智研咨询 - 产业信息门户

分子诊断占体外诊断比重逐年提高 2017年中国分子诊断市场规模达81亿元【图】

    分子诊断是应用分子生物学的方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术,主要用于遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。广义的分子诊断包括核酸诊断和蛋白质诊断,在检测原理上涵盖了部分免疫诊断的范畴,如针对抗原、抗体等蛋白质的 ELISA(酶联免疫法)。狭义的分子诊断概念,主要包括核酸诊断和生物芯片技术。

    分子诊断学是以分子生物学理论为基础,利用分子生物学的技术和方法来研究人体内源性或外源性生物大分子结构或表达调控的变化,为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据。

    中国的分子诊断技术在20世纪六七十年代开始萌芽,我国的分子诊断行业大致经历了三个技术发展阶段:
第一个阶段是 80 年代利用 DNA 分子杂交技术进行遗传病的基因诊断,出现基于核酸探针的放射性核素标记、点杂交、Southern印迹杂交和限制性片段长度多态性连锁分析等各种技术;

    第二个阶段是 90 年代以来以 PCR 技术为基础的 DNA 诊断,特别是定量 PCR 和实时 PCR 的应用,可检测多种 DNA 和 RNA 载量,90年代随着PCR技术的推广和应用,分子诊断技术在中国得到了较快发展,开始进入临床实验室;

    第三个阶段是目前以 PCR 技术为主、PCR 技术和生物芯片技术 并行发展的阶段,分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。

    当前,我国 PCR 技术已基本达到国际先进水平。达安基因自行开发的荧光定量 PCR 技术、博日科技的基于半导体制冷的 PCR 技术系列等均与国际先进水平接轨。国内生物芯片技术则在迅速追赶国际水平,其中乙肝基因芯片检测已步入实用阶段,肿瘤基因芯片诊断试剂盒也已研制成功,2011 年“模块化 DNA 分析系统”项目的成功验收更是标志着我国在高通量 DNA 测序技术研发上再次取得突破性的进展。

    经过20多年的发展,我国的分子诊断行业现已具备产业规模发展条件。目前,从事分子诊断相关产品研究和开发的企业和机构有150多家,其中比较有特色的分子诊断企业包括博奥生物集团有限公司、达安基因股份有限公司、联合基因科技集团、透景生命、安图生物等。分子诊断相关企业无论是PCR、Fish还是NGS企业国内行业巨头均已出现,全国1000多家分子诊断相关企业形成北京、江苏、广东、上海、四川、浙江为代表的产业集聚区。近年来可以看到体外诊断的 A 股上市公司逐年增加:2012 年开始体外诊断中部分在生化诊断领域取得突破的企业实现了上市,2015 年开始部分在免疫诊断领域取得突破的企业也相继上市,2017 年在高端免疫领域取得技术突破以及在分子诊断领域有技术优势的企业纷纷上市,截止目前 A 股上市的体外诊断相关企业已达 23 家。我国体外诊断行业过去几年已经取得了快速的发展。

    2015 年 9 月,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,今后五年,国家将重点推行分级诊疗制度建设,把常见病、慢性病患者留在基层,让大医院重点诊治重大疾病和疑难杂症。POCT产品由于简便易行,价格又相对低廉,非常适合在基层医疗机构普及,因此分级诊疗的实行将为 POCT 行业带来重大的发展机遇。

    智研咨询发布的《2019-2025年中国分子诊断行业发展动态调研及前景趋势分析报告》指出:

    在体外诊断的四个细分领域中,分子诊断行业增长最快,近几年的年增长率都能维持在20%左右,行业目前正处于成长期。2017年分子诊断行业市场规模约为81.7亿元,分子诊断市场占体外诊断市场比例也从2010年的8.28%增长至2017年15.8%,而我国生化诊断市场规模占比则逐年下降, 2017年不到19%。

2010-2017年中国分子诊断及占比体外诊断规模比重

资料来源:智研咨询整理

    2017年我国分子诊断市场规模81.7亿元,其中分子诊断试剂市场规模约61.6亿元,分子诊断设备规模约20.1亿元。

2010-2017年中国分子诊断细分市场规模

 

资料来源:智研咨询整理

    由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断,又可以在发病前对疾病易感染性作出评估,相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势,因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域,还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术,成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。

    分子诊断技术检测可根据不同患者基因突变的种类而制定个体化治疗方案,能避免药物的滥用和误用,实现真正的精准医疗,作为精准医疗的重要组成部分,分子诊断行业的发展受到国家政策的扶持。

    随着诊断技术的进步,分子诊断触角不断延伸,应用领域拓展至多种疾病,不仅在传统的肿瘤、感染、遗传等临床疾病中被广泛应用,未来分子诊断技术应用领域有望扩展至牲畜的检验检疫、边防海关的检验检疫等领域。高端消费者人群的不断扩容,也将推动分子诊断产品市场需求增长。

    在市场的驱动下,目前国内大大小小的企业纷纷加入分子诊断市场争夺战,达安基因、深圳华大、上海之江、科华生物、北京博奥等众多企业纷纷抢占分子诊断市场,国内企业的分子诊断产品供给能力将会有所改善。

    国内分子诊断行业处于起步阶段,市场呈现“小而散”的特点,初步形成了“2+X”的竞争格局,而全球分子诊断市场行业却很集中,大部分的市场都集中在美国。未来随着中国“2+X”的市场格局逐渐稳固,凭借高性价比和本土优势,中国分子诊断企业将有望打破国外品牌垄断局面,实现进口替代。

    分子诊断虽然占体外诊断市场较小,但近年来发展势头凶猛,在全球分子诊断市场上,中国市场表现尤为亮眼,在消费升级、技术进步、政策扶持、资本追捧等多重利好因素的共同推动下,中国分子诊断行业将长期处于高景气状态。

    在精准医疗、个性化医疗的大背景下,分子诊断仍将保持高速增长的姿态,预计,未来五年行业复合增速可达15%以上,至2024年中国分子诊断市场规模将会突破230亿元。

2018-2024年中国分子(核酸)诊断需求预测

资料来源:智研咨询整理

    未来随着靶向药逐步纳入医保范围将助力个性化用药检测渗透率的快速提升。以非小细胞肺癌为例,在新版医保目录调整前,所有的 EGFR-TKI 药物都没有进入国家医保,尽管有赠药政策,但对于很多患者还是难以承受。在 2017 年新版目录以及后续的谈判目录中,吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼都进入了国家医保,同时 EGFR-TKI 的仿制药也开始获批上市,并且众多靶向药医保支付的要求均是需要个性化用药检测阳性的患者才行。可以预见随着靶向药纳入医保后将带来个性化用药检测渗透率的快速提升。未来随着新靶向药的不断研发推出以及个性化用药检测渗透率的快速提升,将带了整体个性化用药检测行业的快速发展与全球分子诊断市场类似,PCR也是国内分子诊断最成熟的技术,占据最大的市场份额。基因芯片技术和微流控芯片二代测序技术逐渐走上舞台,具有很好的发展前景。 

本文采编:CY235
10000 12800
精品报告智研咨询 - 精品报告
2024-2030年中国分子诊断行业市场发展潜力及投资风险预测报告
2024-2030年中国分子诊断行业市场发展潜力及投资风险预测报告

《2024-2030年中国分子诊断行业市场发展潜力及投资风险预测报告》共十一章,包含国内分子诊断生产厂商竞争力分析,2024-2030年中国分子诊断行业发展趋势与前景分析,分子诊断企业投资战略与客户策略分析等内容。

如您有其他要求,请联系:

文章转载、引用说明:

智研咨询推崇信息资源共享,欢迎各大媒体和行研机构转载引用。但请遵守如下规则:

1.可全文转载,但不得恶意镜像。转载需注明来源(智研咨询)。

2.转载文章内容时不得进行删减或修改。图表和数据可以引用,但不能去除水印和数据来源。

如有违反以上规则,我们将保留追究法律责任的权力。

版权提示:

智研咨询倡导尊重与保护知识产权,对有明确来源的内容注明出处。如发现本站文章存在版权、稿酬或其它问题,烦请联系我们,我们将及时与您沟通处理。联系方式:gaojian@chyxx.com、010-60343812。

在线咨询
微信客服
微信扫码咨询客服
电话客服

咨询热线

400-700-9383
010-60343812
返回顶部
在线咨询
研究报告
商业计划书
项目可研
定制服务
返回顶部