牙科激光治疗仪行业产业链:
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牙科激光治疗仪行业主管部门:
主管部门 | 主要职责 |
国家发展和改革委员会 | 负责拟订并组织实施产业政策和价格政策;监督检查产业政策、价格政策的执行。推进产业结构战略性调整和升级;提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。 |
国家卫生健康委员会 | 协调推进深化医药卫生体制改革,研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。组织深化公立医院综合改革,推进管办分离,健全现代医院管理制度,制定并组织实施推动卫生健康公共服务提供主体多元化、提供方式多样化的政策措施,提出医疗服务和药品价格政策的建议。 |
CFDA | 负责组织制定、公布药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系,并开展监测和处置工作。 |
中国医疗器械行业协会 | 是行业内从事相关工作的单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国范围的行业性非盈利社会组织,其下属的体外诊断(IVD)分会主要职能包括提供行业权威信息和观点,引导行业活动;向相关政府及有关部门反映专委会成员意见,提出政策、立法、重大改革的意见和建议;在行业内开展理论研究、组织专家调研和经验交流活动;编辑、出版行业研究报告等。 |
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(1)医疗器械行业实行分类管理
目前我国医疗器械按照风险程度分类管理,按照风险程度由低到高,医疗器械的管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采用特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
(2)医疗器械行业实行备案及注册管理制度
根据医疗器械行业的相关规定,医疗器械实行产品备案及注册管理制度,第一类医疗器械实行产品备案管理;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。受理注册申请的食品药品监督管理部门,根据技术评审机构评审意见作出决定,对符合安全、有效要求的注册申请,准予注册并发放《医疗器械注册证》。
医疗器械行业实行备案及注册管理制度
分类 | 要求 | 管理部门 | 有效期 |
一类 | 备案 | 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 | —— |
二类 | 注册 | 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 | 5年 |
三类 | 注册 | 国务院食品药品监督管理部门 | 5年 |
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(3)医疗器械生产企业备案与审核
医疗器械生产企业备案与审核
分类 | 要求 | 方式 |
第Ⅰ类医疗器械生产企业 | 备案 | 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其证明资料 |
第Ⅱ类医疗器械生产企业 | 审核 | 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其证明资料以及所生产医疗器械的注册证 |
第Ⅲ类医疗器械生产企业 |
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受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅱ、Ⅲ类生产企业,准予许可并发给《医疗器械生产许可证》,该证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
(4)医疗器械经营企业备案与审核
医疗器械经营企业备案与审核
分类 | 要求 | 方式 |
第Ⅰ类医疗器械经营企业 | —— | —— |
第Ⅱ类医疗器械经营企业 | 备案 | 由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案 |
第Ⅲ类医疗器械经营企业 | 审核 | 经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可 |
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受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的第Ⅲ类医疗器械经营企业,准予许可并发给《医疗器械经营许可证》,该证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
智研咨询发布的《2018-2024年中国牙科激光治疗仪行业市场需求预测及投资前景分析报告》内容显示,目前,国内生产牙科激光治疗仪企业数量较少,国内企业主要有合肥泓博医学科技有限公司、梅生医疗科技公司、西诺德牙科设备(佛山)有限公司、西尔欧(中国)医疗设备有限公司等。大部分企业通过代理国外企业产品,国外产品企业供应商主要有:Dental Laser Unit、Waterlase、LightWalker等等。
2014-2017年中国牙科激光治疗仪产量情况
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同为发展中国家的巴西每百万人的牙医数为 870 名,印度为 33 名,但中国人口的平均年龄已超过 35 岁,高于巴西和印度。随着老龄化的到来,口腔医疗的需求同医生供给之前的矛盾将愈发强烈。
2018-2024年中国牙科激光治疗仪产量预测
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目前,国外企业品牌占据国内大部分市场份额,超过90%。2017年我国牙科激光治疗仪需求量约202台,市场规模约3939万元,近几年我国牙科激光治疗仪市场规模及需求量情况如下图所示:
2014-2017年中国牙科激光治疗仪市场规模情况
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随着互联网的普及,口腔医疗信息、流程管理的网络也正在形成。在诊所运营中,可将用于口腔诊疗的所有数字化设备联网管理,实现了远程诊断、会诊及监管;医生及技师可实时获得患者的影像和口内扫描数据,医患双方可及时进行沟通。基于这种互联网的交流和数据交换,改变了传统诊疗方式,将越来越大地改变口腔医学的医疗质量和效率、医生的临床诊疗流程、技师护士的工作模式、病人的感受以及临床信息管理等等,它也是未来的发展趋势。
2014-2017年中国牙科激光治疗仪需求量情况
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中国每年看牙人次为 2.5 亿,人均单价 300—400 之间,中国市场对口腔激光治疗仪产品的渴求越来越大。随着科技不断进步、国家政策支持、资金投入、治疗环境美化,可以预见口腔激光治疗仪产品市场前景广阔。
2018-2024年中国牙科激光治疗仪市场规模预测
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