2017年我国疫苗行业产业链现状及行业影响分析

    一、产业链结构分析

    智研咨询发布的《2018-2024年中国疫苗行业设计趋势分析及市场竞争策略研究报告》指出：疫苗行业的上游一般包括临床、流行病研究机构、基础研究机构或企业，还包括参与疫苗研发、生产的设备、培养基、化学试剂和药包材等制造企业，疫苗行业的下游为符合国家相关法规的合格经销商、代理商，实施疾病预防和控制工作的各级疾控中心、医院、接种点，最终端为普通消费者。

疫苗行业产业链示意图

资料来源：智研咨询整理

    二、产业链相关行业分析

    1、疫苗产品成本构成

    疫苗的成本构成与药品的成本略有不同，主要表现在接种疫苗的管理费用、接种人员工资。由此可见，疫苗的成本估计需要许多信息，如疫苗的覆盖率、疫苗的有效保护率、常规疾病的治疗费用、不良反应治疗费用等。

    2、培养基行业发展状况

    生物制药在制药行业比重的增加决定着细胞培养基市场的不断扩大与发展，而生物制药行业的发展趋势也决定着细胞培养基市场的发展趋势。

    全球利用生物反应器大规模培养动物细胞生产生物制品的普及率到达80%，均使用个性化（或定制）的细胞培养基。个性化配方（属于非公开、商业秘密）的细胞培养基占世界主要细胞培养基制造商销售额的70-90%；

    国际上，动物细胞培养用的培养基品牌主要包括Gibco、Hyclone、Sigma、BD等，而国内生物医药企业大多从国外公司购买动物细胞培养基，价格昂贵，还需要国外公司提供针对特定生产细胞株的个性化培养基优化技术服务。

    目前国内生产培养基的企业较少，下游行业使用的80%-90%培养基都来自进口，进口大品牌产品在质量上优于国内，国内缺乏可以和进口大品牌竞争的培养基生产商。随着生物制药行业的发展，培养基作为主要原辅料市场前景广阔。培养基在制药工艺中占据不可忽略的成本开销，培养基研发和生产国产化可以降低制药成本，缩减货期，并且有重要的战略意义。

    3、化学试剂行业发展状况

    根据中国化学试剂工业协会、中国化工信息中心的数据，行业的集中程度逐渐提高。在国家产业规划调整及市场自然淘汰的双重影响下，国产试剂生产厂家在减少，化学试剂行业正由粗放式经营向规范化经营转变。总体而言，国际厂商由于经过多年的积累，在产品质量、售后服务等方面占据一定优势，而近几年国内具有一定规模和知名品牌的大型化学试剂专业公司发展很快。国内知名化学试剂品牌的发展，一方面得益于自身技术的积累和进步，另一方面在国家的支持下，科研院所和企业的试剂品种研发正不断加大投入，国内化学试剂行业能够借助科研院所的研发实力以及产学研高效合作的模式，推动国内试剂行业的龙头企业赶上国际先进水平。

    2017年7家上市化学试剂企业的营业收入均实现不同程度的增加，7家整体增长幅度较大，增长率均值达到29.3%，高于2016年均值（21.18%）约8个百分点，表现出了良好的增长势头。

    其中，西陇科学营业收入最高，达到330,521.85万元，比2016年同期增长12.87%，但增长率较2016年（16.6%）放缓，据其年报披露，营业收入的增长主要是因为化工原料电商平台"有料网"上线运作，推动化工原料销售收入增长。

    泰坦科技增幅最大，比2016年同期增长62.52%，据其年报披露，营业收入的增加主要来源于持续丰富的产品线、新客户的开拓、探索平台的便捷性和影响力提升等因素。

    光华科技2017年同比增长率为31.00%，比上年度提高近16个百分点，主要原因是本期经营状况良好，市场竞争力提升，客户结构优化。

    南京试剂2017年同比增长率为29.31%，比上年度提高达20个百分点，主要原因是品种、品类的增加，形成新的增长点;优化产品和业务结构，市场竞争力得到提升;“互联网+”潜力得到继续发挥;供应链管理得到进一步改善，供货渠道不断优化。

    值得一提的是，光华科技、南京试剂2017年的营业收入增长率相较于2016年有大幅度提升，增长势头良好。两公司的共同特点是着力提升关键技术，核心产品产量稳步提升。

    4、药用玻璃包装行业发展状况

    在发达国家，目前制药行业普遍采用中性硼硅药用玻璃。美国药典USPⅩⅪ版本中对中性硼硅医药玻璃有严格规定，对玻璃制品的抗老化、抗水、耐碱、耐酸、耐腐蚀等性能都制定了相应的标准。中性硼硅医药玻璃膨胀系数为46-58×10-7/℃（0-300℃），亦称“5.0玻璃”。此类产品规格尺寸精度高，能够适应先进的灌装设备；产品理化性能稳定，盛装药品保质期相对较长。

    我国目前正处于经济和技术迅猛发展时期，药品出口日益增多，外商对包装药品用的玻璃质量也越来越重视，近几年虽然我国的药用玻璃生产取得了很大的发展，但国际同类产品相比，我国的药用玻璃生产还存在较大差距。

    据悉，药用包装玻璃按照各项性能综合排序，由高到低依次为：中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、钠钙玻璃。中性硼硅玻璃因其良好的化学稳定性，碱浸出量低，耐水一级，尤其适用于偏酸、偏碱和对pH值敏感的药品。因此，中性硼硅玻璃为发达国家注射剂包装所普遍使用，俄罗斯及印度等国也在大力推广。但在我国，多数注射剂玻璃包装采用的仍是低硼硅玻璃。

    我国药企中性硼硅玻璃使用率低的很大一部分原因是成本问题。据了解，目前，中性硼硅玻璃一直主要是被外国企业技术垄断，进入国内市场价格是普通药用玻璃的十几倍，每吨价格约为27000元；国产合格的中性硼硅玻璃价格也比低硼硅玻璃、钠钙玻璃贵不少，每吨价格约为12000元。专家称，即便是改用国产中性玻璃，包装成本上升也将达一倍左右。在目前以低价主导的省级药品集中招标采购中，采用中性玻璃包装的注射剂难以获得竞争优势。

    面对市场的日益庞大和国外企业的垄断，国内药用包装玻璃瓶生产企业应当不断进行研发和创新，改进生产技术，在打破外企垄断的同时，降低企业生产成本，从而使药用包装玻璃瓶价格下降，在实现企业价值的同时收获企业社会价值。

    据了解，我国药企中性硼硅玻璃使用率低，众多药企尚未更新换代的另一个原因是政策审批问题。2012年11月8日，国家食品药品监管局下发“关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知”（[2012]132号），按照通知规定，注射剂包装材料升级，药企需报所在省区市食药监部门批准。但据了解，目前有些省区市食药监部门不受理此类补充申请，要求企业向国家食药监局申请，有的地方审批时间过长。

    另一方面，高昂的检测费用也令许多药企“望而却步”。药企升级药用玻璃包装，完成相容性实验验证后，报所在地省市区食药监部门备案。有的省区市食药监部门要求企业提供国家食药监局认可的检测机构出具的检测报告，第三方机构每检测一个品种少则七八万元，多则20万元，多数企业都有几十个品种，费用高昂难以承担。

    药用包装玻璃关乎药品制剂的质量，也间接影响着用药人群的生命安全，在食药品安全频出问题，国家不断加强管控力度的当下，药品生产相关企业应当严把质量关，将产品质量放在首位，不断更新、改进工艺。同时，面对药用玻璃瓶包装行业现下存在的困境，国家应从政策层面给予支持和鼓励，简化备案、审批程序，提高办事效率，并从企业和群众两个角度出发，在想方设法降低企业成本的同时，满足群众的需求。

    5、儿童医院发展状况

    据统计，中国的婴儿的死亡率是8.9‰，5岁以下的儿童死亡率是11.7‰，这个儿童健康指标接近国际经济水平。随着医疗保障体系的建立和完善，儿科诊疗人次以每年400到500万人次递增。在十二五期间，中央投入了134亿元加强地市级以上的儿童医院建设，安排123亿元建设402所儿童医院的用房，投入107亿元加强100所地市级和1000所县级妇幼保健机构建设。

    据初步统计，我国0到14岁儿童的总人数约2.3亿，占全国总人口的18%，我国目前有儿童医院99所，设置儿科医疗机构35950个，医疗机构儿科执业医师数约11.8万人，每千名0到14岁儿童的儿科执业医师数0.53人，低于世界主要发达国家。美国、加拿大、日本等发达国家，每千名人口的儿科医生数量平均在0.85到1.3人。

    儿科执业医师在我国存在很大缺口。根据目前的统计，我国的医疗机构儿科执业（助理）医师日均承担的门诊人次数约为17人次,是医疗机构其他执业（助理）医师工作量的2.4倍；年均承担的出院人次数近200人次,是其他执业（助理）医师的2.6倍。儿科具有职业风险高、薪酬待遇低、医患矛盾多、工作时间长、负荷重等特点。长期以来，儿科医疗服务的价格和薪酬待遇跟职业特点不相符，儿科医务人员的流失也非常多。这段时间出现了一些儿科患者集中就诊，主要是跟寒潮和流感综合因素有关，是季节性疾病的高发期和学生假期叠加引起的区域性、阶段性优质医疗资源短缺矛盾的情况。

    教育部表示推进农村定点定向免费教育工作，基层每年能够培养5000名左右从事儿科基本医疗服务的全科医学人才，同时要求38所高水平医学院校增加研究生儿科专业招生数量，力争到2020年达到在校生1万人。

    在目前儿科医生岗位吸引力不足的情况下，要从“入口”来吸引一批优秀生源从事儿科医疗服务工作。教育部将儿科学专业化教育前移，力争到2020年每省（区、市）至少有1所高校举办儿科学本科层次专业教育。

    国家卫计委相关负责人表示，在十三五期间，将会将儿科年度招收计划由每年4000人提高到5000人，并随着儿科岗位吸引力的增强来进一步扩大儿科专业的招收规模，提高招收比例。同时启动招生仪式规范化制度试点时优先考虑儿科的发展需求，动员组织重点儿科医疗机构加强进修教育、远程培训工作，重点为中西部地区培养一批儿科骨干人才，到2020年力争使儿科医师达到14.04万人以上，每千名儿童有儿科医生数达到0.6人。

    6、儿童疫苗发展状况

    美国从1990年开始，所有洲都要求儿童在入学入托时需查验接种证，并专门为此立法，要求对漏种疫苗的孩子进行补种，否则将拒绝入学或入托。该措施有效地提高了美国儿童入学入托时的疫苗接种率——从上世纪70年代的11%-58%上升到71-96%。欧洲各国、日本等发达国家和印度、泰国等发展中国家，也实行儿童入学入托查验接种证制度。

    而我国在1984年，由卫生部、教育部等颁发文件，要求儿童在办理入学入托时，必须持符合规定、记录完整的预防接种证；无证或未按规定接种者，需要进行补种，否则不准入学入托。至2005年颁布《疫苗流通和接种管理条例》，将入学入托检查接种证上升到法律层次。

    从2008年起，我国正式扩大国家免疫规划范围，免费为适龄儿童和重点人群接种甲肝等6种疫苗，可预防乙型肝炎、结核病、脊髓灰质炎、百日咳、白喉、破伤风、麻疹、甲型肝炎、流行性脑脊髓膜炎、流行性乙型脑炎、风疹、流行性腮腺炎、流行性出血热、炭疽和钩端螺旋体病等15种传染病。

    未来疫苗的研发趋势：最理想的疫苗应该在儿童一出生时立即进行免疫接种，仅需一次接种即可预防所有重要疾病。未来儿童疫苗应具备以下六大特点：它应该仅需一次接种；出生后立即接种；用最新技术将多种疫苗联合；热稳定；有效对抗更多的疾病；价格合理。联合疫苗代表了未来疫苗的发展方向。通过对联合疫苗的生产技术、临床评价以及使用时的接种程序等方面问题的不断探索，相信越来越多的集便捷、舒适、安全、有效于一体的联合疫苗将用于免疫预防。

2010-2017年儿童疫苗市场规模

资料来源：智研咨询整理

    7、消毒灭菌设备行业发展状况及影响

    依据 2000 版《医疗器械分类规则》制定并发布了 2002 版《医疗器械分类目录》，其中，编号 6857 为消毒和灭菌设备及器具。

    目录修订的框架可依据消毒和灭菌的方式，即根据消毒技术来确定。从消毒和灭菌的术语来说，消毒是杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其得到无害化的处理；灭菌是杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。消毒和灭菌都是对物品的一种处理。从产品的无菌保证水平来说，一般消毒应达到杀灭对数值 3 以上，灭菌应达到杀灭对数值 6 以上。因此，广义的“消毒”包括消毒和灭菌的概念，消毒技术包括消毒和灭菌的不同方式；狭义的“消毒”区别于灭菌，两者需达到的杀菌程度有区别。而在本目录的子目录下，可以采用狭义的“消毒”和“灭菌”将消毒器和灭菌器区别开。

    根据消毒技术的不同，一般可将消毒、灭菌方式分为湿热（又可以分为压力蒸汽、煮沸等）、干热、化学、辐射等，据此构成目录的主要框架。其中，煮沸消毒在 2002 版分类目录中是单独的一个类别，因此也可将其设为单独一个类别。由于清洗消毒是可重复使用的无菌医疗器械处理的关键一步，其设备的功能、使用方式、结构等较为独立，因此将设备清洗、消毒又单独列为一个目录。

    1、低温灭菌设备

    2007年以前市场主要品牌是强生，装机量很大，使用效果好，但是耗才很贵，成本高。2007年以后，随着国内产品越来越多地上市，因低温等离子灭菌器技术成熟，各个厂家的都可以达到灭菌效果，成本却低很多，市场占有率较高。

    全国共有约14个生产厂家，主要是：山东新华、老肯、凯斯普、白象等厂家。根据抽样调查和专家意见综合评估，过氧化氢低温等离子灭菌设备国内品牌市场占有前三名为：山东新华、成都老肯、凯斯普。

    国内过氧化氢低温等离子灭菌设备2007年后陆续上市,当年销售数量很低，在经过1-2年的市场培养后，品牌的号召力在经过医院试用及渠道宣传后得到了加强，市场需求量得到一个较大的提升，2009年过氧化氢低温等离子灭菌设备的卫生部标准正式提上日程并几经修改，增强了医院的购买信心，因此国内品牌的市场需求得到了一定的释放，2010年较2009年有一个放量增长的过程。

    随着《消毒供应中心管理规范》、《口腔科诊疗器械消毒灭菌技术规范》、2012年版《中医医院医疗设备配置标准（试行）》等规范的推行、微创手术的增加和精密仪器的广泛使用、对环氧乙烷灭菌器的逐步替代以及5年的设备更新替换周期，预计未来5年，过氧化氢低温等离子灭菌器将继续保持30%的增长率，国内过氧化氢低温等离子灭菌器年销量将超过3,500台。

    2、空气消毒设备

    根据卫生部网站，生产空气消毒设备全国共有104家左右生产厂家，目前主要是老肯、肯格王、巨光。根据抽样调查和专家意见综合评估，空气消毒设备国内品牌市场占有前三名为：山东新华、成都老肯、成都肯格王。

    考虑到《医院空气净化管理规范（2012年）》的推行、5-8年的空气消毒设备更新换代的需求、医院数量和就诊人数的增加、基层医疗机构的扩大建设，预计未来5年，国内空气消毒设备将按不低于15%的速度继续保持增长，国内空气消毒设备年销量将超过85,000台。

    3、内镜清洗设备

    根据卫生部网站，全国约有大小12个生产厂家，主要是：老肯、肯格王、迈尔。根据抽样调查和专家意见综合评估，内镜清洗设备国内品牌市场占有前三名为：成都老肯、迈尔、肯格王。

    近年来，随着医学科学技术的不断发展，内镜诊疗技术在临床上的应用越来越普遍，2012年,全国平均每分钟有23人使用内镜，几乎所有内镜都在被超负荷使用，对内镜清洗设备的需求亦快速增加。在我国，感控规范是自上而下执行的，从2004年6月内镜清洗消毒规范颁布执行以来，经过5年的发展，逐渐从三级医院发展到二级医院，而二级医院的数量要远远大于三级医院，到2010年内镜清洗设备市场有一个较大幅度的提升。预计未来5年，国内内镜清洗设备将按不低于20%的增长率保持继续增长，国内内镜清洗设备年销量将突破4,500套。

    三、疫苗产业链环节与医疗安全的关系影响分析

    中国的药品安全其实也是个老大难问题，时不时总会爆出这样那样的突发事件令人不寒而栗。任何疫苗都是有风险的，这种风险表现在：研发，批准，生产、仓储、运输、流通、使用、接种者个体体质差异等各环节都有可能出现风险。当然，需求控制的主要风险环节是生产、流通和使用过程。在疫苗的生产、流通，以及使用过程中都是需要用相应的科技安全防护手段来保证疫苗的安全。

    在疫苗重要的生产过程，对生产线的检测，对疫苗生产现场的整体把控显得格外重要。如何利用视频监控保证生产环节的万无一失，不管是疫苗或者是其他药品的生产环节，在流水线安装摄像头是一个不错的选择。流水线的生产过程，灌装后的疫苗送进包装车间，摄像头能够实时记录疫苗在每个关键环节的操作过程，确保小瓶中的疫苗没有混入杂质，以及保证装入药量的准确度，并且瓶盖安装平整。

    疫苗的生产审批是十分严格的，一旦疫苗出现状况，不仅给企业带来了极大的损失，同时也为无数家庭带来了无法弥补的伤害。安防监控图像采集处理设备及视觉应用系统可以在医疗产品检测中，对药品以及包装进行监测，及时发现危险，在医学方面有着重要的运用，作为关乎人民群众生命安全的疫苗生产更严把质量关，让疫苗在安全、无菌的条件下生产。

    在疫苗生产之后的流通环节，人防以及技防的监控显得很有必要，疫苗的存储对于温度的要求比较严格，疫苗的流通环节，视频监控可以发挥一定的实时监控以及事后查证的作用，利用监控摄像头、传感器等实时控制室内温度，发现异常情况可以及时报警，确保流通环节安全可靠。

    智能分析技术也可以应用于医疗产品检测

    对于医药生产的监控的任务是庞大的系统，缺少任意一个环节都有可能出现重大医疗事故，疫苗乃至整个药品行业的监管环节，过去基本上全部依靠从业人员的责任心，监督乏力现象异常突出，智能分析技术已经开始在国内的个别行业产品检测中得到应用，或许今后能够让药品监管摆脱人力的束缚，利用高科技的智能分析检测流水线，减少误差，提高药品出厂的准确性，智能分析或许在药品检测方面有着广阔应用前景。对安防企业而言，在细分领域的深耕，专注某一特定领域的专业创新与研究，让企业发展之路更加宽广与畅通。