品种降价幅度较大

    12月7日上海市阳光医药采购网公示拟中标品种：从品种数量分析，31个预中标品种中，25个拟中标，6个最终流标；从降价幅度分析，25个品种平均降幅达50%，其中，替诺福韦、阿托伐他汀、依那普利降幅更是超过80%。从中标企业分析，集采药品涉及13家跨国药企的品种，但最终只有阿斯利康、百时美施贵宝两家的2个产品入围，其余均为国内仿制药企业。

4+7城市药品集中采购拟中标品种公示

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    带量采购影响持续，降价或是明年主基调

    本次带量采购主要集中在化药仿制药领域，中国医药信息工业中心测试，2016年我国化药仿制药市场规模约为9167亿元，占国内药品市场的60%以上，对比美国市场，仿制药的处方量占比约为89%，但处方金额占比仅26%，国内仿制药市场仍存在有可供压缩的空间。

    我们预计，带量采购对行业的影响持续，降价或是明年的主基调。首先，带量采购中选品种在试点城市医院与药店之间的价格联动、以及非带量采购试点省份的最低价格联动都有可能发生；其次，随着一致性评价工作的推进，集采有可能蔓延到更多的品种，政策也有望推广到全国其他省市；第三，上海补充文件中明确要求“符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，必须在本市2017年中标价（或挂网价）基础上，根据价差实现梯度降价后（以中选价托底）方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定”，这也意味着通过一致性评价但非中标品种也将面临降价压力；第四，带量采购显示了主管部门降价控费，调整结构的态度，其他品种尤其是未能通过一致性评价品种在新一轮的挂网中同样存在降价的风险。

    长期来看，全球市场仿制药价格趋同，一方面国内仿制药企业不合理的超额收益、中间费用有望逐步被挤出；另一方面市场份额也将会进一步向具有规模优势、成本优势和技术优势的行业龙头集中。

    2009年新医改实施以来，医药行业面临两次较大幅度的降价，第一次为安徽模式，2010年8月安徽省发布《安徽省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（2010年版）》，方案制定包括双信封招标、量价挂钩、单一货源承诺、生产企业承担配送责任等许多创新亮点；2010年12月国务院发布《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》，正式在全国推广安徽模式。安徽模式的推广带来医药行业的大幅降价，仅2011年安徽省基层医疗机构基本药物平均降价率为52.8%，安徽省补充药品平均降价率为51.7%。

    第二次为三明模式，2012年开始三明市采取三医联动模式，推动药品价格、医保支付、医疗服务等多方面的提升；从三明市药品限价采购开始，有69种药品采购价比省级招标价低50%以上，其中最大降幅达到96.9%，2016年国务院办公厅正式印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，要求总结完善福建三明改革经验，并在安徽、福建等综合医改试点省份推广，随后宁波、珠海、乌海、玉溪、唐山、邯郸、太原、鄂尔多斯等多地加入三明联盟。

三明医改前后各项医疗费用情况对比

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    对比这三次的降价，其共同点在于，药品价格大幅下降，引发市场的担忧，我们认为，仿制药的降价≠中国医药市场的萎缩：一方面，受人口老龄化加剧，医疗消费支出不断增长，新产品/新技术投入使用，需求持续强劲增加；另一方面，我国医保控费目的并非是实现盈利，更多是内部结构调整，以维持医保基金的长期良性运行，存在此消彼长的可能，因此我们判断风雨过后，医药行业未来仍将会是国内能够维持持续稳健增长的细分领域之一。

1999年以来医药制造业收入及利润总额增速变动情况

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    从审评到支付，全方位支持创新药发展。2018年医药行业政策持续推进，3月国务院机构改革方案公布，原CFDA整合进入市场监督管理总局组建国家药品监管管理局，并单独组建国家医疗保障局。与此同时，加快已在境外上市新药审批、优先审评等政策执行落地，从审评端保证了创新药加速审评。新成立的医疗保障局以大刀阔斧的改革决心逐步推进医保动态调整，加大医保对创新药的支持力度。继2017年第一轮医保谈判后17种医保谈判抗癌药顺利进入医保目录，同时通过带量采购政策挤压过期高价化药支付比例，政策驱使行业加大新仿制药开发、创新药领域的投入，加速产业升级。国内创新药正在迎来最好的时代。

从审评到支付，政策多维度全方位支持创新药行业发展

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    2018年国内新药加速上市（进口+国产）并迅速进入医保，2019年有望逐步放量。2018年优先审评和加快境外已上市新药国内审批政策的推进，多个创新药品种在国内陆续上市，2018年已有超过20个创新药品种获批上市造福患者。包括以安罗替尼（正大天晴）、吡咯替尼（恒瑞医药）、呋喹替尼（和记黄埔）、国产PD-1（君实生物、信达生物）为代表的国内龙头企业创新药品种的崛起，以及以PD-1单抗Opdivo、Keytruda为代表的进口重磅抗癌药。多个抗癌新品一经上市迅速在2018年10月谈判进入国家医保，医保支持力度大，有望在2019年放量销售。

2018年国内获批重磅创新药一览

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    全球新药研发速度加快，癌症、免疫、难治慢病等重点细分领域多出重磅技术推动诊疗方式的进步，全球新药研发速度加快。2001年以来全球新药研发不断推进，新的靶点、新的分子以及新的治疗方式不断创新，在研药物不断增长并取得突破，为人类健康带来新的希望。2001年当年全球在研药物仅5995个，2017年增长至14872个，2001-2017年年均CAGR达到6%；特别是2013-2017年快速增长，年均CAGR达到9.2%。

2001-2017年全球在研药物管线数量情况（单位：个，%）

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    已上市品种中，靶点抗癌药和抗病毒药放量快，难治疾病、慢病等重点细分领域值得重点关注。抗癌仍是这一阶段人类健康的最大需求，包括PD-1/PD-L1在内的免疫检查点药物作为新一代靶向的抗癌药，上市仅4年不到合计斩获超过百亿销售收入。新靶点单克隆抗体、新作用机制靶点抗癌小分子药物也同样具有潜力。同时，随着技术进步针对丙肝感染、HIV病毒感染的抗病毒药物的突破，使得大范围的存量患者受益，也带来非常惊人的销售收入。从2012年起，近31个品种上市后取得销售过10亿美元的高销售额，部分品种预计未来将继续快速放量。

    考虑到部分新药在2016-2018年上市，虽然上市时间较短2017年销售额未达到10亿美元，但具备成为重磅品种的潜力。我们同样统计了该类品种情况。在新上市的品种里，可以看到除了免疫检查点、靶向药、抗病毒药物以外，CAR-T细胞治疗产品、白介素类单抗、CDK4/6抑制剂、PARP抑制剂、RNAi（RNA干扰）等新靶点、新技术手段开始陆续上市为更多患者带来希望，也带来丰厚的产出研发回报。

    相关报告：智研咨询发布的《2019-2025年中国医药包装行业市场专项调研及投资前景分析报告》